- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06123442
Intervento sulla resilienza cognitiva come terapia di recupero per la salute mentale (CRI)
Fattibilità e accettabilità dell'intervento sulla resilienza cognitiva come terapia di recupero per la salute mentale tra gli studenti universitari: un protocollo di studio per uno studio clinico controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel tentativo di valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di resilienza cognitiva (CRI) negli studenti con ideazione suicidaria angosciante persistente (PDSE), questo studio pilota di due anni è progettato come un'esplorazione in aperto. Lo studio comprende tre studi individuali, ciascuno dei quali coinvolge un singolo gruppo, seguiti da uno studio pilota randomizzato e controllato (RCT) con gruppi sia sperimentali che di controllo. Questa ricerca, condotta presso il Servizio di Assistenza Psicologica Universitaria (SUAPSI) dell'Università Autonoma di Ciudad Juárez, Chihuahua, Messico, mira a raccogliere dati utilizzando un approccio pre-test-post-test.
I partecipanti alle prove e all'RCT pilota saranno reclutati attraverso annunci sui siti web dell'UACJ e del SUAPSI, nonché attraverso la distribuzione di volantini. Per garantire l'idoneità, verranno condotti un pre-screening e una verifica dell'affiliazione istituzionale. A tutti i partecipanti sarà richiesto di fornire il consenso informato prima della loro partecipazione. Per valutare i partecipanti verranno utilizzate valutazioni cliniche, tra cui la Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS), il General Anxiety Disorder-2 (GAD-2), il Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) e la Brief Resilience Scale (BRS). ammissibilità e caratteristiche. Se i potenziali partecipanti non rispondono dopo il pre-screening, verranno effettuati più tentativi di contatto prima che la loro partecipazione venga interrotta.
Per garantire un'equa distribuzione dei partecipanti tra categorie di età e sesso, verrà utilizzato un metodo di randomizzazione ristretta, dividendo i partecipanti in tre coorti. Un totale di 19 partecipanti saranno equamente divisi tra i due gruppi utilizzando calcoli a blocchi randomizzati. Questo approccio ha lo scopo di mitigare i potenziali rischi di attrito e di garantire la dimensione del campione desiderata per gli studi CRI a un braccio. È un metodo comunemente utilizzato in piccoli studi randomizzati per mantenere una selezione imparziale e la comparabilità tra i gruppi di controllo e di trattamento.
I criteri di inclusione ed esclusione per gli studi a un braccio e per gli RCT pilota sono gli stessi, sebbene i criteri per l'RCT pilota possano essere adattati sulla base delle lezioni apprese dagli studi a un braccio. Le misure di esito primarie di questo studio si concentrano sulla valutazione del recupero personale dall'ideazione suicidaria e dai fattori di rischio, con quattro punti temporali di valutazione durante il periodo PDSE di un anno. Per valutare questi risultati vengono utilizzate la Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS) e la Brief Resilience Scale (BRS).
Inoltre, le misure di esito secondario includono il Disturbo d’Ansia Generale-2 (GAD-2), che valuta i sintomi principali dell’ansia. Il gruppo CRI, composto da 19 partecipanti, si incontrerà settimanalmente per 12 settimane, facilitato dal ricercatore e dai colleghi studenti co-dottorato. I dati qualitativi saranno raccolti dai partecipanti e dai facilitatori dopo ogni sessione.
Verrà condotto un RCT pilota utilizzando materiali di trattamento perfezionati attraverso gli studi a un braccio. I partecipanti e l'autorità SUAPSI saranno informati della preparazione per l'RCT pilota. I partecipanti saranno reclutati seguendo le linee guida menzionate nella Sezione 2.2.
Nell'RCT pilota, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle condizioni di trattamento, mentre l'assistente di ricerca che conduce le valutazioni rimarrà cieco rispetto a queste condizioni. Questo studio comprende studenti universitari di vari livelli e programmi che soddisfano i criteri delineati nella Tabella 1.2. Il processo di caratterizzazione dei partecipanti rispecchierà l'approccio utilizzato nelle prove a un braccio, con aggiustamenti basati sulle lezioni apprese durante la loro esecuzione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rotimi Oguntayo, Mphil
- Numero di telefono: +526567781832
- Email: al228170@alumnos.uacj.mx
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marisela Gutiérrez-Vega
- Numero di telefono: +526562152075
- Email: marisela.gutierrez@uacj.mx
Luoghi di studio
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Chihuahua
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Juarez, Chihuahua, Messico, 32340
- SUAPSI
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Contatto:
- Francisco Calderon, PhD
- Numero di telefono: +526566384847
- Email: francisco.calderon@uacj.mx
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni
- Lui o lei è attualmente studente dell'UACJ e risiede nella città di Juárez
- Come determinato dal fornitore del trattamento di salute mentale, sufficiente stabilità clinica e idoneità alla terapia di gruppo.
- Stabilità medica adeguata determinata da un medico professionista.
- Storia imminente o rischio di salute mentale e comportamento suicidario (ovvero tentativo di suicidio) o omicida.
- Episodio suicidario nelle ultime settimane (determinato dagli elementi dei criteri di inclusione del PSRS).
- Punteggio 1 sopra il taglio dei punteggi di PSRS, GAD-2, PHQ-2 e punteggio basso sul BRS
Criteri di esclusione:
4. Incapacità di eseguire compiti CRI in base alle loro prestazioni su un compito di lettura e scrittura campione dal manuale (fornito durante lo screening) 5. Studenti che non parlano spagnolo 6. Mancanza di capacità di consenso 7. Impossibilità di partecipare al programma di trattamento di gruppo ambulatoriale 8 Partecipazione ad un altro intervento CRI
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: tre studi a un braccio (N = 4-6/esperimento)
Questo protocollo di ricerca prevede tre studi a un braccio e un RCT pilota con 58 partecipanti.
Il suo obiettivo principale è sviluppare l'intervento di resilienza cognitiva (CRI) e valutarne la fattibilità e l'accettabilità.
Il feedback degli studenti e i dati sulla fattibilità e sull'accettabilità saranno raccolti prima e dopo ogni prova per mettere a punto l'intervento utilizzando una guida empirica.
La CRI mira ad aiutare i partecipanti a condurre vite più significative, enfatizzando lo scopo, l'autonomia e il perseguimento di obiettivi evitando l'idea suicidaria.
Al contrario, il gruppo di controllo dell'RCT di confronto sarà sottoposto a Psicoeducazione Generale (GPE), un programma strutturato incentrato sul miglioramento della consapevolezza della salute mentale attraverso sessioni di psicoeducazione psicologica.
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I partecipanti avranno 12 settimane per completare il programma e, prima della valutazione successiva, ci sarà un periodo di feedback di un mese [22].
Ciò include dodici componenti: 1) routine preliminare, 2) significato di conoscere se stessi, 3) interpretare eventi e fattori di stress, 4) acquisire autonomia sugli eventi, 5) praticare consapevolezza e auto-compassione, 6) apprendere capacità di adattamento, 7) costruire connessioni , 8) scopo nella vita e crescita personale, 9) Regolazione e divulgazione delle emozioni, 10) praticare la gratitudine, e 11) Comunicazione positiva sia intra che interpersonale, 12) superare gli ostacoli e andare avanti (nel contesto dei problemi attuali) e il la conclusione/retrospezione vengono affrontate in 12 sessioni mentre la chiusura e la valutazione successiva verranno effettuate dopo un mese
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala del rischio di suicidio di Plutchik per il rischio di suicidio
Lasso di tempo: 5 minuti
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La scala del rischio di suicidio di Plutchik per misurare l'ideazione suicidaria; un punteggio pari o superiore a 6 indica la presenza di rischio suicidario
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5 minuti
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Breve scala di resilienza per valutare il comportamento resiliente
Lasso di tempo: 1 minuto
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La Brief Resilience Scale misura la resilienza; la scala è una scala Likert a cinque punti che va da fortemente in disaccordo (1) a fortemente d'accordo (5).
L'aggiunta di risposte di valore (1-5) per la scala a 6 elementi varia da 6 a 30.
Per il punteggio finale, le risposte vengono divise per il numero totale di domande a cui è stata data risposta.
I punteggi vengono interpretati come segue: bassa resilienza (1,00-2,99),
Resilienza normale (3.00-4.30),
e Alta resilienza (4.31-5.00).
Punteggi elevati indicano resilienza.
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1 minuto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Disturbo d'Ansia Generale-2 serve a misurare l'ansia generale
Lasso di tempo: 1 minuto
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Il Disturbo d'Ansia Generale-2 viene valutato assegnando 0, 1, 2 e 3 per ciascuna categoria di risposta e sommandoli insieme.
Il punteggio varia da 0 a 6 e i punteggi da 0 a 2 indicano un'ansia lieve, ma i punteggi da 3 in su indicano sintomi di disturbo d'ansia generalizzato.
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1 minuto
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Il questionario sulla salute del paziente per la depressione
Lasso di tempo: 1 minuto
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Il questionario sulla salute del paziente per misurare la depressione viene valutato assegnando 0, 1, 2 e 3 per ciascuna categoria di risposta e sommandoli insieme.
Il punteggio varia da 0 a 6 e i punteggi da 0 a 2 indicano una lieve depressione; un punteggio pari o superiore a 3 è considerato positivo per la depressione
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1 minuto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Client Satisfaction Questionnaire per valutare la soddisfazione sulla terapia ricevuta
Lasso di tempo: 4 minuti
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Il questionario sulla soddisfazione del cliente ha un intervallo di risposta di 4 punti, da "1" per scarsa soddisfazione a "4" per alta soddisfazione.
I punteggi della scala vanno da 0 a 32 punti; un punteggio pari o superiore a 6 è indicativo della soddisfazione del cliente rispetto ai risultati della terapia; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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4 minuti
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La scala di competenza per la psicoeducazione per la competenza del facilitatore
Lasso di tempo: 4 minuti
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La Competence Scale for Psychoeducation utilizza una scala di valutazione a 7 punti (0=scarso, 1=appena adeguato, 2=mediocre, 3=soddisfacente, 4=buono, 5=molto buono e 6=eccellente).
Il punteggio per la competenza dei terapisti è 31 e superiore; un punteggio più alto indica un livello maggiore di competenza.
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4 minuti
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Cattedra di studio: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Cattedra di studio: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Direttore dello studio: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEI-2023-1-63
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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