- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06123442
Вмешательство по повышению когнитивной устойчивости как восстановительная терапия психического здоровья (CRI)
Осуществимость и приемлемость вмешательства в области когнитивной устойчивости в качестве восстановительной терапии психического здоровья студентов университетов: протокол исследования для рандомизированного контролируемого клинического исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В попытке оценить осуществимость и приемлемость вмешательства по повышению когнитивной устойчивости (CRI) у студентов с постоянными тревожными суицидальными мыслями (PDSE) это двухлетнее пилотное исследование задумано как открытое исследование. Исследование включает три отдельных исследования, в каждом из которых участвует одна группа, за которыми следует пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием как экспериментальной, так и контрольной групп. Это исследование, проведенное в Университетской службе психологической помощи (SUAPSI) Автономного университета Сьюдад-Хуарес, Чиуауа, Мексика, направлено на сбор данных с использованием подхода предварительного и послетестового тестирования.
Набор участников для испытаний и пилотных РКИ будет осуществляться посредством рекламы на сайтах ОАКЖ и ГУАПСИ, а также путем распространения листовок. Для обеспечения соответствия критериям будет проводиться предварительный отбор и проверка институциональной принадлежности. Перед участием все участники должны будут предоставить информированное согласие. Для оценки участников будут использоваться клинические оценки, в том числе шкала риска самоубийства Плутчика (PSRS), общее тревожное расстройство-2 (GAD-2), анкета о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2) и краткая шкала устойчивости (BRS). 'приемлемость и характеристики. Если потенциальные участники не ответят после предварительного отбора, будет предпринято несколько попыток связаться, прежде чем их участие будет прекращено.
Чтобы обеспечить справедливое распределение участников по возрастным и гендерным категориям, будет использоваться метод ограниченной рандомизации, разделяющий участников на три группы. Всего 19 участников будут поровну разделены между двумя группами с использованием рандомизированных расчетов блоков. Этот подход направлен на снижение потенциальных рисков отсева и обеспечение желаемого размера выборки для одногрупповых исследований CRI. Это широко используемый метод в небольших РКИ для обеспечения объективного отбора и сопоставимости между контрольной и лечебной группами.
Критерии включения и исключения для одногрупповых исследований и пилотных РКИ одинаковы, хотя критерии пилотных РКИ могут быть скорректированы на основе уроков, извлеченных из одногрупповых исследований. Основные показатели результатов этого исследования сосредоточены на оценке личного выздоровления от суицидальных мыслей и факторов риска с четырьмя временными точками оценки в течение одногодичного периода PDSE. Для оценки этих результатов используются шкала риска самоубийства Плутчика (PSRS) и краткая шкала устойчивости (BRS).
Кроме того, вторичные критерии оценки включают общее тревожное расстройство-2 (GAD-2), которое оценивает основные симптомы тревоги. Группа CRI, состоящая из 19 участников, будет встречаться еженедельно в течение 12 недель при содействии исследователя и коллег-докторантов. Качественные данные будут собираться у участников и координаторов после каждой сессии.
Пилотное РКИ будет проведено с использованием лечебных материалов, усовершенствованных в ходе испытаний на одной руке. Участники и руководство ГУАПСИ будут проинформированы о готовности пилотного РКИ. Участники будут набираться в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе 2.2.
В пилотном РКИ участники будут случайным образом распределены по условиям лечения, в то время как научный сотрудник, проводящий оценку, не будет знать об этих условиях. В этом исследовании участвуют студенты университетов различных уровней и программ, соответствующие критериям, изложенным в Таблице 1.2. Процесс характеристики участников будет отражать подход, используемый в испытаниях на одной руке, с корректировками, основанными на уроках, извлеченных во время их проведения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rotimi Oguntayo, Mphil
- Номер телефона: +526567781832
- Электронная почта: al228170@alumnos.uacj.mx
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marisela Gutiérrez-Vega
- Номер телефона: +526562152075
- Электронная почта: marisela.gutierrez@uacj.mx
Места учебы
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Мексика, 32340
- SUAPSI
-
Контакт:
- Francisco Calderon, PhD
- Номер телефона: +526566384847
- Электронная почта: francisco.calderon@uacj.mx
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере 18 лет
- Он или она в настоящее время являются студентами UACJ и проживают в городе Хуарес.
- По определению поставщика психиатрических услуг, достаточная клиническая стабильность и пригодность для групповой терапии.
- Адекватная медицинская стабильность, определенная медицинским работником.
- Неизбежный анамнез или риск психического здоровья и суицидального (то есть попытки самоубийства) или убийственного поведения.
- Суицидальный эпизод в течение последних недель (определяется по критериям включения PSRS).
- Оценка на 1 выше среднего балла PSRS, GAD-2, PHQ-2 и низкая оценка по BRS.
Критерий исключения:
4. Неспособность выполнять задания CRI на основании выполнения образца задания на чтение и письмо из руководства (данного во время отбора) 5. Студенты, не говорящие по-испански 6. Отсутствие способности дать согласие 7. Невозможность посещать программу группового амбулаторного лечения 8. Участие в другом вмешательстве CRI
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: три попытки с использованием одной руки (N = 4–6/испытание)
Этот протокол исследования включает в себя три одногрупповых исследования и пилотное РКИ с 58 участниками.
Его основная цель — разработать вмешательство по повышению когнитивной устойчивости (CRI) и оценить его осуществимость и приемлемость.
Отзывы студентов и данные о осуществимости и приемлемости будут собираться до и после каждого испытания для точной настройки вмешательства с использованием эмпирических указаний.
CRI стремится помочь участникам вести более осмысленную жизнь, подчеркивая целеустремленность, автономию и стремление к достижению целей, избегая при этом суицидальных мыслей.
Напротив, контрольная группа РКИ сравнения будет проходить общее психообразование (GPE), структурированную программу, направленную на повышение осведомленности о психическом здоровье посредством психологических психообразовательных занятий.
|
У участников будет 12 недель на завершение программы, а затем перед последующей оценкой будет месячный период обратной связи [22].
Сюда входят двенадцать компонентов: 1) предварительный распорядок дня, 2) важность познания себя, 3) интерпретация событий и факторов стресса, 4) принятие автономии в отношении событий, 5) практика осознанности и сострадания к себе, 6) обучение навыкам адаптации, 7) построение связей , 8) цель в жизни и личностный рост, 9) регулирование и раскрытие эмоций, 10) практика благодарности, 11) позитивное общение как внутри, так и межличностное, 12) преодоление препятствий и движение вперед (в контексте текущих проблем) и заключение/ретроспекция рассматривается в течение 12 сессий, а закрытие и последующая оценка будут проведены через месяц.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала суицидального риска Плутчика для определения суицидального риска
Временное ограничение: 5 минут
|
Шкала риска самоубийства Плутчика для измерения суицидальных мыслей; балл 6 и более указывает на наличие суицидального риска
|
5 минут
|
Краткая шкала устойчивости для оценки устойчивого поведения
Временное ограничение: 1 минута
|
Краткая шкала устойчивости измеряет устойчивость; шкала представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5).
Добавление значений (1–5) для ответов по шкале из 6 пунктов варьируется от 6 до 30.
Для окончательного результата ответы делятся на общее количество ответов на вопросы.
Баллы интерпретируются следующим образом: Низкая устойчивость (1,00-2,99),
Нормальная устойчивость (3,00-4,30),
и Высокая устойчивость (4,31-5,00).
Высокие баллы указывают на устойчивость.
|
1 минута
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее тревожное расстройство-2 предназначено для измерения общей тревожности.
Временное ограничение: 1 минута
|
Общее тревожное расстройство-2 оценивается путем присвоения 0, 1, 2 и 3 баллов за каждую категорию ответов и их сложения.
Оценка варьируется от 0 до 6, баллы от 0 до 2 указывают на легкую тревогу, а баллы от 3 и выше указывают на симптомы генерализованного тревожного расстройства.
|
1 минута
|
Анкета здоровья пациента при депрессии
Временное ограничение: 1 минута
|
Анкета о состоянии здоровья пациента для измерения депрессии оценивается путем присвоения 0, 1, 2 и 3 баллов каждой категории ответов и их сложения.
Оценка варьируется от 0 до 6, а оценка 0–2 указывает на легкую депрессию; оценка 3 или выше считается положительной для депрессии
|
1 минута
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета удовлетворенности клиентов для оценки удовлетворенности полученной терапией
Временное ограничение: 4 минуты
|
Анкета удовлетворенности клиентов имеет 4-балльный диапазон ответов от «1» для низкой удовлетворенности до «4» для высокой удовлетворенности.
Оценки шкалы варьируются от 0 до 32 баллов; балл 6 и выше свидетельствует об удовлетворенности клиента результатами терапии; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
4 минуты
|
Шкала компетенций психообразования для компетентности фасилитатора
Временное ограничение: 4 минуты
|
В Шкале компетентности в области психообразования использовалась 7-балльная рейтинговая шкала (0 = плохо, 1 = едва адекватно, 2 = посредственно, 3 = удовлетворительно, 4 = хорошо, 5 = очень хорошо и 6 = отлично).
Оценка компетентности терапевтов – 31 и выше; более высокий балл указывает на более высокий уровень компетентности.
|
4 минуты
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Учебный стул: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Учебный стул: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Директор по исследованиям: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEI-2023-1-63
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вмешательство в области когнитивной устойчивости
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityЗавершенныйЭмоциональная адаптация | Проблема СПИДа/ВИЧСоединенные Штаты
-
University of WuerzburgSOMA Analytics UKЗавершенныйСтресс | Абсентеизм | ПрезентеизмСоединенное Королевство
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды