Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по повышению когнитивной устойчивости как восстановительная терапия психического здоровья (CRI)

11 ноября 2023 г. обновлено: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Осуществимость и приемлемость вмешательства в области когнитивной устойчивости в качестве восстановительной терапии психического здоровья студентов университетов: протокол исследования для рандомизированного контролируемого клинического исследования

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) является разработка и апробация вмешательства по повышению когнитивной устойчивости (CRI) среди отобранных студентов, испытывающих проблемы с тревогой, депрессией и суицидальными мыслями (психологический дистресс, сочетающийся с суицидальными эпизодами [PDSE]), а также посмотрим, поможет ли это снизить PDSE среди зачисленных студентов. В этом исследовании будет оценена осуществимость и приемлемость CRI среди студентов, страдающих тревогой, депрессией и суицидальными мыслями (психологический дистресс, сочетающийся с суицидальными эпизодами [PDSE]), и будет определено, эффективно ли оно для снижения PDSE среди включенных в выборку студентов с использованием инструментов психологической оценки. . Участники будут подвергаться CRI в экспериментальной группе и психообразованию в контрольной группе. Исследователи сравнит экспериментальную группу с контрольной группой и сделают вывод о разнице между этими группами как на этапе предварительного, так и после тестирования, а также проверят осуществимость и приемлемость этой терапии среди выбранных участников.

Обзор исследования

Подробное описание

В попытке оценить осуществимость и приемлемость вмешательства по повышению когнитивной устойчивости (CRI) у студентов с постоянными тревожными суицидальными мыслями (PDSE) это двухлетнее пилотное исследование задумано как открытое исследование. Исследование включает три отдельных исследования, в каждом из которых участвует одна группа, за которыми следует пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с участием как экспериментальной, так и контрольной групп. Это исследование, проведенное в Университетской службе психологической помощи (SUAPSI) Автономного университета Сьюдад-Хуарес, Чиуауа, Мексика, направлено на сбор данных с использованием подхода предварительного и послетестового тестирования.

Набор участников для испытаний и пилотных РКИ будет осуществляться посредством рекламы на сайтах ОАКЖ и ГУАПСИ, а также путем распространения листовок. Для обеспечения соответствия критериям будет проводиться предварительный отбор и проверка институциональной принадлежности. Перед участием все участники должны будут предоставить информированное согласие. Для оценки участников будут использоваться клинические оценки, в том числе шкала риска самоубийства Плутчика (PSRS), общее тревожное расстройство-2 (GAD-2), анкета о состоянии здоровья пациента-2 (PHQ-2) и краткая шкала устойчивости (BRS). 'приемлемость и характеристики. Если потенциальные участники не ответят после предварительного отбора, будет предпринято несколько попыток связаться, прежде чем их участие будет прекращено.

Чтобы обеспечить справедливое распределение участников по возрастным и гендерным категориям, будет использоваться метод ограниченной рандомизации, разделяющий участников на три группы. Всего 19 участников будут поровну разделены между двумя группами с использованием рандомизированных расчетов блоков. Этот подход направлен на снижение потенциальных рисков отсева и обеспечение желаемого размера выборки для одногрупповых исследований CRI. Это широко используемый метод в небольших РКИ для обеспечения объективного отбора и сопоставимости между контрольной и лечебной группами.

Критерии включения и исключения для одногрупповых исследований и пилотных РКИ одинаковы, хотя критерии пилотных РКИ могут быть скорректированы на основе уроков, извлеченных из одногрупповых исследований. Основные показатели результатов этого исследования сосредоточены на оценке личного выздоровления от суицидальных мыслей и факторов риска с четырьмя временными точками оценки в течение одногодичного периода PDSE. Для оценки этих результатов используются шкала риска самоубийства Плутчика (PSRS) и краткая шкала устойчивости (BRS).

Кроме того, вторичные критерии оценки включают общее тревожное расстройство-2 (GAD-2), которое оценивает основные симптомы тревоги. Группа CRI, состоящая из 19 участников, будет встречаться еженедельно в течение 12 недель при содействии исследователя и коллег-докторантов. Качественные данные будут собираться у участников и координаторов после каждой сессии.

Пилотное РКИ будет проведено с использованием лечебных материалов, усовершенствованных в ходе испытаний на одной руке. Участники и руководство ГУАПСИ будут проинформированы о готовности пилотного РКИ. Участники будут набираться в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе 2.2.

В пилотном РКИ участники будут случайным образом распределены по условиям лечения, в то время как научный сотрудник, проводящий оценку, не будет знать об этих условиях. В этом исследовании участвуют студенты университетов различных уровней и программ, соответствующие критериям, изложенным в Таблице 1.2. Процесс характеристики участников будет отражать подход, используемый в испытаниях на одной руке, с корректировками, основанными на уроках, извлеченных во время их проведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rotimi Oguntayo, Mphil
  • Номер телефона: +526567781832
  • Электронная почта: al228170@alumnos.uacj.mx

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marisela Gutiérrez-Vega
  • Номер телефона: +526562152075
  • Электронная почта: marisela.gutierrez@uacj.mx

Места учебы

    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Мексика, 32340
        • SUAPSI
        • Контакт:
          • Francisco Calderon, PhD
          • Номер телефона: +526566384847
          • Электронная почта: francisco.calderon@uacj.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. По крайней мере 18 лет
  2. Он или она в настоящее время являются студентами UACJ и проживают в городе Хуарес.
  3. По определению поставщика психиатрических услуг, достаточная клиническая стабильность и пригодность для групповой терапии.
  4. Адекватная медицинская стабильность, определенная медицинским работником.
  5. Неизбежный анамнез или риск психического здоровья и суицидального (то есть попытки самоубийства) или убийственного поведения.
  6. Суицидальный эпизод в течение последних недель (определяется по критериям включения PSRS).
  7. Оценка на 1 выше среднего балла PSRS, GAD-2, PHQ-2 и низкая оценка по BRS.

Критерий исключения:

4. Неспособность выполнять задания CRI на основании выполнения образца задания на чтение и письмо из руководства (данного во время отбора) 5. Студенты, не говорящие по-испански 6. Отсутствие способности дать согласие 7. Невозможность посещать программу группового амбулаторного лечения 8. Участие в другом вмешательстве CRI

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: три попытки с использованием одной руки (N = 4–6/испытание)
Этот протокол исследования включает в себя три одногрупповых исследования и пилотное РКИ с 58 участниками. Его основная цель — разработать вмешательство по повышению когнитивной устойчивости (CRI) и оценить его осуществимость и приемлемость. Отзывы студентов и данные о осуществимости и приемлемости будут собираться до и после каждого испытания для точной настройки вмешательства с использованием эмпирических указаний. CRI стремится помочь участникам вести более осмысленную жизнь, подчеркивая целеустремленность, автономию и стремление к достижению целей, избегая при этом суицидальных мыслей. Напротив, контрольная группа РКИ сравнения будет проходить общее психообразование (GPE), структурированную программу, направленную на повышение осведомленности о психическом здоровье посредством психологических психообразовательных занятий.
У участников будет 12 недель на завершение программы, а затем перед последующей оценкой будет месячный период обратной связи [22]. Сюда входят двенадцать компонентов: 1) предварительный распорядок дня, 2) важность познания себя, 3) интерпретация событий и факторов стресса, 4) принятие автономии в отношении событий, 5) практика осознанности и сострадания к себе, 6) обучение навыкам адаптации, 7) построение связей , 8) цель в жизни и личностный рост, 9) регулирование и раскрытие эмоций, 10) практика благодарности, 11) позитивное общение как внутри, так и межличностное, 12) преодоление препятствий и движение вперед (в контексте текущих проблем) и заключение/ретроспекция рассматривается в течение 12 сессий, а закрытие и последующая оценка будут проведены через месяц.
Другие имена:
  • ЦРИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала суицидального риска Плутчика для определения суицидального риска
Временное ограничение: 5 минут
Шкала риска самоубийства Плутчика для измерения суицидальных мыслей; балл 6 и более указывает на наличие суицидального риска
5 минут
Краткая шкала устойчивости для оценки устойчивого поведения
Временное ограничение: 1 минута
Краткая шкала устойчивости измеряет устойчивость; шкала представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (5). Добавление значений (1–5) для ответов по шкале из 6 пунктов варьируется от 6 до 30. Для окончательного результата ответы делятся на общее количество ответов на вопросы. Баллы интерпретируются следующим образом: Низкая устойчивость (1,00-2,99), Нормальная устойчивость (3,00-4,30), и Высокая устойчивость (4,31-5,00). Высокие баллы указывают на устойчивость.
1 минута

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее тревожное расстройство-2 предназначено для измерения общей тревожности.
Временное ограничение: 1 минута
Общее тревожное расстройство-2 оценивается путем присвоения 0, 1, 2 и 3 баллов за каждую категорию ответов и их сложения. Оценка варьируется от 0 до 6, баллы от 0 до 2 указывают на легкую тревогу, а баллы от 3 и выше указывают на симптомы генерализованного тревожного расстройства.
1 минута
Анкета здоровья пациента при депрессии
Временное ограничение: 1 минута
Анкета о состоянии здоровья пациента для измерения депрессии оценивается путем присвоения 0, 1, 2 и 3 баллов каждой категории ответов и их сложения. Оценка варьируется от 0 до 6, а оценка 0–2 указывает на легкую депрессию; оценка 3 или выше считается положительной для депрессии
1 минута

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности клиентов для оценки удовлетворенности полученной терапией
Временное ограничение: 4 минуты
Анкета удовлетворенности клиентов имеет 4-балльный диапазон ответов от «1» для низкой удовлетворенности до «4» для высокой удовлетворенности. Оценки шкалы варьируются от 0 до 32 баллов; балл 6 и выше свидетельствует об удовлетворенности клиента результатами терапии; более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
4 минуты
Шкала компетенций психообразования для компетентности фасилитатора
Временное ограничение: 4 минуты
В Шкале компетентности в области психообразования использовалась 7-балльная рейтинговая шкала (0 = плохо, 1 = едва адекватно, 2 = посредственно, 3 = удовлетворительно, 4 = хорошо, 5 = очень хорошо и 6 = отлично). Оценка компетентности терапевтов – 31 и выше; более высокий балл указывает на более высокий уровень компетентности.
4 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Учебный стул: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Учебный стул: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Директор по исследованиям: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

13 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI-2023-1-63

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В результате исследования будет доступна процедура сбора данных на предтестовом, интервенционном и посттестовом уровнях.

Сроки обмена IPD

2023-2024 гг.

Критерии совместного доступа к IPD

Рукопись и опубликованная копия будут предоставлены по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство в области когнитивной устойчивости

Подписаться