Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve veerkrachtinterventie als hersteltherapie voor de geestelijke gezondheid (CRI)

11 november 2023 bijgewerkt door: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cognitieve veerkrachtinterventie als hersteltherapie voor de geestelijke gezondheid onder universiteitsstudenten: een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) is het ontwikkelen en testen van een cognitieve veerkrachtinterventie (CRI) onder geselecteerde studenten die problemen hebben met angst, depressie en zelfmoordgedachten (psychologische problemen die comorbide zijn met suïcidale episodes [PDSE]) en om kijk of het kan helpen de PDSE onder de ingeschreven studenten te verlagen. Deze studie zal de haalbaarheid en aanvaardbaarheid beoordelen van een CRI onder studenten die te maken hebben met angst, depressie en suïcidale gedachten (psychologische problemen die comorbide zijn met suïcidale episodes [PDSE]) en bepalen of het effectief is in het verminderen van PDSE onder de in de steekproef opgenomen studenten met behulp van psychologische beoordelingsinstrumenten. . Deelnemers zullen worden blootgesteld aan CRI in de experimentele groep en psycho-educatie in de controlegroep. Onderzoekers zullen de experimentele groep vergelijken met de controlegroep en het verschil tussen deze groepen zowel in de pretest- als de posttestfase afleiden, en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van deze therapie onder geselecteerde deelnemers vaststellen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In een poging om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cognitieve veerkrachtinterventie (CRI) bij studenten met aanhoudende verontrustende zelfmoordgedachten (PDSE) te beoordelen, is deze twee jaar durende pilotstudie ontworpen als een open-label verkenning. Het onderzoek bestaat uit drie individuele onderzoeken, waarbij elk een enkele groep betrokken is, gevolgd door een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met zowel experimentele als controlegroepen. Dit onderzoek, uitgevoerd aan de Universitaire Psychologische Zorgdiensten (SUAPSI) van de Autonome Universiteit van Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexico, heeft tot doel gegevens te verzamelen met behulp van een pretest-posttest-aanpak.

Deelnemers aan de proeven en pilot RCT zullen worden geworven via advertenties op de UACJ- en SUAPSI-websites, evenals via de verspreiding van flyers. Om ervoor te zorgen dat u in aanmerking komt, zal een pre-screening en verificatie van de institutionele aansluiting worden uitgevoerd. Alle deelnemers moeten vóór hun deelname geïnformeerde toestemming geven. Klinische beoordelingen, waaronder de Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS), General Anxiety Disorder-2 (GAD-2), Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) en de Brief Resilience Scale (BRS), zullen worden gebruikt om deelnemers te evalueren geschiktheid en kenmerken. Als potentiële deelnemers na de pre-screening niet reageren, worden meerdere contactpogingen ondernomen voordat hun deelname wordt beëindigd.

Om een ​​eerlijke verdeling van de deelnemers over leeftijds- en geslachtscategorieën te garanderen, zal een beperkte randomisatiemethode worden gebruikt, waarbij de deelnemers in drie cohorten worden verdeeld. In totaal worden 19 deelnemers gelijkmatig verdeeld over de twee groepen met behulp van gerandomiseerde blokberekeningen. Deze aanpak is gericht op het beperken van potentiële uitstroomrisico's en het garanderen van de gewenste steekproefomvang voor de CRI-eenarmige onderzoeken. Het is een veelgebruikte methode in kleine RCT's om onbevooroordeelde selectie en vergelijkbaarheid tussen controle- en behandelingsgroepen te behouden.

De inclusie- en exclusiecriteria voor de eenarmige onderzoeken en de pilot-RCT zijn dezelfde, hoewel de criteria voor de pilot-RCT kunnen worden aangepast op basis van de lessen die uit de eenarmige onderzoeken zijn geleerd. De primaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn gericht op het beoordelen van persoonlijk herstel van zelfmoordgedachten en risicofactoren, met vier beoordelingstijdstippen gedurende de éénjarige PDSE-periode. De Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS) en Brief Resilience Scale (BRS) worden gebruikt om deze uitkomsten te evalueren.

Daarnaast omvatten secundaire uitkomstmaten de algemene angststoornis-2 (GAD-2), die de kernangstsymptomen beoordeelt. De CRI-groep, bestaande uit 19 deelnemers, komt gedurende twaalf weken wekelijks bijeen, gefaciliteerd door de onderzoeker en co-doctoraalstudenten. Na elke sessie worden kwalitatieve gegevens verzameld van deelnemers en facilitators.

Er zal een pilot-RCT worden uitgevoerd met behulp van behandelingsmaterialen die zijn verfijnd via de eenarmige onderzoeken. Deelnemers en de SUAPSI-autoriteit worden geïnformeerd over de gereedheid voor de pilot-RCT. Deelnemers worden gerekruteerd volgens de richtlijnen vermeld in paragraaf 2.2.

In de pilot-RCT worden deelnemers willekeurig toegewezen aan behandelingsomstandigheden, terwijl de onderzoeksassistent die de beoordelingen uitvoert blind blijft voor deze aandoeningen. Bij dit onderzoek zijn universiteitsstudenten van verschillende niveaus en opleidingen betrokken die voldoen aan de criteria uit Tabel 1.2. Het proces voor het karakteriseren van deelnemers zal de aanpak weerspiegelen die wordt gebruikt in de eenarmige onderzoeken, met aanpassingen op basis van de lessen die tijdens de uitvoering ervan zijn geleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minimaal 18 jaar oud
  2. Hij of zij is huidige student van UACJ en woont in de stad Juárez
  3. Zoals bepaald door de behandelaar in de geestelijke gezondheidszorg, voldoende klinische stabiliteit en geschiktheid voor groepstherapie.
  4. Voldoende medische stabiliteit zoals bepaald door een medische professional.
  5. Een dreigende geschiedenis van of risico op geestelijke gezondheid en suïcidaal (d.w.z. zelfmoordpoging) of moorddadig gedrag.
  6. Suïcidale episode in de afgelopen weken (bepaald door de PSRS-inclusiecriteria-items).
  7. Scoren 1 boven de limiet van scores van PSRS, GAD-2, PHQ-2 en laag scoren op de BRS

Uitsluitingscriteria:

4. Onvermogen om CRI-taken uit te voeren op basis van hun prestatie op een voorbeeld lees- en schrijftaak uit de handleiding (gegeven tijdens screening) 5. Niet-Spaanssprekende studenten 6. Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven 7. Niet in staat om een ​​poliklinisch groepsbehandelingsprogramma bij te wonen 8 Deelname aan een andere CRI-interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: drie eenarmige onderzoeken (N = 4-6/proef)
Dit onderzoeksprotocol omvat drie eenarmige onderzoeken en een pilot-RCT met 58 deelnemers. Het primaire doel is om de Cognitieve Veerkracht Interventie (CRI) te ontwikkelen en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te beoordelen. Feedback van studenten en gegevens over haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen voor en na elke proef worden verzameld om de interventie te verfijnen met behulp van empirische begeleiding. CRI heeft tot doel deelnemers te helpen een zinvoller leven te leiden, waarbij de nadruk wordt gelegd op het doel, de autonomie en het nastreven van doelen, terwijl zelfmoordgedachten worden vermeden. Daarentegen zal de controlegroep van het vergelijkende RCT General Psycho-educatie (GPE) ondergaan, een gestructureerd programma dat zich richt op het vergroten van het bewustzijn over de geestelijke gezondheid door middel van psychologische psycho-educatiesessies.
Deelnemers krijgen twaalf weken de tijd om het programma te voltooien, en vóór de post-assessment is er een feedbackperiode van een maand [22]. Dit omvat twaalf componenten: 1) voorbereidende routine, 2) het belang van jezelf kennen, 3) het interpreteren van gebeurtenissen en stressfactoren, 4) het nemen van autonomie over gebeurtenissen, 5) het beoefenen van mindfulness en zelfcompassie, 6) het leren van aanpassingsvaardigheden, 7) het opbouwen van verbinding , 8) doel in het leven en persoonlijke groei, 9) regulering en openbaarmaking van emoties, 10) dankbaarheid beoefenen, en 11) positieve communicatie zowel intra- als interpersoonlijk, 12) obstakels overwinnen en vooruitgaan (in de context van huidige problemen) en de conclusie/terugblik komen aan bod in 12 sessies, terwijl afsluiting en postevaluatie na een maand plaatsvinden
Andere namen:
  • CRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Plutchik Suicide Risk Scale voor suïcidaal risico
Tijdsspanne: 5 minuten
De Plutchik Suicide Risk Scale om zelfmoordgedachten te meten; een score van 6 of meer duidt op de aanwezigheid van suïcidaal risico
5 minuten
Korte veerkrachtschaal voor het beoordelen van veerkrachtig gedrag
Tijdsspanne: 1 minuut
De Brief Resilience Scale meet veerkracht; De schaal is een vijfpunts Likertschaal, variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (5). De toevoeging van waardeantwoorden (1-5) voor de schaal met 6 items varieert van 6-30. Voor de eindscore worden de antwoorden gedeeld door het totale aantal beantwoorde vragen. Scores worden als volgt geïnterpreteerd: Lage veerkracht (1,00-2,99), Normale veerkracht (3,00-4,30), en Hoge veerkracht (4,31-5,00). Hoge scores duiden op veerkracht.
1 minuut

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Algemene Angststoornis-2 is bedoeld voor het meten van algemene angst
Tijdsspanne: 1 minuut
De algemene angststoornis-2 wordt gescoord door voor elke antwoordcategorie 0, 1, 2 en 3 toe te kennen en deze bij elkaar op te tellen. De score varieert van 0 tot 6, en scores van 0-2 duiden op milde angst, maar scores van 3 en hoger duiden op symptomen van gegeneraliseerde angststoornis.
1 minuut
De patiëntengezondheidsvragenlijst voor depressie
Tijdsspanne: 1 minuut
De Patient Health Questionnaire voor het meten van depressie wordt gescoord door voor elke antwoordcategorie 0, 1, 2 en 3 toe te kennen en deze bij elkaar op te tellen. De score varieert van 0 tot 6, en scores van 0-2 duiden op een milde depressie; een score van 3 of hoger wordt als positief voor depressie beschouwd
1 minuut

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cliënttevredenheidsvragenlijst voor het beoordelen van de tevredenheid over de ontvangen therapie
Tijdsspanne: 4 minuten
De klanttevredenheidsvragenlijst heeft een antwoordbereik van 4 punten, van "1" voor lage tevredenheid tot "4" voor hoge tevredenheid. De schaalscores variëren van 0 tot 32 punten; een score van 6 of hoger duidt op tevredenheid van de cliënt over de therapieresultaten; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
4 minuten
De competentieschaal voor psycho-educatie voor facilitatorcompetentie
Tijdsspanne: 4 minuten
De Competentieschaal voor Psycho-educatie gebruikte een beoordelingsschaal van 7 punten (0=slecht, 1=nauwelijks adequaat, 2=middelmatig, 3=bevredigend, 4=goed, 5=zeer goed en 6=uitstekend). De score voor de competentie van de therapeut is 31 en hoger; een hogere score duidt op een hoger competentieniveau.
4 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studie stoel: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studie stoel: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studie directeur: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

13 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEI-2023-1-63

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek zal de procedure beschikbaar maken voor het verzamelen van gegevens op pre-test-, interventie- en post-testniveau.

IPD-tijdsbestek voor delen

2023-2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Het manuscript en de gepubliceerde kopie worden op redelijk verzoek ter beschikking gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve veerkrachtinterventie

3
Abonneren