- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06123442
Cognitieve veerkrachtinterventie als hersteltherapie voor de geestelijke gezondheid (CRI)
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cognitieve veerkrachtinterventie als hersteltherapie voor de geestelijke gezondheid onder universiteitsstudenten: een studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een poging om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cognitieve veerkrachtinterventie (CRI) bij studenten met aanhoudende verontrustende zelfmoordgedachten (PDSE) te beoordelen, is deze twee jaar durende pilotstudie ontworpen als een open-label verkenning. Het onderzoek bestaat uit drie individuele onderzoeken, waarbij elk een enkele groep betrokken is, gevolgd door een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) met zowel experimentele als controlegroepen. Dit onderzoek, uitgevoerd aan de Universitaire Psychologische Zorgdiensten (SUAPSI) van de Autonome Universiteit van Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexico, heeft tot doel gegevens te verzamelen met behulp van een pretest-posttest-aanpak.
Deelnemers aan de proeven en pilot RCT zullen worden geworven via advertenties op de UACJ- en SUAPSI-websites, evenals via de verspreiding van flyers. Om ervoor te zorgen dat u in aanmerking komt, zal een pre-screening en verificatie van de institutionele aansluiting worden uitgevoerd. Alle deelnemers moeten vóór hun deelname geïnformeerde toestemming geven. Klinische beoordelingen, waaronder de Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS), General Anxiety Disorder-2 (GAD-2), Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) en de Brief Resilience Scale (BRS), zullen worden gebruikt om deelnemers te evalueren geschiktheid en kenmerken. Als potentiële deelnemers na de pre-screening niet reageren, worden meerdere contactpogingen ondernomen voordat hun deelname wordt beëindigd.
Om een eerlijke verdeling van de deelnemers over leeftijds- en geslachtscategorieën te garanderen, zal een beperkte randomisatiemethode worden gebruikt, waarbij de deelnemers in drie cohorten worden verdeeld. In totaal worden 19 deelnemers gelijkmatig verdeeld over de twee groepen met behulp van gerandomiseerde blokberekeningen. Deze aanpak is gericht op het beperken van potentiële uitstroomrisico's en het garanderen van de gewenste steekproefomvang voor de CRI-eenarmige onderzoeken. Het is een veelgebruikte methode in kleine RCT's om onbevooroordeelde selectie en vergelijkbaarheid tussen controle- en behandelingsgroepen te behouden.
De inclusie- en exclusiecriteria voor de eenarmige onderzoeken en de pilot-RCT zijn dezelfde, hoewel de criteria voor de pilot-RCT kunnen worden aangepast op basis van de lessen die uit de eenarmige onderzoeken zijn geleerd. De primaire uitkomstmaten van dit onderzoek zijn gericht op het beoordelen van persoonlijk herstel van zelfmoordgedachten en risicofactoren, met vier beoordelingstijdstippen gedurende de éénjarige PDSE-periode. De Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS) en Brief Resilience Scale (BRS) worden gebruikt om deze uitkomsten te evalueren.
Daarnaast omvatten secundaire uitkomstmaten de algemene angststoornis-2 (GAD-2), die de kernangstsymptomen beoordeelt. De CRI-groep, bestaande uit 19 deelnemers, komt gedurende twaalf weken wekelijks bijeen, gefaciliteerd door de onderzoeker en co-doctoraalstudenten. Na elke sessie worden kwalitatieve gegevens verzameld van deelnemers en facilitators.
Er zal een pilot-RCT worden uitgevoerd met behulp van behandelingsmaterialen die zijn verfijnd via de eenarmige onderzoeken. Deelnemers en de SUAPSI-autoriteit worden geïnformeerd over de gereedheid voor de pilot-RCT. Deelnemers worden gerekruteerd volgens de richtlijnen vermeld in paragraaf 2.2.
In de pilot-RCT worden deelnemers willekeurig toegewezen aan behandelingsomstandigheden, terwijl de onderzoeksassistent die de beoordelingen uitvoert blind blijft voor deze aandoeningen. Bij dit onderzoek zijn universiteitsstudenten van verschillende niveaus en opleidingen betrokken die voldoen aan de criteria uit Tabel 1.2. Het proces voor het karakteriseren van deelnemers zal de aanpak weerspiegelen die wordt gebruikt in de eenarmige onderzoeken, met aanpassingen op basis van de lessen die tijdens de uitvoering ervan zijn geleerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rotimi Oguntayo, Mphil
- Telefoonnummer: +526567781832
- E-mail: al228170@alumnos.uacj.mx
Studie Contact Back-up
- Naam: Marisela Gutiérrez-Vega
- Telefoonnummer: +526562152075
- E-mail: marisela.gutierrez@uacj.mx
Studie Locaties
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Mexico, 32340
- SUAPSI
-
Contact:
- Francisco Calderon, PhD
- Telefoonnummer: +526566384847
- E-mail: francisco.calderon@uacj.mx
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimaal 18 jaar oud
- Hij of zij is huidige student van UACJ en woont in de stad Juárez
- Zoals bepaald door de behandelaar in de geestelijke gezondheidszorg, voldoende klinische stabiliteit en geschiktheid voor groepstherapie.
- Voldoende medische stabiliteit zoals bepaald door een medische professional.
- Een dreigende geschiedenis van of risico op geestelijke gezondheid en suïcidaal (d.w.z. zelfmoordpoging) of moorddadig gedrag.
- Suïcidale episode in de afgelopen weken (bepaald door de PSRS-inclusiecriteria-items).
- Scoren 1 boven de limiet van scores van PSRS, GAD-2, PHQ-2 en laag scoren op de BRS
Uitsluitingscriteria:
4. Onvermogen om CRI-taken uit te voeren op basis van hun prestatie op een voorbeeld lees- en schrijftaak uit de handleiding (gegeven tijdens screening) 5. Niet-Spaanssprekende studenten 6. Gebrek aan capaciteit om toestemming te geven 7. Niet in staat om een poliklinisch groepsbehandelingsprogramma bij te wonen 8 Deelname aan een andere CRI-interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: drie eenarmige onderzoeken (N = 4-6/proef)
Dit onderzoeksprotocol omvat drie eenarmige onderzoeken en een pilot-RCT met 58 deelnemers.
Het primaire doel is om de Cognitieve Veerkracht Interventie (CRI) te ontwikkelen en de haalbaarheid en aanvaardbaarheid ervan te beoordelen.
Feedback van studenten en gegevens over haalbaarheid en aanvaardbaarheid zullen voor en na elke proef worden verzameld om de interventie te verfijnen met behulp van empirische begeleiding.
CRI heeft tot doel deelnemers te helpen een zinvoller leven te leiden, waarbij de nadruk wordt gelegd op het doel, de autonomie en het nastreven van doelen, terwijl zelfmoordgedachten worden vermeden.
Daarentegen zal de controlegroep van het vergelijkende RCT General Psycho-educatie (GPE) ondergaan, een gestructureerd programma dat zich richt op het vergroten van het bewustzijn over de geestelijke gezondheid door middel van psychologische psycho-educatiesessies.
|
Deelnemers krijgen twaalf weken de tijd om het programma te voltooien, en vóór de post-assessment is er een feedbackperiode van een maand [22].
Dit omvat twaalf componenten: 1) voorbereidende routine, 2) het belang van jezelf kennen, 3) het interpreteren van gebeurtenissen en stressfactoren, 4) het nemen van autonomie over gebeurtenissen, 5) het beoefenen van mindfulness en zelfcompassie, 6) het leren van aanpassingsvaardigheden, 7) het opbouwen van verbinding , 8) doel in het leven en persoonlijke groei, 9) regulering en openbaarmaking van emoties, 10) dankbaarheid beoefenen, en 11) positieve communicatie zowel intra- als interpersoonlijk, 12) obstakels overwinnen en vooruitgaan (in de context van huidige problemen) en de conclusie/terugblik komen aan bod in 12 sessies, terwijl afsluiting en postevaluatie na een maand plaatsvinden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Plutchik Suicide Risk Scale voor suïcidaal risico
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De Plutchik Suicide Risk Scale om zelfmoordgedachten te meten; een score van 6 of meer duidt op de aanwezigheid van suïcidaal risico
|
5 minuten
|
Korte veerkrachtschaal voor het beoordelen van veerkrachtig gedrag
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De Brief Resilience Scale meet veerkracht; De schaal is een vijfpunts Likertschaal, variërend van helemaal niet mee eens (1) tot helemaal mee eens (5).
De toevoeging van waardeantwoorden (1-5) voor de schaal met 6 items varieert van 6-30.
Voor de eindscore worden de antwoorden gedeeld door het totale aantal beantwoorde vragen.
Scores worden als volgt geïnterpreteerd: Lage veerkracht (1,00-2,99),
Normale veerkracht (3,00-4,30),
en Hoge veerkracht (4,31-5,00).
Hoge scores duiden op veerkracht.
|
1 minuut
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De Algemene Angststoornis-2 is bedoeld voor het meten van algemene angst
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De algemene angststoornis-2 wordt gescoord door voor elke antwoordcategorie 0, 1, 2 en 3 toe te kennen en deze bij elkaar op te tellen.
De score varieert van 0 tot 6, en scores van 0-2 duiden op milde angst, maar scores van 3 en hoger duiden op symptomen van gegeneraliseerde angststoornis.
|
1 minuut
|
De patiëntengezondheidsvragenlijst voor depressie
Tijdsspanne: 1 minuut
|
De Patient Health Questionnaire voor het meten van depressie wordt gescoord door voor elke antwoordcategorie 0, 1, 2 en 3 toe te kennen en deze bij elkaar op te tellen.
De score varieert van 0 tot 6, en scores van 0-2 duiden op een milde depressie; een score van 3 of hoger wordt als positief voor depressie beschouwd
|
1 minuut
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cliënttevredenheidsvragenlijst voor het beoordelen van de tevredenheid over de ontvangen therapie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
De klanttevredenheidsvragenlijst heeft een antwoordbereik van 4 punten, van "1" voor lage tevredenheid tot "4" voor hoge tevredenheid.
De schaalscores variëren van 0 tot 32 punten; een score van 6 of hoger duidt op tevredenheid van de cliënt over de therapieresultaten; hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
4 minuten
|
De competentieschaal voor psycho-educatie voor facilitatorcompetentie
Tijdsspanne: 4 minuten
|
De Competentieschaal voor Psycho-educatie gebruikte een beoordelingsschaal van 7 punten (0=slecht, 1=nauwelijks adequaat, 2=middelmatig, 3=bevredigend, 4=goed, 5=zeer goed en 6=uitstekend).
De score voor de competentie van de therapeut is 31 en hoger; een hogere score duidt op een hoger competentieniveau.
|
4 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Studie stoel: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Studie stoel: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Studie directeur: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEI-2023-1-63
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cognitieve veerkrachtinterventie
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten
-
Evgenia E. PsarrakiVoltooidErnstige depressieve stoornisGriekenland
-
University of SurreySurrey and Borders Partnership NHS Foundation TrustWervingAanhoudende depressieve stoornisVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research HospitalVoltooidKanker bij kinderen | Kinderkanker | Cardiale toxiciteitVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidPrediabetesVerenigde Staten