メンタルヘルスの回復療法としての認知的レジリエンス介入 (CRI)
大学生におけるメンタルヘルスの回復療法としての認知レジリエンス介入の実現可能性と受容性: ランダム化対照臨床試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
持続的苦痛による自殺念慮(PDSE)を持つ生徒に対する認知回復介入(CRI)の実現可能性と受容性を評価するために、この 2 年間のパイロット研究は非盲検調査として設計されています。 この研究は、それぞれ単一のグループが関与する 3 つの個別の試験で構成され、その後に実験群と対照群の両方を含むパイロットランダム化対照試験 (RCT) が行われます。 この研究は、メキシコのチワワ州シウダー・フアレス自治大学の大学心理ケアサービス(SUAPSI)で実施され、テスト前・テスト後のアプローチを利用してデータを収集することを目的としています。
試験およびパイロットRCTの参加者は、UACJおよびSUAPSIのWebサイトへの広告掲載およびチラシの配布を通じて募集されます。 資格を確保するために、事前審査と所属機関の確認が行われます。 すべての参加者は、参加前にインフォームドコンセントを提出する必要があります。 プルチック自殺リスクスケール(PSRS)、全般性不安障害-2(GAD-2)、患者健康質問票-2(PHQ-2)、および簡易回復力スケール(BRS)を含む臨床評価が、参加者の評価に利用されます。 ' 資格と特徴。 潜在的な参加者が事前スクリーニング後に応答しない場合、参加が終了されるまでに複数回の連絡が試行されます。
年齢と性別のカテゴリ全体で参加者の公平な配分を確保するために、限定されたランダム化方法が採用され、参加者は 3 つのコホートに分割されます。 合計 19 人の参加者が、ランダム化されたブロック計算を使用して 2 つのグループに均等に分割されます。 このアプローチは、潜在的な減少リスクを軽減し、CRI 片群試験に必要なサンプル サイズを確保することを目的としています。 これは、対照群と治療群の間で公平な選択と比較性を維持するために、小規模な RCT で一般的に使用される方法です。
片群試験とパイロット RCT の包含基準と除外基準は同じですが、パイロット RCT の基準は、片群試験から学んだ教訓に基づいて調整される可能性があります。 この研究の主要評価項目は、1 年間の PDSE 期間を通じて 4 つの評価時点で、自殺念慮と危険因子からの個人の回復を評価することに焦点を当てています。 これらの結果を評価するために、Plutchik 自殺リスク スケール (PSRS) と簡易回復力スケール (BRS) が使用されます。
さらに、副次的評価項目には、中核不安症状を評価する全般性不安障害 2 (GAD-2) が含まれます。 CRI グループは 19 人の参加者で構成され、研究者と共同博士の学生の同僚の進行のもと、12 週間にわたって毎週会合を開きます。 各セッションの後に、参加者とファシリテーターから質的データが収集されます。
パイロットRCTは、ワンアーム試験を通じて精製された治療材料を使用して実施されます。 参加者と SUAPSI 当局には、パイロット RCT の準備状況が通知されます。 参加者は、セクション 2.2 に記載されているガイドラインに従って募集されます。
パイロット RCT では、参加者は治療条件にランダムに割り当てられますが、評価を行う研究助手はこれらの条件を知りません。 この研究には、表 1.2 に概要を示した基準を満たすさまざまなレベルおよびプログラムの大学生が含まれています。 参加者の特徴を明らかにするプロセスは、片腕試験で使用されたアプローチを反映し、実行中に学んだ教訓に基づいて調整されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Rotimi Oguntayo, Mphil
- 電話番号:+526567781832
- メール:al228170@alumnos.uacj.mx
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Marisela Gutiérrez-Vega
- 電話番号:+526562152075
- メール:marisela.gutierrez@uacj.mx
研究場所
-
-
Chihuahua
-
Juarez、Chihuahua、メキシコ、32340
- SUAPSI
-
コンタクト:
- Francisco Calderon, PhD
- 電話番号:+526566384847
- メール:francisco.calderon@uacj.mx
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 現在UACJの学生であり、フアレス市に居住している
- メンタルヘルス治療提供者によって判断されたように、十分な臨床的安定性とグループ療法への適合性。
- 医療専門家によって判断された適切な医学的安定性。
- メンタルヘルスおよび自殺(つまり、自殺未遂)または殺人行為の差し迫った病歴またはリスク。
- 過去数週間以内の自殺エピソード(PSRSの対象基準項目によって決定される)。
- PSRS、GAD-2、PHQ-2 のスコアが最低スコアを 1 上回っており、BRS のスコアが低い
除外基準:
4. マニュアル(スクリーニング中に与えられる)のサンプル読み書き課題の成績に基づいて CRI 課題を実行できない 5. スペイン語を母語としない学生 6. 同意能力の欠如 7. 外来グループ治療プログラムに参加できない 8 . 別の CRI 介入への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:片腕試験 3 回 (N = 4 ~ 6/試験)
この研究プロトコルには、3 つの片腕試験と 58 人の参加者によるパイロット RCT が含まれます。
その主な目的は、認知回復介入(CRI)を開発し、その実現可能性と受け入れ可能性を評価することです。
実行可能性と受け入れ可能性に関する学生のフィードバックとデータは、経験的なガイダンスを使用して介入を微調整するために、各試行の前後に収集されます。
CRI は、参加者が自殺念慮を回避しながら、目的、自主性、目標の追求を強調し、より有意義な生活を送れるよう支援することを目的としています。
対照的に、比較対象となるRCTの対照群は、心理学心理教育セッションを通じてメンタルヘルスの意識を高めることに焦点を当てた構造化されたプログラムである一般心理教育(GPE)を受けることになる。
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参加者はプログラムを完了するまでに 12 週間の猶予が与えられ、その後、事後評価の前に 1 か月のフィードバック期間が設けられます [22]。
これには 12 の要素が含まれます: 1) 事前のルーティン、2) 自分を知ることの重要性、3) 出来事とストレス要因の解釈、4) 出来事に対する自主性の獲得、5) マインドフルネスとセルフコンパッションの実践、6) 適応スキルの学習、7) つながりの構築、8) 人生の目的と個人の成長、9) 感情の調整と開示、10) 感謝の習慣、11) 社内および対人でのポジティブなコミュニケーション、12) 障害を克服し、前進する(現在の問題との関連で)、結論と振り返りは 12 セッションで行われ、終了と事後評価は 1 か月後に行われます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺リスクに関するプルチック自殺リスクスケール
時間枠:5分
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自殺念慮を測定するプルチック自殺リスクスケール。 6以上のスコアは自殺リスクの存在を示します
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5分
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回復力のある行動を評価するための簡単な回復力スケール
時間枠:1分
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簡易レジリエンス スケールはレジリエンスを測定します。この尺度は、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの 5 段階のリッカート尺度です。
6 項目スケールの付加価値 (1 ~ 5) の回答は 6 ~ 30 の範囲です。
最終スコアは、回答を回答された質問の合計数で割ったものです。
スコアは次のように解釈されます: 低回復力 (1.00 ~ 2.99)、
通常の復元力 (3.00-4.30)、
高い反発力 (4.31-5.00)。
高いスコアは回復力を示します。
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1分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-2 は、全般的な不安を測定するためのものです
時間枠:1分
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全般性不安障害 2 は、各反応カテゴリーに 0、1、2、および 3 を割り当て、それらを合計することによってスコア付けされます。
スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコア 0 ~ 2 は軽度の不安を示しますが、スコア 3 以上は全般性不安障害の症状を示します。
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1分
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うつ病の患者健康アンケート
時間枠:1分
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うつ病を測定するための患者健康質問票は、各回答カテゴリーに 0、1、2、および 3 を割り当て、それらを合計することによってスコア付けされます。
スコアの範囲は 0 ~ 6 で、0 ~ 2 のスコアは軽度のうつ病を示します。 3以上のスコアはうつ病陽性とみなされます
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1分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受けた治療に対する満足度を評価するためのクライアント満足度アンケート
時間枠:4分
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顧客満足度アンケートには、満足度が低い場合の「1」から満足度が高い場合の「4」までの 4 段階の回答範囲があります。
スケール スコアの範囲は 0 ~ 32 ポイントです。 6 以上のスコアは、治療結果に対するクライアントの満足度を示唆しています。スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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4分
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ファシリテーターの能力のための心理教育のための能力スケール
時間枠:4分
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心理教育の能力スケールでは、7 ポイントの評価スケール (0= 悪い、1= かろうじて適切、2= 平凡、3= 満足、4= 良い、5= 非常に良い、6= 優れている) が使用されました。
セラピストの能力スコアは 31 以上です。スコアが高いほど、能力のレベルが高いことを示します。
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4分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Rotimi Oguntayo, Mphil、Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- スタディチェア:Verónica Portillo-Reyes, PhD、Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- スタディチェア:Gerardo Ochoa Meza, PhD、Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- スタディディレクター:Marisela Gutiérrez-Vega, PhD、Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知的回復力介入の臨床試験
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