- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06123442
Intervención de resiliencia cognitiva como terapia de recuperación de la salud mental (CRI)
Viabilidad y aceptabilidad de la intervención de resiliencia cognitiva como terapia de recuperación de la salud mental entre estudiantes universitarios: un protocolo de estudio para un ensayo clínico controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un intento por evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la Intervención de Resiliencia Cognitiva (CRI) en estudiantes con Ideación Suicida Angustiosa Persistente (PDSE), este estudio piloto de dos años está diseñado como una exploración de etiqueta abierta. El estudio consta de tres ensayos individuales, cada uno con un solo grupo, seguidos de un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) con grupos experimentales y de control. Esta investigación, realizada en el Servicio de Atención Psicológica Universitaria (SUAPSI) de la Universidad Autónoma de Ciudad Juárez, Chihuahua, México, tiene como objetivo recopilar datos utilizando un enfoque pretest-postest.
Los participantes para los ensayos y el RCT piloto serán reclutados a través de anuncios en los sitios web de la UACJ y SUAPSI, así como mediante la distribución de folletos. Para garantizar la elegibilidad, se llevará a cabo una selección previa y verificación de la afiliación institucional. Todos los participantes deberán dar su consentimiento informado antes de su participación. Se utilizarán evaluaciones clínicas, incluida la Escala de riesgo de suicidio de Plutchik (PSRS), el Trastorno de ansiedad general-2 (GAD-2), el Cuestionario de salud del paciente-2 (PHQ-2) y la Escala breve de resiliencia (BRS). ' elegibilidad y características. Si los participantes potenciales no responden después de la selección previa, se realizarán múltiples intentos de contacto antes de que finalice su participación.
Para garantizar una distribución equitativa de los participantes entre categorías de edad y género, se empleará un método de aleatorización restringido que dividirá a los participantes en tres cohortes. Un total de 19 participantes se dividirán equitativamente entre los dos grupos mediante cálculos de bloques aleatorios. Este enfoque tiene como objetivo mitigar los posibles riesgos de deserción y garantizar el tamaño de muestra deseado para los ensayos de un grupo de CRI. Es un método comúnmente utilizado en ECA pequeños para mantener una selección imparcial y comparabilidad entre los grupos de control y de tratamiento.
Los criterios de inclusión y exclusión para los ensayos de un grupo y el ECA piloto son los mismos, aunque los criterios para el ECA piloto pueden ajustarse según las lecciones aprendidas de los ensayos de un grupo. Las principales medidas de resultado de este estudio se centran en evaluar la recuperación personal de la ideación suicida y los factores de riesgo, con cuatro puntos temporales de evaluación durante el período PDSE de un año. Para evaluar estos resultados se utilizan la Escala de riesgo de suicidio de Plutchik (PSRS) y la Escala breve de resiliencia (BRS).
Además, las medidas de resultado secundarias incluyen el Trastorno de Ansiedad General-2 (GAD-2), que evalúa los síntomas centrales de ansiedad. El grupo CRI, formado por 19 participantes, se reunirá semanalmente durante 12 semanas, facilitado por el investigador y sus colegas estudiantes de doctorado. Se recopilarán datos cualitativos de los participantes y facilitadores después de cada sesión.
Se llevará a cabo un ECA piloto utilizando materiales de tratamiento refinados a través de los ensayos de un solo brazo. Se informará a los participantes y a la autoridad de SUAPSI sobre la preparación para el RCT piloto. Los participantes serán reclutados siguiendo las pautas mencionadas en la Sección 2.2.
En el ECA piloto, los participantes serán asignados aleatoriamente a las condiciones de tratamiento, mientras que el asistente de investigación que realiza las evaluaciones permanecerá ciego a estas condiciones. Este estudio abarca estudiantes universitarios de diversos niveles y programas que cumplen con los criterios descritos en la Tabla 1.2. El proceso para caracterizar a los participantes reflejará el enfoque utilizado en las pruebas de un solo brazo, con ajustes basados en las lecciones aprendidas durante su ejecución.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rotimi Oguntayo, Mphil
- Número de teléfono: +526567781832
- Correo electrónico: al228170@alumnos.uacj.mx
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marisela Gutiérrez-Vega
- Número de teléfono: +526562152075
- Correo electrónico: marisela.gutierrez@uacj.mx
Ubicaciones de estudio
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Chihuahua
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Juarez, Chihuahua, México, 32340
- SUAPSI
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Contacto:
- Francisco Calderon, PhD
- Número de teléfono: +526566384847
- Correo electrónico: francisco.calderon@uacj.mx
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Es estudiante actual de la UACJ y reside en la ciudad de Juárez.
- Según lo determine el proveedor del tratamiento de salud mental, suficiente estabilidad clínica e idoneidad para la terapia de grupo.
- Estabilidad médica adecuada según lo determine un profesional médico.
- Antecedentes o riesgo inminente de salud mental y conducta suicida (es decir, intento de suicidio) u homicida.
- Episodio suicida en las últimas semanas (determinado por los elementos de los criterios de inclusión del PSRS).
- Puntuación 1 por encima del corte de puntuaciones de PSRS, GAD-2, PHQ-2 y puntuación baja en BRS
Criterio de exclusión:
4. Incapacidad para realizar tareas de CRI en función de su desempeño en una tarea de muestra de lectura y escritura del manual (dada durante la evaluación) 5. Estudiantes que no hablan español 6. Falta de capacidad para dar consentimiento 7. No pueden asistir al programa de tratamiento grupal para pacientes ambulatorios 8 Participación en otra intervención del CRI
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tres ensayos de un grupo (N = 4-6/ensayo)
Este protocolo de investigación implica tres ensayos de un brazo y un ECA piloto con 58 participantes.
Su objetivo principal es desarrollar la Intervención de Resiliencia Cognitiva (CRI) y evaluar su viabilidad y aceptabilidad.
Se recopilarán comentarios de los estudiantes y datos sobre viabilidad y aceptabilidad antes y después de cada prueba para ajustar la intervención utilizando orientación empírica.
CRI tiene como objetivo ayudar a los participantes a llevar vidas más significativas, enfatizando el propósito, la autonomía y la búsqueda de metas, evitando al mismo tiempo las ideas suicidas.
Por el contrario, el grupo de control del ECA comparador se someterá a Psicoeducación General (GPE), un programa estructurado que se centra en mejorar la conciencia sobre la salud mental a través de sesiones de psicoeducación psicológica.
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Los participantes tendrán 12 semanas para completar el programa y luego, antes de la evaluación posterior, habrá un período de retroalimentación de un mes [22].
Esto incluye doce componentes: 1) rutina preliminar, 2) importancia de conocerse a uno mismo, 3) interpretar eventos y factores estresantes, 4) tomar autonomía sobre los eventos, 5) practicar la atención plena y la autocompasión, 6) aprender habilidades de adaptación, 7) construir conexión , 8) propósito en la vida y crecimiento personal, 9) regulación y revelación de las emociones, 10) practicar la gratitud, y 11) comunicación positiva tanto intra como interpersonal, 12) superar obstáculos y avanzar (en el contexto de los problemas actuales) y la La conclusión/retrospección se aborda en 12 sesiones, mientras que el cierre y la evaluación posterior se realizarán después de un mes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Escala de Riesgo de Suicidio de Plutchik para el riesgo de suicidio
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La Escala de Riesgo de Suicidio de Plutchik para medir la ideación suicida; una puntuación de 6 o más indica la presencia de riesgo suicida
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5 minutos
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Escala Breve de Resiliencia para evaluar el comportamiento resiliente
Periodo de tiempo: 1 minuto
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La Escala Breve de Resiliencia mide la resiliencia; La escala es Likert de cinco puntos que van desde totalmente en desacuerdo (1) hasta totalmente de acuerdo (5).
Las respuestas de valor agregado (1-5) para la escala de 6 ítems varían de 6 a 30.
Para la puntuación final, las respuestas se dividen entre el número total de preguntas respondidas.
Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: Baja resiliencia (1,00-2,99),
Resiliencia normal (3.00-4.30),
y Alta resiliencia (4.31-5.00).
Las puntuaciones altas indican resiliencia.
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1 minuto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Trastorno de Ansiedad General-2 sirve para medir la ansiedad general
Periodo de tiempo: 1 minuto
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El Trastorno de Ansiedad General-2 se califica asignando 0, 1, 2 y 3 para cada categoría de respuesta y sumándolas.
La puntuación varía de 0 a 6, y las puntuaciones de 0 a 2 indican ansiedad leve, pero las puntuaciones de 3 o más indican síntomas de trastorno de ansiedad generalizada.
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1 minuto
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El Cuestionario de Salud del Paciente para la depresión
Periodo de tiempo: 1 minuto
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El Cuestionario de salud del paciente para medir la depresión se califica asignando 0, 1, 2 y 3 para cada categoría de respuesta y sumándolas.
La puntuación varía de 0 a 6, y las puntuaciones de 0 a 2 indican depresión leve; una puntuación de 3 o más se considera positiva para la depresión
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1 minuto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Satisfacción del Cliente para evaluar la satisfacción con la terapia recibida
Periodo de tiempo: 4 minutos
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente tiene un rango de respuesta de 4 puntos, desde "1" para baja satisfacción hasta "4" para alta satisfacción.
Las puntuaciones en escala van de 0 a 32 puntos; una puntuación de 6 o más sugiere satisfacción del cliente con los resultados de la terapia; puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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4 minutos
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La Escala de Competencia en Psicoeducación para la Competencia del Facilitador
Periodo de tiempo: 4 minutos
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La Escala de Competencia para Psicoeducación utilizó una escala de calificación de 7 puntos (0=malo, 1=apenas adecuado, 2=mediocre, 3=satisfactorio, 4=bueno, 5=muy bueno y 6=excelente).
La puntuación de competencia de los terapeutas es 31 o más; una puntuación más alta indica un mayor nivel de competencia.
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4 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Silla de estudio: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Silla de estudio: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Director de estudio: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEI-2023-1-63
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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