- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06123442
Intervence kognitivní odolnosti jako zotavovací terapie pro duševní zdraví (CRI)
Proveditelnost a přijatelnost intervence kognitivní odolnosti jako zotavovací terapie pro duševní zdraví mezi vysokoškolskými studenty: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve snaze zhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence kognitivní odolnosti (CRI) u studentů s přetrvávajícími úzkostnými sebevražednými představami (PDSE) je tato dvouletá pilotní studie navržena jako otevřený průzkum. Studie zahrnuje tři samostatné studie, z nichž každá zahrnuje jednu skupinu, po nichž následuje pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s experimentálními i kontrolními skupinami. Tento výzkum, prováděný na University Psychological Care Services (SUAPSI) Autonomní univerzity v Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexiko, si klade za cíl shromáždit data pomocí přístupu před testem a po testu.
Účastníci zkoušek a pilotního RCT budou získáváni prostřednictvím inzerátů na webových stránkách UACJ a SUAPSI a také prostřednictvím distribuce letáků. Pro zajištění způsobilosti bude provedeno předběžné prověření a ověření institucionální příslušnosti. Všichni účastníci budou muset před svou účastí poskytnout informovaný souhlas. K hodnocení účastníků budou použita klinická hodnocení, včetně Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS), General Anxiety Disorder-2 (GAD-2), Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) a Brief Resilience Scale (BRS). ' způsobilost a vlastnosti. Pokud potenciální účastníci po předběžném prověřování neodpoví, bude před ukončením jejich účasti provedeno několik pokusů o kontakt.
Pro zajištění spravedlivého rozdělení účastníků napříč věkovými a genderovými kategoriemi bude použita metoda omezeného randomizace, která rozdělí účastníky do tří kohort. Celkem 19 účastníků bude rovnoměrně rozděleno mezi dvě skupiny pomocí náhodných blokových výpočtů. Tento přístup je zaměřen na zmírnění potenciálních rizik opotřebení a zajištění požadované velikosti vzorku pro jednoramenné studie CRI. Je to běžně používaná metoda v malých RCT k udržení nezaujatého výběru a srovnatelnosti mezi kontrolními a léčebnými skupinami.
Kritéria pro zařazení a vyloučení pro jednoramenné studie a pilotní RCT jsou stejná, ačkoli kritéria pro pilotní RCT mohou být upravena na základě zkušeností získaných z jednoramenných studií. Primární výsledná měřítka této studie se zaměřují na hodnocení osobního zotavení ze sebevražedných myšlenek a rizikových faktorů se čtyřmi časovými body hodnocení během jednoročního období PDSE. K hodnocení těchto výsledků se používá Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS) a Brief Resilience Scale (BRS).
Kromě toho sekundární ukazatele výsledku zahrnují obecnou úzkostnou poruchu-2 (GAD-2), která hodnotí hlavní symptomy úzkosti. Skupina CRI, skládající se z 19 účastníků, se bude scházet týdně po dobu 12 týdnů za pomoci výzkumného pracovníka a kolegů z kodoktorátu. Kvalitativní údaje budou shromážděny od účastníků a facilitátorů po každém zasedání.
Bude provedena pilotní RCT s použitím ošetřovacích materiálů rafinovaných prostřednictvím jednoramenných zkoušek. Účastníci a orgán SUAPSI budou informováni o připravenosti na pilotní RCT. Účastníci budou přijímáni podle pokynů uvedených v části 2.2.
V pilotním RCT budou účastníci náhodně rozděleni do podmínek léčby, zatímco výzkumný asistent provádějící hodnocení zůstane vůči těmto podmínkám slepý. Tato studie zahrnuje vysokoškolské studenty různých úrovní a programů, kteří splňují kritéria uvedená v tabulce 1.2. Proces charakterizace účastníků bude odrážet přístup používaný při zkouškách s jednou rukou, s úpravami založenými na zkušenostech získaných během jejich provádění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rotimi Oguntayo, Mphil
- Telefonní číslo: +526567781832
- E-mail: al228170@alumnos.uacj.mx
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marisela Gutiérrez-Vega
- Telefonní číslo: +526562152075
- E-mail: marisela.gutierrez@uacj.mx
Studijní místa
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Mexiko, 32340
- SUAPSI
-
Kontakt:
- Francisco Calderon, PhD
- Telefonní číslo: +526566384847
- E-mail: francisco.calderon@uacj.mx
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- On nebo ona je současnými studenty UACJ a bydliště ve městě Juárez
- Dle rozhodnutí poskytovatele léčby duševního zdraví dostatečná klinická stabilita a vhodnost pro skupinovou terapii.
- Adekvátní zdravotní stabilita stanovená odborným lékařem.
- Bezprostřední anamnéza nebo riziko duševního zdraví a sebevražedného (tj. pokusu o sebevraždu) nebo vražedného chování.
- Sebevražedná epizoda v posledních týdnech (určeno položkami kritérií pro zařazení do PSRS).
- Skóre 1 nad hranicí skóre PSRS, GAD-2, PHQ-2 a nízké skóre na BRS
Kritéria vyloučení:
4. Neschopnost provádět úkoly CRI na základě jejich provedení na vzorovém úkolu čtení a psaní z manuálu (zadaného během screeningu) 5. Nešpanělsky mluvící studenti 6. Nedostatek schopnosti vyjádřit souhlas 7. Neschopnost ambulantního skupinového léčebného programu 8 Účast na jiné intervenci CRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tři zkoušky s jednou rukou (N = 4–6/zkouška)
Tento výzkumný protokol zahrnuje tři jednoramenné studie a pilotní RCT s 58 účastníky.
Jeho primárním cílem je vyvinout intervenci kognitivní odolnosti (CRI) a posoudit její proveditelnost a přijatelnost.
Zpětná vazba od studentů a údaje o proveditelnosti a přijatelnosti budou shromážděny před a po každém pokusu, aby bylo možné doladit intervenci pomocí empirického vedení.
CRI si klade za cíl pomoci účastníkům vést smysluplnější život, zdůrazňovat účel, autonomii a sledování cílů a zároveň se vyhýbat sebevražedným myšlenkám.
Naproti tomu kontrolní skupina srovnávací RCT podstoupí všeobecnou psychoedukaci (GPE), strukturovaný program zaměřený na posílení povědomí o duševním zdraví prostřednictvím psychologických psychoedukačních sezení.
|
Účastníci budou mít 12 týdnů na dokončení programu a poté před následným hodnocením bude následovat jednoměsíční období zpětné vazby [22].
To zahrnuje dvanáct složek: 1) předběžná rutina, 2) význam poznání sebe sama, 3) interpretace událostí a stresorů, 4) převzetí autonomie nad událostmi, 5) procvičování všímavosti a sebe-soucitu, 6) učení adaptačních dovedností, 7) budování spojení , 8) smysl života a osobní růst, 9) regulace a odhalování emocí, 10) nácvik vděčnosti a 11) pozitivní komunikace jak intra, tak interpersonální, 12) překonávání překážek a posun vpřed (v kontextu aktuálních problémů) a Závěr/retrospekce se řeší ve 12 sezeních, zatímco uzavření a následné hodnocení bude provedeno po měsíci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plutchik Suicide Risk Scale pro sebevražedné riziko
Časové okno: 5 minut
|
Plutchik Suicide Risk Scale k měření sebevražedných myšlenek; skóre 6 nebo více ukazuje na přítomnost sebevražedného rizika
|
5 minut
|
|
Stručná škála odolnosti pro hodnocení odolného chování
Časové okno: 1 minuta
|
Stručná škála odolnosti měří odolnost; škála je pětibodová Likertova škála v rozsahu od zcela nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5).
Přidání hodnot (1-5) odpovědí pro 6-položkovou stupnici je v rozsahu 6-30.
Pro konečné skóre se odpovědi vydělí celkovým počtem zodpovězených otázek.
Skóre se interpretují následovně: Nízká odolnost (1,00-2,99),
Normální odolnost (3,00-4,30),
a Vysoká odolnost (4,31-5,00).
Vysoké skóre ukazuje na odolnost.
|
1 minuta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná úzkostná porucha-2 je pro měření obecné úzkosti
Časové okno: 1 minuta
|
Obecná úzkostná porucha-2 je hodnocena přiřazením 0, 1, 2 a 3 pro každou kategorii odpovědí a jejich sečtením.
Skóre se pohybuje od 0 do 6 a skóre 0-2 značí mírnou úzkost, ale skóre 3 a vyšší značí symptomy generalizované úzkostné poruchy.
|
1 minuta
|
|
Dotazník zdraví pacienta pro depresi
Časové okno: 1 minuta
|
Dotazník zdraví pacienta pro měření deprese se hodnotí přiřazením 0, 1, 2 a 3 pro každou kategorii odpovědí a jejich sečtením.
Skóre se pohybuje od 0 do 6 a skóre 0-2 ukazuje na mírnou depresi; skóre 3 nebo vyšší je považováno za pozitivní pro depresi
|
1 minuta
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník spokojenosti klienta pro hodnocení spokojenosti s přijatou terapií
Časové okno: 4 minuty
|
Dotazník spokojenosti klientů má 4bodový rozsah odpovědí od „1“ pro nízkou spokojenost do „4“ pro vysokou spokojenost.
Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 32 bodů; skóre 6 nebo vyšší naznačuje spokojenost klienta s výsledky terapie; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
|
4 minuty
|
|
Kompetenční škála pro psychoedukaci pro kompetence facilitátora
Časové okno: 4 minuty
|
Kompetenční škála pro psychoedukaci používala 7bodovou hodnotící stupnici (0=špatná, 1=sotva adekvátní, 2=průměrná, 3=uspokojivá, 4=dobrá, 5=velmi dobrá a 6=výborná).
Skóre kompetence terapeutů je 31 a více; vyšší skóre znamená vyšší úroveň kompetence.
|
4 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Studijní židle: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Studijní židle: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Ředitel studie: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEI-2023-1-63
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence kognitivní odolnosti
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada