Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence kognitivní odolnosti jako zotavovací terapie pro duševní zdraví (CRI)

11. listopadu 2023 aktualizováno: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Proveditelnost a přijatelnost intervence kognitivní odolnosti jako zotavovací terapie pro duševní zdraví mezi vysokoškolskými studenty: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii

Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je vyvinout a otestovat intervenci kognitivní odolnosti (CRI) u vybraných studentů, kteří mají problémy s úzkostí, depresí a sebevražednými myšlenkami (komorbidní psychologické tísně se sebevražednými epizodami [PDSE]) a zjistěte, zda to může pomoci snížit PDSE mezi studenty, kteří byli zapsáni. Tato studie posoudí proveditelnost a přijatelnost CRI mezi studenty, kteří se zabývají úzkostí, depresí a sebevražednými myšlenkami (komorbidní psychologické tísně se sebevražednými epizodami [PDSE]) a určí, zda je účinná při snižování PDSE u vybraných studentů pomocí nástrojů psychologického hodnocení. . Účastníci budou vystaveni CRI v experimentální skupině a psychoedukaci v kontrolní skupině. Výzkumníci srovnávají experimentální skupinu s kontrolní skupinou a usuzují na rozdíl mezi těmito skupinami jak ve fázi pretestu, tak i ve fázi posttestu, a také zjistí proveditelnost a přijatelnost této terapie mezi vybranými účastníky.

Přehled studie

Detailní popis

Ve snaze zhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence kognitivní odolnosti (CRI) u studentů s přetrvávajícími úzkostnými sebevražednými představami (PDSE) je tato dvouletá pilotní studie navržena jako otevřený průzkum. Studie zahrnuje tři samostatné studie, z nichž každá zahrnuje jednu skupinu, po nichž následuje pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) s experimentálními i kontrolními skupinami. Tento výzkum, prováděný na University Psychological Care Services (SUAPSI) Autonomní univerzity v Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexiko, si klade za cíl shromáždit data pomocí přístupu před testem a po testu.

Účastníci zkoušek a pilotního RCT budou získáváni prostřednictvím inzerátů na webových stránkách UACJ a SUAPSI a také prostřednictvím distribuce letáků. Pro zajištění způsobilosti bude provedeno předběžné prověření a ověření institucionální příslušnosti. Všichni účastníci budou muset před svou účastí poskytnout informovaný souhlas. K hodnocení účastníků budou použita klinická hodnocení, včetně Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS), General Anxiety Disorder-2 (GAD-2), Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) a Brief Resilience Scale (BRS). ' způsobilost a vlastnosti. Pokud potenciální účastníci po předběžném prověřování neodpoví, bude před ukončením jejich účasti provedeno několik pokusů o kontakt.

Pro zajištění spravedlivého rozdělení účastníků napříč věkovými a genderovými kategoriemi bude použita metoda omezeného randomizace, která rozdělí účastníky do tří kohort. Celkem 19 účastníků bude rovnoměrně rozděleno mezi dvě skupiny pomocí náhodných blokových výpočtů. Tento přístup je zaměřen na zmírnění potenciálních rizik opotřebení a zajištění požadované velikosti vzorku pro jednoramenné studie CRI. Je to běžně používaná metoda v malých RCT k udržení nezaujatého výběru a srovnatelnosti mezi kontrolními a léčebnými skupinami.

Kritéria pro zařazení a vyloučení pro jednoramenné studie a pilotní RCT jsou stejná, ačkoli kritéria pro pilotní RCT mohou být upravena na základě zkušeností získaných z jednoramenných studií. Primární výsledná měřítka této studie se zaměřují na hodnocení osobního zotavení ze sebevražedných myšlenek a rizikových faktorů se čtyřmi časovými body hodnocení během jednoročního období PDSE. K hodnocení těchto výsledků se používá Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS) a Brief Resilience Scale (BRS).

Kromě toho sekundární ukazatele výsledku zahrnují obecnou úzkostnou poruchu-2 (GAD-2), která hodnotí hlavní symptomy úzkosti. Skupina CRI, skládající se z 19 účastníků, se bude scházet týdně po dobu 12 týdnů za pomoci výzkumného pracovníka a kolegů z kodoktorátu. Kvalitativní údaje budou shromážděny od účastníků a facilitátorů po každém zasedání.

Bude provedena pilotní RCT s použitím ošetřovacích materiálů rafinovaných prostřednictvím jednoramenných zkoušek. Účastníci a orgán SUAPSI budou informováni o připravenosti na pilotní RCT. Účastníci budou přijímáni podle pokynů uvedených v části 2.2.

V pilotním RCT budou účastníci náhodně rozděleni do podmínek léčby, zatímco výzkumný asistent provádějící hodnocení zůstane vůči těmto podmínkám slepý. Tato studie zahrnuje vysokoškolské studenty různých úrovní a programů, kteří splňují kritéria uvedená v tabulce 1.2. Proces charakterizace účastníků bude odrážet přístup používaný při zkouškách s jednou rukou, s úpravami založenými na zkušenostech získaných během jejich provádění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexiko, 32340

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Minimálně 18 let
  2. On nebo ona je současnými studenty UACJ a bydliště ve městě Juárez
  3. Dle rozhodnutí poskytovatele léčby duševního zdraví dostatečná klinická stabilita a vhodnost pro skupinovou terapii.
  4. Adekvátní zdravotní stabilita stanovená odborným lékařem.
  5. Bezprostřední anamnéza nebo riziko duševního zdraví a sebevražedného (tj. pokusu o sebevraždu) nebo vražedného chování.
  6. Sebevražedná epizoda v posledních týdnech (určeno položkami kritérií pro zařazení do PSRS).
  7. Skóre 1 nad hranicí skóre PSRS, GAD-2, PHQ-2 a nízké skóre na BRS

Kritéria vyloučení:

4. Neschopnost provádět úkoly CRI na základě jejich provedení na vzorovém úkolu čtení a psaní z manuálu (zadaného během screeningu) 5. Nešpanělsky mluvící studenti 6. Nedostatek schopnosti vyjádřit souhlas 7. Neschopnost ambulantního skupinového léčebného programu 8 Účast na jiné intervenci CRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tři zkoušky s jednou rukou (N = 4–6/zkouška)
Tento výzkumný protokol zahrnuje tři jednoramenné studie a pilotní RCT s 58 účastníky. Jeho primárním cílem je vyvinout intervenci kognitivní odolnosti (CRI) a posoudit její proveditelnost a přijatelnost. Zpětná vazba od studentů a údaje o proveditelnosti a přijatelnosti budou shromážděny před a po každém pokusu, aby bylo možné doladit intervenci pomocí empirického vedení. CRI si klade za cíl pomoci účastníkům vést smysluplnější život, zdůrazňovat účel, autonomii a sledování cílů a zároveň se vyhýbat sebevražedným myšlenkám. Naproti tomu kontrolní skupina srovnávací RCT podstoupí všeobecnou psychoedukaci (GPE), strukturovaný program zaměřený na posílení povědomí o duševním zdraví prostřednictvím psychologických psychoedukačních sezení.
Účastníci budou mít 12 týdnů na dokončení programu a poté před následným hodnocením bude následovat jednoměsíční období zpětné vazby [22]. To zahrnuje dvanáct složek: 1) předběžná rutina, 2) význam poznání sebe sama, 3) interpretace událostí a stresorů, 4) převzetí autonomie nad událostmi, 5) procvičování všímavosti a sebe-soucitu, 6) učení adaptačních dovedností, 7) budování spojení , 8) smysl života a osobní růst, 9) regulace a odhalování emocí, 10) nácvik vděčnosti a 11) pozitivní komunikace jak intra, tak interpersonální, 12) překonávání překážek a posun vpřed (v kontextu aktuálních problémů) a Závěr/retrospekce se řeší ve 12 sezeních, zatímco uzavření a následné hodnocení bude provedeno po měsíci
Ostatní jména:
  • CRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plutchik Suicide Risk Scale pro sebevražedné riziko
Časové okno: 5 minut
Plutchik Suicide Risk Scale k měření sebevražedných myšlenek; skóre 6 nebo více ukazuje na přítomnost sebevražedného rizika
5 minut
Stručná škála odolnosti pro hodnocení odolného chování
Časové okno: 1 minuta
Stručná škála odolnosti měří odolnost; škála je pětibodová Likertova škála v rozsahu od zcela nesouhlasím (1) po silně souhlasím (5). Přidání hodnot (1-5) odpovědí pro 6-položkovou stupnici je v rozsahu 6-30. Pro konečné skóre se odpovědi vydělí celkovým počtem zodpovězených otázek. Skóre se interpretují následovně: Nízká odolnost (1,00-2,99), Normální odolnost (3,00-4,30), a Vysoká odolnost (4,31-5,00). Vysoké skóre ukazuje na odolnost.
1 minuta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná úzkostná porucha-2 je pro měření obecné úzkosti
Časové okno: 1 minuta
Obecná úzkostná porucha-2 je hodnocena přiřazením 0, 1, 2 a 3 pro každou kategorii odpovědí a jejich sečtením. Skóre se pohybuje od 0 do 6 a skóre 0-2 značí mírnou úzkost, ale skóre 3 a vyšší značí symptomy generalizované úzkostné poruchy.
1 minuta
Dotazník zdraví pacienta pro depresi
Časové okno: 1 minuta
Dotazník zdraví pacienta pro měření deprese se hodnotí přiřazením 0, 1, 2 a 3 pro každou kategorii odpovědí a jejich sečtením. Skóre se pohybuje od 0 do 6 a skóre 0-2 ukazuje na mírnou depresi; skóre 3 nebo vyšší je považováno za pozitivní pro depresi
1 minuta

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti klienta pro hodnocení spokojenosti s přijatou terapií
Časové okno: 4 minuty
Dotazník spokojenosti klientů má 4bodový rozsah odpovědí od „1“ pro nízkou spokojenost do „4“ pro vysokou spokojenost. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 32 bodů; skóre 6 nebo vyšší naznačuje spokojenost klienta s výsledky terapie; vyšší skóre znamená větší spokojenost.
4 minuty
Kompetenční škála pro psychoedukaci pro kompetence facilitátora
Časové okno: 4 minuty
Kompetenční škála pro psychoedukaci používala 7bodovou hodnotící stupnici (0=špatná, 1=sotva adekvátní, 2=průměrná, 3=uspokojivá, 4=dobrá, 5=velmi dobrá a 6=výborná). Skóre kompetence terapeutů je 31 a více; vyšší skóre znamená vyšší úroveň kompetence.
4 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studijní židle: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studijní židle: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Ředitel studie: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

13. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEI-2023-1-63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studie zpřístupní postup pro sběr dat na úrovni před testem, intervencí a po testu.

Časový rámec sdílení IPD

2023–2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Rukopis a publikovaná kopie budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence kognitivní odolnosti

Předplatit