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Kognitive Resilienzintervention als Wiederherstellungstherapie für die psychische Gesundheit (CRI)

11. November 2023 aktualisiert von: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kognitiven Resilienzintervention als Wiederherstellungstherapie für die psychische Gesundheit von Universitätsstudenten: Ein Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist die Entwicklung und Erprobung einer kognitiven Resilienzintervention (CRI) bei ausgewählten Studierenden, die Probleme mit Angstzuständen, Depressionen und Selbstmordgedanken (psychologische Belastung, komorbid mit Selbstmordepisoden [PDSE]) haben Prüfen Sie, ob es dazu beitragen kann, den PDSE unter den eingeschriebenen Studenten zu senken. In dieser Studie wird die Machbarkeit und Akzeptanz eines CRI bei Schülern bewertet, die mit Angstzuständen, Depressionen und Selbstmordgedanken zu kämpfen haben (psychologische Belastung, die mit Selbstmordepisoden einhergeht [PDSE]) und feststellen, ob es bei der Reduzierung von PDSE bei den befragten Schülern mithilfe psychologischer Bewertungsinstrumente wirksam ist . Die Teilnehmer werden in der Experimentalgruppe CRI und in der Kontrollgruppe Psychoedukation ausgesetzt. Die Forscher vergleichen die Versuchsgruppe mit der Kontrollgruppe und schließen den Unterschied zwischen diesen Gruppen sowohl in der Vortest- als auch in der Nachtestphase ab und stellen außerdem die Durchführbarkeit und Akzeptanz dieser Therapie bei ausgewählten Teilnehmern fest.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um die Machbarkeit und Akzeptanz einer kognitiven Resilienzintervention (CRI) bei Studierenden mit anhaltenden belastenden Suizidgedanken (PDSE) zu bewerten, ist diese zweijährige Pilotstudie als offene Untersuchung konzipiert. Die Studie umfasst drei Einzelstudien, an denen jeweils eine einzelne Gruppe beteiligt ist, gefolgt von einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) mit Versuchs- und Kontrollgruppen. Diese Forschung, die am University Psychological Care Services (SUAPSI) der Autonomen Universität Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexiko, durchgeführt wurde, zielt darauf ab, Daten mithilfe eines Pretest-Posttest-Ansatzes zu sammeln.

Teilnehmer für die Studien und Pilot-RCT werden durch Anzeigen auf den Websites von UACJ und SUAPSI sowie durch die Verteilung von Flyern rekrutiert. Um die Eignung sicherzustellen, wird eine Vorabprüfung und Überprüfung der institutionellen Zugehörigkeit durchgeführt. Alle Teilnehmer müssen vor ihrer Teilnahme eine Einverständniserklärung abgeben. Klinische Bewertungen, einschließlich der Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS), der General Anxiety Disorder-2 (GAD-2), des Patient Health Questionnaire-2 (PHQ-2) und der Brief Resilience Scale (BRS), werden zur Bewertung der Teilnehmer herangezogen ' Eignung und Eigenschaften. Wenn potenzielle Teilnehmer nach dem Vorscreening nicht antworten, werden mehrere Kontaktversuche unternommen, bevor ihre Teilnahme beendet wird.

Um eine gerechte Verteilung der Teilnehmer auf alle Alters- und Geschlechtskategorien sicherzustellen, wird eine eingeschränkte Randomisierungsmethode angewendet, bei der die Teilnehmer in drei Kohorten aufgeteilt werden. Insgesamt 19 Teilnehmer werden mittels randomisierter Blockberechnungen gleichmäßig auf die beiden Gruppen aufgeteilt. Dieser Ansatz zielt darauf ab, potenzielle Fluktuationsrisiken zu mindern und die gewünschte Stichprobengröße für die einarmigen CRI-Studien sicherzustellen. Es ist eine häufig verwendete Methode in kleinen RCTs, um eine unvoreingenommene Auswahl und Vergleichbarkeit zwischen Kontroll- und Behandlungsgruppen aufrechtzuerhalten.

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die einarmigen Studien und die Pilot-RCT sind dieselben, obwohl die Kriterien für die Pilot-RCT basierend auf den Erkenntnissen aus den einarmigen Studien angepasst werden können. Die primären Ergebnismaße dieser Studie konzentrieren sich auf die Beurteilung der persönlichen Genesung von Suizidgedanken und Risikofaktoren mit vier Beurteilungszeitpunkten während des einjährigen PDSE-Zeitraums. Zur Bewertung dieser Ergebnisse werden die Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS) und die Brief Resilience Scale (BRS) verwendet.

Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört außerdem die Allgemeine Angststörung-2 (GAD-2), die die Kernangstsymptome bewertet. Die CRI-Gruppe, bestehend aus 19 Teilnehmern, trifft sich wöchentlich über einen Zeitraum von 12 Wochen, unterstützt durch den Forscher und die Kollegen der Co-Doktoranden. Nach jeder Sitzung werden qualitative Daten von Teilnehmern und Moderatoren gesammelt.

Eine Pilot-RCT wird mit Behandlungsmaterialien durchgeführt, die durch die einarmigen Studien verfeinert wurden. Teilnehmer und SUAPSI-Behörde werden über die Bereitschaft für das Pilot-RCT informiert. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt gemäß den in Abschnitt 2.2 genannten Richtlinien.

Im Pilot-RCT werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip den Behandlungsbedingungen zugeteilt, während der wissenschaftliche Mitarbeiter, der die Beurteilungen durchführt, für diese Bedingungen blind bleibt. Diese Studie umfasst Universitätsstudenten verschiedener Niveaus und Studiengänge, die die in Tabelle 1.2 aufgeführten Kriterien erfüllen. Der Prozess zur Charakterisierung der Teilnehmer wird den Ansatz der einarmigen Studien widerspiegeln, wobei Anpassungen auf den Erkenntnissen basieren, die während der Durchführung gewonnen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Er oder sie ist derzeit Student der UACJ und wohnt in der Stadt Juárez
  3. Nach Feststellung des Psychotherapeuten ausreichende klinische Stabilität und Eignung für eine Gruppentherapie.
  4. Ausreichende medizinische Stabilität, wie von einem Arzt festgestellt.
  5. Unmittelbare Vorgeschichte oder Gefahr einer psychischen Erkrankung und suizidalen (d. h. Suizidversuchs) oder mörderischen Verhaltens.
  6. Selbstmordepisode innerhalb der letzten Wochen (bestimmt durch die Punkte der PSRS-Einschlusskriterien).
  7. Erzielt einen Wert von 1 über den Werten von PSRS, GAD-2 und PHQ-2 und einen niedrigen Wert für den BRS

Ausschlusskriterien:

4. Unfähigkeit, CRI-Aufgaben auszuführen, basierend auf ihrer Leistung bei einer Beispiel-Lese- und Schreibaufgabe aus dem Handbuch (während des Screenings gegeben) 5. Nicht Spanisch sprechende Studenten 6. Mangelnde Fähigkeit zur Einwilligung 7. Unfähigkeit, am ambulanten Gruppenbehandlungsprogramm teilzunehmen 8 . Teilnahme an einer anderen CRI-Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: drei einarmige Versuche (N = 4–6/Versuch)
Dieses Forschungsprotokoll umfasst drei einarmige Studien und eine Pilot-RCT mit 58 Teilnehmern. Ihr Hauptziel ist die Entwicklung der kognitiven Resilienzintervention (CRI) und die Bewertung ihrer Durchführbarkeit und Akzeptanz. Vor und nach jedem Versuch werden Rückmeldungen der Studierenden sowie Daten zur Durchführbarkeit und Akzeptanz gesammelt, um die Intervention mithilfe empirischer Anleitung zu verfeinern. CRI zielt darauf ab, den Teilnehmern dabei zu helfen, ein sinnvolleres Leben zu führen, indem es Sinnhaftigkeit, Autonomie und die Verfolgung von Zielen betont und gleichzeitig Selbstmordgedanken vermeidet. Im Gegensatz dazu wird die Kontrollgruppe des Vergleichs-RCT einer Allgemeinen Psychoedukation (GPE) unterzogen, einem strukturierten Programm, das sich auf die Stärkung des Bewusstseins für psychische Gesundheit durch psychologische Psychoedukationssitzungen konzentriert.
Die Teilnehmer haben 12 Wochen Zeit, um das Programm abzuschließen. Vor der Nachbewertung gibt es dann einen einmonatigen Feedbackzeitraum [22]. Dazu gehören zwölf Komponenten: 1) Vorroutine, 2) Wichtigkeit, sich selbst zu kennen, 3) Ereignisse und Stressfaktoren interpretieren, 4) Autonomie über Ereignisse erlangen, 5) Achtsamkeit und Selbstmitgefühl üben, 6) Anpassungsfähigkeiten erlernen, 7) Verbindungen aufbauen , 8) Sinn im Leben und persönliches Wachstum, 9) Regulierung und Offenlegung von Emotionen, 10) Dankbarkeit üben und 11) positive Kommunikation sowohl intra- als auch zwischenmenschlich, 12) Hindernisse überwinden und vorankommen (im Kontext aktueller Probleme) und das Abschluss/Rückblick werden in 12 Sitzungen behandelt, während Abschluss und Nachbewertung nach einem Monat erfolgen
Andere Namen:
  • CRI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Plutchik Suicide Risk Scale für das Suizidrisiko
Zeitfenster: 5 Minuten
Die Plutchik Suicide Risk Scale zur Messung von Suizidgedanken; Ein Wert von 6 oder mehr weist auf das Vorliegen eines Suizidrisikos hin
5 Minuten
Kurze Resilienzskala zur Beurteilung resilienten Verhaltens
Zeitfenster: 1 Minute
Die Brief Resilience Scale misst die Resilienz; Bei der Skala handelt es sich um eine fünfstufige Likert-Skala, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reicht. Die Addition der Wertantworten (1–5) für die 6-Punkte-Skala reicht von 6–30. Für die Endpunktzahl werden die Antworten durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen dividiert. Die Werte werden wie folgt interpretiert: Geringe Belastbarkeit (1,00–2,99), Normale Belastbarkeit (3,00-4,30), und Hohe Belastbarkeit (4,31-5,00). Hohe Werte weisen auf Resilienz hin.
1 Minute

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Allgemeine Angststörung-2 dient der Messung allgemeiner Angstzustände
Zeitfenster: 1 Minute
Die Allgemeine Angststörung-2 wird bewertet, indem für jede Antwortkategorie 0, 1, 2 und 3 vergeben und diese addiert werden. Der Wert reicht von 0 bis 6, wobei Werte von 0 bis 2 auf leichte Angst hinweisen, Werte von 3 und höher hingegen auf Symptome einer generalisierten Angststörung.
1 Minute
Der Fragebogen zur Patientengesundheit bei Depressionen
Zeitfenster: 1 Minute
Der Patientengesundheitsfragebogen zur Messung von Depressionen wird bewertet, indem jeder Antwortkategorie 0, 1, 2 und 3 zugewiesen und diese addiert werden. Der Wert reicht von 0 bis 6, und Werte von 0 bis 2 weisen auf eine leichte Depression hin; Ein Wert von 3 oder mehr gilt als positiv für eine Depression
1 Minute

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit zur Beurteilung der Zufriedenheit mit der erhaltenen Therapie
Zeitfenster: 4 Minuten
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit verfügt über einen 4-Punkte-Antwortbereich von „1“ für geringe Zufriedenheit bis „4“ für hohe Zufriedenheit. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 32 Punkten; ein Wert von 6 oder höher deutet auf die Zufriedenheit des Klienten mit den Therapieergebnissen hin; Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
4 Minuten
Die Kompetenzskala für Psychoedukation für Moderatorkompetenz
Zeitfenster: 4 Minuten
Die Kompetenzskala für Psychoedukation verwendet eine 7-stufige Bewertungsskala (0=schlecht, 1=kaum ausreichend, 2=mittelmäßig, 3=befriedigend, 4=gut, 5=sehr gut und 6=ausgezeichnet). Die Punktzahl für die Kompetenz der Therapeuten liegt bei 31 und höher; Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Kompetenzniveau hin.
4 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studienstuhl: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studienstuhl: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Studienleiter: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

13. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studie wird das Verfahren zur Datenerfassung auf der Ebene vor dem Test, der Intervention und nach dem Test verfügbar machen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2023-2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Manuskript und die veröffentlichte Kopie werden auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention zur kognitiven Resilienz

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