Kognitív reziliencia-intervenció, mint a mentális egészség helyreállítási terápiája (CRI)
A kognitív reziliencia-intervenció megvalósíthatósága és elfogadhatósága a mentális egészség helyreállítási terápiájaként egyetemi hallgatók körében: Egy véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kognitív reziliencia-intervenció (CRI) megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése a tartósan szorongató öngyilkossági gondolatokkal (PDSE) szenvedő tanulók körében, ez a kétéves kísérleti tanulmány nyílt elrendezésű feltárásként készült. A tanulmány három egyéni vizsgálatból áll, amelyek mindegyikében egyetlen csoport vesz részt, majd egy kísérleti randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) következik kísérleti és kontrollcsoportokkal. Ez a kutatás, amelyet a mexikói Chihuahua állambeli Ciudad Juárez Autonóm Egyetem Egyetemi Pszichológiai Gondozási Szolgálatánál (SUAPSI) végeztek, célja, hogy adatokat gyűjtsön a teszt-utáni megközelítés alkalmazásával.
A kísérletek és a kísérleti RCT résztvevőit az UACJ és a SUAPSI webhelyein megjelenő hirdetések, valamint szórólapok terjesztése révén toborozzák. A jogosultság biztosítása érdekében előzetes szűrésre és az intézményi hovatartozás ellenőrzésére kerül sor. Minden résztvevőnek tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia részvétele előtt. Klinikai értékeléseket, köztük a Plutchik-öngyilkossági kockázati skálát (PSRS), az általános szorongásos zavar-2-t (GAD-2), a betegegészségügyi kérdőívet-2 (PHQ-2) és a rövid rugalmassági skálát (BRS) használják a résztvevők értékelésére. ' alkalmasság és jellemzők. Ha a potenciális résztvevők az előszűrést követően nem válaszolnak, a részvételük megszüntetése előtt többszöri kapcsolatfelvételi kísérlet történik.
A résztvevők életkori és nemi kategóriák közötti méltányos eloszlásának biztosítása érdekében korlátozott randomizációs módszert alkalmaznak, három csoportra osztva a résztvevőket. Összesen 19 résztvevőt egyenlő arányban osztanak fel a két csoport között véletlenszerű blokkszámítások segítségével. Ez a megközelítés a potenciális lemorzsolódási kockázatok mérséklésére és a kívánt mintanagyság biztosítására irányul a CRI egykarú vizsgálatokhoz. Ez egy általánosan használt módszer a kis RCT-kben, hogy fenntartsák az elfogulatlan szelekciót és összehasonlíthatóságot a kontroll és a kezelt csoportok között.
Az egykaros vizsgálatok és a kísérleti RCT felvételi és kizárási kritériumai megegyeznek, bár a kísérleti RCT kritériumai módosíthatók az egykaros vizsgálatok tanulságai alapján. A tanulmány elsődleges kimeneti mérőszámai az öngyilkossági gondolatokból és kockázati tényezőkből való személyes felépülés értékelésére összpontosítanak, négy értékelési időponttal az egyéves PDSE időszak alatt. A Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS) és a Brief Resilience Scale (BRS) skálát használják ezen eredmények értékelésére.
Ezenkívül a másodlagos kimenetelű mérőszámok közé tartozik az általános szorongásos zavar-2 (GAD-2), amely az alapvető szorongásos tüneteket értékeli. A 19 résztvevőből álló CRI csoport 12 héten keresztül hetente ülésezik, a kutató és a társdoktor hallgató kollégák közreműködésével. A résztvevőktől és a facilitátoroktól minden foglalkozás után minőségi adatokat gyűjtenek.
Az egykarú vizsgálatok során finomított kezelési anyagok felhasználásával kísérleti RCT-t fognak végezni. A résztvevőket és a SUAPSI hatóságot tájékoztatják a kísérleti RCT-re való felkészültségről. A résztvevők felvétele a 2.2. szakaszban említett irányelvek szerint történik.
A kísérleti RCT-ben a résztvevőket véletlenszerűen osztják be a kezelési feltételekhez, míg az értékelést végző kutató asszisztens vak marad ezekre a feltételekre. Ez a tanulmány olyan különböző szintű és képzésű egyetemi hallgatókat foglal magában, akik megfelelnek az 1.2. táblázatban vázolt kritériumoknak. A résztvevők jellemzésének folyamata tükrözi az egykaros próbák során alkalmazott megközelítést, a végrehajtás során levont tanulságokon alapuló kiigazításokkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rotimi Oguntayo, Mphil
- Telefonszám: +526567781832
- E-mail: al228170@alumnos.uacj.mx
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marisela Gutiérrez-Vega
- Telefonszám: +526562152075
- E-mail: marisela.gutierrez@uacj.mx
Tanulmányi helyek
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Mexikó, 32340
- SUAPSI
-
Kapcsolatba lépni:
- Francisco Calderon, PhD
- Telefonszám: +526566384847
- E-mail: francisco.calderon@uacj.mx
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Jelenleg az UACJ hallgatója, és Juárez városában lakik
- A mentálhigiénés kezelő által meghatározottak szerint elegendő klinikai stabilitás és alkalmasság a csoportos terápiára.
- Megfelelő orvosi stabilitás, amelyet egy egészségügyi szakember határoz meg.
- Mentális egészség és öngyilkossági (vagyis öngyilkossági kísérlet) vagy gyilkossági magatartás küszöbön álló története vagy kockázata.
- Öngyilkossági epizód az elmúlt hetekben (a PSRS felvételi kritériumai alapján).
- 1 ponttal magasabb a PSRS, GAD-2, PHQ-2 pontszámainál és alacsony pontszám a BRS-en
Kizárási kritériumok:
4. Képtelenség CRI-feladatok elvégzésére a kézikönyvben szereplő minta olvasási és írási feladaton alapuló teljesítményük alapján (a szűrés során megadva) 5. Nem spanyolul beszélő tanulók 6. A beleegyezés képességének hiánya 7. Nem tud részt venni a járóbeteg csoportos kezelési programon 8 Részvétel egy másik CRI beavatkozásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: három egykaros próba (N = 4-6/próba)
Ez a kutatási protokoll három egykaros vizsgálatot és egy kísérleti RCT-t foglal magában, 58 résztvevővel.
Elsődleges célja a Cognitive Resilience Intervention (CRI) fejlesztése, megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése.
A hallgatók visszajelzéseit, valamint a megvalósíthatóságra és elfogadhatóságra vonatkozó adatokat minden kísérlet előtt és után gyűjtik, hogy empirikus útmutatást alkalmazva finomítsák a beavatkozást.
A CRI célja, hogy segítse a résztvevőket tartalmasabb életvitelben, hangsúlyozva a célt, az autonómiát és a célok elérését, miközben elkerüli az öngyilkossági gondolatokat.
Ezzel szemben az összehasonlító RCT kontrollcsoportja átesik az Általános Pszichoedukción (GPE), egy strukturált programon, amely a mentális egészségtudatosság fokozására összpontosít pszichológiai pszichooktatási foglalkozásokon keresztül.
|
A résztvevőknek 12 hét áll rendelkezésükre a program elvégzésére, majd az utóértékelés előtt egy hónapos visszajelzési időszak következik [22].
Ez tizenkét összetevőt foglal magában: 1) előzetes rutin, 2) önmagad megismerésének jelentősége, 3) események és stresszorok értelmezése, 4) események feletti autonómia, 5) éberség és együttérzés gyakorlása, 6) alkalmazkodási készségek elsajátítása, 7) kapcsolatépítés , 8) életcél és személyes fejlődés, 9) érzelmek szabályozása és feltárása, 10) hála gyakorlása és 11) pozitív kommunikáció mind intra-, mind interperszonálisan, 12) akadályok leküzdése és előrelépés (aktuális problémák kontextusában) és A következtetésekkel/retrospektívumokkal 12 ülésben foglalkoznak, míg a lezárásra és az utólagos értékelésre egy hónap múlva kerül sor
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Plutchik öngyilkossági kockázati skála az öngyilkossági kockázathoz
Időkeret: 5 perc
|
A Plutchik öngyilkossági kockázati skála az öngyilkossági gondolatok mérésére; a 6 vagy több pont az öngyilkossági kockázat fennállását jelzi
|
5 perc
|
|
Rövid rugalmassági skála a rugalmas viselkedés értékeléséhez
Időkeret: 1 perc
|
A Brief Resilience Scale a rugalmasságot méri; a skála egy ötfokozatú Likert-skála, amely a határozottan nem értek egyet (1) a teljesen egyetértésig (5) terjed.
A 6-tételes skála értékes (1-5) válaszai 6-30 között mozognak.
A végső pontszámhoz a válaszokat elosztjuk a megválaszolt kérdések teljes számával.
A pontszámokat a következőképpen értelmezzük: Alacsony rugalmasság (1,00-2,99),
Normál rugalmasság (3,00-4,30),
és Nagy rugalmasság (4,31-5,00).
A magas pontszámok a rugalmasságot jelzik.
|
1 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A General Anxiety Disorder-2 az általános szorongás mérésére szolgál
Időkeret: 1 perc
|
Az általános szorongásos zavar-2 pontozása úgy történik, hogy minden válaszkategóriához 0, 1, 2 és 3 pontot rendelünk, és ezeket összeadjuk.
A pontszám 0-tól 6-ig terjed, és a 0-2-es pontszámok enyhe szorongást jeleznek, de a 3-as és afeletti pontszámok generalizált szorongásos zavar tüneteit jelzik.
|
1 perc
|
|
A Beteg-egészségügyi Kérdőív a depresszióhoz
Időkeret: 1 perc
|
A depresszió mérésére szolgáló Patient Health Questionnaire pontozása úgy történik, hogy minden válaszkategóriához 0, 1, 2 és 3-at rendelnek, és ezeket összeadják.
A pontszám 0-tól 6-ig terjed, a 0-2 pontok pedig enyhe depressziót jeleznek; a 3-as vagy nagyobb pontszám pozitívnak számít a depresszióra
|
1 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kliens-elégedettségi kérdőív a kapott terápiával kapcsolatos elégedettség felmérésére
Időkeret: 4 perc
|
Az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív 4-pontos választartománya „1”-től az alacsony elégedettségért „4”-ig a magas elégedettségért.
A skála pontszámai 0 és 32 pont között mozognak; a 6-os vagy nagyobb pontszám a kliens terápiás eredménnyel való elégedettségére utal; a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek.
|
4 perc
|
|
A Pszichooktatási Kompetencia Skála a segítői kompetenciához
Időkeret: 4 perc
|
A Pszichoedukciós Kompetencia Skála 7 fokozatú értékelési skálát használt (0 = gyenge, 1 = alig megfelelő, 2 = közepes, 3 = kielégítő, 4 = jó, 5 = nagyon jó és 6 = kiváló).
A terapeuták kompetenciájának pontszáma 31 és afeletti; a magasabb pontszám magasabb szintű kompetenciát jelez.
|
4 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Tanulmányi szék: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Tanulmányi szék: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Tanulmányi igazgató: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEI-2023-1-63
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .