Kognitiivinen resilienssiinterventio mielenterveyden palautumisterapiana (CRI)
Kognitiivisen resilienssiintervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys yliopisto-opiskelijoiden mielenterveyden palautumisterapiana: Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kaksivuotisen pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida kognitiivisen sietokyvyn intervention (CRI) toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä opiskelijoilla, joilla on jatkuva ahdistava itsemurha-ajatus (PDSE). Tutkimus koostuu kolmesta yksittäisestä kokeesta, joissa kussakin on mukana yksi ryhmä, ja sen jälkeen satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus (RCT) sekä koe- että kontrolliryhmillä. Tämä tutkimus, joka suoritettiin Ciudad Juárezin autonomisen yliopiston SUAPSI-yliopistossa, Chihuahuassa, Meksikossa, pyrkii keräämään dataa käyttämällä esitesti-jälkeistä lähestymistapaa.
Osallistujia kokeisiin ja pilotti-RCT:hen rekrytoidaan UACJ:n ja SUAPSI:n verkkosivuilla olevien mainosten sekä lentolehtisten jakamisen kautta. Tukikelpoisuuden varmistamiseksi suoritetaan esiselvitys ja instituutioiden kuuluvuuden todentaminen. Kaikkien osallistujien tulee antaa tietoinen suostumus ennen osallistumistaan. Osallistujien arvioinnissa käytetään kliinisiä arviointeja, mukaan lukien Plutchikin itsemurhariskiasteikko (PSRS), yleinen ahdistuneisuushäiriö-2 (GAD-2), potilaan terveyskysely-2 (PHQ-2) ja Brief Resilience Scale (BRS). ' kelpoisuus ja ominaisuudet. Jos mahdolliset osallistujat eivät vastaa esiseulonnan jälkeen, yritetään ottaa yhteyttä useita kertoja ennen kuin heidän osallistumisensa lopetetaan.
Osallistujien tasapuolisen jakautumisen varmistamiseksi ikä- ja sukupuoliluokkien välillä käytetään rajoitettua satunnaistamismenetelmää, jossa osallistujat jaetaan kolmeen kohorttiin. Yhteensä 19 osallistujaa jaetaan tasan satunnaistettujen lohkolaskelmien avulla kahden ryhmän kesken. Tällä lähestymistavalla pyritään vähentämään mahdollisia poistumisriskejä ja varmistamaan haluttu otoskoko CRI:n yhden käden tutkimuksissa. Se on yleisesti käytetty menetelmä pienissä RCT:issä puolueettoman valinnan ja vertailun ylläpitämiseksi kontrolli- ja hoitoryhmien välillä.
Yhden käden kokeiden ja pilotti-RCT:n mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit ovat samat, vaikka pilotti-RCT:n kriteerejä voidaan mukauttaa yhden käden kokeista saatujen kokemusten perusteella. Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset keskittyvät arvioimaan henkilökohtaista toipumista itsemurha-ajatuksista ja riskitekijöistä neljällä arviointijaksolla yhden vuoden PDSE-jakson aikana. Näiden tulosten arvioimiseen käytetään Plutchik Suicide Risk Scale (PSRS) ja Brief Resilience Scale (BRS) -asteikkoa.
Lisäksi toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluu yleinen ahdistuneisuushäiriö-2 (GAD-2), joka arvioi keskeisiä ahdistuneisuusoireita. CRI-ryhmä, jossa on 19 osallistujaa, kokoontuu viikoittain 12 viikon ajan tutkijan ja tohtoriopiskelijoiden avustamana. Laadullisia tietoja kerätään osallistujilta ja ohjaajilta jokaisen istunnon jälkeen.
Pilotti-RCT suoritetaan käyttämällä hoitomateriaaleja, jotka on jalostettu yhden käden kokeissa. Osallistujille ja SUAPSI-viranomaisille tiedotetaan pilotti-RCT:n valmiudesta. Osallistujat rekrytoidaan kohdassa 2.2 mainittujen ohjeiden mukaisesti.
Pilotti-RCT:ssä osallistujat jaetaan satunnaisesti hoitotiloihin, kun taas arviointeja suorittava tutkimusassistentti pysyy sokeana näille olosuhteille. Tässä tutkimuksessa on mukana taulukossa 1.2 esitetyt kriteerit täyttäviä yliopisto-opiskelijoita eri tasoista ja eri ohjelmista. Osallistujien luonnehdinnan prosessi heijastaa yhden käden kokeissa käytettyä lähestymistapaa ja mukautuksia suorituksen aikana saatujen kokemusten perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rotimi Oguntayo, Mphil
- Puhelinnumero: +526567781832
- Sähköposti: al228170@alumnos.uacj.mx
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marisela Gutiérrez-Vega
- Puhelinnumero: +526562152075
- Sähköposti: marisela.gutierrez@uacj.mx
Opiskelupaikat
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Meksiko, 32340
- SUAPSI
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Calderon, PhD
- Puhelinnumero: +526566384847
- Sähköposti: francisco.calderon@uacj.mx
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Hän on nykyisin UACJ:n opiskelijoita ja asuu Juárezin kaupungissa
- Mielenterveyshoidon tarjoajan määrittämänä riittävä kliininen vakaus ja soveltuvuus ryhmäterapiaan.
- Riittävä lääketieteellinen vakaus lääkärin määrittämänä.
- Välitön mielenterveyshistoria tai sen riski ja itsemurha (eli itsemurhayritys) tai murhakäyttäytyminen.
- Itsemurhajakso viime viikkojen aikana (määritetty PSRS-kriteerien mukaan).
- 1 pisteen yli PSRS, GAD-2, PHQ-2 ja matalat pisteet BRS:ssä
Poissulkemiskriteerit:
4. Kyvyttömyys suorittaa CRI-tehtäviä heidän suorituksensa perusteella näytteen luku- ja kirjoitustehtävässä käsikirjasta (seulonnan aikana) 5. Ei-espanjaa puhuvat opiskelijat 6. Suostumuksen puuttuminen 7. Ei voi osallistua avohoitoryhmään 8 Osallistuminen toiseen CRI-interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kolme yhden käden koetta (N = 4-6/koe)
Tämä tutkimusprotokolla sisältää kolme yhden käden koetta ja pilotti-RCT:n, jossa on 58 osallistujaa.
Sen ensisijaisena tavoitteena on kehittää kognitiivista resilienssiinterventiota (CRI) ja arvioida sen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.
Ennen jokaista koetta ja sen jälkeen kerätään opiskelijoiden palautetta ja tietoja toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä interventioiden hienosäätämiseksi empiirisen ohjauksen avulla.
CRI pyrkii auttamaan osallistujia elämään merkityksellisempää elämää korostaen päämäärää, autonomiaa ja tavoitteiden saavuttamista välttäen samalla itsemurha-ajatuksia.
Sitä vastoin vertailuryhmän RCT:n kontrolliryhmä käy läpi General Psychoeducationin (GPE), jäsennellyn ohjelman, joka keskittyy mielenterveystietoisuuden lisäämiseen psykologian psykokoulutusistuntojen avulla.
|
Osallistujilla on 12 viikkoa aikaa suorittaa ohjelma, minkä jälkeen ennen jälkiarviointia on kuukauden mittainen palautejakso [22].
Tämä sisältää kaksitoista komponenttia: 1) alustava rutiini, 2) itsensä tuntemisen merkitys, 3) tapahtumien ja stressitekijöiden tulkinta, 4) tapahtumien riippumattomuus, 5) mindfulnessin ja itsemyötätunton harjoittaminen, 6) sopeutumistaitojen oppiminen, 7) yhteyden rakentaminen , 8) elämän tarkoitus ja henkilökohtainen kasvu, 9) tunteiden säätely ja paljastaminen, 10) kiitollisuuden harjoittaminen ja 11) positiivinen viestintä sekä sisä- että ihmisten välillä, 12) esteiden voittaminen ja eteenpäin meneminen (nykyisten ongelmien yhteydessä) ja johtopäätöstä/jälkiarviointia käsitellään 12 istunnossa, kun taas sulkemis- ja jälkiarviointi tehdään kuukauden kuluttua
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plutchikin itsemurhariskiasteikko itsemurhariskille
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Plutchikin itsemurhariskiasteikko itsemurha-ajatusten mittaamiseksi; pistemäärä 6 tai enemmän viittaa itsemurhariskiin
|
5 minuuttia
|
|
Lyhyt resilienssiasteikko kimmoisan käyttäytymisen arvioimiseen
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Brief Resilience Scale mittaa sietokykyä; asteikko on viiden pisteen Likert-asteikko, joka vaihtelee täysin eri mieltä (1) täysin samaa mieltä (5).
Arvojen (1-5) vastausten lisäys 6-asteikolla vaihtelee välillä 6-30.
Lopullisen pistemäärän saamiseksi vastaukset jaetaan vastattujen kysymysten kokonaismäärällä.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: Alhainen joustavuus (1,00-2,99),
Normaali joustavuus (3,00-4,30),
ja korkea joustavuus (4,31-5,00).
Korkeat pisteet osoittavat joustavuutta.
|
1 minuutti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-2 on tarkoitettu yleisen ahdistuneisuuden mittaamiseen
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö 2 pisteytetään antamalla 0, 1, 2 ja 3 kullekin vastekategorialle ja laskemalla ne yhteen.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja pisteet 0–2 osoittavat lievää ahdistusta, mutta pisteet 3 ja enemmän osoittavat yleistyneitä ahdistuneisuushäiriön oireita.
|
1 minuutti
|
|
Potilaan terveyskysely masennusta varten
Aikaikkuna: 1 minuutti
|
Potilaan terveyskysely masennuksen mittaamiseksi pisteytetään antamalla 0, 1, 2 ja 3 kullekin vastekategorialle ja laskemalla ne yhteen.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0-6, ja pisteet 0-2 osoittavat lievää masennusta; 3 tai suurempi pistemäärä katsotaan positiiviseksi masennukselle
|
1 minuutti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asiakastyytyväisyyskysely, jolla arvioidaan tyytyväisyyttä saatuun terapiaan
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Asiakastyytyväisyyskyselyssä on 4-pisteen vastausalue "1" (alhainen tyytyväisyys) "4" (erittäin tyytyväisyys).
Asteikkopisteet vaihtelevat 0 - 32 pistettä; pistemäärä 6 tai enemmän viittaa asiakkaan tyytyväisyyteen hoidon tuloksiin; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
4 minuuttia
|
|
Psykokoulutuksen pätevyysasteikko fasilitaattorin pätevyydelle
Aikaikkuna: 4 minuuttia
|
Psykoedukan pätevyysasteikko käytti 7-pisteistä asteikkoa (0 = huono, 1 = tuskin riittävä, 2 = keskinkertainen, 3 = tyydyttävä, 4 = hyvä, 5 = erittäin hyvä ja 6 = erinomainen).
Terapeutin pätevyyden pistemäärä on 31 ja enemmän; korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa osaamistasoa.
|
4 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Opintojen puheenjohtaja: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Opintojen puheenjohtaja: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Opintojohtaja: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEI-2023-1-63
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .