Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention de résilience cognitive comme thérapie de rétablissement pour la santé mentale (CRI)

11 novembre 2023 mis à jour par: Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Faisabilité et acceptabilité de l'intervention de résilience cognitive en tant que thérapie de récupération pour la santé mentale chez les étudiants universitaires : un protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de développer et de tester une intervention de résilience cognitive (CRI) parmi des étudiants sélectionnés qui ont des problèmes d'anxiété, de dépression et de pensées suicidaires (détresse psychologique comorbide avec des épisodes suicidaires [PDSE]) et de voir si cela peut aider à réduire le PDSE parmi les étudiants inscrits. Cette étude évaluera la faisabilité et l'acceptabilité d'un CRI chez les étudiants souffrant d'anxiété, de dépression et de pensées suicidaires (détresse psychologique comorbide avec des épisodes suicidaires [PDSE]) et déterminera s'il est efficace pour réduire le PDSE parmi les étudiants échantillonnés à l'aide d'outils d'évaluation psychologique. . Les participants seront exposés au CRI dans le groupe expérimental et à la psychoéducation dans le groupe témoin. Les chercheurs compareront le groupe expérimental avec le groupe témoin et déduiront la différence entre ces groupes aux phases pré-test et post-test, ainsi que vérifieront la faisabilité et l'acceptabilité de cette thérapie parmi les participants sélectionnés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le but d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de résilience cognitive (CRI) chez les étudiants présentant des idées suicidaires pénibles persistantes (PDSE), cette étude pilote de deux ans est conçue comme une exploration ouverte. L'étude comprend trois essais individuels, impliquant chacun un seul groupe, suivis d'un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) avec des groupes expérimentaux et témoins. Cette recherche, réalisée au sein des Services universitaires de soins psychologiques (SUAPSI) de l'Université autonome de Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexique, vise à recueillir des données en utilisant une approche prétest-post-test.

Les participants aux essais et à l'ECR pilote seront recrutés via des annonces sur les sites Web de l'UACJ et du SUAPSI, ainsi que par la distribution de dépliants. Pour garantir l’éligibilité, une présélection et une vérification de l’affiliation institutionnelle seront effectuées. Tous les participants devront fournir leur consentement éclairé avant leur participation. Des évaluations cliniques, notamment l'échelle de risque de suicide de Plutchik (PSRS), le trouble d'anxiété générale-2 (GAD-2), le questionnaire sur la santé du patient-2 (PHQ-2) et l'échelle de résilience brève (BRS), seront utilisées pour évaluer les participants. 'éligibilité et caractéristiques. Si les participants potentiels ne répondent pas après la présélection, plusieurs tentatives de contact seront effectuées avant la fin de leur participation.

Pour garantir une répartition équitable des participants selon les catégories d'âge et de sexe, une méthode de randomisation restreinte sera utilisée, divisant les participants en trois cohortes. Un total de 19 participants seront répartis également entre les deux groupes en utilisant des calculs de blocs aléatoires. Cette approche vise à atténuer les risques potentiels d'attrition et à garantir la taille d'échantillon souhaitée pour les essais à un bras du CRI. Il s'agit d'une méthode couramment utilisée dans les petits ECR pour maintenir une sélection impartiale et une comparabilité entre les groupes de contrôle et de traitement.

Les critères d'inclusion et d'exclusion pour les essais à un seul bras et l'ECR pilote sont les mêmes, bien que les critères de l'ECR pilote puissent être ajustés en fonction des enseignements tirés des essais à un seul bras. Les principales mesures des résultats de cette étude se concentrent sur l'évaluation du rétablissement personnel des idées suicidaires et des facteurs de risque, avec quatre points d'évaluation tout au long de la période d'un an du PDSE. L'échelle de risque de suicide de Plutchik (PSRS) et l'échelle de résilience brève (BRS) sont utilisées pour évaluer ces résultats.

De plus, les mesures des résultats secondaires incluent le trouble d'anxiété générale-2 (GAD-2), qui évalue les principaux symptômes d'anxiété. Le groupe CRI, composé de 19 participants, se réunira chaque semaine pendant 12 semaines, animé par les collègues chercheurs et co-doctorants. Des données qualitatives seront collectées auprès des participants et des animateurs après chaque session.

Un ECR pilote sera mené à l'aide de matériaux de traitement affinés grâce aux essais à un seul bras. Les participants et l'autorité SUAPSI seront informés de l'état de préparation pour l'ECR pilote. Les participants seront recrutés conformément aux directives mentionnées dans la section 2.2.

Dans l'ECR pilote, les participants seront assignés au hasard aux conditions de traitement, tandis que l'assistant de recherche effectuant les évaluations restera aveugle à ces conditions. Cette étude englobe des étudiants universitaires de différents niveaux et programmes qui répondent aux critères décrits dans le tableau 1.2. Le processus de caractérisation des participants reflétera l'approche utilisée dans les essais à un bras, avec des ajustements basés sur les leçons apprises lors de leur exécution.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Chihuahua
      • Juarez, Chihuahua, Mexique, 32340

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moins 18 ans
  2. Il ou elle est actuellement étudiant à l'UACJ et réside dans la ville de Juárez.
  3. Tel que déterminé par le prestataire de soins de santé mentale, stabilité clinique suffisante et adéquation à une thérapie de groupe.
  4. Stabilité médicale adéquate déterminée par un professionnel de la santé.
  5. Antécédents ou risque imminents de santé mentale et de comportement suicidaire (c'est-à-dire tentative de suicide) ou homicide.
  6. Épisode suicidaire au cours des dernières semaines (déterminé par les éléments des critères d'inclusion du PSRS).
  7. Score 1 au-dessus de la limite des scores PSRS, GAD-2, PHQ-2 et score faible sur le BRS

Critère d'exclusion:

4. Incapacité d'effectuer des tâches CRI en fonction de leurs performances sur un exemple de tâche de lecture et d'écriture du manuel (donné lors de la sélection) 5. Étudiants non hispanophones 6. Manque de capacité de consentir 7. Incapable de participer à un programme de traitement de groupe ambulatoire 8 Participation à une autre intervention du CRI

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: trois essais à un bras (N = 4-6/essai)
Ce protocole de recherche comprend trois essais à un seul bras et un ECR pilote avec 58 participants. Son objectif principal est de développer l'intervention de résilience cognitive (IRC) et d'évaluer sa faisabilité et son acceptabilité. Les commentaires des étudiants et les données sur la faisabilité et l'acceptabilité seront collectés avant et après chaque essai pour affiner l'intervention à l'aide de conseils empiriques. Le CRI vise à aider les participants à mener une vie plus significative, en mettant l'accent sur le but, l'autonomie et la poursuite d'objectifs tout en évitant les idées suicidaires. En revanche, le groupe témoin de l'ECR comparateur suivra une psychoéducation générale (GPE), un programme structuré axé sur l'amélioration de la sensibilisation à la santé mentale à travers des séances de psychoéducation psychologique.
Les participants auront 12 semaines pour terminer le programme, puis avant la post-évaluation, il y aura une période de rétroaction d'un mois [22]. Cela comprend douze éléments : 1) routine préliminaire, 2) importance de se connaître soi-même, 3) interpréter les événements et les facteurs de stress, 4) prendre de l'autonomie face aux événements, 5) pratiquer la pleine conscience et l'auto-compassion, 6) apprendre les compétences d'adaptation, 7) établir des liens , 8) but dans la vie et croissance personnelle, 9) régulation et divulgation des émotions, 10) pratiquer la gratitude, et 11) communication positive à la fois intra et interpersonnelle, 12) surmonter les obstacles et avancer (dans le contexte des problèmes actuels) et le la conclusion/rétrospection est abordée en 12 séances tandis que la clôture et l'évaluation post-évaluation se feront au bout d'un mois
Autres noms:
  • IRC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle de risque de suicide de Plutchik pour le risque suicidaire
Délai: 5 minutes
L'échelle de risque de suicide de Plutchik pour mesurer les idées suicidaires ; un score de 6 ou plus indique la présence d'un risque suicidaire
5 minutes
Brève échelle de résilience pour évaluer le comportement résilient
Délai: 1 minute
La Brief Resilience Scale mesure la résilience ; l'échelle est une échelle de Likert en cinq points allant de fortement en désaccord (1) à tout à fait d'accord (5). L'ajout de réponses de valeur (1 à 5) pour l'échelle de 6 éléments va de 6 à 30. Pour le score final, les réponses sont divisées par le nombre total de questions répondues. Les scores sont interprétés comme suit : Faible résilience (1,00-2,99), Résilience normale (3h00-4h30), et Haute résilience (4h31-5h00). Des scores élevés indiquent une résilience.
1 minute

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le trouble d'anxiété générale-2 permet de mesurer l'anxiété générale
Délai: 1 minute
Le trouble d'anxiété générale-2 est noté en attribuant 0, 1, 2 et 3 à chaque catégorie de réponse et en les additionnant. Le score varie de 0 à 6, et les scores de 0 à 2 indiquent une anxiété légère, mais les scores de 3 et plus indiquent des symptômes de trouble anxieux généralisé.
1 minute
Le questionnaire de santé du patient pour la dépression
Délai: 1 minute
Le questionnaire sur la santé des patients destiné à mesurer la dépression est noté en attribuant 0, 1, 2 et 3 à chaque catégorie de réponse et en les additionnant. Le score varie de 0 à 6, et les scores de 0 à 2 indiquent une légère dépression ; un score de 3 ou plus est considéré comme positif pour la dépression
1 minute

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de satisfaction du client pour évaluer la satisfaction sur la thérapie reçue
Délai: 4 minutes
Le questionnaire de satisfaction client comporte une plage de réponses en 4 points allant de « 1 » pour une faible satisfaction à « 4 » pour une satisfaction élevée. Les scores de l'échelle vont de 0 à 32 points ; un score de 6 ou plus suggère une satisfaction du client à l'égard des résultats de la thérapie ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
4 minutes
L'échelle de compétence en psychoéducation pour la compétence de facilitateur
Délai: 4 minutes
L'échelle de compétence en psychoéducation utilisait une échelle d'évaluation en 7 points (0=médiocre, 1=à peine adéquat, 2=médiocre, 3=satisfaisant, 4=bon, 5=très bon et 6=excellent). Le score de compétence des thérapeutes est de 31 et plus ; un score plus élevé indique un plus grand niveau de compétence.
4 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Chaise d'étude: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Chaise d'étude: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
  • Directeur d'études: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

13 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2023

Première publication (Réel)

8 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEI-2023-1-63

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'étude rendra disponible la procédure de collecte de données aux niveaux pré-test, intervention et post-test.

Délai de partage IPD

2023-2024

Critères d'accès au partage IPD

Le manuscrit et la copie publiée seront mis à disposition sur demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention de résilience cognitive

3
S'abonner