- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06123442
Intervention de résilience cognitive comme thérapie de rétablissement pour la santé mentale (CRI)
Faisabilité et acceptabilité de l'intervention de résilience cognitive en tant que thérapie de récupération pour la santé mentale chez les étudiants universitaires : un protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le but d'évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention de résilience cognitive (CRI) chez les étudiants présentant des idées suicidaires pénibles persistantes (PDSE), cette étude pilote de deux ans est conçue comme une exploration ouverte. L'étude comprend trois essais individuels, impliquant chacun un seul groupe, suivis d'un essai pilote randomisé contrôlé (ECR) avec des groupes expérimentaux et témoins. Cette recherche, réalisée au sein des Services universitaires de soins psychologiques (SUAPSI) de l'Université autonome de Ciudad Juárez, Chihuahua, Mexique, vise à recueillir des données en utilisant une approche prétest-post-test.
Les participants aux essais et à l'ECR pilote seront recrutés via des annonces sur les sites Web de l'UACJ et du SUAPSI, ainsi que par la distribution de dépliants. Pour garantir l’éligibilité, une présélection et une vérification de l’affiliation institutionnelle seront effectuées. Tous les participants devront fournir leur consentement éclairé avant leur participation. Des évaluations cliniques, notamment l'échelle de risque de suicide de Plutchik (PSRS), le trouble d'anxiété générale-2 (GAD-2), le questionnaire sur la santé du patient-2 (PHQ-2) et l'échelle de résilience brève (BRS), seront utilisées pour évaluer les participants. 'éligibilité et caractéristiques. Si les participants potentiels ne répondent pas après la présélection, plusieurs tentatives de contact seront effectuées avant la fin de leur participation.
Pour garantir une répartition équitable des participants selon les catégories d'âge et de sexe, une méthode de randomisation restreinte sera utilisée, divisant les participants en trois cohortes. Un total de 19 participants seront répartis également entre les deux groupes en utilisant des calculs de blocs aléatoires. Cette approche vise à atténuer les risques potentiels d'attrition et à garantir la taille d'échantillon souhaitée pour les essais à un bras du CRI. Il s'agit d'une méthode couramment utilisée dans les petits ECR pour maintenir une sélection impartiale et une comparabilité entre les groupes de contrôle et de traitement.
Les critères d'inclusion et d'exclusion pour les essais à un seul bras et l'ECR pilote sont les mêmes, bien que les critères de l'ECR pilote puissent être ajustés en fonction des enseignements tirés des essais à un seul bras. Les principales mesures des résultats de cette étude se concentrent sur l'évaluation du rétablissement personnel des idées suicidaires et des facteurs de risque, avec quatre points d'évaluation tout au long de la période d'un an du PDSE. L'échelle de risque de suicide de Plutchik (PSRS) et l'échelle de résilience brève (BRS) sont utilisées pour évaluer ces résultats.
De plus, les mesures des résultats secondaires incluent le trouble d'anxiété générale-2 (GAD-2), qui évalue les principaux symptômes d'anxiété. Le groupe CRI, composé de 19 participants, se réunira chaque semaine pendant 12 semaines, animé par les collègues chercheurs et co-doctorants. Des données qualitatives seront collectées auprès des participants et des animateurs après chaque session.
Un ECR pilote sera mené à l'aide de matériaux de traitement affinés grâce aux essais à un seul bras. Les participants et l'autorité SUAPSI seront informés de l'état de préparation pour l'ECR pilote. Les participants seront recrutés conformément aux directives mentionnées dans la section 2.2.
Dans l'ECR pilote, les participants seront assignés au hasard aux conditions de traitement, tandis que l'assistant de recherche effectuant les évaluations restera aveugle à ces conditions. Cette étude englobe des étudiants universitaires de différents niveaux et programmes qui répondent aux critères décrits dans le tableau 1.2. Le processus de caractérisation des participants reflétera l'approche utilisée dans les essais à un bras, avec des ajustements basés sur les leçons apprises lors de leur exécution.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Rotimi Oguntayo, Mphil
- Numéro de téléphone: +526567781832
- E-mail: al228170@alumnos.uacj.mx
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marisela Gutiérrez-Vega
- Numéro de téléphone: +526562152075
- E-mail: marisela.gutierrez@uacj.mx
Lieux d'étude
-
-
Chihuahua
-
Juarez, Chihuahua, Mexique, 32340
- SUAPSI
-
Contact:
- Francisco Calderon, PhD
- Numéro de téléphone: +526566384847
- E-mail: francisco.calderon@uacj.mx
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Il ou elle est actuellement étudiant à l'UACJ et réside dans la ville de Juárez.
- Tel que déterminé par le prestataire de soins de santé mentale, stabilité clinique suffisante et adéquation à une thérapie de groupe.
- Stabilité médicale adéquate déterminée par un professionnel de la santé.
- Antécédents ou risque imminents de santé mentale et de comportement suicidaire (c'est-à-dire tentative de suicide) ou homicide.
- Épisode suicidaire au cours des dernières semaines (déterminé par les éléments des critères d'inclusion du PSRS).
- Score 1 au-dessus de la limite des scores PSRS, GAD-2, PHQ-2 et score faible sur le BRS
Critère d'exclusion:
4. Incapacité d'effectuer des tâches CRI en fonction de leurs performances sur un exemple de tâche de lecture et d'écriture du manuel (donné lors de la sélection) 5. Étudiants non hispanophones 6. Manque de capacité de consentir 7. Incapable de participer à un programme de traitement de groupe ambulatoire 8 Participation à une autre intervention du CRI
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: trois essais à un bras (N = 4-6/essai)
Ce protocole de recherche comprend trois essais à un seul bras et un ECR pilote avec 58 participants.
Son objectif principal est de développer l'intervention de résilience cognitive (IRC) et d'évaluer sa faisabilité et son acceptabilité.
Les commentaires des étudiants et les données sur la faisabilité et l'acceptabilité seront collectés avant et après chaque essai pour affiner l'intervention à l'aide de conseils empiriques.
Le CRI vise à aider les participants à mener une vie plus significative, en mettant l'accent sur le but, l'autonomie et la poursuite d'objectifs tout en évitant les idées suicidaires.
En revanche, le groupe témoin de l'ECR comparateur suivra une psychoéducation générale (GPE), un programme structuré axé sur l'amélioration de la sensibilisation à la santé mentale à travers des séances de psychoéducation psychologique.
|
Les participants auront 12 semaines pour terminer le programme, puis avant la post-évaluation, il y aura une période de rétroaction d'un mois [22].
Cela comprend douze éléments : 1) routine préliminaire, 2) importance de se connaître soi-même, 3) interpréter les événements et les facteurs de stress, 4) prendre de l'autonomie face aux événements, 5) pratiquer la pleine conscience et l'auto-compassion, 6) apprendre les compétences d'adaptation, 7) établir des liens , 8) but dans la vie et croissance personnelle, 9) régulation et divulgation des émotions, 10) pratiquer la gratitude, et 11) communication positive à la fois intra et interpersonnelle, 12) surmonter les obstacles et avancer (dans le contexte des problèmes actuels) et le la conclusion/rétrospection est abordée en 12 séances tandis que la clôture et l'évaluation post-évaluation se feront au bout d'un mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de risque de suicide de Plutchik pour le risque suicidaire
Délai: 5 minutes
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L'échelle de risque de suicide de Plutchik pour mesurer les idées suicidaires ; un score de 6 ou plus indique la présence d'un risque suicidaire
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5 minutes
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Brève échelle de résilience pour évaluer le comportement résilient
Délai: 1 minute
|
La Brief Resilience Scale mesure la résilience ; l'échelle est une échelle de Likert en cinq points allant de fortement en désaccord (1) à tout à fait d'accord (5).
L'ajout de réponses de valeur (1 à 5) pour l'échelle de 6 éléments va de 6 à 30.
Pour le score final, les réponses sont divisées par le nombre total de questions répondues.
Les scores sont interprétés comme suit : Faible résilience (1,00-2,99),
Résilience normale (3h00-4h30),
et Haute résilience (4h31-5h00).
Des scores élevés indiquent une résilience.
|
1 minute
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le trouble d'anxiété générale-2 permet de mesurer l'anxiété générale
Délai: 1 minute
|
Le trouble d'anxiété générale-2 est noté en attribuant 0, 1, 2 et 3 à chaque catégorie de réponse et en les additionnant.
Le score varie de 0 à 6, et les scores de 0 à 2 indiquent une anxiété légère, mais les scores de 3 et plus indiquent des symptômes de trouble anxieux généralisé.
|
1 minute
|
Le questionnaire de santé du patient pour la dépression
Délai: 1 minute
|
Le questionnaire sur la santé des patients destiné à mesurer la dépression est noté en attribuant 0, 1, 2 et 3 à chaque catégorie de réponse et en les additionnant.
Le score varie de 0 à 6, et les scores de 0 à 2 indiquent une légère dépression ; un score de 3 ou plus est considéré comme positif pour la dépression
|
1 minute
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Questionnaire de satisfaction du client pour évaluer la satisfaction sur la thérapie reçue
Délai: 4 minutes
|
Le questionnaire de satisfaction client comporte une plage de réponses en 4 points allant de « 1 » pour une faible satisfaction à « 4 » pour une satisfaction élevée.
Les scores de l'échelle vont de 0 à 32 points ; un score de 6 ou plus suggère une satisfaction du client à l'égard des résultats de la thérapie ; des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
|
4 minutes
|
L'échelle de compétence en psychoéducation pour la compétence de facilitateur
Délai: 4 minutes
|
L'échelle de compétence en psychoéducation utilisait une échelle d'évaluation en 7 points (0=médiocre, 1=à peine adéquat, 2=médiocre, 3=satisfaisant, 4=bon, 5=très bon et 6=excellent).
Le score de compétence des thérapeutes est de 31 et plus ; un score plus élevé indique un plus grand niveau de compétence.
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4 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rotimi Oguntayo, Mphil, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Chaise d'étude: Verónica Portillo-Reyes, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Chaise d'étude: Gerardo Ochoa Meza, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
- Directeur d'études: Marisela Gutiérrez-Vega, PhD, Universidad Autonoma de Ciudad Juarez
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEI-2023-1-63
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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