- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06123910
운동선수의 소 초유 보충
레크리에이션 운동선수의 호중구 기능에 대한 소 초유 보충의 효과
2018년 12월 2일에 개최되는 멕시코 북서부 그랜드 마라톤이나 2019년 4월에 개최되는 21k 트레일에 참가할 레크리에이션 운동선수 32명을 연구에 초대합니다. 참가자에게는 사전 동의를 통해 연구 절차에 대한 정보가 제공됩니다. 참가자는 무작위로 중재 그룹 16명과 비교 그룹 16명의 두 그룹으로 나뉩니다. 참가자는 18세에서 60세 사이의 레크리에이션 운동선수입니다. 최소 3년 이상의 체육 경력이 있어야 합니다. 고려되는 참가자는 짧은 버전 IPAQ 도구의 기준에 따라 매주 활발한 신체 활동을 수행하는 사람입니다. 음식 불내증, 알레르기, 심혈관 병력이 있는 흡연자는 제외됩니다. 지난 2주 동안 호흡기 감염 증상이 있었던 환자는 연구에 참여할 수 없습니다. 특정 유형의 식품 보충제를 섭취하는 참가자는 제외됩니다.
보충 기간 전후에 K2EDTA 튜브를 사용하여 각 참가자의 정맥 천자를 통해 팔뚝 정맥에서 혈액 샘플 2개 18ml를 채취합니다. 체질, 유산소 및 영양 평가 전에 혈액 샘플을 채취했습니다.
CB 보충은 대회 이벤트 4주 전에 시작됩니다. 한 그룹은 매일 20g의 소 초유를 물과 함께 섭취합니다. 두 번째 그룹은 소 초유를 치료한 그룹과 유사한 영양 성분을 가진 위약 제품을 섭취합니다. 두 그룹 모두 아침 식사 전 공복에 보충제를 섭취해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
운동이 건강에 중요한 이점을 제공한다는 것은 널리 알려져 있습니다. 그러나 격렬하거나 정상참작이 가능한 운동은 면역체계의 올바른 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 운동 능력을 향상시키기 위해 극단적인 신체적 루틴을 수행하는 운동선수는 기회감염이 발생할 수 있습니다. 3~72시간의 신체 활동 후에는 상부 호흡기 감염(UTRI)에 걸리기 쉬운 "감염 창 열기"라는 단계가 있습니다. URTI는 격렬한 운동을 하는 운동선수의 의학적 상담의 주요 원인입니다.
호중구는 혈액에서 가장 풍부한 백혈구 중 하나입니다. 그들의 식세포 활동은 박테리아 감염을 통제하는 데 필수적입니다. 최근 스포츠 분야에서 이들 세포의 참여에 대한 관심이 높아지고 있다. 호중구 증가증은 혈액 내 호중구 농도가 높은 것을 말하며, 이는 운동 후 흔히 나타나는 증상입니다. 논쟁의 여지가 있는 부분은 격렬한 운동이 운동 후 6시간까지 산화 파열, 탈과립 및 식균 작용과 같은 일부 중요한 기능을 제한할 수 있다는 것입니다. 그러나 이 주제에는 모순되는 결과가 있습니다.
운동선수의 면역학적 변화를 완화하려면 영양학적 개입이 포함되어야 합니다. 소 초유는 잠재적인 면역 조절 특성으로 인해 보충제로 평가되었습니다. 이는 장기간의 운동 세션을 달성한 개인의 면역학적 매개변수를 개선하여 URTI 감소를 가능하게 합니다. 소 초유는 분만 후 처음 72시간 동안 젖소 유선에서 분비되는 노란색 수성 화합물입니다. 소 초유에는 국소(장) 및 전신 수준에서 면역 체계를 조절할 수 있는 항균 펩타이드, 효소, 면역글로불린, 사이토카인, 마이크로RNA 및 성장 인자가 포함되어 있습니다. 이러한 특성으로 인해 소 초유는 다양한 생리학적 조건에서 면역 반응을 개선하는 데 사용되어 왔습니다.
한 연구에 따르면 소 초유 보충은 5주 동안 소 초유 10g을 보충한 후 운동 전 CD89 발현을 유도하는 것으로 나타났습니다. CD89는 식세포작용과 탈과립을 촉진하기 위해 항체/항원 복합체를 인식하는 호중구의 막 수용체이기 때문에 이 결과는 중요합니다. 다른 연구에서는 운동선수의 3주간 소 초유 보충이 운동 후 1시간, 신체 운동 2시간 후 호중구 탈과립을 개선했습니다. 저자는 소 초유 보충 후 운동 후 호중구 산화 폭발을 평가했지만 효과는 관찰되지 않았습니다. 그러나 이 저자들은 소 초유 보충 4주 후에 더 나은 산화 폭발을 발견했습니다. 현재로서는 소 초유가 식균 작용에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
URTI 발병에 소 초유 보충 효과에 관한 결과는 모순적입니다. 다른 사람들은 소 초유 보충 후 URTI 발생에 아무런 이점이 없다는 것을 발견했지만 다른 연구에서는 유망한 결과를 보여주었습니다. 2003년에 실시된 회고적 분석에서는 소 초유 보충 그룹에서 URTI를 앓고 있는 운동선수의 수가 감소한 것으로 나타났습니다. 마찬가지로, 또 다른 연구에서는 신체적으로 활동적인 대상에서 감염 에피소드와 지속 기간이 더 적다고 보고했습니다. 다른 연구에서는 수영선수와 자전거 타는 사람에게서 URTI 발병률이 감소하는 경향이 있다고 설명했습니다.
연구 설계
"에르모시요 그랜드 마라톤"(2018년 12월 2일) 및/또는 "에르모시요 하프 마라톤"(2019년 3월)에 참가하는 총 28명의 선수가 이 연구에 참여하게 됩니다. 이 무작위 임상 시험에서 연구 대상자는 중재 그룹(소 초유 보충)에서 14명, 비교 그룹(위약 보충)에서 14명의 두 그룹으로 무작위로 나누어집니다. 참가자는 18세에서 60세 사이의 레크리에이션 운동선수입니다. 최소 3년 이상의 운동 경험이 있어야 하며, 단축 버전 IPAQ 기구의 기준에 따라 매주 격렬한 신체 활동을 수행해야 합니다. 흡연자, 음식 불내증, 알레르기 또는 심혈관 병력이 있는 대상은 포함되지 않습니다. 보충을 시작하기 2주 전에 호흡기 감염 증상이 있는 운동선수는 이 프로토콜에 포함되지 않습니다. 다른 유형의 식품 보충제를 섭취하는 참가자는 포함되지 않습니다. 이 프로토콜은 현재 우리 기관의 윤리위원회의 평가 중입니다. 참가자에게는 연구 절차에 대한 정보가 제공되며 사전 동의서에 서명하게 됩니다.
소 초유 보충은 대회 4주 전부터 시작됩니다. 개입 그룹은 소 초유 20g을 하루 10g씩 두 번 나누어 섭취합니다. 첫 번째 복용량은 아침 식사 전, 두 번째 복용량은 점심 식사 전입니다. 비교 그룹은 위약 제품을 소비합니다.
EDTA가 포함된 튜브를 사용하여 각 참가자의 팔뚝 정맥에서 혈액 샘플 2개(각 24ml)를 채취합니다. 첫 번째 샘플은 대회 시작 전 10분간 휴식을 취한 후 채취됩니다. 두 번째 샘플은 테스트가 끝난 후 3분 동안 앉아서 휴식을 취한 후 즉시 채취됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, 멕시코, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3년의 훈련 경험
- 하프 마라톤 대회를 위한 훈련
- 흡연자 없음
- 모든 종류의 식품 보충제 복용
- 음식물 알레르기 없음
제외 기준:
- 부상
- 실험적 지시를 따르지 않음
- 심혈관 질환
- 치료 불내증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초유 소
초유 보충제를 복용하는 서브제트
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소 초유 보충제, 1인분당 25kcal, 지방 0.25g, CHO 2.0g 및 단백질 3g을 함유합니다.
유당이 감소되었습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
상업용 유제품을 복용하는 서브제트
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유제품.
1인분당 25kcal, 지방 1.3g, CHO 1.95, 단백질 1.3입니다.
유당 기반.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호중구 식세포 능력
기간: 4주간 보충 전후
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식세포 호중구의 백분율
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4주간 보충 전후
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단핵구 식세포 능력
기간: 4주간 보충 전후
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식세포 단핵구의 백분율
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4주간 보충 전후
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활성 산소종을 생성하는 호중구
기간: 보충 4주 전과 후
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유동 세포 계측법에 의한 형광 강도에 대한 양성 세포의 비율
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보충 4주 전과 후
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호중구 활성산소종 생산강도
기간: 4주간 보충 전후
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유동 세포 계측법으로 측정한 세포의 평균 형광 강도
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4주간 보충 전후
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활성 산소종을 생성하는 단핵구
기간: 보충 4주 전과 후
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유동 세포 계측법에 의한 형광 강도에 대한 양성 세포의 비율
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보충 4주 전과 후
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단핵구 활성산소종 생산 강도
기간: 4주간 보충 전후
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유동 세포 계측법으로 측정한 세포의 평균 형광 강도
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4주간 보충 전후
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VO2최대
기간: 4주간 보충 전후
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참가자의 호기성 상태(ml/kg/min)를 나타냅니다.
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4주간 보충 전후
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상기도 증상이 나타난 날
기간: 보충 중 보충 4주
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참가자가 상부 호흡기 증상을 언급한 총 일수
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보충 중 보충 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무게
기간: 보충 4주 전과 후
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킬로그램 단위의 무게
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보충 4주 전과 후
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키
기간: 보충 4주 전과 후
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미터 단위의 높이
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보충 4주 전과 후
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체지방
기간: 보충 4주 전과 후
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체지방률
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보충 4주 전과 후
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무지방 질량
기간: 보충 4주 전과 후
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무지방 질량 백분율
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보충 4주 전과 후
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에너지 소비
기간: 보충 2주, 4주 전, 후
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24시간 기록법을 통한 일반 칼로리 소모량(kcal) 측정
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보충 2주, 4주 전, 후
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다량 영양소 소비
기간: 보충 전, 2주, 4주 후
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24시간 기록 방법을 통해 탄수화물(그램), 단백질(그램), 지방(그램)의 정기적인 섭취량을 측정합니다.
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보충 전, 2주, 4주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
간행물 및 유용한 링크
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JHDEZ/CE/010-1/2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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