- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06123910
Suplementace bovinního kolostra u sportovců
Vliv suplementace bovinního kolostra na funkci neutrofilů u rekreačních sportovců
Do studie bude pozváno 32 rekreačních sportovců, kteří se zúčastní Velkého maratonu na severozápadě Mexika, akce, která se bude konat 2. prosince 2018, nebo 21k Trail, která se bude konat v dubnu 2019. Účastníci budou informováni o postupech studie prostřednictvím informovaného souhlasu. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin, 16 v intervenční skupině a 16 ve srovnávací skupině. Účastníky budou rekreační sportovci ve věku od 18 do 60 let. Musí mít sportovní praxi alespoň 3 roky. Zvažovaní účastníci budou ti, kteří provádějí intenzivní fyzickou aktivitu týdně podle kritérií krátké verze nástroje IPAQ. Budou vyloučeni kuřáci s potravinovou intolerancí a alergií, kardiovaskulární anamnéza. Pacienti, kteří měli příznaky respirační infekce v posledních dvou týdnech, se nebudou moci zúčastnit studie. Účastníci, kteří konzumují nějaký druh potravinového doplňku, budou vyloučeni.
Každému účastníkovi budou odebrány dva vzorky krve o objemu 18 ml ze žíly na předloktí pomocí venepunkce pomocí zkumavek K2EDTA po a před obdobím suplementace. Vzorky krve byly odebrány před tělesným, aerobním a nutričním hodnocením.
Suplementace CB začne 4 týdny před soutěžními událostmi. Jedna skupina zkonzumuje denně 20 g bovinního kolostra v roztoku s vodou. Druhá skupina bude konzumovat placebo přípravek s nutričním složením podobným skupině s léčbou bovinním kolostrem. Obě skupiny by měly užívat doplněk před snídaní nalačno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všeobecně se uznává, že cvičení poskytuje důležité zdravotní výhody. Intenzivní nebo utlumené cvičení však může ovlivnit správnou funkci imunitního systému. U sportovců, kteří provádějí extrémní fyzické rutiny, aby zlepšili svůj sportovní výkon, se mohou vyvinout oportunní infekce. Po 3 až 72 hodinách fyzické aktivity nastává fáze nazývaná „otevřené okno pro infekci“, která predisponuje k infekci horních cest dýchacích (UTRI). URTI je hlavní příčinou lékařských konzultací u sportovců s intenzivními cvičeními.
Neutrofily jsou jedny z nejhojnějších leukocytů v krvi; jejich fagocytární aktivita je nezbytná pro kontrolu bakteriálních infekcí. V poslední době roste zájem o poznání účasti těchto buněk na sportovním poli. Neutrofilie se týká vysoké koncentrace neutrofilů v krvi, což je běžný stav po cvičení. Kontroverzní částí je, že intenzivní cvičení by mohlo omezit některé důležité funkce, jako je oxidační vzplanutí, degranulace a fagocytóza do 6 hodin po cvičení. V tomto tématu však existují rozporuplné výsledky.
Ke zmírnění těchto imunologických změn u sportovců by měla být zahrnuta nutriční intervence. Bovinní kolostrum bylo hodnoceno jako doplněk pro své potenciální imunomodulační vlastnosti. Zlepšuje imunologické parametry u jedinců, kteří dosáhnou prodlouženého cvičení, což umožňuje snížení URTI. Bovinní kolostrum je žlutá vodná sloučenina vylučovaná mléčnými žlázami krav prvních 72 hodin po porodu. Bovinní kolostrum obsahuje antimikrobiální peptidy, enzymy, imunoglobuliny, cytokiny, mikroRNA a růstové faktory, které jsou schopny modulovat imunitní systém na lokální (střevní) i systémové úrovni. Díky těmto vlastnostem bylo hovězí kolostrum použito ke zlepšení imunitní odpovědi za různých fyziologických podmínek.
Studie ukázala, že suplementace bovinního kolostra indukuje expresi CD89 před cvičením po 5 týdnech suplementace 10 g hovězího kolostra. Tento výsledek je důležitý, protože CD89 je membránový receptor v neutrofilech, které rozpoznávají komplexy protilátka/antigen pro fagocytózu a degranulaci. V jiné studii zlepšilo 3 týdny suplementace bovinním kolostrem degranulaci neutrofilů 1 hodinu po cvičení u sportovců, po 2 hodinách fyzického cvičení. Autoři hodnotili oxidativní vzplanutí neutrofilů po cvičení po suplementaci bovinního kolostra, ale nebyly pozorovány žádné účinky. Tito autoři však zjistili lepší oxidační vzplanutí po 4 týdnech suplementace bovinním kolostrem. V současné době není znám vliv bovinního kolostra na aktivitu fagocytózy.
Pokud jde o účinky suplementace bovinního kolostra na výskyt URTI, výsledky jsou rozporuplné. Ačkoli jiní nenalezli žádný přínos ve výskytu URTI po suplementaci hovězího kolostra, jiné studie ukázaly slibné výsledky. Retrospektivní analýza provedená v roce 2003 prokázala snížení počtu sportovců s URTI ve skupině suplementované hovězím kolostrem. Podobně další studie zaznamenala méně epizod a trvání infekcí u fyzicky aktivních subjektů. Jiné studie popsaly tendenci snižovat výskyt URTI u plavců a cyklistů.
Studovat design
Součástí této studie bude celkem 28 sportovců, kteří se zúčastní „Hermosillo Grand Marathon“ (2. prosince 2018) a/nebo „Hermosillo Half Marathon“ (březen 2019). V této randomizované klinické studii budou subjekty studie náhodně rozděleny do dvou skupin, 14 v intervenční skupině (doplněk bovinního kolostra) a 14 ve srovnávací skupině (suplementace placebem). Účastníky budou rekreační sportovci ve věku od 18 do 60 let. Musí mít alespoň 3 roky atletickou praxi a musí vykonávat týdně intenzivní fyzickou aktivitu podle kritérií krátké verze nástroje IPAQ. Nejsou zahrnuti kuřáci s potravinovou intolerancí, alergiemi nebo kardiovaskulární anamnézou. Sportovci s příznaky respirační infekce dva týdny před zahájením suplementace nebudou součástí tohoto protokolu. Účastníci, kteří užívají jiný typ doplňku stravy, nebudou zařazeni. Tento protokol je v současné době posuzován Etickou komisí naší instituce. Účastníci budou informováni o postupech studie a podepíší informovaný souhlas.
Suplementace bovinním kolostrem začne 4 týdny před soutěží. Intervenční skupina zkonzumuje 20 g bovinního mleziva rozděleného do dvou dávek po 10 g/den. První dávka bude před snídaní a druhá před obědem. Srovnávací skupina bude konzumovat placebo produkt.
Každému účastníkovi budou odebrány dva vzorky krve (24 ml od každého) ze žíly na předloktí pomocí zkumavek s EDTA. První vzorek bude odebrán před soutěžním podnikem po 10 minutách klidu vsedě. Druhý vzorek bude získán okamžitě na konci testu s 3 minutami odpočinku vsedě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- minimálně 3 roky praxe ve výcviku
- trénink na závod v půlmaratonu
- Žádní kuřáci
- Užívání jakýchkoliv doplňků stravy
- Žádné alimentární alergie
Kritéria vyloučení:
- Zranění
- neřídit se experimentálními indikacemi
- kardiovaskulární onemocnění
- nesnášenlivosti léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Kolostrum hovězí
Subjekty užívající doplněk kolostra
|
Doplňky kolostra skotu, 25 kcal na porci, obsahující 0,25 g tuků, 2,0 g CHO a 3 g bílkovin.
Laktóza snížena.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty užívající komerční mléčný výrobek
|
Mléčný komerční výrobek.
25 kcal na porci, 1,3 g tuků, 1,95 CHO a 1,3 bílkovin.
Na bázi laktózy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fagocytární kapacita neutrofilů
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace
|
Procento fagocytárních neutrofilů
|
Před a po 4 týdnech suplementace
|
Fagocytární kapacita monocytů
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace
|
Procento fagocytárních monocytů
|
Před a po 4 týdnech suplementace
|
neutrofily produkující reaktivní formy kyslíku
Časové okno: před a po 4 týdnech suplementace
|
procento pozitivních buněk na intenzitu fluorescence průtokovou cytometrií
|
před a po 4 týdnech suplementace
|
neutrofily intenzita produkce reaktivních forem kyslíku
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace
|
Střední intenzita fluorescence buňkami měřená průtokovou cytometrií
|
Před a po 4 týdnech suplementace
|
Monocyty produkující reaktivní formy kyslíku
Časové okno: před a po 4 týdnech suplementace
|
procento pozitivních buněk na intenzitu fluorescence průtokovou cytometrií
|
před a po 4 týdnech suplementace
|
Intenzita produkce reaktivních forem kyslíku monocyty
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace
|
Střední intenzita fluorescence buňkami měřená průtokovou cytometrií
|
Před a po 4 týdnech suplementace
|
VO2Max
Časové okno: Před a po 4 týdnech suplementace
|
Označuje aerobní kondici účastníků (ml/kg/min)
|
Před a po 4 týdnech suplementace
|
Dny s příznaky horních cest dýchacích
Časové okno: Během suplementace 4 týdny suplementace
|
Celkový počet dní, po které účastníci odkazují na jakýkoli druh příznaků horních cest dýchacích
|
Během suplementace 4 týdny suplementace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost
Časové okno: před a po 4 týdnech suplementace
|
Hmotnost v kilogramech
|
před a po 4 týdnech suplementace
|
Výška
Časové okno: před a po 4 týdnech suplementace
|
Výška v metrech
|
před a po 4 týdnech suplementace
|
Tělesný tuk
Časové okno: před a po 4 týdnech suplementace
|
Procento tělesného tuku
|
před a po 4 týdnech suplementace
|
Hmota bez tuku
Časové okno: před a po 4 týdnech suplementace
|
hmotnostní procento bez tuku
|
před a po 4 týdnech suplementace
|
Spotřeba energie
Časové okno: před, po 2 a 4 týdnech suplementace
|
Měření pravidelné spotřeby kalorií v kcal metodou 24h záznamů
|
před, po 2 a 4 týdnech suplementace
|
Spotřeba makroživin
Časové okno: před, po 2 týdnech a 4 týdnech suplementace
|
Měření pravidelné spotřeby sacharidů v gramech, bílkovin v gramech, tuků v gramech metodou 24h záznamů
|
před, po 2 týdnech a 4 týdnech suplementace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hackney AC, Koltun KJ. The immune system and overtraining in athletes: clinical implications. Acta Clin Croat. 2012 Dec;51(4):633-41.
- Li TL, Gleeson M. The effect of single and repeated bouts of prolonged cycling on leukocyte redistribution, neutrophil degranulation, IL-6, and plasma stress hormone responses. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Oct;14(5):501-16. doi: 10.1123/ijsnem.14.5.501.
- Peake J, Suzuki K. Neutrophil activation, antioxidant supplements and exercise-induced oxidative stress. Exerc Immunol Rev. 2004;10:129-41.
- Tritto ACC, Amano MT, De Cillo ME, Oliveira VA, Mendes SH, Yoshioka C, Roschel H, Camara NOS, Gualano B, Artioli GG. Effect of rapid weight loss and glutamine supplementation on immunosuppression of combat athletes: a double-blind, placebo-controlled study. J Exerc Rehabil. 2018 Feb 26;14(1):83-92. doi: 10.12965/jer.1835154.577. eCollection 2018 Feb.
- Bermon S, Castell LM, Calder PC, Bishop NC, Blomstrand E, Mooren FC, Kruger K, Kavazis AN, Quindry JC, Senchina DS, Nieman DC, Gleeson M, Pyne DB, Kitic CM, Close GL, Larson-Meyer DE, Marcos A, Meydani SN, Wu D, Walsh NP, Nagatomi R. Consensus Statement Immunonutrition and Exercise. Exerc Immunol Rev. 2017;23:8-50.
- Jones AW, Thatcher R, March DS, Davison G. Influence of 4 weeks of bovine colostrum supplementation on neutrophil and mucosal immune responses to prolonged cycling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):788-96. doi: 10.1111/sms.12433. Epub 2015 Feb 28.
- Shing CM, Peake J, Suzuki K, Okutsu M, Pereira R, Stevenson L, Jenkins DG, Coombes JS. Effects of bovine colostrum supplementation on immune variables in highly trained cyclists. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):1113-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00553.2006. Epub 2006 Nov 9.
- Rathe M, Muller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):237-54. doi: 10.1111/nure.12089. Epub 2014 Feb 26.
- Crooks CV, Wall CR, Cross ML, Rutherfurd-Markwick KJ. The effect of bovine colostrum supplementation on salivary IgA in distance runners. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Feb;16(1):47-64. doi: 10.1123/ijsnem.16.1.47.
- Soligard T, Steffen K, Palmer D, Alonso JM, Bahr R, Lopes AD, Dvorak J, Grant ME, Meeuwisse W, Mountjoy M, Pena Costa LO, Salmina N, Budgett R, Engebretsen L. Sports injury and illness incidence in the Rio de Janeiro 2016 Olympic Summer Games: A prospective study of 11274 athletes from 207 countries. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(17):1265-1271. doi: 10.1136/bjsports-2017-097956. Epub 2017 Jul 29.
- Palmer-Green D, Elliott N. Sports injury and illness epidemiology: Great Britain Olympic Team (TeamGB) surveillance during the Sochi 2014 Winter Olympic Games. Br J Sports Med. 2015 Jan;49(1):25-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-094206. Epub 2014 Nov 25.
- McCarthy DA, Macdonald I, Grant M, Marbut M, Watling M, Nicholson S, Deeks JJ, Wade AJ, Perry JD. Studies on the immediate and delayed leucocytosis elicited by brief (30-min) strenuous exercise. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1992;64(6):513-7. doi: 10.1007/BF00843760.
- Davison G, Diment BC. Bovine colostrum supplementation attenuates the decrease of salivary lysozyme and enhances the recovery of neutrophil function after prolonged exercise. Br J Nutr. 2010 May;103(10):1425-32. doi: 10.1017/S0007114509993503. Epub 2009 Dec 24.
- Pyne DB, Baker MS, Fricker PA, McDonald WA, Telford RD, Weidemann MJ. Effects of an intensive 12-wk training program by elite swimmers on neutrophil oxidative activity. Med Sci Sports Exerc. 1995 Apr;27(4):536-42.
- Robson PJ, Blannin AK, Walsh NP, Castell LM, Gleeson M. Effects of exercise intensity, duration and recovery on in vitro neutrophil function in male athletes. Int J Sports Med. 1999 Feb;20(2):128-35. doi: 10.1055/s-2007-971106.
- Santos VC, Levada-Pires AC, Alves SR, Pithon-Curi TC, Curi R, Cury-Boaventura MF. Changes in lymphocyte and neutrophil function induced by a marathon race. Cell Biochem Funct. 2013 Apr;31(3):237-43. doi: 10.1002/cbf.2877. Epub 2012 Sep 13.
- Brinkworth GD, Buckley JD. Concentrated bovine colostrum protein supplementation reduces the incidence of self-reported symptoms of upper respiratory tract infection in adult males. Eur J Nutr. 2003 Aug;42(4):228-32. doi: 10.1007/s00394-003-0410-x.
- Crooks C, Cross ML, Wall C, Ali A. Effect of bovine colostrum supplementation on respiratory tract mucosal defenses in swimmers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2010 Jun;20(3):224-35. doi: 10.1123/ijsnem.20.3.224.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JHDEZ/CE/010-1/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kolostrum hovězí
-
Al-Mustafa University CollegeNáborDiabetes mellitus, typ 2Irák
-
Poznan University of Physical EducationNutricia Foundation; Poznan University of Life SciencesDokončenoSuplementace | Biochemické markery | Výkon cvičení | Sportovní výživa | Aerobní kapacitaPolsko
-
Instituto Nacional de Perinatologia Isidro Espinosa...NeznámýOnemocnění imunitního systému | Onemocnění předčasného kojence | Nedostatek imunoglobulinůMexiko
-
Dr. Spadera LucreziaDokončeno
-
Sujata VaidyaSmt. Kashibai Navale Medical College and General Hospital; Health Solutions...DokončenoIschemická choroba srdeční | Ischemická choroba srdeční | Hluboká žilní trombóza | Onemocnění periferních tepen | Cévní onemocnění | Cerebrovaskulární chorobyIndie