- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06123910
Suplementação de colostro bovino em atletas
Efeito da suplementação de colostro bovino na função de neutrófilos em atletas recreativos
Serão convidados para o estudo 32 atletas recreativos que participarão da Grande Maratona no noroeste do México, evento que será realizado em 2 de dezembro de 2018 ou Trilha 21k a ser realizada em abril de 2019. Os participantes serão informados sobre os procedimentos do estudo por meio de consentimento informado. Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, 16 no grupo de intervenção e 16 no grupo de comparação. Os participantes serão atletas recreativos entre 18 e 60 anos. Eles devem ter experiência atlética de pelo menos 3 anos. Serão considerados participantes aqueles que realizam atividade física vigorosa por semana de acordo com os critérios do instrumento IPAQ versão curta. Serão excluídos fumantes com intolerâncias e alergias alimentares, história cardiovascular. Pacientes que apresentaram sintoma de infecção respiratória nas últimas duas semanas não poderão participar do estudo. Serão excluídos os participantes que estejam consumindo algum tipo de suplemento alimentar.
Duas amostras de sangue de 18 ml serão retiradas da veia do antebraço por punção venosa de cada participante, utilizando tubos K2EDTA antes e depois do período de suplementação. Amostras de sangue foram coletadas antes das avaliações corporal, aeróbica e nutricional.
A suplementação de CB começará 4 semanas antes dos eventos de competição. Um grupo consumirá 20 g de colostro bovino diariamente em solução com água. O segundo grupo consumirá um produto placebo com composição nutricional semelhante ao grupo com tratamento com colostro bovino. Ambos os grupos devem tomar o suplemento antes do café da manhã com o estômago vazio.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É amplamente aceito que o exercício proporciona importantes benefícios à saúde. No entanto, exercícios vigorosos ou extenuantes podem afetar o funcionamento correto do sistema imunológico. Atletas que realizam rotinas físicas extremas para melhorar seu desempenho atlético podem desenvolver infecções oportunistas. Após 3 a 72 horas de atividade física ocorre uma fase denominada “janela aberta para infecção”, que predispõe à infecção do trato respiratório superior (UTRI). As IVAS são a principal causa de consulta médica em atletas com práticas de exercícios vigorosos.
Os neutrófilos são um dos leucócitos mais abundantes no sangue; sua atividade fagocítica é essencial para controlar infecções bacterianas. Recentemente, é crescente o interesse em conhecer a participação dessas células no campo esportivo. A neutrofilia refere-se a uma alta concentração de neutrófilos no sangue e é uma condição comum após o exercício. A parte controversa é que o exercício vigoroso pode limitar algumas funções importantes, como explosão oxidativa, desgranulação e fagocitose até 6 horas após o exercício. No entanto, existem resultados contraditórios neste tópico.
Para aliviar essas alterações imunológicas em atletas, deve ser incluída uma intervenção nutricional. O colostro bovino tem sido avaliado como suplemento devido às suas potenciais propriedades imunomoduladoras. Melhora os parâmetros imunológicos em indivíduos que realizam sessões prolongadas de exercícios, permitindo a redução das IVAS. O colostro bovino é um composto aquoso amarelo secretado pelas glândulas mamárias das vacas nas primeiras 72 horas após o parto. O colostro bovino contém peptídeos antimicrobianos, enzimas, imunoglobulinas, citocinas, microRNA e fatores de crescimento, que são capazes de modular o sistema imunológico, a nível local (intestinal) e sistêmico. Devido a essas características, o colostro bovino tem sido utilizado para melhorar a resposta imune em diferentes condições fisiológicas.
Um estudo mostrou que a suplementação de colostro bovino induz uma expressão de CD89 pré-exercício, após 5 semanas de suplementação com 10 g de colostro bovino. Este resultado é importante, uma vez que CD89 é um receptor de membrana em neutrófilos que reconhece complexos anticorpo/antígeno para estimular a fagocitose e a desgranulação. Em outro estudo, 3 semanas de suplementação com colostro bovino melhoraram a degranulação de neutrófilos 1 hora após o exercício em atletas, após 2 horas de exercício físico. Os autores avaliaram o surto oxidativo de neutrófilos pós-exercício após suplementação com colostro bovino, mas nenhum efeito foi observado. Entretanto, esses autores encontraram melhor explosão oxidativa após 4 semanas de suplementação com colostro bovino. Neste momento, o efeito do colostro bovino na atividade de fagocitose é desconhecido.
Quanto aos efeitos da suplementação com colostro bovino na incidência de IVAS, os resultados são contraditórios. Embora outros estudos não tenham encontrado nenhum benefício na incidência de IVAS após a suplementação de colostro bovino, outros estudos mostraram resultados promissores. Uma análise retrospectiva realizada em 2003 mostrou redução de atletas com IVAS no grupo de suplementação com colostro bovino. Da mesma forma, outro estudo relatou menos episódios e duração de infecções em indivíduos fisicamente ativos. Outros estudos descreveram tendência de diminuição da incidência de IVAS em nadadores e ciclistas.
Design de estudo
Um total de 28 atletas participantes da “Grande Maratona de Hermosillo” (2 de dezembro de 2018) e/ou da “Meia Maratona de Hermosillo” (março de 2019) farão parte deste estudo. Neste ensaio clínico randomizado, os sujeitos do estudo serão divididos aleatoriamente em dois grupos, 14 no grupo de intervenção (suplementação de colostro bovino) e 14 no grupo de comparação (suplementação de placebo). Os participantes serão atletas recreativos entre 18 e 60 anos. Devem ter experiência atlética de pelo menos 3 anos e realizar atividade física vigorosa por semana de acordo com os critérios do instrumento IPAQ versão curta. Não serão incluídos fumantes, com intolerâncias alimentares, alergias ou histórico cardiovascular. Não farão parte deste protocolo atletas que apresentarem sintomas de infecção respiratória duas semanas antes do início da suplementação. Não serão incluídos participantes que estejam consumindo algum outro tipo de suplemento alimentar. Este protocolo está atualmente sob avaliação do Comitê de Ética de nossa instituição. Os participantes serão informados sobre os procedimentos do estudo e assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido.
A suplementação de colostro bovino começará 4 semanas antes do evento de competição. O grupo intervenção consumirá 20 g de colostro bovino, dividido em duas doses de 10 g/dia. A primeira dose será antes do café da manhã e a segunda antes do almoço. O grupo de comparação consumirá um produto placebo.
Duas amostras de sangue (24 ml de cada) serão retiradas da veia do antebraço de cada participante, utilizando tubos com EDTA. A primeira amostra será coletada antes do evento competitivo, após 10 minutos de descanso sentado. A segunda amostra será obtida imediatamente ao final do teste com 3 minutos de repouso sentado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Sonora
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Hermosillo, Sonora, México, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pelo menos 3 anos de experiência em treinamento
- treinando para uma competição de meia maratona
- Não fumantes
- Tomar qualquer tipo de suplemento alimentar
- Sem alergias alimentares
Critério de exclusão:
- Lesões
- não seguir indicações experimentais
- doença cardiovascular
- intolerâncias ao tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Colostro bovino
Indivíduos tomando suplemento de colostro
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Suplementos de colostro bovino, 25 kcal por porção, contendo 0,25 g de gordura, 2,0 g de CHO e 3 g de proteína.
Lactose reduzida.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos consumindo um produto lácteo comercial
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Produto comercial lácteo.
25 kcal por porção, 1,3 g de gordura, 1,95 CHO e 1,3 proteína.
À base de lactose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade fagocítica de neutrófilos
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de suplementação
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Porcentagem de neutrófilos fagocíticos
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Antes e depois de 4 semanas de suplementação
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Capacidade fagocítica dos monócitos
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de suplementação
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Porcentagem de monócitos fagocíticos
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Antes e depois de 4 semanas de suplementação
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neutrófilos produzindo espécies reativas de oxigênio
Prazo: antes e depois de 4 semanas de suplementação
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porcentagem de células positivas para intensidade de fluorescência por citometria de fluxo
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antes e depois de 4 semanas de suplementação
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intensidade de produção de espécies reativas de oxigênio de neutrófilos
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de suplementação
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Intensidade média fluorescente por células medidas por citometria de fluxo
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Antes e depois de 4 semanas de suplementação
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Monócitos produzindo espécies reativas de oxigênio
Prazo: antes e depois de 4 semanas de suplementação
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porcentagem de células positivas para intensidade de fluorescência por citometria de fluxo
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antes e depois de 4 semanas de suplementação
|
|
Intensidade de produção de espécies reativas de oxigênio em monócitos
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de suplementação
|
Intensidade média fluorescente por células medidas por citometria de fluxo
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Antes e depois de 4 semanas de suplementação
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VO2máx.
Prazo: Antes e depois de 4 semanas de suplementação
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Indica a condição aeróbica dos participantes (ml/kg/min)
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Antes e depois de 4 semanas de suplementação
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Dias apresentando sintomas do trato respiratório superior
Prazo: Durante a suplementação 4 semanas de suplementação
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Total de dias que os participantes referem algum tipo de sintoma respiratório superior
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Durante a suplementação 4 semanas de suplementação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: antes e depois de 4 semanas de suplementação
|
Peso em quilogramas
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antes e depois de 4 semanas de suplementação
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Altura
Prazo: antes e depois de 4 semanas de suplementação
|
Altura em metros
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antes e depois de 4 semanas de suplementação
|
|
Corpo gordo
Prazo: antes e depois de 4 semanas de suplementação
|
Porcentagem de gordura corporal
|
antes e depois de 4 semanas de suplementação
|
|
Massa livre de gordura
Prazo: antes e depois de 4 semanas de suplementação
|
porcentagem de massa livre de gordura
|
antes e depois de 4 semanas de suplementação
|
|
Consumo de energia
Prazo: antes, depois de 2 e 4 semanas de suplementação
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Medida do consumo regular de calorias em kcal pelo método de registros de 24 horas
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antes, depois de 2 e 4 semanas de suplementação
|
|
Consumo de macronutrientes
Prazo: antes, depois de 2 semanas e 4 semanas de suplementação
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Medida do consumo regular de carboidratos em gramas, proteínas em gramas, gorduras em gramas pelo método de registros de 24 horas
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antes, depois de 2 semanas e 4 semanas de suplementação
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Peake J, Suzuki K. Neutrophil activation, antioxidant supplements and exercise-induced oxidative stress. Exerc Immunol Rev. 2004;10:129-41.
- Tritto ACC, Amano MT, De Cillo ME, Oliveira VA, Mendes SH, Yoshioka C, Roschel H, Camara NOS, Gualano B, Artioli GG. Effect of rapid weight loss and glutamine supplementation on immunosuppression of combat athletes: a double-blind, placebo-controlled study. J Exerc Rehabil. 2018 Feb 26;14(1):83-92. doi: 10.12965/jer.1835154.577. eCollection 2018 Feb.
- Bermon S, Castell LM, Calder PC, Bishop NC, Blomstrand E, Mooren FC, Kruger K, Kavazis AN, Quindry JC, Senchina DS, Nieman DC, Gleeson M, Pyne DB, Kitic CM, Close GL, Larson-Meyer DE, Marcos A, Meydani SN, Wu D, Walsh NP, Nagatomi R. Consensus Statement Immunonutrition and Exercise. Exerc Immunol Rev. 2017;23:8-50.
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- Santos VC, Levada-Pires AC, Alves SR, Pithon-Curi TC, Curi R, Cury-Boaventura MF. Changes in lymphocyte and neutrophil function induced by a marathon race. Cell Biochem Funct. 2013 Apr;31(3):237-43. doi: 10.1002/cbf.2877. Epub 2012 Sep 13.
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- Crooks C, Cross ML, Wall C, Ali A. Effect of bovine colostrum supplementation on respiratory tract mucosal defenses in swimmers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2010 Jun;20(3):224-35. doi: 10.1123/ijsnem.20.3.224.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JHDEZ/CE/010-1/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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