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Ergänzung mit Rinderkolostrum bei Sportlern

Wirkung der Ergänzung mit Rinderkolostrum auf die Neutrophilenfunktion bei Freizeitsportlern

Zu der Studie werden 32 Freizeitsportler eingeladen, die am Grand Marathon im Nordwesten Mexikos, der am 2. Dezember 2018 stattfinden wird, oder am 21-km-Trail im April 2019 teilnehmen werden. Die Teilnehmer werden durch eine Einverständniserklärung über den Ablauf der Studie informiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, 16 in der Interventionsgruppe und 16 in der Vergleichsgruppe. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Freizeitsportler im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Sie müssen über eine sportliche Erfahrung von mindestens 3 Jahren verfügen. Berücksichtigt werden diejenigen Teilnehmer, die sich pro Woche intensiv körperlich betätigen, entsprechend den Kriterien des Kurzversions-IPAQ-Instruments. Raucher mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten und Allergien sowie kardiovaskulärer Vorgeschichte werden ausgeschlossen. Patienten, bei denen in den letzten zwei Wochen Symptome einer Atemwegsinfektion aufgetreten sind, können nicht an der Studie teilnehmen. Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen, werden ausgeschlossen.

Zwei 18-ml-Blutproben werden aus der Unterarmvene durch Venenpunktion jedes Teilnehmers unter Verwendung von K2EDTA-Röhrchen nach und vor der Ergänzungsperiode entnommen. Vor einer körperlichen, aeroben und ernährungsphysiologischen Beurteilung wurden Blutproben entnommen.

Die CB-Ergänzung beginnt 4 Wochen vor Wettkampfveranstaltungen. Eine Gruppe nimmt täglich 20 g Rinderkolostrum in Lösung mit Wasser zu sich. Die zweite Gruppe wird ein Placebo-Produkt mit einer ähnlichen Nährstoffzusammensetzung wie die Gruppe mit der Behandlung von Rinderkolostrum konsumieren. Beide Gruppen sollten das Nahrungsergänzungsmittel vor dem Frühstück auf nüchternen Magen einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass Bewegung wichtige gesundheitliche Vorteile bietet. Allerdings kann intensives oder mildes Training die korrekte Funktion des Immunsystems beeinträchtigen. Sportler, die extreme körperliche Anstrengungen unternehmen, um ihre sportliche Leistung zu verbessern, können opportunistische Infektionen entwickeln. Nach 3 bis 72 Stunden körperlicher Aktivität gibt es eine Phase, die als „offenes Fenster für Infektionen“ bezeichnet wird und eine Prädisposition für eine Infektion der oberen Atemwege (UTRI) darstellt. URTI ist der Hauptgrund für ärztliche Konsultationen bei Sportlern, die intensiv trainieren.

Neutrophile gehören zu den am häufigsten vorkommenden Leukozyten im Blut; Ihre phagozytische Aktivität ist für die Bekämpfung bakterieller Infektionen unerlässlich. In letzter Zeit wächst das Interesse daran, die Beteiligung dieser Zellen im Sportbereich zu erfahren. Unter Neutrophilie versteht man eine hohe Konzentration an Neutrophilen im Blut, eine häufige Erkrankung nach körperlicher Betätigung. Der umstrittene Teil ist, dass intensives Training einige wichtige Funktionen wie den oxidativen Ausbruch, die Degranulation und die Phagozytose bis 6 Stunden nach dem Training einschränken könnte. Allerdings gibt es zu diesem Thema widersprüchliche Ergebnisse.

Um diese immunologischen Veränderungen bei Sportlern zu lindern, sollte eine Ernährungsintervention einbezogen werden. Rinderkolostrum wurde aufgrund seiner potenziellen immunmodulatorischen Eigenschaften als Ergänzungsmittel bewertet. Es verbessert die immunologischen Parameter bei Personen, die längere Trainingseinheiten absolvieren, und ermöglicht so eine Reduzierung von URTI. Rinderkolostrum ist eine gelbe wässrige Verbindung, die in den ersten 72 Stunden nach der Geburt von den Milchdrüsen der Kuh abgesondert wird. Rinderkolostrum enthält antimikrobielle Peptide, Enzyme, Immunglobuline, Zytokine, microRNA und Wachstumsfaktoren, die das Immunsystem auf lokaler (Darm) und systemischer Ebene modulieren können. Aufgrund dieser Eigenschaften wird Rinderkolostrum zur Verbesserung der Immunantwort unter verschiedenen physiologischen Bedingungen eingesetzt.

Eine Studie zeigte, dass die Ergänzung mit Rinderkolostrum eine CD89-Expression vor dem Training induziert, nach 5-wöchiger Ergänzung mit 10 g Rinderkolostrum. Dieses Ergebnis ist wichtig, da CD89 ein Membranrezeptor in Neutrophilen ist, der Antikörper/Antigen-Komplexe erkennt, um Phagozytose und Degranulation anzuregen. In einer anderen Studie verbesserte eine dreiwöchige Ergänzung mit Rinderkolostrum die Degranulation von Neutrophilen eine Stunde nach dem Training bei Sportlern, nach zwei Stunden körperlicher Betätigung. Die Autoren untersuchten den oxidativen Ausbruch von Neutrophilen nach dem Training nach der Ergänzung mit Rinderkolostrum, es wurden jedoch keine Auswirkungen beobachtet. Diese Autoren fanden jedoch einen besseren oxidativen Ausbruch nach einer 4-wöchigen Ergänzung mit Rinderkolostrum. Derzeit ist die Wirkung von Rinderkolostrum auf die Phagozytoseaktivität unbekannt.

Bezüglich der Auswirkungen der Ergänzung mit Rinderkolostrum auf die URTI-Inzidenz sind die Ergebnisse widersprüchlich. Obwohl andere keinen Nutzen bei der Inzidenz von URTI nach einer Ergänzung mit Rinderkolostrum fanden, zeigten andere Studien vielversprechende Ergebnisse. Eine im Jahr 2003 durchgeführte retrospektive Analyse zeigte einen Rückgang der Athleten mit URTI in der Gruppe, die Rinderkolostrum erhielt. Ebenso berichtete eine andere Studie über weniger Episoden und eine geringere Dauer von Infektionen bei körperlich aktiven Probanden. Andere Studien beschrieben eine Tendenz, die Inzidenz von URTI bei Schwimmern und Radfahrern zu verringern.

Studiendesign

An dieser Studie nehmen insgesamt 28 Athleten teil, die am „Hermosillo Grand Marathon“ (2. Dezember 2018) und/oder am „Hermosillo Half Marathon“ (März 2019) teilnehmen. In dieser randomisierten klinischen Studie werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, 14 in der Interventionsgruppe (Ergänzung mit Rinderkolostrum) und 14 in der Vergleichsgruppe (Ergänzung mit Placebo). Bei den Teilnehmern handelt es sich um Freizeitsportler im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Sie müssen über eine mindestens 3-jährige sportliche Erfahrung verfügen und pro Woche eine intensive körperliche Aktivität gemäß den Kriterien des Kurzversion-IPAQ-Instruments durchführen. Raucher, Personen mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Allergien oder kardiovaskulärer Vorgeschichte werden nicht berücksichtigt. Sportler, die zwei Wochen vor Beginn der Nahrungsergänzung Symptome einer Atemwegsinfektion haben, sind nicht Teil dieses Protokolls. Teilnehmer, die andere Arten von Nahrungsergänzungsmitteln zu sich nehmen, werden nicht berücksichtigt. Dieses Protokoll wird derzeit von der Ethikkommission unserer Einrichtung evaluiert. Die Teilnehmer werden über den Studienablauf informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.

Die Ergänzung mit Rinderkolostrum beginnt 4 Wochen vor der Wettkampfveranstaltung. Die Interventionsgruppe nimmt 20 g Rinderkolostrum zu sich, aufgeteilt in zwei Dosen von 10 g/Tag. Die erste Dosis wird vor dem Frühstück und die zweite vor dem Mittagessen eingenommen. Die Vergleichsgruppe wird ein Placeboprodukt konsumieren.

Zwei Blutproben (jeweils 24 ml) werden aus der Unterarmvene jedes Teilnehmers unter Verwendung von Röhrchen mit EDTA entnommen. Die erste Probe wird vor der Wettkampfveranstaltung nach 10-minütiger Sitzruhe entnommen. Die zweite Probe wird unmittelbar am Ende des Tests nach 3 Minuten Sitzruhe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83304
        • Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 3 Jahre Ausbildungserfahrung
  • Training für einen Halbmarathon-Wettkampf
  • Keine Raucher
  • Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel
  • Keine Nahrungsmittelallergien

Ausschlusskriterien:

  • Verletzungen
  • Den experimentellen Hinweisen nicht folgen
  • Herzkreislauferkrankung
  • Behandlungsunverträglichkeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kolostrum vom Rind
Probanden, die ein Kolostrumpräparat einnehmen
Nahrungsergänzungsmittel aus Rinderkolostrum, 25 kcal pro Portion, enthalten 0,25 g Fett, 2,0 g CHO und 3 g Protein. Laktosereduziert.
Andere Namen:
  • Sovereign Laboratories Kolostrum-LD-Pulver
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die ein kommerzielles Milchprodukt einnehmen
Kommerzielles Milchprodukt. 25 kcal pro Portion, 1,3 g Fett, 1,95 CHO und 1,3 Protein. Auf Laktosebasis.
Andere Namen:
  • Milchpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neutrophile Phagozytenkapazität
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Prozentsatz der phagozytischen Neutrophilen
Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Phagozytenkapazität von Monozyten
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Prozentsatz der phagozytischen Monozyten
Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Neutrophile, die reaktive Sauerstoffspezies produzieren
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Prozentsatz positiver Zellen zur Fluoreszenzintensität mittels Durchflusszytometrie
vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Neutrophile reaktive Sauerstoffspezies Produktionsintensität
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Mittlere Fluoreszenzintensität der Zellen, gemessen mittels Durchflusszytometrie
Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Monozyten produzieren reaktive Sauerstoffspezies
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Prozentsatz positiver Zellen zur Fluoreszenzintensität mittels Durchflusszytometrie
vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Intensität der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies durch Monozyten
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Mittlere Fluoreszenzintensität der Zellen, gemessen mittels Durchflusszytometrie
Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
VO2Max
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Zeigt den aeroben Zustand des Teilnehmers an (ml/kg/min)
Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Tage mit Symptomen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Während der Nahrungsergänzung 4 Wochen Nahrungsergänzung
Gesamtzahl der Tage, an denen die Teilnehmer jegliche Art von Symptomen der oberen Atemwege meldeten
Während der Nahrungsergänzung 4 Wochen Nahrungsergänzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Gewicht in Kilogramm
vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Höhe
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Höhe in Metern
vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Körperfett
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Körperfettanteil
vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Fettfreie Masse
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Prozentsatz der fettfreien Masse
vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
Energieverbrauch
Zeitfenster: vor, nach 2 und 4 Wochen der Nahrungsergänzung
Messung des regelmäßigen Kalorienverbrauchs in kcal nach der 24-Stunden-Aufzeichnungsmethode
vor, nach 2 und 4 Wochen der Nahrungsergänzung
Makronährstoffverbrauch
Zeitfenster: vor, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Nahrungsergänzung
Maß für den regelmäßigen Verzehr von Kohlenhydraten in Gramm, Protein in Gramm, Fett in Gramm nach der 24-Stunden-Aufzeichnungsmethode
vor, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Nahrungsergänzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • JHDEZ/CE/010-1/2018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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