- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06123910
Ergänzung mit Rinderkolostrum bei Sportlern
Wirkung der Ergänzung mit Rinderkolostrum auf die Neutrophilenfunktion bei Freizeitsportlern
Zu der Studie werden 32 Freizeitsportler eingeladen, die am Grand Marathon im Nordwesten Mexikos, der am 2. Dezember 2018 stattfinden wird, oder am 21-km-Trail im April 2019 teilnehmen werden. Die Teilnehmer werden durch eine Einverständniserklärung über den Ablauf der Studie informiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, 16 in der Interventionsgruppe und 16 in der Vergleichsgruppe. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Freizeitsportler im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Sie müssen über eine sportliche Erfahrung von mindestens 3 Jahren verfügen. Berücksichtigt werden diejenigen Teilnehmer, die sich pro Woche intensiv körperlich betätigen, entsprechend den Kriterien des Kurzversions-IPAQ-Instruments. Raucher mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten und Allergien sowie kardiovaskulärer Vorgeschichte werden ausgeschlossen. Patienten, bei denen in den letzten zwei Wochen Symptome einer Atemwegsinfektion aufgetreten sind, können nicht an der Studie teilnehmen. Teilnehmer, die Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen, werden ausgeschlossen.
Zwei 18-ml-Blutproben werden aus der Unterarmvene durch Venenpunktion jedes Teilnehmers unter Verwendung von K2EDTA-Röhrchen nach und vor der Ergänzungsperiode entnommen. Vor einer körperlichen, aeroben und ernährungsphysiologischen Beurteilung wurden Blutproben entnommen.
Die CB-Ergänzung beginnt 4 Wochen vor Wettkampfveranstaltungen. Eine Gruppe nimmt täglich 20 g Rinderkolostrum in Lösung mit Wasser zu sich. Die zweite Gruppe wird ein Placebo-Produkt mit einer ähnlichen Nährstoffzusammensetzung wie die Gruppe mit der Behandlung von Rinderkolostrum konsumieren. Beide Gruppen sollten das Nahrungsergänzungsmittel vor dem Frühstück auf nüchternen Magen einnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein anerkannt, dass Bewegung wichtige gesundheitliche Vorteile bietet. Allerdings kann intensives oder mildes Training die korrekte Funktion des Immunsystems beeinträchtigen. Sportler, die extreme körperliche Anstrengungen unternehmen, um ihre sportliche Leistung zu verbessern, können opportunistische Infektionen entwickeln. Nach 3 bis 72 Stunden körperlicher Aktivität gibt es eine Phase, die als „offenes Fenster für Infektionen“ bezeichnet wird und eine Prädisposition für eine Infektion der oberen Atemwege (UTRI) darstellt. URTI ist der Hauptgrund für ärztliche Konsultationen bei Sportlern, die intensiv trainieren.
Neutrophile gehören zu den am häufigsten vorkommenden Leukozyten im Blut; Ihre phagozytische Aktivität ist für die Bekämpfung bakterieller Infektionen unerlässlich. In letzter Zeit wächst das Interesse daran, die Beteiligung dieser Zellen im Sportbereich zu erfahren. Unter Neutrophilie versteht man eine hohe Konzentration an Neutrophilen im Blut, eine häufige Erkrankung nach körperlicher Betätigung. Der umstrittene Teil ist, dass intensives Training einige wichtige Funktionen wie den oxidativen Ausbruch, die Degranulation und die Phagozytose bis 6 Stunden nach dem Training einschränken könnte. Allerdings gibt es zu diesem Thema widersprüchliche Ergebnisse.
Um diese immunologischen Veränderungen bei Sportlern zu lindern, sollte eine Ernährungsintervention einbezogen werden. Rinderkolostrum wurde aufgrund seiner potenziellen immunmodulatorischen Eigenschaften als Ergänzungsmittel bewertet. Es verbessert die immunologischen Parameter bei Personen, die längere Trainingseinheiten absolvieren, und ermöglicht so eine Reduzierung von URTI. Rinderkolostrum ist eine gelbe wässrige Verbindung, die in den ersten 72 Stunden nach der Geburt von den Milchdrüsen der Kuh abgesondert wird. Rinderkolostrum enthält antimikrobielle Peptide, Enzyme, Immunglobuline, Zytokine, microRNA und Wachstumsfaktoren, die das Immunsystem auf lokaler (Darm) und systemischer Ebene modulieren können. Aufgrund dieser Eigenschaften wird Rinderkolostrum zur Verbesserung der Immunantwort unter verschiedenen physiologischen Bedingungen eingesetzt.
Eine Studie zeigte, dass die Ergänzung mit Rinderkolostrum eine CD89-Expression vor dem Training induziert, nach 5-wöchiger Ergänzung mit 10 g Rinderkolostrum. Dieses Ergebnis ist wichtig, da CD89 ein Membranrezeptor in Neutrophilen ist, der Antikörper/Antigen-Komplexe erkennt, um Phagozytose und Degranulation anzuregen. In einer anderen Studie verbesserte eine dreiwöchige Ergänzung mit Rinderkolostrum die Degranulation von Neutrophilen eine Stunde nach dem Training bei Sportlern, nach zwei Stunden körperlicher Betätigung. Die Autoren untersuchten den oxidativen Ausbruch von Neutrophilen nach dem Training nach der Ergänzung mit Rinderkolostrum, es wurden jedoch keine Auswirkungen beobachtet. Diese Autoren fanden jedoch einen besseren oxidativen Ausbruch nach einer 4-wöchigen Ergänzung mit Rinderkolostrum. Derzeit ist die Wirkung von Rinderkolostrum auf die Phagozytoseaktivität unbekannt.
Bezüglich der Auswirkungen der Ergänzung mit Rinderkolostrum auf die URTI-Inzidenz sind die Ergebnisse widersprüchlich. Obwohl andere keinen Nutzen bei der Inzidenz von URTI nach einer Ergänzung mit Rinderkolostrum fanden, zeigten andere Studien vielversprechende Ergebnisse. Eine im Jahr 2003 durchgeführte retrospektive Analyse zeigte einen Rückgang der Athleten mit URTI in der Gruppe, die Rinderkolostrum erhielt. Ebenso berichtete eine andere Studie über weniger Episoden und eine geringere Dauer von Infektionen bei körperlich aktiven Probanden. Andere Studien beschrieben eine Tendenz, die Inzidenz von URTI bei Schwimmern und Radfahrern zu verringern.
Studiendesign
An dieser Studie nehmen insgesamt 28 Athleten teil, die am „Hermosillo Grand Marathon“ (2. Dezember 2018) und/oder am „Hermosillo Half Marathon“ (März 2019) teilnehmen. In dieser randomisierten klinischen Studie werden die Studienteilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, 14 in der Interventionsgruppe (Ergänzung mit Rinderkolostrum) und 14 in der Vergleichsgruppe (Ergänzung mit Placebo). Bei den Teilnehmern handelt es sich um Freizeitsportler im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Sie müssen über eine mindestens 3-jährige sportliche Erfahrung verfügen und pro Woche eine intensive körperliche Aktivität gemäß den Kriterien des Kurzversion-IPAQ-Instruments durchführen. Raucher, Personen mit Nahrungsmittelunverträglichkeiten, Allergien oder kardiovaskulärer Vorgeschichte werden nicht berücksichtigt. Sportler, die zwei Wochen vor Beginn der Nahrungsergänzung Symptome einer Atemwegsinfektion haben, sind nicht Teil dieses Protokolls. Teilnehmer, die andere Arten von Nahrungsergänzungsmitteln zu sich nehmen, werden nicht berücksichtigt. Dieses Protokoll wird derzeit von der Ethikkommission unserer Einrichtung evaluiert. Die Teilnehmer werden über den Studienablauf informiert und unterzeichnen eine Einverständniserklärung.
Die Ergänzung mit Rinderkolostrum beginnt 4 Wochen vor der Wettkampfveranstaltung. Die Interventionsgruppe nimmt 20 g Rinderkolostrum zu sich, aufgeteilt in zwei Dosen von 10 g/Tag. Die erste Dosis wird vor dem Frühstück und die zweite vor dem Mittagessen eingenommen. Die Vergleichsgruppe wird ein Placeboprodukt konsumieren.
Zwei Blutproben (jeweils 24 ml) werden aus der Unterarmvene jedes Teilnehmers unter Verwendung von Röhrchen mit EDTA entnommen. Die erste Probe wird vor der Wettkampfveranstaltung nach 10-minütiger Sitzruhe entnommen. Die zweite Probe wird unmittelbar am Ende des Tests nach 3 Minuten Sitzruhe entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexiko, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 3 Jahre Ausbildungserfahrung
- Training für einen Halbmarathon-Wettkampf
- Keine Raucher
- Einnahme jeglicher Nahrungsergänzungsmittel
- Keine Nahrungsmittelallergien
Ausschlusskriterien:
- Verletzungen
- Den experimentellen Hinweisen nicht folgen
- Herzkreislauferkrankung
- Behandlungsunverträglichkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kolostrum vom Rind
Probanden, die ein Kolostrumpräparat einnehmen
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Nahrungsergänzungsmittel aus Rinderkolostrum, 25 kcal pro Portion, enthalten 0,25 g Fett, 2,0 g CHO und 3 g Protein.
Laktosereduziert.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die ein kommerzielles Milchprodukt einnehmen
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Kommerzielles Milchprodukt.
25 kcal pro Portion, 1,3 g Fett, 1,95 CHO und 1,3 Protein.
Auf Laktosebasis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neutrophile Phagozytenkapazität
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Prozentsatz der phagozytischen Neutrophilen
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Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Phagozytenkapazität von Monozyten
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Prozentsatz der phagozytischen Monozyten
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Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Neutrophile, die reaktive Sauerstoffspezies produzieren
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Prozentsatz positiver Zellen zur Fluoreszenzintensität mittels Durchflusszytometrie
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vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Neutrophile reaktive Sauerstoffspezies Produktionsintensität
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Mittlere Fluoreszenzintensität der Zellen, gemessen mittels Durchflusszytometrie
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Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Monozyten produzieren reaktive Sauerstoffspezies
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Prozentsatz positiver Zellen zur Fluoreszenzintensität mittels Durchflusszytometrie
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vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Intensität der Produktion reaktiver Sauerstoffspezies durch Monozyten
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Mittlere Fluoreszenzintensität der Zellen, gemessen mittels Durchflusszytometrie
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Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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VO2Max
Zeitfenster: Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Zeigt den aeroben Zustand des Teilnehmers an (ml/kg/min)
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Vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Tage mit Symptomen der oberen Atemwege
Zeitfenster: Während der Nahrungsergänzung 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Gesamtzahl der Tage, an denen die Teilnehmer jegliche Art von Symptomen der oberen Atemwege meldeten
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Während der Nahrungsergänzung 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Gewicht in Kilogramm
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vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Höhe
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Höhe in Metern
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vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Körperfett
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Körperfettanteil
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vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Fettfreie Masse
Zeitfenster: vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Prozentsatz der fettfreien Masse
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vor und nach 4 Wochen Nahrungsergänzung
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Energieverbrauch
Zeitfenster: vor, nach 2 und 4 Wochen der Nahrungsergänzung
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Messung des regelmäßigen Kalorienverbrauchs in kcal nach der 24-Stunden-Aufzeichnungsmethode
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vor, nach 2 und 4 Wochen der Nahrungsergänzung
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Makronährstoffverbrauch
Zeitfenster: vor, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Nahrungsergänzung
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Maß für den regelmäßigen Verzehr von Kohlenhydraten in Gramm, Protein in Gramm, Fett in Gramm nach der 24-Stunden-Aufzeichnungsmethode
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vor, nach 2 Wochen und 4 Wochen der Nahrungsergänzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- JHDEZ/CE/010-1/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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