- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06123910
Suppletie van rundercolostrum bij atleten
Effect van suppletie met rundercolostrum op de functie van neutrofielen bij recreatieve atleten
32 recreatieve atleten die de Grand Marathon in het noordwesten van Mexico zullen bijwonen, een evenement dat op 2 december 2018 zal plaatsvinden of de 21k Trail die in april 2019 zal worden gehouden, zullen voor het onderzoek worden uitgenodigd. Deelnemers worden geïnformeerd over de onderzoeksprocedures via een geïnformeerde toestemming. Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen, 16 in de interventiegroep en 16 in de vergelijkingsgroep. De deelnemers zijn recreatieve sporters tussen de 18 en 60 jaar oud. Zij moeten een atletische ervaring van minimaal 3 jaar hebben. De deelnemers die in aanmerking worden genomen, zijn degenen die per week krachtige fysieke activiteit verrichten volgens de criteria van het IPAQ-instrument in de korte versie. Rokende personen met voedselintoleranties en allergieën, cardiovasculaire geschiedenis worden uitgesloten. Patiënten die de afgelopen twee weken een symptoom van een luchtweginfectie hebben gehad, kunnen niet aan het onderzoek deelnemen. Deelnemers die een of ander voedingssupplement gebruiken, worden uitgesloten.
Er worden bij elke deelnemer twee bloedmonsters van 18 ml uit de ader van de onderarm genomen door venapunctie, met behulp van K2EDTA-buisjes, na en vóór de suppletieperiode. Er werden bloedmonsters genomen vóór een lichamelijke, aërobe en voedingsevaluatie.
CB-suppletie begint 4 weken voorafgaand aan wedstrijdevenementen. Eén groep consumeert dagelijks 20 g rundercolostrum opgelost met water. De tweede groep zal een placeboproduct consumeren met een voedingssamenstelling vergelijkbaar met de groep die de behandeling met rundercolostrum kreeg. Beide groepen moeten het supplement vóór het ontbijt op een lege maag innemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen aanvaard dat lichaamsbeweging belangrijke gezondheidsvoordelen biedt. Krachtige of intensieve lichaamsbeweging kan echter de juiste werking van het immuunsysteem beïnvloeden. Sporters die extreme fysieke routines uitvoeren om hun atletische prestaties te verbeteren, kunnen opportunistische infecties ontwikkelen. Na 3 tot 72 uur fysieke activiteit is er een fase die 'open venster voor infectie' wordt genoemd en die vatbaar maakt voor infectie van de bovenste luchtwegen (UTRI). URTI is de belangrijkste oorzaak van medisch advies bij atleten met krachtige trainingspraktijken.
Neutrofielen zijn een van de meest voorkomende leukocyten in het bloed; hun fagocytische activiteit is essentieel om bacteriële infecties onder controle te houden. De laatste tijd groeit de belangstelling om de deelname van deze cellen aan het sportveld te kennen. Neutrofilie verwijst naar een hoge concentratie neutrofielen in het bloed, en dit is een veel voorkomende aandoening na inspanning. Het controversiële deel is dat krachtige inspanning enkele belangrijke functies, zoals oxidatieve burst, degranulatie en fagocytose, tot 6 uur na inspanning zou kunnen beperken. Er zijn echter tegenstrijdige resultaten op dit gebied.
Om deze immunologische veranderingen bij atleten te verlichten, moet een voedingsinterventie worden opgenomen. Rundercolostrum is geëvalueerd als supplement vanwege de potentiële immuunmodulerende eigenschappen. Het verbetert de immunologische parameters bij personen die langdurige trainingssessies uitvoeren, waardoor URTI-reductie mogelijk is. Rundercolostrum is een gele waterige verbinding die de eerste 72 uur na de bevalling door de borstklieren van koeien wordt uitgescheiden. Rundercolostrum bevat antimicrobiële peptiden, enzymen, immunoglobulinen, cytokines, microRNA en groeifactoren, die in staat zijn het immuunsysteem te moduleren, op lokaal (intestinaal) en systemisch niveau. Vanwege deze kenmerken wordt rundercolostrum gebruikt om de immuunrespons onder verschillende fysiologische omstandigheden te verbeteren.
Een onderzoek toonde aan dat suppletie met rundercolostrum een CD89-expressie induceert voorafgaand aan het sporten, na 5 weken suppletie met 10 g rundercolostrum. Dit resultaat is belangrijk omdat CD89 een membraanreceptor is in neutrofielen die antilichaam/antigeencomplexen herkennen om fagocytose en degranulatie te stimuleren. In een ander onderzoek verbeterde 3 weken suppletie met rundercolostrum de degranulatie van neutrofielen 1 uur na inspanning bij atleten, na 2 uur lichamelijke inspanning. De auteurs evalueerden de oxidatieve uitbarsting van neutrofielen na inspanning na suppletie met rundercolostrum, maar er werden geen effecten waargenomen. Deze auteurs vonden echter een betere oxidatieve uitbarsting na vier weken suppletie met rundercolostrum. Op dit moment is het effect van rundercolostrum op de fagocytose-activiteit onbekend.
Wat betreft de effecten van suppletie met rundercolostrum op de incidentie van urineweginfecties zijn de resultaten tegenstrijdig. Hoewel anderen geen voordeel vonden in de incidentie van URTI na suppletie met rundercolostrum, lieten andere onderzoeken veelbelovende resultaten zien. Een retrospectieve analyse uit 2003 toonde een afname aan van het aantal atleten met URTI in de groep die rundercolostrumsuppletie kreeg. Op dezelfde manier rapporteerde een ander onderzoek minder episoden en duur van infecties bij lichamelijk actieve proefpersonen. Andere onderzoeken beschreven een tendens om de incidentie van URTI bij zwemmers en fietsers te verminderen.
Studie ontwerp
In totaal zullen 28 atleten die de "Hermosillo Grand Marathon" (2 december 2018) en/of de "Hermosillo Halve Marathon" (maart 2019) bijwonen, deel uitmaken van dit onderzoek. In dit gerandomiseerde klinische onderzoek worden de proefpersonen willekeurig verdeeld in twee groepen, 14 in de interventiegroep (suppletie van rundercolostrum) en 14 in de vergelijkingsgroep (suppletie met placebo). De deelnemers zijn recreatieve sporters tussen de 18 en 60 jaar oud. Ze moeten een atletische ervaring van minimaal 3 jaar hebben en een krachtige fysieke activiteit per week uitvoeren volgens de criteria van het IPAQ-instrument in de korte versie. Rokende proefpersonen met voedselintoleranties, allergieën of een cardiovasculaire voorgeschiedenis worden niet opgenomen. Sporters die twee weken vóór aanvang van de suppletie symptomen van een luchtweginfectie hebben, maken geen deel uit van dit protocol. Deelnemers die een ander soort voedingssupplement gebruiken, worden niet meegeteld. Dit protocol wordt momenteel geëvalueerd door de ethische commissie van onze instelling. Deelnemers worden geïnformeerd over de onderzoeksprocedures en ondertekenen een geïnformeerde toestemming.
De suppletie van rundercolostrum begint 4 weken voorafgaand aan het wedstrijdevenement. De interventiegroep zal 20 g rundercolostrum consumeren, verdeeld over twee doses van 10 g/dag. De eerste dosis zal vóór het ontbijt zijn en de tweede vóór de lunch. De vergelijkingsgroep zal een placeboproduct consumeren.
Er worden twee bloedmonsters (elk 24 ml) genomen uit de ader van de onderarm van elke deelnemer, met behulp van buisjes met EDTA. Het eerste monster wordt vóór het wedstrijdevenement genomen na 10 minuten zitten. Het tweede monster wordt onmiddellijk aan het einde van de test genomen met 3 minuten zitrust.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 3 jaar opleidingservaring
- trainen voor een halve marathonwedstrijd
- Geen rokers
- Het nemen van allerlei voedingssupplementen
- Geen voedingsallergieën
Uitsluitingscriteria:
- Blessures
- experimentele aanwijzingen niet volgen
- hart-en vaatziekte
- behandelingsintoleranties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Colostrum van runderen
Proefpersonen die een biestsupplement gebruiken
|
Biestsupplementen voor runderen, 25 kcal per portie, bevattende 0,25 g vetten, 2,0 g CHO en 3 g eiwit.
Lactose verlaagd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen nemen een commercieel zuivelproduct
|
Commercieel zuivelproduct.
25 kcal per portie, 1,3 gram vetten, 1,95 CHO en 1,3 eiwit.
Op lactose gebaseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neutrofiele fagocytische capaciteit
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie
|
Percentage fagocytische neutrofielen
|
Voor en na 4 weken suppletie
|
|
Monocyten fagocytische capaciteit
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie
|
Percentage fagocytische monocyten
|
Voor en na 4 weken suppletie
|
|
neutrofielen die reactieve zuurstofsoorten produceren
Tijdsspanne: voor en na 4 weken suppletie
|
percentage positieve cellen ten opzichte van fluorescentie-intensiteit door flowcytometrie
|
voor en na 4 weken suppletie
|
|
productie-intensiteit van neutrofielen reactieve zuurstofsoorten
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie
|
Gemiddelde intensiteit fluorescerend door cellen gemeten met flowcytometrie
|
Voor en na 4 weken suppletie
|
|
Monocyten die reactieve zuurstofsoorten produceren
Tijdsspanne: voor en na 4 weken suppletie
|
percentage positieve cellen ten opzichte van fluorescentie-intensiteit door flowcytometrie
|
voor en na 4 weken suppletie
|
|
Monocyten productie-intensiteit van reactieve zuurstofsoorten
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie
|
Gemiddelde intensiteit fluorescerend door cellen gemeten met flowcytometrie
|
Voor en na 4 weken suppletie
|
|
VO2Max
Tijdsspanne: Voor en na 4 weken suppletie
|
Geeft de aerobe conditie van de deelnemers aan (ml/kg/min)
|
Voor en na 4 weken suppletie
|
|
Dagen waarop symptomen van de bovenste luchtwegen optreden
Tijdsspanne: Tijdens suppletie 4 weken suppletie
|
Totaal aantal dagen waarop deelnemers enige vorm van symptomen van de bovenste luchtwegen hebben gemeld
|
Tijdens suppletie 4 weken suppletie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: voor en na 4 weken suppletie
|
Gewicht in kilogram
|
voor en na 4 weken suppletie
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: voor en na 4 weken suppletie
|
Hoogte in meters
|
voor en na 4 weken suppletie
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: voor en na 4 weken suppletie
|
Lichaamsvet percentage
|
voor en na 4 weken suppletie
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: voor en na 4 weken suppletie
|
vetvrij massapercentage
|
voor en na 4 weken suppletie
|
|
Energieverbruik
Tijdsspanne: vóór, na 2 en 4 weken suppletie
|
Maatstaf voor het normale calorieverbruik in kcal volgens de 24-uursregistratiemethode
|
vóór, na 2 en 4 weken suppletie
|
|
Consumptie van macronutriënten
Tijdsspanne: vóór, na 2 weken en 4 weken suppletie
|
Maatstaf voor de regelmatige consumptie van koolhydraten in grammen, eiwitten in grammen, vetten in grammen volgens de 24-uursregistratiemethode
|
vóór, na 2 weken en 4 weken suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hackney AC, Koltun KJ. The immune system and overtraining in athletes: clinical implications. Acta Clin Croat. 2012 Dec;51(4):633-41.
- Li TL, Gleeson M. The effect of single and repeated bouts of prolonged cycling on leukocyte redistribution, neutrophil degranulation, IL-6, and plasma stress hormone responses. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Oct;14(5):501-16. doi: 10.1123/ijsnem.14.5.501.
- Peake J, Suzuki K. Neutrophil activation, antioxidant supplements and exercise-induced oxidative stress. Exerc Immunol Rev. 2004;10:129-41.
- Tritto ACC, Amano MT, De Cillo ME, Oliveira VA, Mendes SH, Yoshioka C, Roschel H, Camara NOS, Gualano B, Artioli GG. Effect of rapid weight loss and glutamine supplementation on immunosuppression of combat athletes: a double-blind, placebo-controlled study. J Exerc Rehabil. 2018 Feb 26;14(1):83-92. doi: 10.12965/jer.1835154.577. eCollection 2018 Feb.
- Bermon S, Castell LM, Calder PC, Bishop NC, Blomstrand E, Mooren FC, Kruger K, Kavazis AN, Quindry JC, Senchina DS, Nieman DC, Gleeson M, Pyne DB, Kitic CM, Close GL, Larson-Meyer DE, Marcos A, Meydani SN, Wu D, Walsh NP, Nagatomi R. Consensus Statement Immunonutrition and Exercise. Exerc Immunol Rev. 2017;23:8-50.
- Jones AW, Thatcher R, March DS, Davison G. Influence of 4 weeks of bovine colostrum supplementation on neutrophil and mucosal immune responses to prolonged cycling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):788-96. doi: 10.1111/sms.12433. Epub 2015 Feb 28.
- Shing CM, Peake J, Suzuki K, Okutsu M, Pereira R, Stevenson L, Jenkins DG, Coombes JS. Effects of bovine colostrum supplementation on immune variables in highly trained cyclists. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):1113-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00553.2006. Epub 2006 Nov 9.
- Rathe M, Muller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):237-54. doi: 10.1111/nure.12089. Epub 2014 Feb 26.
- Crooks CV, Wall CR, Cross ML, Rutherfurd-Markwick KJ. The effect of bovine colostrum supplementation on salivary IgA in distance runners. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Feb;16(1):47-64. doi: 10.1123/ijsnem.16.1.47.
- Soligard T, Steffen K, Palmer D, Alonso JM, Bahr R, Lopes AD, Dvorak J, Grant ME, Meeuwisse W, Mountjoy M, Pena Costa LO, Salmina N, Budgett R, Engebretsen L. Sports injury and illness incidence in the Rio de Janeiro 2016 Olympic Summer Games: A prospective study of 11274 athletes from 207 countries. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(17):1265-1271. doi: 10.1136/bjsports-2017-097956. Epub 2017 Jul 29.
- Palmer-Green D, Elliott N. Sports injury and illness epidemiology: Great Britain Olympic Team (TeamGB) surveillance during the Sochi 2014 Winter Olympic Games. Br J Sports Med. 2015 Jan;49(1):25-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-094206. Epub 2014 Nov 25.
- McCarthy DA, Macdonald I, Grant M, Marbut M, Watling M, Nicholson S, Deeks JJ, Wade AJ, Perry JD. Studies on the immediate and delayed leucocytosis elicited by brief (30-min) strenuous exercise. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1992;64(6):513-7. doi: 10.1007/BF00843760.
- Davison G, Diment BC. Bovine colostrum supplementation attenuates the decrease of salivary lysozyme and enhances the recovery of neutrophil function after prolonged exercise. Br J Nutr. 2010 May;103(10):1425-32. doi: 10.1017/S0007114509993503. Epub 2009 Dec 24.
- Pyne DB, Baker MS, Fricker PA, McDonald WA, Telford RD, Weidemann MJ. Effects of an intensive 12-wk training program by elite swimmers on neutrophil oxidative activity. Med Sci Sports Exerc. 1995 Apr;27(4):536-42.
- Robson PJ, Blannin AK, Walsh NP, Castell LM, Gleeson M. Effects of exercise intensity, duration and recovery on in vitro neutrophil function in male athletes. Int J Sports Med. 1999 Feb;20(2):128-35. doi: 10.1055/s-2007-971106.
- Santos VC, Levada-Pires AC, Alves SR, Pithon-Curi TC, Curi R, Cury-Boaventura MF. Changes in lymphocyte and neutrophil function induced by a marathon race. Cell Biochem Funct. 2013 Apr;31(3):237-43. doi: 10.1002/cbf.2877. Epub 2012 Sep 13.
- Brinkworth GD, Buckley JD. Concentrated bovine colostrum protein supplementation reduces the incidence of self-reported symptoms of upper respiratory tract infection in adult males. Eur J Nutr. 2003 Aug;42(4):228-32. doi: 10.1007/s00394-003-0410-x.
- Crooks C, Cross ML, Wall C, Ali A. Effect of bovine colostrum supplementation on respiratory tract mucosal defenses in swimmers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2010 Jun;20(3):224-35. doi: 10.1123/ijsnem.20.3.224.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JHDEZ/CE/010-1/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .