- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06123910
Suplementacja siary bydlęcej u sportowców
Wpływ suplementacji siarą bydlęcą na funkcję neutrofilów u sportowców rekreacyjnych
Do badania zostanie zaproszonych 32 sportowców rekreacyjnych, którzy wezmą udział w Wielkim Maratonie w północno-zachodnim Meksyku, wydarzeniu, które odbędzie się 2 grudnia 2018 r. lub w wyścigu 21k Trail, który odbędzie się w kwietniu 2019 r. Uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach badania poprzez świadomą zgodę. Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, 16 osób w grupie interwencyjnej i 16 osób w grupie porównawczej. Uczestnikami będą sportowcy rekreacyjni w wieku od 18 do 60 lat. Muszą mieć co najmniej 3-letnie doświadczenie sportowe. Branymi pod uwagę uczestnikami będą osoby, które tygodniowo wykonują energiczną aktywność fizyczną zgodnie z kryteriami krótkiej wersji instrumentu IPAQ. Z badania zostaną wykluczone osoby palące, cierpiące na nietolerancje pokarmowe i alergie oraz historię chorób układu krążenia. W badaniu nie będą mogli brać udziału pacjenci, u których w ciągu ostatnich dwóch tygodni występowały objawy infekcji dróg oddechowych. Uczestnicy spożywający jakiś rodzaj suplementu diety zostaną wykluczeni.
Od każdego uczestnika zostaną pobrane dwie próbki krwi o pojemności 18 ml z żyły przedramienia poprzez wkłucie żyły przy użyciu probówek K2EDTA po i przed okresem suplementacji. Próbki krwi pobierano przed oceną cielesną, aerobową i żywieniową.
Suplementacja CB rozpocznie się 4 tygodnie przed zawodami. Jedna grupa będzie spożywać dziennie 20 g siary bydlęcej w roztworze wodnym. Druga grupa będzie spożywać produkt placebo o składzie odżywczym podobnym do grupy leczonej siarą bydlęcą. Obie grupy powinny przyjmować suplement przed śniadaniem na pusty żołądek.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie przyjmuje się, że ćwiczenia zapewniają ważne korzyści zdrowotne. Jednak energiczne lub osłabione ćwiczenia mogą wpływać na prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego. U sportowców wykonujących ekstremalne ćwiczenia fizyczne w celu poprawy wyników sportowych mogą rozwinąć się infekcje oportunistyczne. Po 3–72 godzinach aktywności fizycznej następuje faza zwana „otwartym oknem na infekcję”, która predysponuje do infekcji górnych dróg oddechowych (UTRI). URTI jest główną przyczyną konsultacji lekarskich u sportowców wykonujących intensywne ćwiczenia.
Neutrofile są jednymi z najliczniejszych leukocytów we krwi; ich aktywność fagocytarna jest niezbędna do zwalczania infekcji bakteryjnych. Ostatnio wzrasta zainteresowanie poznaniem udziału tych komórek w sporcie. Neutrofilia odnosi się do wysokiego stężenia neutrofili we krwi i jest to częsty stan po wysiłku fizycznym. Kontrowersyjne jest to, że energiczne ćwiczenia mogą ograniczać niektóre ważne funkcje, takie jak wybuch oksydacyjny, degranulacja i fagocytoza, do 6 godzin po wysiłku. Istnieją jednak sprzeczne wyniki w tym temacie.
Aby złagodzić te zaburzenia immunologiczne u sportowców, należy uwzględnić interwencję żywieniową. Siara bydlęca została oceniona jako suplement ze względu na jej potencjalne właściwości immunomodulujące. Poprawia parametry immunologiczne u osób osiągających długotrwałe sesje ćwiczeń, umożliwiając redukcję URTI. Siara bydlęca jest żółtym, wodnym związkiem wydzielanym przez krowie gruczoły mleczne w ciągu pierwszych 72 godzin po porodzie. Siara bydlęca zawiera peptydy przeciwdrobnoustrojowe, enzymy, immunoglobuliny, cytokiny, mikroRNA i czynniki wzrostu, które są w stanie modulować układ odpornościowy na poziomie lokalnym (jelitowym) i ogólnoustrojowym. Ze względu na te cechy siara bydlęca jest stosowana w celu poprawy odpowiedzi immunologicznej w różnych warunkach fizjologicznych.
Badanie wykazało, że suplementacja siarą bydlęcą indukuje ekspresję CD89 przed treningiem, po 5 tygodniach suplementacji 10 g siary bydlęcej. Wynik ten jest ważny, ponieważ CD89 jest receptorem błonowym w neutrofilach, który rozpoznaje kompleksy przeciwciało/antygen w celu zapoczątkowania fagocytozy i degranulacji. W innym badaniu wykazano, że 3-tygodniowa suplementacja siarą bydlęcą poprawiła degranulację neutrofilów 1 godzinę po wysiłku u sportowców, po 2 godzinach wysiłku fizycznego. Autorzy ocenili wybuch oksydacyjny neutrofilów po wysiłku fizycznym po suplementacji siarą bydlęcą, ale nie zaobserwowano żadnych efektów. Jednakże autorzy ci stwierdzili lepszy wybuch oksydacyjny po 4 tygodniach suplementacji siarą bydlęcą. W chwili obecnej nie jest znany wpływ siary bydlęcej na aktywność fagocytozy.
Jeśli chodzi o wpływ suplementacji siarą bydlęcą na częstość występowania URTI, wyniki są sprzeczne. Chociaż inni nie stwierdzili żadnych korzyści w zakresie częstości występowania URTI po suplementacji siary bydlęcej, inne badania wykazały obiecujące wyniki. Retrospektywna analiza przeprowadzona w 2003 roku wykazała zmniejszenie liczby sportowców z URTI w grupie suplementowanej siarą bydlęcą. Podobnie w innym badaniu wykazano mniejszą liczbę epizodów i czas trwania infekcji u osób aktywnych fizycznie. Inne badania wykazały tendencję do zmniejszania częstości występowania URTI u pływaków i rowerzystów.
Projekt badania
W badaniu weźmie udział łącznie 28 sportowców biorących udział w „Wielkim maratonie Hermosillo” (2 grudnia 2018 r.) i/lub „Półmaratonie Hermosillo” (marzec 2019 r.). W tym randomizowanym badaniu klinicznym uczestnicy badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, 14 osób w grupie interwencyjnej (suplementacja siarą bydlęcą) i 14 osób w grupie porównawczej (suplementacja placebo). Uczestnikami będą sportowcy rekreacyjni w wieku od 18 do 60 lat. Muszą posiadać co najmniej 3-letnie doświadczenie sportowe i co tydzień wykonywać intensywną aktywność fizyczną zgodnie z kryteriami krótkiej wersji instrumentu IPAQ. Osoby palące, z nietolerancją pokarmową, alergią lub historią chorób układu krążenia nie będą uwzględniane. Sportowcy z objawami infekcji dróg oddechowych na dwa tygodnie przed rozpoczęciem suplementacji nie będą objęci tym protokołem. Uczestnicy spożywający inny rodzaj suplementu diety nie zostaną uwzględnieni. Protokół ten jest obecnie oceniany przez Komisję Etyki naszej instytucji. Uczestnicy zostaną poinformowani o procedurach badania i podpiszą świadomą zgodę.
Suplementacja siarą bydlęcą rozpocznie się 4 tygodnie przed zawodami. Grupa interwencyjna będzie spożywać 20 g siary bydlęcej, podzielonej na dwie dawki po 10 g/dzień. Pierwszą dawkę należy przyjąć przed śniadaniem, a drugą przed obiadem. Grupa porównawcza będzie spożywać produkt placebo.
Z żyły na przedramieniu każdego uczestnika zostaną pobrane dwie próbki krwi (po 24 ml każda) za pomocą probówek z EDTA. Pierwsza próbka zostanie pobrana przed zawodami, po 10 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej. Druga próbka zostanie pobrana natychmiast po zakończeniu badania, po 3 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- co najmniej 3-letnie doświadczenie szkoleniowe
- przygotowania do zawodów w półmaratonie
- Żadnych palaczy
- Przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety
- Brak alergii pokarmowych
Kryteria wyłączenia:
- Kontuzje
- nie stosować się do wskazań eksperymentalnych
- choroba sercowo-naczyniowa
- nietolerancje leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Siara bydlęca
Pacjenci przyjmujący suplement siary
|
Suplement z siary bydlęcej 25 kcal w porcji, zawierający 0,25 g tłuszczów, 2,0 g CHO i 3 g białka.
Zmniejszona zawartość laktozy.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci spożywający komercyjny produkt nabiałowy
|
Produkt handlowy nabiałowy.
25 kcal w porcji, 1,3 g tłuszczów, 1,95 CHO i 1,3 białka.
Na bazie laktozy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdolność fagocytarna neutrofili
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Procent neutrofili fagocytarnych
|
Przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Zdolność fagocytarna monocytów
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Procent monocytów fagocytarnych
|
Przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
neutrofile wytwarzające reaktywne formy tlenu
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
odsetek komórek pozytywnych względem intensywności fluorescencji metodą cytometrii przepływowej
|
przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
intensywność produkcji reaktywnych form tlenu przez neutrofile
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Średnia intensywność fluorescencji przez komórki mierzona metodą cytometrii przepływowej
|
Przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Monocyty wytwarzające reaktywne formy tlenu
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
odsetek komórek pozytywnych względem intensywności fluorescencji metodą cytometrii przepływowej
|
przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Intensywność produkcji reaktywnych form tlenu przez monocyty
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Średnia intensywność fluorescencji przez komórki mierzona metodą cytometrii przepływowej
|
Przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
VO2maks
Ramy czasowe: Przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Wskazuje stan aerobowy uczestnika (ml/kg/min)
|
Przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Dni z objawami ze strony górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: W trakcie suplementacji 4 tygodnie suplementacji
|
Łączna liczba dni, w których uczestnicy zgłaszali jakiekolwiek objawy ze strony górnych dróg oddechowych
|
W trakcie suplementacji 4 tygodnie suplementacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Waga
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Waga w kilogramach
|
przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Wysokość
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Wysokość w metrach
|
przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Procent tkanki tłuszczowej
|
przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Masa beztłuszczowa
Ramy czasowe: przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
procent masy beztłuszczowej
|
przed i po 4 tygodniach suplementacji
|
Zużycie energii
Ramy czasowe: przed, po 2 i 4 tygodniach suplementacji
|
Pomiar regularnego spożycia kalorii w kcal metodą zapisu 24-godzinnego
|
przed, po 2 i 4 tygodniach suplementacji
|
Spożycie makroskładników
Ramy czasowe: przed, po 2 tygodniach i 4 tygodniach suplementacji
|
Pomiar regularnego spożycia węglowodanów w gramach, białka w gramach, tłuszczów w gramach metodą zapisu 24-godzinnego
|
przed, po 2 tygodniach i 4 tygodniach suplementacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hackney AC, Koltun KJ. The immune system and overtraining in athletes: clinical implications. Acta Clin Croat. 2012 Dec;51(4):633-41.
- Li TL, Gleeson M. The effect of single and repeated bouts of prolonged cycling on leukocyte redistribution, neutrophil degranulation, IL-6, and plasma stress hormone responses. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Oct;14(5):501-16. doi: 10.1123/ijsnem.14.5.501.
- Peake J, Suzuki K. Neutrophil activation, antioxidant supplements and exercise-induced oxidative stress. Exerc Immunol Rev. 2004;10:129-41.
- Tritto ACC, Amano MT, De Cillo ME, Oliveira VA, Mendes SH, Yoshioka C, Roschel H, Camara NOS, Gualano B, Artioli GG. Effect of rapid weight loss and glutamine supplementation on immunosuppression of combat athletes: a double-blind, placebo-controlled study. J Exerc Rehabil. 2018 Feb 26;14(1):83-92. doi: 10.12965/jer.1835154.577. eCollection 2018 Feb.
- Bermon S, Castell LM, Calder PC, Bishop NC, Blomstrand E, Mooren FC, Kruger K, Kavazis AN, Quindry JC, Senchina DS, Nieman DC, Gleeson M, Pyne DB, Kitic CM, Close GL, Larson-Meyer DE, Marcos A, Meydani SN, Wu D, Walsh NP, Nagatomi R. Consensus Statement Immunonutrition and Exercise. Exerc Immunol Rev. 2017;23:8-50.
- Jones AW, Thatcher R, March DS, Davison G. Influence of 4 weeks of bovine colostrum supplementation on neutrophil and mucosal immune responses to prolonged cycling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):788-96. doi: 10.1111/sms.12433. Epub 2015 Feb 28.
- Shing CM, Peake J, Suzuki K, Okutsu M, Pereira R, Stevenson L, Jenkins DG, Coombes JS. Effects of bovine colostrum supplementation on immune variables in highly trained cyclists. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):1113-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00553.2006. Epub 2006 Nov 9.
- Rathe M, Muller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):237-54. doi: 10.1111/nure.12089. Epub 2014 Feb 26.
- Crooks CV, Wall CR, Cross ML, Rutherfurd-Markwick KJ. The effect of bovine colostrum supplementation on salivary IgA in distance runners. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Feb;16(1):47-64. doi: 10.1123/ijsnem.16.1.47.
- Soligard T, Steffen K, Palmer D, Alonso JM, Bahr R, Lopes AD, Dvorak J, Grant ME, Meeuwisse W, Mountjoy M, Pena Costa LO, Salmina N, Budgett R, Engebretsen L. Sports injury and illness incidence in the Rio de Janeiro 2016 Olympic Summer Games: A prospective study of 11274 athletes from 207 countries. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(17):1265-1271. doi: 10.1136/bjsports-2017-097956. Epub 2017 Jul 29.
- Palmer-Green D, Elliott N. Sports injury and illness epidemiology: Great Britain Olympic Team (TeamGB) surveillance during the Sochi 2014 Winter Olympic Games. Br J Sports Med. 2015 Jan;49(1):25-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-094206. Epub 2014 Nov 25.
- McCarthy DA, Macdonald I, Grant M, Marbut M, Watling M, Nicholson S, Deeks JJ, Wade AJ, Perry JD. Studies on the immediate and delayed leucocytosis elicited by brief (30-min) strenuous exercise. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1992;64(6):513-7. doi: 10.1007/BF00843760.
- Davison G, Diment BC. Bovine colostrum supplementation attenuates the decrease of salivary lysozyme and enhances the recovery of neutrophil function after prolonged exercise. Br J Nutr. 2010 May;103(10):1425-32. doi: 10.1017/S0007114509993503. Epub 2009 Dec 24.
- Pyne DB, Baker MS, Fricker PA, McDonald WA, Telford RD, Weidemann MJ. Effects of an intensive 12-wk training program by elite swimmers on neutrophil oxidative activity. Med Sci Sports Exerc. 1995 Apr;27(4):536-42.
- Robson PJ, Blannin AK, Walsh NP, Castell LM, Gleeson M. Effects of exercise intensity, duration and recovery on in vitro neutrophil function in male athletes. Int J Sports Med. 1999 Feb;20(2):128-35. doi: 10.1055/s-2007-971106.
- Santos VC, Levada-Pires AC, Alves SR, Pithon-Curi TC, Curi R, Cury-Boaventura MF. Changes in lymphocyte and neutrophil function induced by a marathon race. Cell Biochem Funct. 2013 Apr;31(3):237-43. doi: 10.1002/cbf.2877. Epub 2012 Sep 13.
- Brinkworth GD, Buckley JD. Concentrated bovine colostrum protein supplementation reduces the incidence of self-reported symptoms of upper respiratory tract infection in adult males. Eur J Nutr. 2003 Aug;42(4):228-32. doi: 10.1007/s00394-003-0410-x.
- Crooks C, Cross ML, Wall C, Ali A. Effect of bovine colostrum supplementation on respiratory tract mucosal defenses in swimmers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2010 Jun;20(3):224-35. doi: 10.1123/ijsnem.20.3.224.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHDEZ/CE/010-1/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siara bydlęca
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
The University of Texas Health Science Center at...ZakończonyZłamany ząb | Brakujący ząb
-
Hadassah Medical OrganizationNieznany
-
Dr. Spadera LucreziaZakończony
-
Queen Mary University of LondonZakończonyCiężkie ostre niedożywienieZimbabwe, Zambia