- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06123910
Integrazione del colostro bovino negli atleti
Effetto dell'integrazione di colostro bovino sulla funzione dei neutrofili negli atleti ricreativi
Saranno invitati allo studio 32 atleti ricreativi che parteciperanno alla Grande Maratona nel nord-ovest del Messico, evento che si terrà il 2 dicembre 2018 o al 21k Trail che si terrà nell'aprile 2019. I partecipanti saranno informati circa le modalità dello studio attraverso un consenso informato. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi, 16 nel gruppo di intervento e 16 nel gruppo di confronto. I partecipanti saranno atleti amatoriali di età compresa tra i 18 ed i 60 anni. Devono avere esperienza sportiva di almeno 3 anni. I partecipanti considerati saranno coloro che svolgono un'attività fisica vigorosa a settimana secondo i criteri dello strumento IPAQ versione breve. Saranno esclusi soggetti fumatori con intolleranze alimentari e allergie, storia cardiovascolare. I pazienti che hanno avuto un sintomo di infezione respiratoria nelle ultime due settimane non potranno partecipare allo studio. Saranno esclusi i partecipanti che consumano qualche tipo di integratore alimentare.
Verranno prelevati due campioni di sangue da 18 ml dalla vena dell'avambraccio mediante puntura venosa di ciascun partecipante, utilizzando provette K2EDTA dopo e prima del periodo di integrazione. Sono stati prelevati campioni di sangue prima delle valutazioni corporali, aerobiche e nutrizionali.
L'integrazione di CB inizierà 4 settimane prima degli eventi della competizione. Un gruppo consumerà 20 g di colostro bovino al giorno in soluzione con acqua. Il secondo gruppo consumerà un prodotto placebo con una composizione nutrizionale simile al gruppo con il trattamento con colostro bovino. Entrambi i gruppi dovrebbero assumere l'integratore prima di colazione a stomaco vuoto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ampiamente riconosciuto che l’esercizio fisico fornisce importanti benefici per la salute. Tuttavia, un esercizio fisico intenso o intenso può compromettere il corretto funzionamento del sistema immunitario. Gli atleti che eseguono routine fisiche estreme per migliorare le proprie prestazioni atletiche possono sviluppare infezioni opportunistiche. Dopo 3-72 ore di attività fisica si verifica una fase chiamata "finestra aperta per l'infezione", che predispone all'infezione delle vie respiratorie superiori (UTRI). L'URTI è la principale causa di consultazione medica negli atleti che praticano esercizi vigorosi.
I neutrofili sono uno dei leucociti più abbondanti nel sangue; la loro attività fagocitaria è essenziale per controllare le infezioni batteriche. Negli ultimi tempi sta crescendo l’interesse per conoscere la partecipazione di queste cellule in campo sportivo. La neutrofilia si riferisce ad un’elevata concentrazione di neutrofili nel sangue e questa è una condizione comune dopo l’esercizio. La parte controversa è che un esercizio vigoroso potrebbe limitare alcune funzioni importanti, come l’esplosione ossidativa, la degranulazione e la fagocitosi fino a 6 ore dopo l’esercizio. Tuttavia, ci sono risultati contraddittori in questo argomento.
Per alleviare queste alterazioni immunologiche negli atleti, dovrebbe essere incluso un intervento nutrizionale. Il colostro bovino è stato valutato come integratore per le sue potenziali proprietà immunomodulatorie. Migliora i parametri immunologici negli individui che raggiungono sessioni di esercizio prolungate, consentendo la riduzione dell'URTI. Il colostro bovino è un composto acquoso giallo secreto dalle ghiandole mammarie della mucca nelle prime 72 ore dopo il parto. Il colostro bovino contiene peptidi antimicrobici, enzimi, immunoglobuline, citochine, microRNA e fattori di crescita, che sono in grado di modulare il sistema immunitario, a livello locale (intestinale) e sistemico. Grazie a queste caratteristiche, il colostro bovino è stato utilizzato per migliorare la risposta immunitaria in diverse condizioni fisiologiche.
Uno studio ha dimostrato che l'integrazione di colostro bovino induce un'espressione di CD89 prima dell'esercizio, dopo 5 settimane di integrazione con 10 g di colostro bovino. Questo risultato è importante, poiché CD89 è un recettore di membrana nei neutrofili che riconosce i complessi anticorpo/antigene per innescare la fagocitosi e la degranulazione. In un altro studio, 3 settimane di integrazione di colostro bovino hanno migliorato la degranulazione dei neutrofili 1 ora dopo l’esercizio negli atleti, dopo 2 ore di esercizio fisico. Gli autori hanno valutato il burst ossidativo dei neutrofili post-esercizio dopo l'integrazione di colostro bovino, ma non sono stati osservati effetti. Tuttavia, questi autori hanno riscontrato un migliore scoppio ossidativo dopo 4 settimane di integrazione di colostro bovino. Al momento, l’effetto del colostro bovino sull’attività della fagocitosi non è noto.
Per quanto riguarda gli effetti dell’integrazione di colostro bovino sull’incidenza delle URTI, i risultati sono contraddittori. Sebbene altri studi non abbiano riscontrato alcun beneficio nell’incidenza delle URTI dopo l’integrazione di colostro bovino, altri studi hanno mostrato risultati promettenti. Un'analisi retrospettiva condotta nel 2003 ha mostrato una riduzione degli atleti con URTI nel gruppo che assumeva l'integrazione di colostro bovino. Allo stesso modo, un altro studio ha riportato meno episodi e durata delle infezioni nei soggetti fisicamente attivi. Altri studi hanno descritto una tendenza a diminuire l’incidenza delle URTI nei nuotatori e nei ciclisti.
Progettazione dello studio
Un totale di 28 atleti partecipanti alla "Hermosillo Grand Marathon" (2 dicembre 2018) e/o alla "Hermosillo Half Marathon" (marzo 2019) faranno parte di questo studio. In questo studio clinico randomizzato, i soggetti dello studio saranno divisi casualmente in due gruppi, 14 nel gruppo di intervento (integrazione di colostro bovino) e 14 nel gruppo di confronto (integrazione con placebo). I partecipanti saranno atleti amatoriali di età compresa tra i 18 ed i 60 anni. Devono avere esperienza atletica di almeno 3 anni e devono svolgere un'attività fisica intensa settimanalmente secondo i criteri dello strumento IPAQ versione corta. Non saranno inclusi soggetti fumatori, con intolleranze alimentari, allergie o storia cardiovascolare. Gli atleti con sintomi di infezione respiratoria due settimane prima di iniziare l'integrazione non faranno parte di questo protocollo. I partecipanti che consumano qualche altro tipo di integratore alimentare non saranno inclusi. Questo protocollo è attualmente in fase di valutazione da parte del Comitato Etico della nostra istituzione. I partecipanti saranno informati sulle procedure dello studio e firmeranno un consenso informato.
L'integrazione del colostro bovino inizierà 4 settimane prima dell'evento della competizione. Il gruppo di intervento consumerà 20 g di colostro bovino, suddivisi in due dosi da 10 g/giorno. La prima dose sarà prima di colazione e la seconda prima di pranzo. Il gruppo di confronto consumerà un prodotto placebo.
Verranno prelevati due campioni di sangue (24 ml ciascuno) dalla vena dell'avambraccio di ciascun partecipante, utilizzando provette con EDTA. Il primo campione verrà prelevato prima dell'evento agonistico dopo 10 minuti di riposo seduto. Il secondo campione verrà ottenuto immediatamente al termine della prova con 3 minuti di riposo seduto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Messico, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- almeno 3 anni di esperienza formativa
- allenamento per una gara di mezza maratona
- Non fumatori
- Assunzione di qualsiasi tipo di integratore alimentare
- Nessuna allergia alimentare
Criteri di esclusione:
- Lesioni
- non seguire le indicazioni sperimentali
- malattia cardiovascolare
- intolleranze al trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Colostro bovino
Soggetti che assumono un integratore di colostro
|
Integratore di colostro bovino, 25 kcal per porzione, contenente 0,25 g di grassi, 2,0 g di CHO e 3 g di proteine.
Lattosio ridotto.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti che assumono un prodotto lattiero-caseario commerciale
|
Prodotto commerciale lattiero-caseario.
25 kcal per porzione, 1,3 g di grassi, 1,95 CHO e 1,3 proteine.
A base di lattosio.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità fagocitaria dei neutrofili
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
Percentuale di neutrofili fagocitici
|
Prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
|
Capacità fagocitaria dei monociti
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
Percentuale di monociti fagocitici
|
Prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
|
neutrofili che producono specie reattive dell’ossigeno
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
percentuale di cellule positive all'intensità della fluorescenza mediante citometria a flusso
|
prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
|
intensità di produzione delle specie reattive dell'ossigeno dei neutrofili
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
Intensità media della fluorescenza da parte delle cellule misurata mediante citometria a flusso
|
Prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
|
Monociti che producono specie reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
percentuale di cellule positive all'intensità della fluorescenza mediante citometria a flusso
|
prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
|
Intensità di produzione delle specie reattive dell'ossigeno da parte dei monociti
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
Intensità media della fluorescenza da parte delle cellule misurata mediante citometria a flusso
|
Prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
|
VO2max
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
Indica la condizione aerobica dei partecipanti (ml/kg/min)
|
Prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
|
Giorni in cui si presentano sintomi del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Durante l'integrazione 4 settimane di integrazione
|
Totale dei giorni in cui i partecipanti riferiscono qualsiasi tipo di sintomo delle vie respiratorie superiori
|
Durante l'integrazione 4 settimane di integrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
Peso in chilogrammi
|
prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
|
Altezza
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
Altezza in metri
|
prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
|
Grasso corporeo
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
Percentuale di grasso corporeo
|
prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
|
Massa magra
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
percentuale di massa magra
|
prima e dopo 4 settimane di integrazione
|
|
Consumo di energia
Lasso di tempo: prima, dopo 2 e 4 settimane di integrazione
|
Misura del consumo calorico regolare in kcal mediante il metodo dei registri delle 24 ore
|
prima, dopo 2 e 4 settimane di integrazione
|
|
Consumo di macronutrienti
Lasso di tempo: prima, dopo 2 settimane e 4 settimane di integrazione
|
Misura del consumo regolare di carboidrati in grammi, proteine in grammi, grassi in grammi mediante il metodo di registrazione delle 24 ore
|
prima, dopo 2 settimane e 4 settimane di integrazione
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hackney AC, Koltun KJ. The immune system and overtraining in athletes: clinical implications. Acta Clin Croat. 2012 Dec;51(4):633-41.
- Li TL, Gleeson M. The effect of single and repeated bouts of prolonged cycling on leukocyte redistribution, neutrophil degranulation, IL-6, and plasma stress hormone responses. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Oct;14(5):501-16. doi: 10.1123/ijsnem.14.5.501.
- Peake J, Suzuki K. Neutrophil activation, antioxidant supplements and exercise-induced oxidative stress. Exerc Immunol Rev. 2004;10:129-41.
- Tritto ACC, Amano MT, De Cillo ME, Oliveira VA, Mendes SH, Yoshioka C, Roschel H, Camara NOS, Gualano B, Artioli GG. Effect of rapid weight loss and glutamine supplementation on immunosuppression of combat athletes: a double-blind, placebo-controlled study. J Exerc Rehabil. 2018 Feb 26;14(1):83-92. doi: 10.12965/jer.1835154.577. eCollection 2018 Feb.
- Bermon S, Castell LM, Calder PC, Bishop NC, Blomstrand E, Mooren FC, Kruger K, Kavazis AN, Quindry JC, Senchina DS, Nieman DC, Gleeson M, Pyne DB, Kitic CM, Close GL, Larson-Meyer DE, Marcos A, Meydani SN, Wu D, Walsh NP, Nagatomi R. Consensus Statement Immunonutrition and Exercise. Exerc Immunol Rev. 2017;23:8-50.
- Jones AW, Thatcher R, March DS, Davison G. Influence of 4 weeks of bovine colostrum supplementation on neutrophil and mucosal immune responses to prolonged cycling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):788-96. doi: 10.1111/sms.12433. Epub 2015 Feb 28.
- Shing CM, Peake J, Suzuki K, Okutsu M, Pereira R, Stevenson L, Jenkins DG, Coombes JS. Effects of bovine colostrum supplementation on immune variables in highly trained cyclists. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):1113-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00553.2006. Epub 2006 Nov 9.
- Rathe M, Muller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):237-54. doi: 10.1111/nure.12089. Epub 2014 Feb 26.
- Crooks CV, Wall CR, Cross ML, Rutherfurd-Markwick KJ. The effect of bovine colostrum supplementation on salivary IgA in distance runners. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Feb;16(1):47-64. doi: 10.1123/ijsnem.16.1.47.
- Soligard T, Steffen K, Palmer D, Alonso JM, Bahr R, Lopes AD, Dvorak J, Grant ME, Meeuwisse W, Mountjoy M, Pena Costa LO, Salmina N, Budgett R, Engebretsen L. Sports injury and illness incidence in the Rio de Janeiro 2016 Olympic Summer Games: A prospective study of 11274 athletes from 207 countries. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(17):1265-1271. doi: 10.1136/bjsports-2017-097956. Epub 2017 Jul 29.
- Palmer-Green D, Elliott N. Sports injury and illness epidemiology: Great Britain Olympic Team (TeamGB) surveillance during the Sochi 2014 Winter Olympic Games. Br J Sports Med. 2015 Jan;49(1):25-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-094206. Epub 2014 Nov 25.
- McCarthy DA, Macdonald I, Grant M, Marbut M, Watling M, Nicholson S, Deeks JJ, Wade AJ, Perry JD. Studies on the immediate and delayed leucocytosis elicited by brief (30-min) strenuous exercise. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1992;64(6):513-7. doi: 10.1007/BF00843760.
- Davison G, Diment BC. Bovine colostrum supplementation attenuates the decrease of salivary lysozyme and enhances the recovery of neutrophil function after prolonged exercise. Br J Nutr. 2010 May;103(10):1425-32. doi: 10.1017/S0007114509993503. Epub 2009 Dec 24.
- Pyne DB, Baker MS, Fricker PA, McDonald WA, Telford RD, Weidemann MJ. Effects of an intensive 12-wk training program by elite swimmers on neutrophil oxidative activity. Med Sci Sports Exerc. 1995 Apr;27(4):536-42.
- Robson PJ, Blannin AK, Walsh NP, Castell LM, Gleeson M. Effects of exercise intensity, duration and recovery on in vitro neutrophil function in male athletes. Int J Sports Med. 1999 Feb;20(2):128-35. doi: 10.1055/s-2007-971106.
- Santos VC, Levada-Pires AC, Alves SR, Pithon-Curi TC, Curi R, Cury-Boaventura MF. Changes in lymphocyte and neutrophil function induced by a marathon race. Cell Biochem Funct. 2013 Apr;31(3):237-43. doi: 10.1002/cbf.2877. Epub 2012 Sep 13.
- Brinkworth GD, Buckley JD. Concentrated bovine colostrum protein supplementation reduces the incidence of self-reported symptoms of upper respiratory tract infection in adult males. Eur J Nutr. 2003 Aug;42(4):228-32. doi: 10.1007/s00394-003-0410-x.
- Crooks C, Cross ML, Wall C, Ali A. Effect of bovine colostrum supplementation on respiratory tract mucosal defenses in swimmers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2010 Jun;20(3):224-35. doi: 10.1123/ijsnem.20.3.224.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHDEZ/CE/010-1/2018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .