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Integrazione del colostro bovino negli atleti

Effetto dell'integrazione di colostro bovino sulla funzione dei neutrofili negli atleti ricreativi

Saranno invitati allo studio 32 atleti ricreativi che parteciperanno alla Grande Maratona nel nord-ovest del Messico, evento che si terrà il 2 dicembre 2018 o al 21k Trail che si terrà nell'aprile 2019. I partecipanti saranno informati circa le modalità dello studio attraverso un consenso informato. I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi, 16 nel gruppo di intervento e 16 nel gruppo di confronto. I partecipanti saranno atleti amatoriali di età compresa tra i 18 ed i 60 anni. Devono avere esperienza sportiva di almeno 3 anni. I partecipanti considerati saranno coloro che svolgono un'attività fisica vigorosa a settimana secondo i criteri dello strumento IPAQ versione breve. Saranno esclusi soggetti fumatori con intolleranze alimentari e allergie, storia cardiovascolare. I pazienti che hanno avuto un sintomo di infezione respiratoria nelle ultime due settimane non potranno partecipare allo studio. Saranno esclusi i partecipanti che consumano qualche tipo di integratore alimentare.

Verranno prelevati due campioni di sangue da 18 ml dalla vena dell'avambraccio mediante puntura venosa di ciascun partecipante, utilizzando provette K2EDTA dopo e prima del periodo di integrazione. Sono stati prelevati campioni di sangue prima delle valutazioni corporali, aerobiche e nutrizionali.

L'integrazione di CB inizierà 4 settimane prima degli eventi della competizione. Un gruppo consumerà 20 g di colostro bovino al giorno in soluzione con acqua. Il secondo gruppo consumerà un prodotto placebo con una composizione nutrizionale simile al gruppo con il trattamento con colostro bovino. Entrambi i gruppi dovrebbero assumere l'integratore prima di colazione a stomaco vuoto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

È ampiamente riconosciuto che l’esercizio fisico fornisce importanti benefici per la salute. Tuttavia, un esercizio fisico intenso o intenso può compromettere il corretto funzionamento del sistema immunitario. Gli atleti che eseguono routine fisiche estreme per migliorare le proprie prestazioni atletiche possono sviluppare infezioni opportunistiche. Dopo 3-72 ore di attività fisica si verifica una fase chiamata "finestra aperta per l'infezione", che predispone all'infezione delle vie respiratorie superiori (UTRI). L'URTI è la principale causa di consultazione medica negli atleti che praticano esercizi vigorosi.

I neutrofili sono uno dei leucociti più abbondanti nel sangue; la loro attività fagocitaria è essenziale per controllare le infezioni batteriche. Negli ultimi tempi sta crescendo l’interesse per conoscere la partecipazione di queste cellule in campo sportivo. La neutrofilia si riferisce ad un’elevata concentrazione di neutrofili nel sangue e questa è una condizione comune dopo l’esercizio. La parte controversa è che un esercizio vigoroso potrebbe limitare alcune funzioni importanti, come l’esplosione ossidativa, la degranulazione e la fagocitosi fino a 6 ore dopo l’esercizio. Tuttavia, ci sono risultati contraddittori in questo argomento.

Per alleviare queste alterazioni immunologiche negli atleti, dovrebbe essere incluso un intervento nutrizionale. Il colostro bovino è stato valutato come integratore per le sue potenziali proprietà immunomodulatorie. Migliora i parametri immunologici negli individui che raggiungono sessioni di esercizio prolungate, consentendo la riduzione dell'URTI. Il colostro bovino è un composto acquoso giallo secreto dalle ghiandole mammarie della mucca nelle prime 72 ore dopo il parto. Il colostro bovino contiene peptidi antimicrobici, enzimi, immunoglobuline, citochine, microRNA e fattori di crescita, che sono in grado di modulare il sistema immunitario, a livello locale (intestinale) e sistemico. Grazie a queste caratteristiche, il colostro bovino è stato utilizzato per migliorare la risposta immunitaria in diverse condizioni fisiologiche.

Uno studio ha dimostrato che l'integrazione di colostro bovino induce un'espressione di CD89 prima dell'esercizio, dopo 5 settimane di integrazione con 10 g di colostro bovino. Questo risultato è importante, poiché CD89 è un recettore di membrana nei neutrofili che riconosce i complessi anticorpo/antigene per innescare la fagocitosi e la degranulazione. In un altro studio, 3 settimane di integrazione di colostro bovino hanno migliorato la degranulazione dei neutrofili 1 ora dopo l’esercizio negli atleti, dopo 2 ore di esercizio fisico. Gli autori hanno valutato il burst ossidativo dei neutrofili post-esercizio dopo l'integrazione di colostro bovino, ma non sono stati osservati effetti. Tuttavia, questi autori hanno riscontrato un migliore scoppio ossidativo dopo 4 settimane di integrazione di colostro bovino. Al momento, l’effetto del colostro bovino sull’attività della fagocitosi non è noto.

Per quanto riguarda gli effetti dell’integrazione di colostro bovino sull’incidenza delle URTI, i risultati sono contraddittori. Sebbene altri studi non abbiano riscontrato alcun beneficio nell’incidenza delle URTI dopo l’integrazione di colostro bovino, altri studi hanno mostrato risultati promettenti. Un'analisi retrospettiva condotta nel 2003 ha mostrato una riduzione degli atleti con URTI nel gruppo che assumeva l'integrazione di colostro bovino. Allo stesso modo, un altro studio ha riportato meno episodi e durata delle infezioni nei soggetti fisicamente attivi. Altri studi hanno descritto una tendenza a diminuire l’incidenza delle URTI nei nuotatori e nei ciclisti.

Progettazione dello studio

Un totale di 28 atleti partecipanti alla "Hermosillo Grand Marathon" (2 dicembre 2018) e/o alla "Hermosillo Half Marathon" (marzo 2019) faranno parte di questo studio. In questo studio clinico randomizzato, i soggetti dello studio saranno divisi casualmente in due gruppi, 14 nel gruppo di intervento (integrazione di colostro bovino) e 14 nel gruppo di confronto (integrazione con placebo). I partecipanti saranno atleti amatoriali di età compresa tra i 18 ed i 60 anni. Devono avere esperienza atletica di almeno 3 anni e devono svolgere un'attività fisica intensa settimanalmente secondo i criteri dello strumento IPAQ versione corta. Non saranno inclusi soggetti fumatori, con intolleranze alimentari, allergie o storia cardiovascolare. Gli atleti con sintomi di infezione respiratoria due settimane prima di iniziare l'integrazione non faranno parte di questo protocollo. I partecipanti che consumano qualche altro tipo di integratore alimentare non saranno inclusi. Questo protocollo è attualmente in fase di valutazione da parte del Comitato Etico della nostra istituzione. I partecipanti saranno informati sulle procedure dello studio e firmeranno un consenso informato.

L'integrazione del colostro bovino inizierà 4 settimane prima dell'evento della competizione. Il gruppo di intervento consumerà 20 g di colostro bovino, suddivisi in due dosi da 10 g/giorno. La prima dose sarà prima di colazione e la seconda prima di pranzo. Il gruppo di confronto consumerà un prodotto placebo.

Verranno prelevati due campioni di sangue (24 ml ciascuno) dalla vena dell'avambraccio di ciascun partecipante, utilizzando provette con EDTA. Il primo campione verrà prelevato prima dell'evento agonistico dopo 10 minuti di riposo seduto. Il secondo campione verrà ottenuto immediatamente al termine della prova con 3 minuti di riposo seduto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Messico, 83304
        • Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 3 anni di esperienza formativa
  • allenamento per una gara di mezza maratona
  • Non fumatori
  • Assunzione di qualsiasi tipo di integratore alimentare
  • Nessuna allergia alimentare

Criteri di esclusione:

  • Lesioni
  • non seguire le indicazioni sperimentali
  • malattia cardiovascolare
  • intolleranze al trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Colostro bovino
Soggetti che assumono un integratore di colostro
Integratore di colostro bovino, 25 kcal per porzione, contenente 0,25 g di grassi, 2,0 g di CHO e 3 g di proteine. Lattosio ridotto.
Altri nomi:
  • colostro ld in polvere dei laboratori sovrani
Comparatore placebo: Placebo
Soggetti che assumono un prodotto lattiero-caseario commerciale
Prodotto commerciale lattiero-caseario. 25 kcal per porzione, 1,3 g di grassi, 1,95 CHO e 1,3 proteine. A base di lattosio.
Altri nomi:
  • Latte in polvere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità fagocitaria dei neutrofili
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione
Percentuale di neutrofili fagocitici
Prima e dopo 4 settimane di integrazione
Capacità fagocitaria dei monociti
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione
Percentuale di monociti fagocitici
Prima e dopo 4 settimane di integrazione
neutrofili che producono specie reattive dell’ossigeno
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di integrazione
percentuale di cellule positive all'intensità della fluorescenza mediante citometria a flusso
prima e dopo 4 settimane di integrazione
intensità di produzione delle specie reattive dell'ossigeno dei neutrofili
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione
Intensità media della fluorescenza da parte delle cellule misurata mediante citometria a flusso
Prima e dopo 4 settimane di integrazione
Monociti che producono specie reattive dell'ossigeno
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di integrazione
percentuale di cellule positive all'intensità della fluorescenza mediante citometria a flusso
prima e dopo 4 settimane di integrazione
Intensità di produzione delle specie reattive dell'ossigeno da parte dei monociti
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione
Intensità media della fluorescenza da parte delle cellule misurata mediante citometria a flusso
Prima e dopo 4 settimane di integrazione
VO2max
Lasso di tempo: Prima e dopo 4 settimane di integrazione
Indica la condizione aerobica dei partecipanti (ml/kg/min)
Prima e dopo 4 settimane di integrazione
Giorni in cui si presentano sintomi del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Durante l'integrazione 4 settimane di integrazione
Totale dei giorni in cui i partecipanti riferiscono qualsiasi tipo di sintomo delle vie respiratorie superiori
Durante l'integrazione 4 settimane di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di integrazione
Peso in chilogrammi
prima e dopo 4 settimane di integrazione
Altezza
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di integrazione
Altezza in metri
prima e dopo 4 settimane di integrazione
Grasso corporeo
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di integrazione
Percentuale di grasso corporeo
prima e dopo 4 settimane di integrazione
Massa magra
Lasso di tempo: prima e dopo 4 settimane di integrazione
percentuale di massa magra
prima e dopo 4 settimane di integrazione
Consumo di energia
Lasso di tempo: prima, dopo 2 e 4 settimane di integrazione
Misura del consumo calorico regolare in kcal mediante il metodo dei registri delle 24 ore
prima, dopo 2 e 4 settimane di integrazione
Consumo di macronutrienti
Lasso di tempo: prima, dopo 2 settimane e 4 settimane di integrazione
Misura del consumo regolare di carboidrati in grammi, proteine ​​in grammi, grassi in grammi mediante il metodo di registrazione delle 24 ore
prima, dopo 2 settimane e 4 settimane di integrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JHDEZ/CE/010-1/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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