- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06123910
Добавление бычьего молозива спортсменам
Влияние добавок бычьего молозива на функцию нейтрофилов у спортсменов-любителей
Для участия в исследовании будут приглашены 32 спортсмена-любителя, которые примут участие в Большом марафоне на северо-западе Мексики, мероприятии, которое состоится 2 декабря 2018 года, или в беге 21k Trail, который состоится в апреле 2019 года. Участники будут проинформированы о процедурах исследования посредством информированного согласия. Участники будут случайным образом разделены на две группы: 16 в группе вмешательства и 16 в группе сравнения. Участниками станут спортсмены-любители в возрасте от 18 до 60 лет. Они должны иметь спортивный опыт не менее 3 лет. В число рассматриваемых участников будут входить те, кто выполняет интенсивную физическую активность в неделю в соответствии с критериями сокращенной версии инструмента IPAQ. Курящие субъекты с пищевой непереносимостью и аллергией, сердечно-сосудистым анамнезом будут исключены. Пациенты, у которых в течение последних двух недель наблюдались симптомы респираторной инфекции, не смогут участвовать в исследовании. Участники, которые потребляют какие-либо пищевые добавки, будут исключены.
Два образца крови по 18 мл будут взяты из вены предплечья у каждого участника путем венепункции с использованием пробирок с K2EDTA после и до периода приема добавок. Образцы крови были взяты перед телесной, аэробной и пищевой оценкой.
Прием CB начнется за 4 недели до соревнований. Одна группа будет ежедневно потреблять 20 г бычьего молозива в растворе с водой. Вторая группа будет потреблять продукт плацебо с питательным составом, аналогичным группе, получавшей лечение коровьим молозивом. Обе группы должны принимать добавку перед завтраком натощак.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Широко признано, что физические упражнения приносят важную пользу для здоровья. Однако энергичные или умеренные физические нагрузки могут повлиять на правильное функционирование иммунной системы. У спортсменов, которые выполняют экстремальные физические упражнения для улучшения своих спортивных результатов, могут развиться оппортунистические инфекции. Через 3–72 часа физической активности наступает фаза, называемая «открытым окном для инфекции», которая предрасполагает к респираторной инфекции верхних путей (ИМП). ИВДП является основной причиной обращения к врачу у спортсменов, занимающихся интенсивными физическими упражнениями.
Нейтрофилы — одни из самых распространенных лейкоцитов в крови; их фагоцитарная активность необходима для контроля бактериальных инфекций. В последнее время растет интерес к изучению участия этих клеток в спортивной сфере. Нейтрофилия означает высокую концентрацию нейтрофилов в крови, и это обычное состояние после тренировки. Спорным моментом является то, что энергичные физические упражнения могут ограничивать некоторые важные функции, такие как окислительный взрыв, дегрануляция и фагоцитоз, в течение 6 часов после тренировки. Однако по этой теме имеются противоречивые результаты.
Чтобы смягчить эти иммунологические изменения у спортсменов, следует включить в программу диетическое вмешательство. Бычье молозиво было оценено в качестве добавки из-за его потенциальных иммуномодулирующих свойств. Он улучшает иммунологические параметры у людей, которые занимаются длительными физическими упражнениями, что позволяет снизить ОРВИ. Молозиво крупного рогатого скота представляет собой желтое водное соединение, выделяемое молочными железами коровы в первые 72 часа после отела. Молозиво крупного рогатого скота содержит антимикробные пептиды, ферменты, иммуноглобулины, цитокины, микроРНК и факторы роста, которые способны модулировать иммунную систему на местном (кишечном) и системном уровне. Благодаря этим характеристикам бычье молозиво использовалось для улучшения иммунного ответа в различных физиологических условиях.
Исследование показало, что добавление бычьего молозива индуцирует экспрессию CD89 перед тренировкой после 5 недель приема 10 г бычьего молозива. Этот результат важен, поскольку CD89 является мембранным рецептором нейтрофилов, который распознает комплексы антитело/антиген для запуска фагоцитоза и дегрануляции. В другом исследовании 3 недели приема коровьего молозива улучшили дегрануляцию нейтрофилов у спортсменов через 1 час после тренировки, после 2 часов физических упражнений. Авторы оценивали окислительный взрыв нейтрофилов после тренировки после приема коровьего молозива, но никаких эффектов не наблюдалось. Тем не менее, эти авторы обнаружили лучший окислительный всплеск после 4 недель приема коровьего молозива. В настоящее время влияние бычьего молозива на активность фагоцитоза неизвестно.
Что касается влияния добавок бычьего молозива на заболеваемость ИВДП, результаты противоречивы. Хотя другие исследования не обнаружили никаких преимуществ в снижении заболеваемости ИВДП после приема коровьего молозива, другие исследования показали многообещающие результаты. Ретроспективный анализ, проведенный в 2003 году, показал снижение количества спортсменов с ИВДП в группе, получавшей коровье молозиво. Аналогичным образом, в другом исследовании сообщалось о меньшем количестве эпизодов и продолжительности инфекций у физически активных субъектов. Другие исследования описали тенденцию к снижению заболеваемости ИВДП у пловцов и велосипедистов.
Дизайн исследования
В этом исследовании примут участие в общей сложности 28 спортсменов, принявших участие в «Большом марафоне Эрмосильо» (2 декабря 2018 г.) и/или «Полумарафоне Эрмосильо» (март 2019 г.). В этом рандомизированном клиническом исследовании субъекты исследования будут случайным образом разделены на две группы: 14 в экспериментальной группе (добавка бычьего молозива) и 14 в группе сравнения (добавка плацебо). Участниками станут спортсмены-любители в возрасте от 18 до 60 лет. Они должны иметь спортивный опыт не менее 3 лет и выполнять активную физическую активность в неделю в соответствии с критериями сокращенной версии инструмента IPAQ. Курящие люди с пищевой непереносимостью, аллергией или сердечно-сосудистым анамнезом не будут включены. Спортсмены с симптомами респираторной инфекции за две недели до начала приема добавок не будут участвовать в этом протоколе. Участники, которые потребляют какие-либо другие пищевые добавки, не будут включены. Этот протокол в настоящее время находится на рассмотрении Комитета по этике нашего учреждения. Участники будут проинформированы о процедурах исследования и подпишут информированное согласие.
Добавление коровьего молозива начнется за 4 недели до соревнований. Группа вмешательства будет потреблять 20 г бычьего молозива, разделенного на две дозы по 10 г/день. Первая доза будет перед завтраком, а вторая — перед обедом. Группа сравнения будет потреблять продукт плацебо.
Из вены предплечья каждого участника будут взяты два образца крови (по 24 мл каждый) с использованием пробирок с ЭДТА. Первая проба будет взята перед соревновательным мероприятием после 10 минут отдыха сидя. Второй образец будет получен сразу после окончания теста с 3-минутным отдыхом в сидячем положении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Мексика, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- опыт тренерской работы не менее 3 лет
- подготовка к полумарафону
- Нет курильщиков
- Прием любых пищевых добавок
- Отсутствие пищевой аллергии
Критерий исключения:
- Травмы
- не следовать экспериментальным показаниям
- сердечно-сосудистые заболевания
- непереносимость лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Молозиво бычье
Субъекты, принимающие добавку с молозивом
|
Добавки молозиво для крупного рогатого скота, 25 ккал на порцию, содержащие 0,25 г жиров, 2,0 г CHO и 3 г белка.
Лактоза снижена.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты принимают коммерческий молочный продукт
|
Молочный коммерческий продукт.
25 ккал на порцию, 1,3 г жиров, 1,95 СНО и 1,3 белка.
На основе лактозы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Фагоцитарная способность нейтрофилов
Временное ограничение: До и после 4 недель приема добавок
|
Процент фагоцитирующих нейтрофилов
|
До и после 4 недель приема добавок
|
Фагоцитарная способность моноцитов
Временное ограничение: До и после 4 недель приема добавок
|
Процент фагоцитирующих моноцитов
|
До и после 4 недель приема добавок
|
нейтрофилы, продуцирующие активные формы кислорода
Временное ограничение: до и после 4 недель приема добавок
|
процент положительных клеток к интенсивности флуоресценции методом проточной цитометрии
|
до и после 4 недель приема добавок
|
интенсивность продукции активных форм кислорода нейтрофилов
Временное ограничение: До и после 4 недель приема добавок
|
Средняя интенсивность флуоресценции клеток, измеренная методом проточной цитометрии
|
До и после 4 недель приема добавок
|
Моноциты, продуцирующие активные формы кислорода
Временное ограничение: до и после 4 недель приема добавок
|
процент положительных клеток к интенсивности флуоресценции методом проточной цитометрии
|
до и после 4 недель приема добавок
|
Интенсивность продукции активных форм кислорода моноцитами
Временное ограничение: До и после 4 недель приема добавок
|
Средняя интенсивность флуоресценции клеток, измеренная методом проточной цитометрии
|
До и после 4 недель приема добавок
|
VO2Макс.
Временное ограничение: До и после 4 недель приема добавок
|
Указывает аэробное состояние участников (мл/кг/мин).
|
До и после 4 недель приема добавок
|
Дни появления симптомов со стороны верхних дыхательных путей
Временное ограничение: Во время приема 4 недели приема
|
Общее количество дней, в течение которых участники отмечали любые симптомы верхних дыхательных путей
|
Во время приема 4 недели приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Масса
Временное ограничение: до и после 4 недель приема добавок
|
Вес в килограммах
|
до и после 4 недель приема добавок
|
Высота
Временное ограничение: до и после 4 недель приема добавок
|
Высота в метрах
|
до и после 4 недель приема добавок
|
Телесный жир
Временное ограничение: до и после 4 недель приема добавок
|
Процент жира в организме
|
до и после 4 недель приема добавок
|
Обезжиренная масса
Временное ограничение: до и после 4 недель приема добавок
|
процент обезжиренной массы
|
до и после 4 недель приема добавок
|
Потребление энергии
Временное ограничение: до, после 2 и 4 недель приема добавок
|
Измерение регулярного потребления калорий в ккал методом 24-часовой записи.
|
до, после 2 и 4 недель приема добавок
|
Потребление макронутриентов
Временное ограничение: до, через 2 недели и 4 недели приема добавок
|
Измерение регулярного потребления углеводов в граммах, белков в граммах, жиров в граммах по методу 24-часовой записи.
|
до, через 2 недели и 4 недели приема добавок
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hackney AC, Koltun KJ. The immune system and overtraining in athletes: clinical implications. Acta Clin Croat. 2012 Dec;51(4):633-41.
- Li TL, Gleeson M. The effect of single and repeated bouts of prolonged cycling on leukocyte redistribution, neutrophil degranulation, IL-6, and plasma stress hormone responses. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Oct;14(5):501-16. doi: 10.1123/ijsnem.14.5.501.
- Peake J, Suzuki K. Neutrophil activation, antioxidant supplements and exercise-induced oxidative stress. Exerc Immunol Rev. 2004;10:129-41.
- Tritto ACC, Amano MT, De Cillo ME, Oliveira VA, Mendes SH, Yoshioka C, Roschel H, Camara NOS, Gualano B, Artioli GG. Effect of rapid weight loss and glutamine supplementation on immunosuppression of combat athletes: a double-blind, placebo-controlled study. J Exerc Rehabil. 2018 Feb 26;14(1):83-92. doi: 10.12965/jer.1835154.577. eCollection 2018 Feb.
- Bermon S, Castell LM, Calder PC, Bishop NC, Blomstrand E, Mooren FC, Kruger K, Kavazis AN, Quindry JC, Senchina DS, Nieman DC, Gleeson M, Pyne DB, Kitic CM, Close GL, Larson-Meyer DE, Marcos A, Meydani SN, Wu D, Walsh NP, Nagatomi R. Consensus Statement Immunonutrition and Exercise. Exerc Immunol Rev. 2017;23:8-50.
- Jones AW, Thatcher R, March DS, Davison G. Influence of 4 weeks of bovine colostrum supplementation on neutrophil and mucosal immune responses to prolonged cycling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):788-96. doi: 10.1111/sms.12433. Epub 2015 Feb 28.
- Shing CM, Peake J, Suzuki K, Okutsu M, Pereira R, Stevenson L, Jenkins DG, Coombes JS. Effects of bovine colostrum supplementation on immune variables in highly trained cyclists. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):1113-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00553.2006. Epub 2006 Nov 9.
- Rathe M, Muller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):237-54. doi: 10.1111/nure.12089. Epub 2014 Feb 26.
- Crooks CV, Wall CR, Cross ML, Rutherfurd-Markwick KJ. The effect of bovine colostrum supplementation on salivary IgA in distance runners. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Feb;16(1):47-64. doi: 10.1123/ijsnem.16.1.47.
- Soligard T, Steffen K, Palmer D, Alonso JM, Bahr R, Lopes AD, Dvorak J, Grant ME, Meeuwisse W, Mountjoy M, Pena Costa LO, Salmina N, Budgett R, Engebretsen L. Sports injury and illness incidence in the Rio de Janeiro 2016 Olympic Summer Games: A prospective study of 11274 athletes from 207 countries. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(17):1265-1271. doi: 10.1136/bjsports-2017-097956. Epub 2017 Jul 29.
- Palmer-Green D, Elliott N. Sports injury and illness epidemiology: Great Britain Olympic Team (TeamGB) surveillance during the Sochi 2014 Winter Olympic Games. Br J Sports Med. 2015 Jan;49(1):25-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-094206. Epub 2014 Nov 25.
- McCarthy DA, Macdonald I, Grant M, Marbut M, Watling M, Nicholson S, Deeks JJ, Wade AJ, Perry JD. Studies on the immediate and delayed leucocytosis elicited by brief (30-min) strenuous exercise. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1992;64(6):513-7. doi: 10.1007/BF00843760.
- Davison G, Diment BC. Bovine colostrum supplementation attenuates the decrease of salivary lysozyme and enhances the recovery of neutrophil function after prolonged exercise. Br J Nutr. 2010 May;103(10):1425-32. doi: 10.1017/S0007114509993503. Epub 2009 Dec 24.
- Pyne DB, Baker MS, Fricker PA, McDonald WA, Telford RD, Weidemann MJ. Effects of an intensive 12-wk training program by elite swimmers on neutrophil oxidative activity. Med Sci Sports Exerc. 1995 Apr;27(4):536-42.
- Robson PJ, Blannin AK, Walsh NP, Castell LM, Gleeson M. Effects of exercise intensity, duration and recovery on in vitro neutrophil function in male athletes. Int J Sports Med. 1999 Feb;20(2):128-35. doi: 10.1055/s-2007-971106.
- Santos VC, Levada-Pires AC, Alves SR, Pithon-Curi TC, Curi R, Cury-Boaventura MF. Changes in lymphocyte and neutrophil function induced by a marathon race. Cell Biochem Funct. 2013 Apr;31(3):237-43. doi: 10.1002/cbf.2877. Epub 2012 Sep 13.
- Brinkworth GD, Buckley JD. Concentrated bovine colostrum protein supplementation reduces the incidence of self-reported symptoms of upper respiratory tract infection in adult males. Eur J Nutr. 2003 Aug;42(4):228-32. doi: 10.1007/s00394-003-0410-x.
- Crooks C, Cross ML, Wall C, Ali A. Effect of bovine colostrum supplementation on respiratory tract mucosal defenses in swimmers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2010 Jun;20(3):224-35. doi: 10.1123/ijsnem.20.3.224.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JHDEZ/CE/010-1/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Молозиво бычье
-
Poznan University of Physical EducationNutricia Foundation; Poznan University of Life SciencesЗавершенныйДополнение | Биохимические маркеры | Производительность упражнений | Спортивное питание | Аэробная мощностьПольша
-
The University of Texas Health Science Center at...ЗавершенныйСломанный зуб | Отсутствующий зуб
-
Al-Mustafa University CollegeРекрутинг