- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06123910
Bovint råmelktilskudd hos idrettsutøvere
Effekt av tilskudd av bovint råmelk på nøytrofil funksjon hos rekreasjonsidrettsutøvere
32 fritidsidrettsutøvere som skal delta på Grand Marathon nord vest i Mexico, arrangement som vil bli avholdt 2. desember 2018 eller 21k Trail som skal avholdes i april 2019, vil bli invitert til studien. Deltakerne vil bli informert om studieprosedyrene gjennom et informert samtykke. Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper, 16 i intervensjonsgruppen og 16 i sammenligningsgruppen. Deltakerne vil være fritidsutøvere mellom 18 og 60 år. De må ha atletisk erfaring på minst 3 år. Deltakerne som vurderes vil være de som utfører kraftig fysisk aktivitet per uke i henhold til kriteriene for kortversjonen av IPAQ-instrumentet. Røykingspersoner med matintoleranse og allergier, kardiovaskulær historie vil bli ekskludert. Pasienter som har hatt et luftveisinfeksjonssymptom de siste to ukene vil ikke kunne delta i studien. Deltakere som inntar en eller annen form for kosttilskudd vil bli ekskludert.
To 18 ml blodprøver vil bli tatt fra underarmens vene ved venepunktur av hver deltaker, ved bruk av K2EDTA-rør etter og før tilskuddsperioden. Blodprøver ble tatt før en kroppsevaluering, aerobic og ernæringsmessige vurderinger.
CB-tilskudd vil begynne 4 uker før konkurransearrangementer. En gruppe vil innta 20 g storfekolostrum daglig i oppløsning med vann. Den andre gruppen vil konsumere et placeboprodukt med en ernæringsmessig sammensetning som ligner på gruppen med behandling av storfekolostrum. Begge gruppene bør ta tilskuddet før frokost med tom mage.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er allment akseptert at trening gir viktige helsegevinster. Kraftig eller mild trening kan imidlertid påvirke immunsystemets korrekte funksjon. Idrettsutøvere som utfører ekstreme fysiske rutiner for å forbedre sin atletiske ytelse kan utvikle opportunistiske infeksjoner. Etter 3 til 72 timer med fysisk aktivitet er det en fase kalt "åpent vindu for infeksjon", som disponerer for øvre luftveisinfeksjon (UTRI). URTI er hovedårsaken til medisinsk konsultasjon hos idrettsutøvere med kraftig treningspraksis.
Nøytrofiler er en av de hyppigst forekommende leukocyttene i blod; deres fagocytiske aktivitet er avgjørende for å kontrollere bakterielle infeksjoner. I det siste har interessen for å vite deltakelsen til disse cellene på idrettsfeltet økende. Nøytrofili refererer til en høy konsentrasjon av nøytrofiler i blodet, og dette er en vanlig tilstand etter trening. Den kontroversielle delen er at kraftig trening kan begrense noen viktige funksjoner, som oksidativt utbrudd, degranulering og fagocytose til 6 timer etter trening. Imidlertid er det motstridende resultater i dette emnet.
For å lindre disse immunologiske endringene hos idrettsutøvere, bør en ernæringsmessig intervensjon inkluderes. Bovint råmelk har blitt evaluert som et supplement på grunn av dets potensielle immunmodulerende egenskaper. Det forbedrer immunologiske parametere hos individer som oppnår langvarige treningsøkter, noe som tillater URTI-reduksjon. Bovint råmelk er en gul vandig forbindelse som skilles ut av brystkjertlene i kua de første 72 timene etter fødsel. Bovint råmelk inneholder antimikrobielle peptider, enzymer, immunoglobuliner, cytokiner, mikroRNA og vekstfaktorer, som er i stand til å modulere immunsystemet, på lokalt (tarm) og systemisk nivå. På grunn av disse egenskapene har storfekolostrum blitt brukt for å forbedre immunresponsen under forskjellige fysiologiske forhold.
En studie viste at tilskudd av storfekolostrum induserer en CD89-ekspresjon før trening, etter 5 ukers tilskudd med 10 g storfekolostrum. Dette resultatet er viktig, siden CD89 er en membranreseptor i nøytrofiler som gjenkjenner antistoff/antigenkomplekser for å prime fagocytose og degranulering. I en annen studie forbedret 3 uker med tilskudd av storfe råmelk nøytrofildegranulering 1 time etter trening hos idrettsutøvere, etter 2 timers fysisk trening. Forfattere evaluerte nøytrofil oksidativt utbrudd etter trening etter tilskudd av råmelk, men ingen effekter ble observert. Imidlertid fant disse forfatterne bedre oksidativt utbrudd etter 4 ukers tilskudd av storfekolostrum. På dette tidspunktet er effekten av storfekolostrum i fagocytoseaktivitet ukjent.
Når det gjelder effektene av tilskudd av råmelk i URTI-forekomsten, er resultatene motstridende. Selv om andre ikke fant noen fordel i forekomsten av URTI etter tilskudd av storfekolostrum, viste andre studier lovende resultater. En retrospektiv analyse utført i 2003 viste en reduksjon av idrettsutøvere med URTI i gruppen med tilskudd av storfekolostrum. På samme måte rapporterte en annen studie færre episoder og varighet av infeksjoner hos fysisk aktive personer. Andre studier beskrev en tendens til å redusere forekomsten av URTI hos svømmere og syklister.
Studere design
Totalt 28 utøvere som deltar på «Hermosillo Grand Marathon» (2. desember 2018) og/eller «Hermosillo Half Marathon» (mars 2019) vil være en del av denne studien. I denne randomiserte kliniske studien vil forsøkspersonene bli tilfeldig delt inn i to grupper, 14 i intervensjonsgruppen (bovint råmelk) og 14 i sammenligningsgruppen (placebotilskudd). Deltakerne vil være fritidsutøvere mellom 18 og 60 år. De må ha atletisk erfaring på minst 3 år og må utføre en kraftig fysisk aktivitet per uke i henhold til kriteriene for kortversjonen av IPAQ-instrumentet. Røykingspersoner med matintoleranse, allergier eller kardiovaskulær historie vil ikke bli inkludert. Idrettsutøvere med luftveisinfeksjonssymptomer to uker før tilskuddet starter vil ikke være en del av denne protokollen. Deltakere som inntar en annen type kosttilskudd vil ikke bli inkludert. Denne protokollen er for tiden under evaluering av den etiske komiteen ved institusjonen vår. Deltakerne vil bli informert om studieprosedyrene og vil signere et informert samtykke.
Tilskudd av råmelk vil begynne 4 uker før konkurransen. Intervensjonsgruppen vil innta 20 g storfekolostrum, fordelt på to doser på 10 g/dag. Den første dosen vil være før frokost og den andre før lunsj. Sammenligningsgruppen vil konsumere et placeboprodukt.
To blodprøver (24 ml av hver) vil bli tatt fra venen i underarmen til hver deltaker, ved bruk av rør med EDTA. Den første prøven vil bli tatt før konkurransen etter 10 min sittehvil. Den andre prøven tas umiddelbart på slutten av testen med 3 minutters sittehvile.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 3 års treningserfaring
- trening for en halvmaratonkonkurranse
- Ingen røykere
- Tar alle slags kosttilskudd
- Ingen fordøyelsesallergier
Ekskluderingskriterier:
- Skader
- ikke følger eksperimentelle indikasjoner
- hjerte-og karsykdommer
- behandlingsintoleranser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Colostrum storfe
Subjets som tar et råmelktilskudd
|
Colostrum storfetilskudd, 25 kcal per porsjon, som inneholder 0,25 g fett, 2,0 g CHO og 3 g protein.
Laktose redusert.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Subjets som tar et kommersielt meieriprodukt
|
Kommersielt meieriprodukt.
25 kcal per porsjon, 1,3 g fett, 1,95 CHO og 1,3 protein.
Laktosebasert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutrofil fagocytisk kapasitet
Tidsramme: Før og etter 4 uker med tilskudd
|
Prosentandel fagocytiske nøytrofiler
|
Før og etter 4 uker med tilskudd
|
|
Monocytter fagocytisk kapasitet
Tidsramme: Før og etter 4 uker med tilskudd
|
Prosentandel fagocytiske monocytter
|
Før og etter 4 uker med tilskudd
|
|
nøytrofiler som produserer reaktive oksygenarter
Tidsramme: før og etter 4 uker med tilskudd
|
prosentandel positive celler til fluorescensintensitet ved flowcytometri
|
før og etter 4 uker med tilskudd
|
|
nøytrofiler reaktive oksygenarter produksjonsintensitet
Tidsramme: Før og etter 4 uker med tilskudd
|
Gjennomsnittlig intensitet fluorescerende av celler målt ved flowcytometri
|
Før og etter 4 uker med tilskudd
|
|
Monocytter som produserer reaktive oksygenarter
Tidsramme: før og etter 4 uker med tilskudd
|
prosentandel positive celler til fluorescensintensitet ved flowcytometri
|
før og etter 4 uker med tilskudd
|
|
Monocytter reaktive oksygenarter produksjonsintensitet
Tidsramme: Før og etter 4 uker med tilskudd
|
Gjennomsnittlig intensitet fluorescerende av celler målt ved flowcytometri
|
Før og etter 4 uker med tilskudd
|
|
VO2Max
Tidsramme: Før og etter 4 uker med tilskudd
|
Indikerer deltakernes aerobe tilstand (ml/kg/min)
|
Før og etter 4 uker med tilskudd
|
|
Dager med symptomer på øvre luftveier
Tidsramme: Under tilskudd 4 ukers tilskudd
|
Totalt antall dager som deltakerne refererer til noen form for øvre luftveissymptomer
|
Under tilskudd 4 ukers tilskudd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: før og etter 4 uker med tilskudd
|
Vekt i kilo
|
før og etter 4 uker med tilskudd
|
|
Høyde
Tidsramme: før og etter 4 uker med tilskudd
|
Høyde i meter
|
før og etter 4 uker med tilskudd
|
|
Kroppsfett
Tidsramme: før og etter 4 uker med tilskudd
|
Kroppsfettprosent
|
før og etter 4 uker med tilskudd
|
|
Fettfri masse
Tidsramme: før og etter 4 uker med tilskudd
|
fettfri masseprosent
|
før og etter 4 uker med tilskudd
|
|
Energiforbruk
Tidsramme: før, etter 2 og 4 uker med tilskudd
|
Mål av vanlig kaloriforbruk i kcal ved 24 timers registreringsmetode
|
før, etter 2 og 4 uker med tilskudd
|
|
Makronæringsforbruk
Tidsramme: før, etter 2 uker og 4 uker med tilskudd
|
Mål for regelmessig inntak av karbohydrater i gram, Protein i gram, fett i gram etter 24 timers registreringsmetode
|
før, etter 2 uker og 4 uker med tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hackney AC, Koltun KJ. The immune system and overtraining in athletes: clinical implications. Acta Clin Croat. 2012 Dec;51(4):633-41.
- Li TL, Gleeson M. The effect of single and repeated bouts of prolonged cycling on leukocyte redistribution, neutrophil degranulation, IL-6, and plasma stress hormone responses. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Oct;14(5):501-16. doi: 10.1123/ijsnem.14.5.501.
- Peake J, Suzuki K. Neutrophil activation, antioxidant supplements and exercise-induced oxidative stress. Exerc Immunol Rev. 2004;10:129-41.
- Tritto ACC, Amano MT, De Cillo ME, Oliveira VA, Mendes SH, Yoshioka C, Roschel H, Camara NOS, Gualano B, Artioli GG. Effect of rapid weight loss and glutamine supplementation on immunosuppression of combat athletes: a double-blind, placebo-controlled study. J Exerc Rehabil. 2018 Feb 26;14(1):83-92. doi: 10.12965/jer.1835154.577. eCollection 2018 Feb.
- Bermon S, Castell LM, Calder PC, Bishop NC, Blomstrand E, Mooren FC, Kruger K, Kavazis AN, Quindry JC, Senchina DS, Nieman DC, Gleeson M, Pyne DB, Kitic CM, Close GL, Larson-Meyer DE, Marcos A, Meydani SN, Wu D, Walsh NP, Nagatomi R. Consensus Statement Immunonutrition and Exercise. Exerc Immunol Rev. 2017;23:8-50.
- Jones AW, Thatcher R, March DS, Davison G. Influence of 4 weeks of bovine colostrum supplementation on neutrophil and mucosal immune responses to prolonged cycling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):788-96. doi: 10.1111/sms.12433. Epub 2015 Feb 28.
- Shing CM, Peake J, Suzuki K, Okutsu M, Pereira R, Stevenson L, Jenkins DG, Coombes JS. Effects of bovine colostrum supplementation on immune variables in highly trained cyclists. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):1113-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00553.2006. Epub 2006 Nov 9.
- Rathe M, Muller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):237-54. doi: 10.1111/nure.12089. Epub 2014 Feb 26.
- Crooks CV, Wall CR, Cross ML, Rutherfurd-Markwick KJ. The effect of bovine colostrum supplementation on salivary IgA in distance runners. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Feb;16(1):47-64. doi: 10.1123/ijsnem.16.1.47.
- Soligard T, Steffen K, Palmer D, Alonso JM, Bahr R, Lopes AD, Dvorak J, Grant ME, Meeuwisse W, Mountjoy M, Pena Costa LO, Salmina N, Budgett R, Engebretsen L. Sports injury and illness incidence in the Rio de Janeiro 2016 Olympic Summer Games: A prospective study of 11274 athletes from 207 countries. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(17):1265-1271. doi: 10.1136/bjsports-2017-097956. Epub 2017 Jul 29.
- Palmer-Green D, Elliott N. Sports injury and illness epidemiology: Great Britain Olympic Team (TeamGB) surveillance during the Sochi 2014 Winter Olympic Games. Br J Sports Med. 2015 Jan;49(1):25-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-094206. Epub 2014 Nov 25.
- McCarthy DA, Macdonald I, Grant M, Marbut M, Watling M, Nicholson S, Deeks JJ, Wade AJ, Perry JD. Studies on the immediate and delayed leucocytosis elicited by brief (30-min) strenuous exercise. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1992;64(6):513-7. doi: 10.1007/BF00843760.
- Davison G, Diment BC. Bovine colostrum supplementation attenuates the decrease of salivary lysozyme and enhances the recovery of neutrophil function after prolonged exercise. Br J Nutr. 2010 May;103(10):1425-32. doi: 10.1017/S0007114509993503. Epub 2009 Dec 24.
- Pyne DB, Baker MS, Fricker PA, McDonald WA, Telford RD, Weidemann MJ. Effects of an intensive 12-wk training program by elite swimmers on neutrophil oxidative activity. Med Sci Sports Exerc. 1995 Apr;27(4):536-42.
- Robson PJ, Blannin AK, Walsh NP, Castell LM, Gleeson M. Effects of exercise intensity, duration and recovery on in vitro neutrophil function in male athletes. Int J Sports Med. 1999 Feb;20(2):128-35. doi: 10.1055/s-2007-971106.
- Santos VC, Levada-Pires AC, Alves SR, Pithon-Curi TC, Curi R, Cury-Boaventura MF. Changes in lymphocyte and neutrophil function induced by a marathon race. Cell Biochem Funct. 2013 Apr;31(3):237-43. doi: 10.1002/cbf.2877. Epub 2012 Sep 13.
- Brinkworth GD, Buckley JD. Concentrated bovine colostrum protein supplementation reduces the incidence of self-reported symptoms of upper respiratory tract infection in adult males. Eur J Nutr. 2003 Aug;42(4):228-32. doi: 10.1007/s00394-003-0410-x.
- Crooks C, Cross ML, Wall C, Ali A. Effect of bovine colostrum supplementation on respiratory tract mucosal defenses in swimmers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2010 Jun;20(3):224-35. doi: 10.1123/ijsnem.20.3.224.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- JHDEZ/CE/010-1/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .