- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06123910
Suplementación de calostro bovino en deportistas
Efecto de la suplementación con calostro bovino sobre la función de los neutrófilos en deportistas recreativos
Se invitará al estudio a 32 deportistas recreativos que asistirán a la Gran Maratón en el noroccidente de México, evento que se realizará el 2 de diciembre de 2018 o Trail 21k a realizarse en abril de 2019. Los participantes serán informados sobre los procedimientos del estudio mediante un consentimiento informado. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, 16 en el grupo de intervención y 16 en el grupo de comparación. Los participantes serán deportistas recreativos de entre 18 y 60 años. Deberán tener una experiencia deportiva de al menos 3 años. Los participantes considerados serán aquellos que realicen actividad física vigorosa por semana según los criterios del instrumento IPAQ versión corta. Se excluirán sujetos fumadores con intolerancias alimentarias y alergias, antecedentes cardiovasculares. Los pacientes que hayan tenido algún síntoma de infección respiratoria en las últimas dos semanas no podrán participar en el estudio. Se excluirán los participantes que estén consumiendo algún tipo de complemento alimenticio.
Se tomarán dos muestras de sangre de 18 ml de la vena del antebrazo mediante venopunción de cada participante, utilizando tubos K2EDTA después y antes del período de suplementación. Se tomaron muestras de sangre previas a evaluaciones corporales, aeróbicas y nutricionales.
La suplementación con CB comenzará 4 semanas antes de los eventos de competencia. Un grupo consumirá 20 g de calostro bovino al día en solución con agua. El segundo grupo consumirá un producto placebo con una composición nutricional similar al grupo con el tratamiento de calostro bovino. Ambos grupos deben tomar el suplemento antes del desayuno con el estómago vacío.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es ampliamente aceptado que el ejercicio proporciona importantes beneficios para la salud. Sin embargo, el ejercicio vigoroso o extenuado puede afectar el correcto funcionamiento del sistema inmunológico. Los deportistas que realizan rutinas físicas extremas para mejorar su rendimiento deportivo pueden desarrollar infecciones oportunistas. Después de 3 a 72 h de actividad física hay una fase denominada "ventana abierta a la infección", que predispone a la infección de las vías respiratorias superiores (UTRI). Las IVRS son la principal causa de consulta médica en deportistas con prácticas de ejercicio vigoroso.
Los neutrófilos son uno de los leucocitos más abundantes en la sangre; su actividad fagocítica es esencial para controlar las infecciones bacterianas. Recientemente, está creciendo el interés por conocer la participación de estas células en el ámbito deportivo. La neutrofilia se refiere a una alta concentración de neutrófilos en la sangre y esta es una condición común después del ejercicio. La parte controvertida es que el ejercicio vigoroso podría limitar algunas funciones importantes, como el estallido oxidativo, la degranulación y la fagocitosis hasta 6 h después del ejercicio. Sin embargo, hay resultados contradictorios en este tema.
Para paliar esas alteraciones inmunológicas en los deportistas se debería incluir una intervención nutricional. El calostro bovino ha sido evaluado como suplemento debido a sus potenciales propiedades inmunomoduladoras. Mejora los parámetros inmunológicos en individuos que realizan sesiones prolongadas de ejercicio, permitiendo la reducción de las IVRS. El calostro bovino es un compuesto acuoso de color amarillo secretado por las glándulas mamarias de las vacas las primeras 72 h después del parto. El calostro bovino contiene péptidos antimicrobianos, enzimas, inmunoglobulinas, citoquinas, microARN y factores de crecimiento, que son capaces de modular el sistema inmunológico, a nivel local (intestinal) y sistémico. Debido a estas características, el calostro bovino ha sido utilizado para mejorar la respuesta inmune bajo diferentes condiciones fisiológicas.
Un estudio demostró que la suplementación con calostro bovino induce una expresión de CD89 antes del ejercicio, después de 5 semanas de suplementación con 10 g de calostro bovino. Este resultado es importante, ya que CD89 es un receptor de membrana en los neutrófilos que reconoce complejos anticuerpo/antígeno para cebar la fagocitosis y la desgranulación. En otro estudio, 3 semanas de suplementación con calostro bovino mejoraron la degranulación de neutrófilos 1 h después del ejercicio en atletas, después de 2 h de ejercicio físico. Los autores evaluaron el estallido oxidativo de los neutrófilos después del ejercicio después de la suplementación con calostro bovino, pero no se observaron efectos. Sin embargo, estos autores encontraron un mejor estallido oxidativo después de 4 semanas de suplementación con calostro bovino. En este momento, se desconoce el efecto del calostro bovino en la actividad de fagocitosis.
En cuanto a los efectos de la suplementación con calostro bovino en la incidencia de URTI, los resultados son contradictorios. Aunque otros no encontraron ningún beneficio en la incidencia de URTI después de la suplementación con calostro bovino, otros estudios mostraron resultados prometedores. Un análisis retrospectivo realizado en 2003 mostró una reducción de atletas con URTI en el grupo de suplementación con calostro bovino. Asimismo, otro estudio reportó menos episodios y duración de infecciones en sujetos físicamente activos. Otros estudios describieron una tendencia a disminuir la incidencia de URTI en nadadores y ciclistas.
Diseño del estudio
Un total de 28 atletas asistentes a la “Gran Maratón de Hermosillo” (2 de diciembre de 2018) y/o a la “Media Maratón de Hermosillo” (marzo de 2019) serán parte de este estudio. En este ensayo clínico aleatorizado, los sujetos del estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos, 14 en el grupo de intervención (suplementación de calostro bovino) y 14 en el grupo de comparación (suplementación con placebo). Los participantes serán deportistas recreativos de entre 18 y 60 años. Deben tener experiencia deportiva de al menos 3 años y realizar una actividad física vigorosa por semana según los criterios del instrumento IPAQ versión corta. No se incluirán sujetos fumadores, con intolerancias alimentarias, alergias o antecedentes cardiovasculares. No formarán parte de este protocolo los deportistas que presenten síntomas de infección respiratoria dos semanas antes de iniciar la suplementación. No se incluirán participantes que estén consumiendo algún otro tipo de complemento alimenticio. Este protocolo se encuentra actualmente en evaluación del Comité de Ética de nuestra institución. Los participantes serán informados sobre los procedimientos del estudio y firmarán un consentimiento informado.
La suplementación con calostro bovino comenzará 4 semanas antes del evento de competencia. El grupo de intervención consumirá 20 g de calostro bovino, dividido en dos dosis de 10 g/día. La primera dosis será antes del desayuno y la segunda antes del almuerzo. El grupo de comparación consumirá un producto placebo.
Se tomarán dos muestras de sangre (24 ml de cada una) de la vena del antebrazo de cada participante, utilizando tubos con EDTA. La primera muestra se tomará antes del evento competitivo después de 10 minutos de descanso sentado. La segunda muestra se obtendrá inmediatamente al finalizar la prueba con 3 minutos de reposo sentado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, México, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 3 años de experiencia en formación
- Entrenamiento para una competición de media maratón.
- No fumadores
- Tomar cualquier tipo de complemento alimenticio.
- Sin alergias alimentarias
Criterio de exclusión:
- Lesiones
- no seguir las indicaciones experimentales
- enfermedad cardiovascular
- intolerancias al tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Calostro bovino
Sujetos que toman un suplemento de calostro.
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Suplementos de calostro bovino, 25 kcal por ración, que contiene 0,25 g de grasas, 2,0 g de CHO y 3 g de proteínas.
Lactosa reducida.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Sujetos que toman un producto lácteo comercial.
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Producto comercial lácteo.
25 kcal por ración, 1,3 g de grasas, 1,95 CHO y 1,3 proteínas.
A base de lactosa.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad fagocítica de neutrófilos
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación.
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Porcentaje de neutrófilos fagocíticos
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Antes y después de 4 semanas de suplementación.
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Capacidad fagocítica de los monocitos.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación.
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Porcentaje de monocitos fagocíticos
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Antes y después de 4 semanas de suplementación.
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neutrófilos que producen especies reactivas de oxígeno
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de suplementación
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porcentaje de células positivas a la intensidad de fluorescencia por citometría de flujo
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antes y después de 4 semanas de suplementación
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Intensidad de producción de especies reactivas de oxígeno neutrófilos.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación.
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Intensidad media de fluorescencia por células medida por citometría de flujo.
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Antes y después de 4 semanas de suplementación.
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Monocitos que producen especies reactivas de oxígeno.
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de suplementación
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porcentaje de células positivas a la intensidad de fluorescencia por citometría de flujo
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antes y después de 4 semanas de suplementación
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Intensidad de producción de especies reactivas de oxígeno en monocitos.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación.
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Intensidad media de fluorescencia por células medida por citometría de flujo.
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Antes y después de 4 semanas de suplementación.
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VO2máx
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación.
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Indica la condición aeróbica de los participantes (ml/kg/min)
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Antes y después de 4 semanas de suplementación.
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Días de presentación de síntomas del tracto respiratorio superior.
Periodo de tiempo: Durante la suplementación 4 semanas de suplementación.
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Total de días que los participantes refieren algún tipo de síntoma de las vías respiratorias superiores
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Durante la suplementación 4 semanas de suplementación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de suplementación
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Peso en kilogramos
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antes y después de 4 semanas de suplementación
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Altura
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de suplementación
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Altura en metros
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antes y después de 4 semanas de suplementación
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de suplementación
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Porcentaje de grasa corporal
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antes y después de 4 semanas de suplementación
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Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de suplementación
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porcentaje de masa libre de grasa
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antes y después de 4 semanas de suplementación
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: antes, después de 2 y 4 semanas de suplementación
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Medida del consumo habitual de calorías en kcal mediante el método de registros de 24 h.
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antes, después de 2 y 4 semanas de suplementación
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Consumo de macronutrientes
Periodo de tiempo: antes, después de 2 semanas y 4 semanas de suplementación
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Medida de consumo regular de carbohidratos en gramos, Proteínas en gramos, Grasas en gramos por método de registros de 24 h
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antes, después de 2 semanas y 4 semanas de suplementación
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Peake J, Suzuki K. Neutrophil activation, antioxidant supplements and exercise-induced oxidative stress. Exerc Immunol Rev. 2004;10:129-41.
- Tritto ACC, Amano MT, De Cillo ME, Oliveira VA, Mendes SH, Yoshioka C, Roschel H, Camara NOS, Gualano B, Artioli GG. Effect of rapid weight loss and glutamine supplementation on immunosuppression of combat athletes: a double-blind, placebo-controlled study. J Exerc Rehabil. 2018 Feb 26;14(1):83-92. doi: 10.12965/jer.1835154.577. eCollection 2018 Feb.
- Bermon S, Castell LM, Calder PC, Bishop NC, Blomstrand E, Mooren FC, Kruger K, Kavazis AN, Quindry JC, Senchina DS, Nieman DC, Gleeson M, Pyne DB, Kitic CM, Close GL, Larson-Meyer DE, Marcos A, Meydani SN, Wu D, Walsh NP, Nagatomi R. Consensus Statement Immunonutrition and Exercise. Exerc Immunol Rev. 2017;23:8-50.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JHDEZ/CE/010-1/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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