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Suplementación de calostro bovino en deportistas

3 de noviembre de 2023 actualizado por: Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Efecto de la suplementación con calostro bovino sobre la función de los neutrófilos en deportistas recreativos

Se invitará al estudio a 32 deportistas recreativos que asistirán a la Gran Maratón en el noroccidente de México, evento que se realizará el 2 de diciembre de 2018 o Trail 21k a realizarse en abril de 2019. Los participantes serán informados sobre los procedimientos del estudio mediante un consentimiento informado. Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, 16 en el grupo de intervención y 16 en el grupo de comparación. Los participantes serán deportistas recreativos de entre 18 y 60 años. Deberán tener una experiencia deportiva de al menos 3 años. Los participantes considerados serán aquellos que realicen actividad física vigorosa por semana según los criterios del instrumento IPAQ versión corta. Se excluirán sujetos fumadores con intolerancias alimentarias y alergias, antecedentes cardiovasculares. Los pacientes que hayan tenido algún síntoma de infección respiratoria en las últimas dos semanas no podrán participar en el estudio. Se excluirán los participantes que estén consumiendo algún tipo de complemento alimenticio.

Se tomarán dos muestras de sangre de 18 ml de la vena del antebrazo mediante venopunción de cada participante, utilizando tubos K2EDTA después y antes del período de suplementación. Se tomaron muestras de sangre previas a evaluaciones corporales, aeróbicas y nutricionales.

La suplementación con CB comenzará 4 semanas antes de los eventos de competencia. Un grupo consumirá 20 g de calostro bovino al día en solución con agua. El segundo grupo consumirá un producto placebo con una composición nutricional similar al grupo con el tratamiento de calostro bovino. Ambos grupos deben tomar el suplemento antes del desayuno con el estómago vacío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Es ampliamente aceptado que el ejercicio proporciona importantes beneficios para la salud. Sin embargo, el ejercicio vigoroso o extenuado puede afectar el correcto funcionamiento del sistema inmunológico. Los deportistas que realizan rutinas físicas extremas para mejorar su rendimiento deportivo pueden desarrollar infecciones oportunistas. Después de 3 a 72 h de actividad física hay una fase denominada "ventana abierta a la infección", que predispone a la infección de las vías respiratorias superiores (UTRI). Las IVRS son la principal causa de consulta médica en deportistas con prácticas de ejercicio vigoroso.

Los neutrófilos son uno de los leucocitos más abundantes en la sangre; su actividad fagocítica es esencial para controlar las infecciones bacterianas. Recientemente, está creciendo el interés por conocer la participación de estas células en el ámbito deportivo. La neutrofilia se refiere a una alta concentración de neutrófilos en la sangre y esta es una condición común después del ejercicio. La parte controvertida es que el ejercicio vigoroso podría limitar algunas funciones importantes, como el estallido oxidativo, la degranulación y la fagocitosis hasta 6 h después del ejercicio. Sin embargo, hay resultados contradictorios en este tema.

Para paliar esas alteraciones inmunológicas en los deportistas se debería incluir una intervención nutricional. El calostro bovino ha sido evaluado como suplemento debido a sus potenciales propiedades inmunomoduladoras. Mejora los parámetros inmunológicos en individuos que realizan sesiones prolongadas de ejercicio, permitiendo la reducción de las IVRS. El calostro bovino es un compuesto acuoso de color amarillo secretado por las glándulas mamarias de las vacas las primeras 72 h después del parto. El calostro bovino contiene péptidos antimicrobianos, enzimas, inmunoglobulinas, citoquinas, microARN y factores de crecimiento, que son capaces de modular el sistema inmunológico, a nivel local (intestinal) y sistémico. Debido a estas características, el calostro bovino ha sido utilizado para mejorar la respuesta inmune bajo diferentes condiciones fisiológicas.

Un estudio demostró que la suplementación con calostro bovino induce una expresión de CD89 antes del ejercicio, después de 5 semanas de suplementación con 10 g de calostro bovino. Este resultado es importante, ya que CD89 es un receptor de membrana en los neutrófilos que reconoce complejos anticuerpo/antígeno para cebar la fagocitosis y la desgranulación. En otro estudio, 3 semanas de suplementación con calostro bovino mejoraron la degranulación de neutrófilos 1 h después del ejercicio en atletas, después de 2 h de ejercicio físico. Los autores evaluaron el estallido oxidativo de los neutrófilos después del ejercicio después de la suplementación con calostro bovino, pero no se observaron efectos. Sin embargo, estos autores encontraron un mejor estallido oxidativo después de 4 semanas de suplementación con calostro bovino. En este momento, se desconoce el efecto del calostro bovino en la actividad de fagocitosis.

En cuanto a los efectos de la suplementación con calostro bovino en la incidencia de URTI, los resultados son contradictorios. Aunque otros no encontraron ningún beneficio en la incidencia de URTI después de la suplementación con calostro bovino, otros estudios mostraron resultados prometedores. Un análisis retrospectivo realizado en 2003 mostró una reducción de atletas con URTI en el grupo de suplementación con calostro bovino. Asimismo, otro estudio reportó menos episodios y duración de infecciones en sujetos físicamente activos. Otros estudios describieron una tendencia a disminuir la incidencia de URTI en nadadores y ciclistas.

Diseño del estudio

Un total de 28 atletas asistentes a la “Gran Maratón de Hermosillo” (2 de diciembre de 2018) y/o a la “Media Maratón de Hermosillo” (marzo de 2019) serán parte de este estudio. En este ensayo clínico aleatorizado, los sujetos del estudio se dividirán aleatoriamente en dos grupos, 14 en el grupo de intervención (suplementación de calostro bovino) y 14 en el grupo de comparación (suplementación con placebo). Los participantes serán deportistas recreativos de entre 18 y 60 años. Deben tener experiencia deportiva de al menos 3 años y realizar una actividad física vigorosa por semana según los criterios del instrumento IPAQ versión corta. No se incluirán sujetos fumadores, con intolerancias alimentarias, alergias o antecedentes cardiovasculares. No formarán parte de este protocolo los deportistas que presenten síntomas de infección respiratoria dos semanas antes de iniciar la suplementación. No se incluirán participantes que estén consumiendo algún otro tipo de complemento alimenticio. Este protocolo se encuentra actualmente en evaluación del Comité de Ética de nuestra institución. Los participantes serán informados sobre los procedimientos del estudio y firmarán un consentimiento informado.

La suplementación con calostro bovino comenzará 4 semanas antes del evento de competencia. El grupo de intervención consumirá 20 g de calostro bovino, dividido en dos dosis de 10 g/día. La primera dosis será antes del desayuno y la segunda antes del almuerzo. El grupo de comparación consumirá un producto placebo.

Se tomarán dos muestras de sangre (24 ml de cada una) de la vena del antebrazo de cada participante, utilizando tubos con EDTA. La primera muestra se tomará antes del evento competitivo después de 10 minutos de descanso sentado. La segunda muestra se obtendrá inmediatamente al finalizar la prueba con 3 minutos de reposo sentado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, México, 83304
        • Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 3 años de experiencia en formación
  • Entrenamiento para una competición de media maratón.
  • No fumadores
  • Tomar cualquier tipo de complemento alimenticio.
  • Sin alergias alimentarias

Criterio de exclusión:

  • Lesiones
  • no seguir las indicaciones experimentales
  • enfermedad cardiovascular
  • intolerancias al tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calostro bovino
Sujetos que toman un suplemento de calostro.
Suplementos de calostro bovino, 25 kcal por ración, que contiene 0,25 g de grasas, 2,0 g de CHO y 3 g de proteínas. Lactosa reducida.
Otros nombres:
  • laboratorios soberanos calostro ld en polvo
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos que toman un producto lácteo comercial.
Producto comercial lácteo. 25 kcal por ración, 1,3 g de grasas, 1,95 CHO y 1,3 proteínas. A base de lactosa.
Otros nombres:
  • Leche en polvo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad fagocítica de neutrófilos
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación.
Porcentaje de neutrófilos fagocíticos
Antes y después de 4 semanas de suplementación.
Capacidad fagocítica de los monocitos.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación.
Porcentaje de monocitos fagocíticos
Antes y después de 4 semanas de suplementación.
neutrófilos que producen especies reactivas de oxígeno
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de suplementación
porcentaje de células positivas a la intensidad de fluorescencia por citometría de flujo
antes y después de 4 semanas de suplementación
Intensidad de producción de especies reactivas de oxígeno neutrófilos.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación.
Intensidad media de fluorescencia por células medida por citometría de flujo.
Antes y después de 4 semanas de suplementación.
Monocitos que producen especies reactivas de oxígeno.
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de suplementación
porcentaje de células positivas a la intensidad de fluorescencia por citometría de flujo
antes y después de 4 semanas de suplementación
Intensidad de producción de especies reactivas de oxígeno en monocitos.
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación.
Intensidad media de fluorescencia por células medida por citometría de flujo.
Antes y después de 4 semanas de suplementación.
VO2máx
Periodo de tiempo: Antes y después de 4 semanas de suplementación.
Indica la condición aeróbica de los participantes (ml/kg/min)
Antes y después de 4 semanas de suplementación.
Días de presentación de síntomas del tracto respiratorio superior.
Periodo de tiempo: Durante la suplementación 4 semanas de suplementación.
Total de días que los participantes refieren algún tipo de síntoma de las vías respiratorias superiores
Durante la suplementación 4 semanas de suplementación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de suplementación
Peso en kilogramos
antes y después de 4 semanas de suplementación
Altura
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de suplementación
Altura en metros
antes y después de 4 semanas de suplementación
Grasa corporal
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de suplementación
Porcentaje de grasa corporal
antes y después de 4 semanas de suplementación
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: antes y después de 4 semanas de suplementación
porcentaje de masa libre de grasa
antes y después de 4 semanas de suplementación
Consumo de energía
Periodo de tiempo: antes, después de 2 y 4 semanas de suplementación
Medida del consumo habitual de calorías en kcal mediante el método de registros de 24 h.
antes, después de 2 y 4 semanas de suplementación
Consumo de macronutrientes
Periodo de tiempo: antes, después de 2 semanas y 4 semanas de suplementación
Medida de consumo regular de carbohidratos en gramos, Proteínas en gramos, Grasas en gramos por método de registros de 24 h
antes, después de 2 semanas y 4 semanas de suplementación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

5 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • JHDEZ/CE/010-1/2018

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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