- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06123910
Naudan ternimaidon lisäys urheilijoille
Naudan ternimaidon lisäyksen vaikutus neutrofiilien toimintaan virkistysurheilijoilla
Tutkimukseen kutsutaan 32 vapaa-ajan urheilijaa, jotka osallistuvat Luoteis-Meksikon Grand Marathon -tapahtumaan, joka järjestetään 2. joulukuuta 2018 tai 21k Trail -tapahtumaan, joka järjestetään huhtikuussa 2019. Osallistujille tiedotetaan tutkimusmenettelyistä antamalla suostumus. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, 16 interventioryhmään ja 16 vertailuryhmään. Osallistujat ovat 18-60-vuotiaita vapaa-ajan urheilijoita. Heillä tulee olla vähintään 3 vuoden urheilukokemus. Osallistujina otetaan huomioon ne, jotka harjoittavat voimakasta fyysistä aktiivisuutta viikossa lyhyen version IPAQ-instrumentin kriteerien mukaisesti. Tupakointihenkilöt, joilla on ruoka-intoleransseja ja allergioita, sydän- ja verisuonihistoria jätetään pois. Potilaat, joilla on ollut hengitystieinfektion oireita viimeisen kahden viikon aikana, eivät voi osallistua tutkimukseen. Osallistujat, jotka käyttävät jonkinlaista ravintolisää, suljetaan pois.
Jokaiselta osallistujalta otetaan kaksi 18 ml:n verinäytettä kyynärvarren suonesta laskimopunktiolla käyttäen K2EDTA-putkia lisäajan jälkeen ja ennen. Verinäytteet otettiin ennen ruumiillista, aerobista ja ravitsemusarviointia.
CB-lisäys alkaa 4 viikkoa ennen kilpailutapahtumia. Yksi ryhmä kuluttaa päivittäin 20 g naudan ternimaitoa vesiliuoksena. Toinen ryhmä kuluttaa lumevalmistetta, jonka ravintokoostumus on samanlainen kuin naudan ternimaitoa hoitava ryhmä. Molempien ryhmien tulee ottaa lisäravinne ennen aamiaista tyhjään mahaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
On yleisesti hyväksyttyä, että liikunta tarjoaa merkittäviä terveyshyötyjä. Voimakas tai lieventävä liikunta voi kuitenkin vaikuttaa immuunijärjestelmän oikeaan toimintaan. Urheilijat, jotka suorittavat äärimmäisiä fyysisiä rutiineja parantaakseen urheilullista suorituskykyään, voivat saada opportunistisia infektioita. 3–72 tunnin fyysisen toiminnan jälkeen tapahtuu vaihe, jota kutsutaan "avoin ikkuna infektioille", joka altistaa ylempien hengitysteiden infektioille (UTRI). URTI on tärkein syy lääketieteelliseen konsultaatioon urheilijoilla, jotka harjoittavat voimakasta harjoittelua.
Neutrofiilit ovat yksi runsaimmista leukosyyteistä veressä; niiden fagosyyttinen aktiivisuus on välttämätöntä bakteeri-infektioiden hallitsemiseksi. Viime aikoina kiinnostus näiden solujen osallistumisesta urheilualalle on kasvanut. Neutrofilialla tarkoitetaan korkeaa neutrofiilipitoisuutta veressä, ja tämä on yleinen tila harjoituksen jälkeen. Kiistanalainen osa on se, että voimakas harjoittelu voi rajoittaa joitakin tärkeitä toimintoja, kuten oksidatiivista purkausta, degranulaatiota ja fagosytoosia 6 tuntiin harjoituksen jälkeen. Tästä aiheesta on kuitenkin ristiriitaisia tuloksia.
Näiden immunologisten muutosten lievittämiseksi urheilijoilla tulisi sisällyttää ravitsemustoimet. Naudan ternimaito on arvioitu lisäravinteena sen mahdollisten immunomoduloivien ominaisuuksien vuoksi. Se parantaa immunologisia parametreja henkilöillä, jotka saavuttavat pitkiä harjoituksia, mikä mahdollistaa urTI:n vähentämisen. Naudan ternimaito on keltainen vesipitoinen yhdiste, jota lehmän maitorauhaset erittävät ensimmäisten 72 tunnin aikana synnytyksen jälkeen. Naudan ternimaito sisältää antimikrobisia peptidejä, entsyymejä, immunoglobuliineja, sytokiinejä, mikroRNA:ta ja kasvutekijöitä, jotka pystyvät moduloimaan immuunijärjestelmää paikallisella (suolikanavan) ja systeemisellä tasolla. Näistä ominaisuuksista johtuen naudan ternimaitoa on käytetty immuunivasteen parantamiseen erilaisissa fysiologisissa olosuhteissa.
Tutkimus osoitti, että naudan ternimaidon lisäys indusoi CD89-ilmentymistä ennen harjoittelua, kun sitä oli lisätty 5 viikkoa 10 g:lla naudan ternimaitoa. Tämä tulos on tärkeä, koska CD89 on membraanireseptori neutrofiileissä, jotka tunnistavat vasta-aine/antigeenikompleksit fagosytoosin ja degranulaation käynnistämiseksi. Toisessa tutkimuksessa 3 viikon naudan ternimaitolisä paransi neutrofiilien degranulaatiota urheilijoilla 1 h harjoituksen jälkeen 2 tunnin fyysisen harjoituksen jälkeen. Kirjoittajat arvioivat neutrofiilien oksidatiivisen purkauksen harjoituksen jälkeen naudan ternimaidon lisäyksen jälkeen, mutta vaikutuksia ei havaittu. Nämä kirjoittajat havaitsivat kuitenkin paremman oksidatiivisen purkauksen 4 viikon naudan ternimaidon lisäyksen jälkeen. Tällä hetkellä naudan ternimaidon vaikutusta fagosytoosiaktiivisuuteen ei tunneta.
Naudan ternimaidon lisäyksen vaikutuksista urti-infektioiden ilmaantumiseen tulokset ovat ristiriitaisia. Vaikka toiset eivät löytäneet mitään hyötyä urti-infektioiden esiintyvyydestä naudan ternimaitolisän jälkeen, muut tutkimukset osoittivat lupaavia tuloksia. Vuonna 2003 tehty retrospektiivinen analyysi osoitti, että urheilijoiden määrä on vähentynyt naudan ternimaitoa saaneessa ryhmässä. Samoin toisessa tutkimuksessa raportoitiin vähemmän infektioita ja infektioiden kestoa fyysisesti aktiivisilla henkilöillä. Muut tutkimukset kuvasivat taipumusta vähentää urti-infektioiden ilmaantuvuutta uimareilla ja pyöräilijöillä.
Opintojen suunnittelu
Yhteensä 28 urheilijaa osallistuu "Hermosillo Grand Marathoniin" (2.12.2018) ja/tai "Hermosillo Half Marathoniin" (maaliskuu 2019). Tässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa tutkimushenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, 14 interventioryhmään (naudan ternimaitolisä) ja 14 vertailuryhmään (plasebolisä). Osallistujat ovat 18-60-vuotiaita vapaa-ajan urheilijoita. Heillä on oltava vähintään 3 vuoden urheilukokemus ja heidän on suoritettava voimakasta fyysistä toimintaa viikossa lyhyen version IPAQ-instrumentin kriteerien mukaisesti. Tupakointihenkilöitä, joilla on ruoka-intoleranssia, allergioita tai sydän- ja verisuonitauteja, ei lasketa mukaan. Urheilijat, joilla on hengitystieinfektion oireita kaksi viikkoa ennen lisäravinteen aloittamista, eivät ole osa tätä protokollaa. Osallistujia, jotka käyttävät jotakin muuta ravintolisää, ei huomioida. Tämä pöytäkirja on parhaillaan toimielimemme eettisen komitean arvioitavana. Osallistujille tiedotetaan tutkimusmenettelyistä ja he allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Naudan ternimaidon lisäys aloitetaan 4 viikkoa ennen kilpailua. Interventioryhmä kuluttaa 20 g naudan ternimaitoa jaettuna kahteen 10 g/vrk annokseen. Ensimmäinen annos on ennen aamiaista ja toinen ennen lounasta. Vertailuryhmä kuluttaa lumevalmistetta.
Jokaisen osallistujan kyynärvarren suonesta otetaan kaksi verinäytettä (24 ml kumpaakin) EDTA-putkilla. Ensimmäinen näyte otetaan ennen kilpailua 10 minuutin istumalevon jälkeen. Toinen näyte otetaan välittömästi testin lopussa 3 minuutin istumalevolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Meksiko, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 3 vuoden koulutuskokemus
- puolimaratonin harjoittelua varten
- Ei tupakoitsijoita
- Kaikenlaisten ravintolisien ottaminen
- Ei ruoka-aineallergioita
Poissulkemiskriteerit:
- Vammat
- ei noudata kokeellisia ohjeita
- sydän-ja verisuonitauti
- hoidon intoleranssit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naudan ternimaito
Koehenkilöt ottavat ternimaitolisää
|
Naudan ternimaitolisä, 25 kcal per annos, sisältää 0,25 g rasvoja, 2,0 g CHO ja 3 g proteiinia.
Laktoosi vähentynyt.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt ottavat kaupallista maitotuotetta
|
Maitotuotteiden kaupallinen tuote.
25 kcal per annos, 1,3 g rasvoja, 1,95 CHO ja 1,3 proteiinia.
Laktoosipohjainen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien fagosyyttinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
Fagosyyttisten neutrofiilien prosenttiosuus
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
|
Monosyyttien fagosyyttinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
Fagosyyttisten monosyyttien prosenttiosuus
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
|
neutrofiilit tuottavat reaktiivisia happilajeja
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
positiivisten solujen prosenttiosuus fluoresenssin intensiteetiksi virtaussytometrialla
|
ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
|
neutrofiilien reaktiivisten happilajien tuotannon intensiteetti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
Keskimääräinen fluoresoiva intensiteetti soluilla mitattuna virtaussytometrilla
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
|
Monosyytit, jotka tuottavat reaktiivisia happilajeja
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
positiivisten solujen prosenttiosuus fluoresenssin intensiteetiksi virtaussytometrialla
|
ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
|
Monosyyttien reaktiivisten happilajien tuotannon intensiteetti
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
Keskimääräinen fluoresoiva intensiteetti soluilla mitattuna virtaussytometrilla
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
|
VO2Max
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
Osoittaa osallistujien aerobisen kunnon (ml/kg/min)
|
Ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
|
Ylempien hengitysteiden oireiden päivät
Aikaikkuna: Lisäravinteen aikana 4 viikkoa lisäravintoa
|
Päivien kokonaismäärä, jolloin osallistujat viittaavat minkäänlaisiin ylempien hengitysteiden oireisiin
|
Lisäravinteen aikana 4 viikkoa lisäravintoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
Paino kilogrammoina
|
ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
Korkeus metreinä
|
ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
Kehon rasvaprosentti
|
ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
|
Rasvaton massa
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
rasvaton massaprosentti
|
ennen ja jälkeen 4 viikon lisäravinteen
|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: ennen, 2 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Säännöllisen kalorien kulutuksen mittaaminen kcal 24 tunnin kirjausmenetelmällä
|
ennen, 2 ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
|
Makroravinteiden kulutus
Aikaikkuna: ennen, 2 viikon ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Hiilihydraattien säännöllisen kulutuksen mittaus grammoina, proteiini grammoina, rasvojen grammoina 24 tunnin kirjausmenetelmällä
|
ennen, 2 viikon ja 4 viikon lisäyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hackney AC, Koltun KJ. The immune system and overtraining in athletes: clinical implications. Acta Clin Croat. 2012 Dec;51(4):633-41.
- Li TL, Gleeson M. The effect of single and repeated bouts of prolonged cycling on leukocyte redistribution, neutrophil degranulation, IL-6, and plasma stress hormone responses. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Oct;14(5):501-16. doi: 10.1123/ijsnem.14.5.501.
- Peake J, Suzuki K. Neutrophil activation, antioxidant supplements and exercise-induced oxidative stress. Exerc Immunol Rev. 2004;10:129-41.
- Tritto ACC, Amano MT, De Cillo ME, Oliveira VA, Mendes SH, Yoshioka C, Roschel H, Camara NOS, Gualano B, Artioli GG. Effect of rapid weight loss and glutamine supplementation on immunosuppression of combat athletes: a double-blind, placebo-controlled study. J Exerc Rehabil. 2018 Feb 26;14(1):83-92. doi: 10.12965/jer.1835154.577. eCollection 2018 Feb.
- Bermon S, Castell LM, Calder PC, Bishop NC, Blomstrand E, Mooren FC, Kruger K, Kavazis AN, Quindry JC, Senchina DS, Nieman DC, Gleeson M, Pyne DB, Kitic CM, Close GL, Larson-Meyer DE, Marcos A, Meydani SN, Wu D, Walsh NP, Nagatomi R. Consensus Statement Immunonutrition and Exercise. Exerc Immunol Rev. 2017;23:8-50.
- Jones AW, Thatcher R, March DS, Davison G. Influence of 4 weeks of bovine colostrum supplementation on neutrophil and mucosal immune responses to prolonged cycling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):788-96. doi: 10.1111/sms.12433. Epub 2015 Feb 28.
- Shing CM, Peake J, Suzuki K, Okutsu M, Pereira R, Stevenson L, Jenkins DG, Coombes JS. Effects of bovine colostrum supplementation on immune variables in highly trained cyclists. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):1113-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00553.2006. Epub 2006 Nov 9.
- Rathe M, Muller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):237-54. doi: 10.1111/nure.12089. Epub 2014 Feb 26.
- Crooks CV, Wall CR, Cross ML, Rutherfurd-Markwick KJ. The effect of bovine colostrum supplementation on salivary IgA in distance runners. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Feb;16(1):47-64. doi: 10.1123/ijsnem.16.1.47.
- Soligard T, Steffen K, Palmer D, Alonso JM, Bahr R, Lopes AD, Dvorak J, Grant ME, Meeuwisse W, Mountjoy M, Pena Costa LO, Salmina N, Budgett R, Engebretsen L. Sports injury and illness incidence in the Rio de Janeiro 2016 Olympic Summer Games: A prospective study of 11274 athletes from 207 countries. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(17):1265-1271. doi: 10.1136/bjsports-2017-097956. Epub 2017 Jul 29.
- Palmer-Green D, Elliott N. Sports injury and illness epidemiology: Great Britain Olympic Team (TeamGB) surveillance during the Sochi 2014 Winter Olympic Games. Br J Sports Med. 2015 Jan;49(1):25-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-094206. Epub 2014 Nov 25.
- McCarthy DA, Macdonald I, Grant M, Marbut M, Watling M, Nicholson S, Deeks JJ, Wade AJ, Perry JD. Studies on the immediate and delayed leucocytosis elicited by brief (30-min) strenuous exercise. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1992;64(6):513-7. doi: 10.1007/BF00843760.
- Davison G, Diment BC. Bovine colostrum supplementation attenuates the decrease of salivary lysozyme and enhances the recovery of neutrophil function after prolonged exercise. Br J Nutr. 2010 May;103(10):1425-32. doi: 10.1017/S0007114509993503. Epub 2009 Dec 24.
- Pyne DB, Baker MS, Fricker PA, McDonald WA, Telford RD, Weidemann MJ. Effects of an intensive 12-wk training program by elite swimmers on neutrophil oxidative activity. Med Sci Sports Exerc. 1995 Apr;27(4):536-42.
- Robson PJ, Blannin AK, Walsh NP, Castell LM, Gleeson M. Effects of exercise intensity, duration and recovery on in vitro neutrophil function in male athletes. Int J Sports Med. 1999 Feb;20(2):128-35. doi: 10.1055/s-2007-971106.
- Santos VC, Levada-Pires AC, Alves SR, Pithon-Curi TC, Curi R, Cury-Boaventura MF. Changes in lymphocyte and neutrophil function induced by a marathon race. Cell Biochem Funct. 2013 Apr;31(3):237-43. doi: 10.1002/cbf.2877. Epub 2012 Sep 13.
- Brinkworth GD, Buckley JD. Concentrated bovine colostrum protein supplementation reduces the incidence of self-reported symptoms of upper respiratory tract infection in adult males. Eur J Nutr. 2003 Aug;42(4):228-32. doi: 10.1007/s00394-003-0410-x.
- Crooks C, Cross ML, Wall C, Ali A. Effect of bovine colostrum supplementation on respiratory tract mucosal defenses in swimmers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2010 Jun;20(3):224-35. doi: 10.1123/ijsnem.20.3.224.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHDEZ/CE/010-1/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .