- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06123910
Bovin Colostrum Supplement hos atleter
Effekt af bovint råmælkstilskud på neutrofil funktion hos rekreative atleter
32 rekreative atleter, der vil deltage i Grand Marathon i det nordvestlige Mexico, begivenhed, der afholdes den 2. december 2018 eller 21k Trail, der afholdes i april 2019, vil blive inviteret til undersøgelsen. Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsesprocedurerne gennem et informeret samtykke. Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, 16 i interventionsgruppen og 16 i sammenligningsgruppen. Deltagerne vil være fritidsatleter mellem 18 og 60 år. De skal have atletisk erfaring på mindst 3 år. Deltagerne i betragtning vil være dem, der udfører kraftig fysisk aktivitet om ugen i henhold til kriterierne for den korte version af IPAQ-instrumentet. Rygende forsøgspersoner med fødevareintolerancer og allergier, kardiovaskulær historie vil blive udelukket. Patienter, der har haft et luftvejsinfektionssymptom inden for de sidste to uger, vil ikke kunne deltage i undersøgelsen. Deltagere, der indtager en eller anden form for kosttilskud, vil blive udelukket.
To 18 ml blodprøver vil blive taget fra underarmens vene ved venepunktur af hver deltager ved at bruge K2EDTA-rør efter og før tilskudsperioden. Blodprøver blev taget før en kropslig, aerob og ernæringsmæssig evaluering.
CB-tilskud begynder 4 uger før konkurrencebegivenheder. En gruppe vil indtage 20 g bovin colostrum dagligt i opløsning med vand. Den anden gruppe vil indtage et placeboprodukt med en ernæringsmæssig sammensætning svarende til gruppen med behandling af bovin colostrum. Begge grupper bør tage tilskuddet før morgenmad med tom mave.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt accepteret, at træning giver vigtige sundhedsmæssige fordele. Kraftig eller formildende træning kan dog påvirke immunsystemets korrekte funktion. Atleter, der udfører ekstreme fysiske rutiner for at forbedre deres atletiske præstationer, kan udvikle opportunistiske infektioner. Efter 3 til 72 timers fysisk aktivitet er der en fase kaldet "åbent vindue for infektion", som disponerer for øvre luftvejsinfektion (UTRI). URTI er hovedårsagen til lægekonsultation hos atleter med kraftig træningspraksis.
Neutrofiler er en af de hyppigst forekommende leukocytter i blodet; deres fagocytiske aktivitet er afgørende for at kontrollere bakterielle infektioner. På det seneste er interessen for at kende disse cellers deltagelse på sportsområdet voksende. Neutrofili refererer til en høj koncentration af neutrofiler i blodet, og dette er en almindelig tilstand efter træning. Den kontroversielle del er, at kraftig træning kan begrænse nogle vigtige funktioner, såsom oxidativt udbrud, degranulering og fagocytose indtil 6 timer efter træning. Der er dog modstridende resultater i dette emne.
For at lindre disse immunologiske ændringer hos atleter bør en ernæringsintervention inkluderes. Bovin colostrum er blevet evalueret som et supplement på grund af dets potentielle immunmodulerende egenskaber. Det forbedrer immunologiske parametre hos personer, der opnår forlængede træningssessioner, hvilket tillader URTI-reduktion. Bovin colostrum er en gul vandig forbindelse, der udskilles af ko mælkekirtler de første 72 timer efter fødslen. Bovin colostrum indeholder antimikrobielle peptider, enzymer, immunoglobuliner, cytokiner, mikroRNA og vækstfaktorer, som er i stand til at modulere immunsystemet på lokalt (tarm) og systemisk niveau. På grund af disse egenskaber er bovin colostrum blevet brugt til at forbedre immunresponset under forskellige fysiologiske forhold.
En undersøgelse viste, at tilskud af bovin colostrum inducerer en CD89-ekspression før træning efter 5 ugers tilskud med 10 g bovin colostrum. Dette resultat er vigtigt, da CD89 er en membranreceptor i neutrofiler, der genkender antistof/antigen-komplekser til at prime fagocytose og degranulering. I en anden undersøgelse forbedrede 3 ugers tilskud af råmælk neutrofil degranulering 1 time efter træning hos atleter efter 2 timers fysisk træning. Forfattere evaluerede neutrofil oxidativ burst efter træning efter bovin colostrum tilskud, men ingen effekter blev observeret. Disse forfattere fandt dog bedre oxidativt udbrud efter 4 ugers bovint råmælktilskud. På dette tidspunkt er virkningen af bovin colostrum i fagocytoseaktivitet ukendt.
Med hensyn til virkningerne af bovint colostrumtilskud i URTI-forekomsten er resultaterne modstridende. Selvom andre ikke fandt nogen fordel i forekomsten af URTI efter et bovint colostrumtilskud, viste andre undersøgelser lovende resultater. En retrospektiv analyse udført i 2003 viste en reduktion af atleter med URTI i gruppen med tilskud af bovin colostrum. Ligeledes rapporterede en anden undersøgelse færre episoder og varighed af infektioner hos fysisk aktive forsøgspersoner. Andre undersøgelser beskrev en tendens til at mindske forekomsten af URTI hos svømmere og cyklister.
Studere design
I alt 28 atleter, der deltager i "Hermosillo Grand Marathon" (2. december 2018) og/eller "Hermosillo Half Marathon" (marts 2019), vil være en del af denne undersøgelse. I dette randomiserede kliniske forsøg vil forsøgspersoner blive tilfældigt opdelt i to grupper, 14 i interventionsgruppen (bovint colostrumtilskud) og 14 i sammenligningsgruppen (placebotilskud). Deltagerne vil være fritidsatleter mellem 18 og 60 år. De skal have atletisk erfaring på mindst 3 år og skal udføre en kraftig fysisk aktivitet om ugen i henhold til kriterierne for den korte version af IPAQ-instrumentet. Rygere med fødevareintolerancer, allergier eller kardiovaskulær historie vil ikke blive inkluderet. Atleter med luftvejsinfektionssymptomer to uger før påbegyndelse af tilskuddet vil ikke være en del af denne protokol. Deltagere, der indtager en anden form for kosttilskud, vil ikke blive inkluderet. Denne protokol er i øjeblikket under evaluering af vores institutions etiske udvalg. Deltagerne vil blive informeret om undersøgelsesprocedurerne og vil underskrive et informeret samtykke.
Tilskud af råmælk fra kvæg begynder 4 uger før konkurrencebegivenheden. Interventionsgruppen vil indtage 20 g råmælk, fordelt på to doser på 10 g/dag. Den første dosis vil være før morgenmad og den anden før frokost. Sammenligningsgruppen vil indtage et placeboprodukt.
To blodprøver (24 ml af hver) vil blive taget fra venen i underarmen på hver deltager ved hjælp af rør med EDTA. Den første prøve tages før konkurrencebegivenheden efter 10 minutters siddehvile. Den anden prøve tages umiddelbart efter afslutningen af testen med 3 minutters siddehvile.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexico, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mindst 3 års uddannelseserfaring
- træning til en halvmaraton konkurrence
- Ingen rygere
- Tager enhver form for kosttilskud
- Ingen fordøjelsesallergi
Ekskluderingskriterier:
- Skader
- ikke følger eksperimentelle indikationer
- kardiovaskulær sygdom
- behandlingsintolerancer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Colostrum kvæg
Forsøgspersoner, der tager et colostrumtilskud
|
Colostrum bovint kosttilskud, 25 kcal pr. portion, indeholdende 0,25 g fedt, 2,0 g CHO og 3 g protein.
Laktose reduceret.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der tager et kommercielt mejeriprodukt
|
Kommercielt mejeriprodukt.
25 kcal pr. portion, 1,3 g fedt, 1,95 CHO og 1,3 protein.
Laktose baseret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neutrofil fagocytisk kapacitet
Tidsramme: Før og efter 4 ugers tilskud
|
Procentdel af fagocytiske neutrofiler
|
Før og efter 4 ugers tilskud
|
|
Monocytter fagocytisk kapacitet
Tidsramme: Før og efter 4 ugers tilskud
|
Procentdel af fagocytiske monocytter
|
Før og efter 4 ugers tilskud
|
|
neutrofiler, der producerer reaktive oxygenarter
Tidsramme: før og efter 4 ugers tilskud
|
procentdelen af positive celler til fluorescensintensitet ved flowcytometri
|
før og efter 4 ugers tilskud
|
|
neutrofiler reaktive oxygenarter produktionsintensitet
Tidsramme: Før og efter 4 ugers tilskud
|
Gennemsnitlig intensitet fluorescerende af celler målt ved flowcytometri
|
Før og efter 4 ugers tilskud
|
|
Monocytter, der producerer reaktive oxygenarter
Tidsramme: før og efter 4 ugers tilskud
|
procentdelen af positive celler til fluorescensintensitet ved flowcytometri
|
før og efter 4 ugers tilskud
|
|
Monocytter reaktive oxygenarter produktionsintensitet
Tidsramme: Før og efter 4 ugers tilskud
|
Gennemsnitlig intensitet fluorescerende af celler målt ved flowcytometri
|
Før og efter 4 ugers tilskud
|
|
VO2Max
Tidsramme: Før og efter 4 ugers tilskud
|
Angiver deltagernes aerobe tilstand (ml/kg/min)
|
Før og efter 4 ugers tilskud
|
|
Dage med symptomer i de øvre luftveje
Tidsramme: Under tilskud 4 ugers tilskud
|
Samlet antal dage, hvor deltagerne refererer til enhver form for øvre luftvejssymptomer
|
Under tilskud 4 ugers tilskud
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt
Tidsramme: før og efter 4 ugers tilskud
|
Vægt i kilogram
|
før og efter 4 ugers tilskud
|
|
Højde
Tidsramme: før og efter 4 ugers tilskud
|
Højde i meter
|
før og efter 4 ugers tilskud
|
|
Kropsfedt
Tidsramme: før og efter 4 ugers tilskud
|
Kropsfedtprocent
|
før og efter 4 ugers tilskud
|
|
Fedtfri masse
Tidsramme: før og efter 4 ugers tilskud
|
fedtfri masseprocent
|
før og efter 4 ugers tilskud
|
|
Energiforbrug
Tidsramme: før, efter 2 og 4 ugers tilskud
|
Måling af regelmæssigt kalorieforbrug i kcal ved 24 timers registreringsmetode
|
før, efter 2 og 4 ugers tilskud
|
|
Makronæringsstofforbrug
Tidsramme: før, efter 2 uger og 4 ugers tilskud
|
Mål for regelmæssigt forbrug af kulhydrater i gram, Protein i gram, fedt i gram ved 24 timers registreringsmetode
|
før, efter 2 uger og 4 ugers tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hackney AC, Koltun KJ. The immune system and overtraining in athletes: clinical implications. Acta Clin Croat. 2012 Dec;51(4):633-41.
- Li TL, Gleeson M. The effect of single and repeated bouts of prolonged cycling on leukocyte redistribution, neutrophil degranulation, IL-6, and plasma stress hormone responses. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2004 Oct;14(5):501-16. doi: 10.1123/ijsnem.14.5.501.
- Peake J, Suzuki K. Neutrophil activation, antioxidant supplements and exercise-induced oxidative stress. Exerc Immunol Rev. 2004;10:129-41.
- Tritto ACC, Amano MT, De Cillo ME, Oliveira VA, Mendes SH, Yoshioka C, Roschel H, Camara NOS, Gualano B, Artioli GG. Effect of rapid weight loss and glutamine supplementation on immunosuppression of combat athletes: a double-blind, placebo-controlled study. J Exerc Rehabil. 2018 Feb 26;14(1):83-92. doi: 10.12965/jer.1835154.577. eCollection 2018 Feb.
- Bermon S, Castell LM, Calder PC, Bishop NC, Blomstrand E, Mooren FC, Kruger K, Kavazis AN, Quindry JC, Senchina DS, Nieman DC, Gleeson M, Pyne DB, Kitic CM, Close GL, Larson-Meyer DE, Marcos A, Meydani SN, Wu D, Walsh NP, Nagatomi R. Consensus Statement Immunonutrition and Exercise. Exerc Immunol Rev. 2017;23:8-50.
- Jones AW, Thatcher R, March DS, Davison G. Influence of 4 weeks of bovine colostrum supplementation on neutrophil and mucosal immune responses to prolonged cycling. Scand J Med Sci Sports. 2015 Dec;25(6):788-96. doi: 10.1111/sms.12433. Epub 2015 Feb 28.
- Shing CM, Peake J, Suzuki K, Okutsu M, Pereira R, Stevenson L, Jenkins DG, Coombes JS. Effects of bovine colostrum supplementation on immune variables in highly trained cyclists. J Appl Physiol (1985). 2007 Mar;102(3):1113-22. doi: 10.1152/japplphysiol.00553.2006. Epub 2006 Nov 9.
- Rathe M, Muller K, Sangild PT, Husby S. Clinical applications of bovine colostrum therapy: a systematic review. Nutr Rev. 2014 Apr;72(4):237-54. doi: 10.1111/nure.12089. Epub 2014 Feb 26.
- Crooks CV, Wall CR, Cross ML, Rutherfurd-Markwick KJ. The effect of bovine colostrum supplementation on salivary IgA in distance runners. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2006 Feb;16(1):47-64. doi: 10.1123/ijsnem.16.1.47.
- Soligard T, Steffen K, Palmer D, Alonso JM, Bahr R, Lopes AD, Dvorak J, Grant ME, Meeuwisse W, Mountjoy M, Pena Costa LO, Salmina N, Budgett R, Engebretsen L. Sports injury and illness incidence in the Rio de Janeiro 2016 Olympic Summer Games: A prospective study of 11274 athletes from 207 countries. Br J Sports Med. 2017 Sep;51(17):1265-1271. doi: 10.1136/bjsports-2017-097956. Epub 2017 Jul 29.
- Palmer-Green D, Elliott N. Sports injury and illness epidemiology: Great Britain Olympic Team (TeamGB) surveillance during the Sochi 2014 Winter Olympic Games. Br J Sports Med. 2015 Jan;49(1):25-9. doi: 10.1136/bjsports-2014-094206. Epub 2014 Nov 25.
- McCarthy DA, Macdonald I, Grant M, Marbut M, Watling M, Nicholson S, Deeks JJ, Wade AJ, Perry JD. Studies on the immediate and delayed leucocytosis elicited by brief (30-min) strenuous exercise. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1992;64(6):513-7. doi: 10.1007/BF00843760.
- Davison G, Diment BC. Bovine colostrum supplementation attenuates the decrease of salivary lysozyme and enhances the recovery of neutrophil function after prolonged exercise. Br J Nutr. 2010 May;103(10):1425-32. doi: 10.1017/S0007114509993503. Epub 2009 Dec 24.
- Pyne DB, Baker MS, Fricker PA, McDonald WA, Telford RD, Weidemann MJ. Effects of an intensive 12-wk training program by elite swimmers on neutrophil oxidative activity. Med Sci Sports Exerc. 1995 Apr;27(4):536-42.
- Robson PJ, Blannin AK, Walsh NP, Castell LM, Gleeson M. Effects of exercise intensity, duration and recovery on in vitro neutrophil function in male athletes. Int J Sports Med. 1999 Feb;20(2):128-35. doi: 10.1055/s-2007-971106.
- Santos VC, Levada-Pires AC, Alves SR, Pithon-Curi TC, Curi R, Cury-Boaventura MF. Changes in lymphocyte and neutrophil function induced by a marathon race. Cell Biochem Funct. 2013 Apr;31(3):237-43. doi: 10.1002/cbf.2877. Epub 2012 Sep 13.
- Brinkworth GD, Buckley JD. Concentrated bovine colostrum protein supplementation reduces the incidence of self-reported symptoms of upper respiratory tract infection in adult males. Eur J Nutr. 2003 Aug;42(4):228-32. doi: 10.1007/s00394-003-0410-x.
- Crooks C, Cross ML, Wall C, Ali A. Effect of bovine colostrum supplementation on respiratory tract mucosal defenses in swimmers. Int J Sport Nutr Exerc Metab. 2010 Jun;20(3):224-35. doi: 10.1123/ijsnem.20.3.224.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- JHDEZ/CE/010-1/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .