- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06123910
Supplémentation en colostrum bovin chez les athlètes
Effet de la supplémentation en colostrum bovin sur la fonction des neutrophiles chez les athlètes récréatifs
32 athlètes récréatifs qui participeront au Grand Marathon dans le nord-ouest du Mexique, événement qui aura lieu le 2 décembre 2018 ou au 21k Trail qui aura lieu en avril 2019, seront invités à l'étude. Les participants seront informés des procédures de l'étude grâce à un consentement éclairé. Les participants seront répartis au hasard en deux groupes, 16 dans le groupe d'intervention et 16 dans le groupe de comparaison. Les participants seront des athlètes récréatifs âgés de 18 à 60 ans. Ils doivent avoir une expérience sportive d'au moins 3 ans. Les participants considérés seront ceux qui pratiquent une activité physique vigoureuse par semaine selon les critères de l'instrument IPAQ version courte. Sujets fumeurs présentant des intolérances et allergies alimentaires, les antécédents cardiovasculaires seront exclus. Les patients ayant présenté un symptôme d’infection respiratoire au cours des deux dernières semaines ne pourront pas participer à l’étude. Les participants qui consomment un certain type de complément alimentaire seront exclus.
Deux échantillons de sang de 18 ml seront prélevés dans la veine de l'avant-bras par ponction veineuse de chaque participant, à l'aide de tubes K2EDTA après et avant la période de supplémentation. Des échantillons de sang ont été prélevés avant des évaluations corporelles, aérobies et nutritionnelles.
La supplémentation CB débutera 4 semaines avant les épreuves de compétition. Un groupe consommera quotidiennement 20 g de colostrum bovin en solution avec de l'eau. Le deuxième groupe consommera un produit placebo avec une composition nutritionnelle similaire au groupe avec traitement au colostrum bovin. Les deux groupes doivent prendre le supplément avant le petit-déjeuner, l’estomac vide.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est largement admis que l’exercice physique procure d’importants bienfaits pour la santé. Cependant, un exercice vigoureux ou exténué peut affecter le bon fonctionnement du système immunitaire. Les athlètes qui effectuent des routines physiques extrêmes pour améliorer leurs performances sportives peuvent développer des infections opportunistes. Après 3 à 72 heures d'activité physique, il existe une phase appelée « fenêtre ouverte à l'infection », qui prédispose à l'infection des voies respiratoires supérieures (UTRI). L'URTI est la principale cause de consultation médicale chez les sportifs pratiquant une activité physique vigoureuse.
Les neutrophiles sont l'un des leucocytes les plus abondants dans le sang ; leur activité phagocytaire est essentielle pour contrôler les infections bactériennes. Récemment, l’intérêt pour connaître la participation de ces cellules dans le domaine sportif s’est accru. La neutrophile fait référence à une concentration élevée de neutrophiles dans le sang, et il s'agit d'une affection courante après un exercice. La partie controversée est qu'un exercice vigoureux pourrait limiter certaines fonctions importantes, telles que l'éclatement oxydatif, la dégranulation et la phagocytose jusqu'à 6 heures après l'exercice. Cependant, les résultats sont contradictoires sur ce sujet.
Pour atténuer ces altérations immunologiques chez les athlètes, une intervention nutritionnelle doit être incluse. Le colostrum bovin a été évalué comme supplément en raison de ses propriétés immunomodulatrices potentielles. Il améliore les paramètres immunologiques chez les individus qui réalisent des séances d'exercice prolongées, permettant ainsi une réduction des URTI. Le colostrum bovin est un composé aqueux jaune sécrété par les glandes mammaires de la vache dans les 72 heures suivant l'accouchement. Le colostrum bovin contient des peptides antimicrobiens, des enzymes, des immunoglobulines, des cytokines, des microARN et des facteurs de croissance, capables de moduler le système immunitaire, au niveau local (intestinal) et systémique. En raison de ces caractéristiques, le colostrum bovin a été utilisé pour améliorer la réponse immunitaire dans différentes conditions physiologiques.
Une étude a montré qu'une supplémentation en colostrum bovin induit une expression de CD89 avant l'exercice, après 5 semaines de supplémentation avec 10 g de colostrum bovin. Ce résultat est important, puisque CD89 est un récepteur membranaire chez les neutrophiles qui reconnaît les complexes anticorps/antigène pour amorcer la phagocytose et la dégranulation. Dans une autre étude, 3 semaines de supplémentation en colostrum bovin ont amélioré la dégranulation des neutrophiles 1 h après l'exercice chez les athlètes, après 2 h d'exercice physique. Les auteurs ont évalué l’explosion oxydative des neutrophiles après l’exercice après une supplémentation en colostrum bovin, mais aucun effet n’a été observé. Cependant, ces auteurs ont constaté une meilleure poussée oxydative après 4 semaines de supplémentation en colostrum bovin. À l’heure actuelle, l’effet du colostrum bovin sur l’activité de phagocytose est inconnu.
Concernant les effets de la supplémentation en colostrum bovin sur l’incidence des URTI, les résultats sont contradictoires. Bien que d’autres n’aient trouvé aucun bénéfice sur l’incidence des URTI après une supplémentation en colostrum bovin, d’autres études ont montré des résultats prometteurs. Une analyse rétrospective menée en 2003 a montré une réduction du nombre d'athlètes atteints d'URTI dans le groupe recevant une supplémentation en colostrum bovin. De même, une autre étude a rapporté moins d’épisodes et de durées d’infections chez les sujets physiquement actifs. D'autres études ont décrit une tendance à diminuer l'incidence des URTI chez les nageurs et les cyclistes.
Étudier le design
Au total, 28 athlètes participant au « Grand Marathon d'Hermosillo » (2 décembre 2018) et/ou au « Semi-Marathon d'Hermosillo » (mars 2019) feront partie de cette étude. Dans cet essai clinique randomisé, les sujets de l'étude seront répartis au hasard en deux groupes, 14 dans le groupe d'intervention (supplémentation en colostrum bovin) et 14 dans le groupe de comparaison (supplémentation placebo). Les participants seront des athlètes récréatifs âgés de 18 à 60 ans. Ils doivent avoir une expérience sportive d'au moins 3 ans et doivent pratiquer une activité physique vigoureuse par semaine selon les critères de l'instrument IPAQ version courte. Les sujets fumeurs, présentant des intolérances alimentaires, des allergies ou des antécédents cardiovasculaires ne seront pas inclus. Les athlètes présentant des symptômes d'infection respiratoire deux semaines avant le début de la supplémentation ne feront pas partie de ce protocole. Les participants qui consomment un autre type de complément alimentaire ne seront pas inclus. Ce protocole est actuellement en cours d'évaluation par le Comité d'Éthique de notre institution. Les participants seront informés des procédures de l'étude et signeront un consentement éclairé.
La supplémentation en colostrum bovin débutera 4 semaines avant la compétition. Le groupe d'intervention consommera 20 g de colostrum bovin, répartis en deux doses de 10 g/jour. La première dose sera avant le petit-déjeuner et la seconde avant le déjeuner. Le groupe de comparaison consommera un produit placebo.
Deux échantillons de sang (24 ml de chacun) seront prélevés dans la veine de l'avant-bras de chaque participant, à l'aide de tubes avec EDTA. Le premier échantillon sera prélevé avant l'épreuve compétitive après 10 minutes de repos assis. Le deuxième échantillon sera obtenu immédiatement à la fin du test avec 3 minutes de repos assis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sonora
-
Hermosillo, Sonora, Mexique, 83304
- Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- au moins 3 ans d'expérience en formation
- entraînement pour une compétition de semi-marathon
- Pas de fumeur
- Prendre tout type de compléments alimentaires
- Aucune allergie alimentaire
Critère d'exclusion:
- Blessures
- ne pas suivre les indications expérimentales
- maladie cardiovasculaire
- intolérances au traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Colostrum bovin
Sujets prenant un supplément de colostrum
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Compléments de colostrum bovin, 25 kcal par portion, contenant 0,25 g de matières grasses, 2,0 g de CHO et 3 g de protéines.
Lactose réduit.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Sujets prenant un produit laitier commercial
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Produit laitier commercial.
25 kcal par portion, 1,3 g de matières grasses, 1,95 CHO et 1,3 protéines.
À base de lactose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité phagocytaire des neutrophiles
Délai: Avant et après 4 semaines de supplémentation
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Pourcentage de neutrophiles phagocytaires
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Avant et après 4 semaines de supplémentation
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Capacité phagocytaire des monocytes
Délai: Avant et après 4 semaines de supplémentation
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Pourcentage de monocytes phagocytaires
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Avant et après 4 semaines de supplémentation
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neutrophiles produisant des espèces réactives de l'oxygène
Délai: avant et après 4 semaines de supplémentation
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pourcentage de cellules positives à l'intensité de fluorescence par cytométrie en flux
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avant et après 4 semaines de supplémentation
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intensité de production d'espèces réactives de l'oxygène des neutrophiles
Délai: Avant et après 4 semaines de supplémentation
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Intensité moyenne de fluorescence des cellules mesurée par cytométrie en flux
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Avant et après 4 semaines de supplémentation
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Monocytes produisant des espèces réactives de l'oxygène
Délai: avant et après 4 semaines de supplémentation
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pourcentage de cellules positives à l'intensité de fluorescence par cytométrie en flux
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avant et après 4 semaines de supplémentation
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Intensité de la production d’espèces réactives de l’oxygène des monocytes
Délai: Avant et après 4 semaines de supplémentation
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Intensité moyenne de fluorescence des cellules mesurée par cytométrie en flux
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Avant et après 4 semaines de supplémentation
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VO2Max
Délai: Avant et après 4 semaines de supplémentation
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Indique la condition aérobie des participants (ml/kg/min)
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Avant et après 4 semaines de supplémentation
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Jours présentant des symptômes des voies respiratoires supérieures
Délai: Pendant la supplémentation 4 semaines de supplémentation
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Nombre total de jours pendant lesquels les participants ont signalé tout type de symptômes des voies respiratoires supérieures
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Pendant la supplémentation 4 semaines de supplémentation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids
Délai: avant et après 4 semaines de supplémentation
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Poids en kilogrammes
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avant et après 4 semaines de supplémentation
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Hauteur
Délai: avant et après 4 semaines de supplémentation
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Hauteur en mètres
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avant et après 4 semaines de supplémentation
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Graisse corporelle
Délai: avant et après 4 semaines de supplémentation
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Pourcentage de graisse corporelle
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avant et après 4 semaines de supplémentation
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Masse sans graisse
Délai: avant et après 4 semaines de supplémentation
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pourcentage de masse sans graisse
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avant et après 4 semaines de supplémentation
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Consommation d'énergie
Délai: avant, après 2 et 4 semaines de supplémentation
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Mesure de la consommation régulière de calories en kcal par méthode d'enregistrement sur 24 heures
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avant, après 2 et 4 semaines de supplémentation
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Consommation de macronutriments
Délai: avant, après 2 semaines et 4 semaines de supplémentation
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Mesure de la consommation régulière de glucides en grammes, de protéines en grammes, de graisses en grammes selon la méthode des enregistrements sur 24 heures
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avant, après 2 semaines et 4 semaines de supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jesús Hernández, PhD, Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JHDEZ/CE/010-1/2018
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