진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 Utidelone + Tirelizumab 및 Bevacizumab의 효능 및 안전성(활용 가능) : 단일군, 전향적, 공개 임상 연구 (UTILIZABLE)

포함 기준:

환자는 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명했으며 순응도가 높았습니다. 18-70세 여성 환자; 조직학 또는 세포학으로 확인된 TNBC. 삼중 음성은 에스트로겐 수용체(ER)와 프로게스테론 수용체(PR)의 발현이 1% 미만이고 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)의 현장 혼성화 발현이 음성인 것으로 정의됩니다. 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC는 적어도 한 가지 표준 화학 요법(탁산 및/또는 안트라사이클린)으로 치료한 후 실패하거나 재발했습니다. 환자는 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다(RECIST 1.1). ECOG PS 0 또는 1; 예상 생존 기간 ≥12주; 혈액검사(14일 이내에 수혈하지 않음)

1. 호중구 절대값 ≥1.5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L, 헤모글로빈 농도 ≥9g/dL);
2. 간 기능 검사(아스파르트산 아미노트랜스퍼라제 및 글루타민산 아미노트랜스퍼라제 ≤2.5×ULN, 빌리루빈 ≤1.5×ULN; 간 전이가 있는 경우, AST 및 ALT ≤5×ULN);
3. 신장 기능(혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율(CCr)≥60ml/min);
4. 응고, 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5, 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬빈 시간(APTT) ≤1.5×ULN;
5. 갑상선 기능, 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 정상 상한선(ULN); 비정상이라면 FT3, FT4 수치를 검사해야 하며 정상 FT3, FT4 수치도 포함될 수 있습니다. 가임기 여성은 치료 전 14일 이내에 혈청 임신 테스트를 음성으로 받아야 하며, 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 의학적으로 승인된 효과적인 피임법(예: 자궁내 장치, 피임약 또는 콘돔)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 사용.

제외 기준:

치료 첫 4주 동안 다음과 같은 치료를 받습니다.

수술, 화학 요법, 근치 방사선 요법, 생체 표적 요법, 면역 요법 및 기타 연구용 약물을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 베바시주맙(Bevacizumab)과 같은 항-VEGF/VEGFR 표적 약물을 이용한 이전 치료; 또는 이전에 다음 요법을 받은 적이 있습니다: 항PD-1, 항PD-L1 또는 항PD-L2 약물 또는 다른 자극(CTLA-4, OX-를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 반응하여 T 세포 수용체의 상승적 억제 40, LAG-3, CD137 등); 면역억제제는 치료 시작 전 14일 이내에 투여되었지만 비강 및 흡입 코르티코스테로이드 호르몬이나 생리학적 용량의 전신 스테로이드 호르몬은 포함되지 않습니다(즉, 프레드니솔론의 일일 용량은 10mg 또는 이와 동등한 생리학적 용량을 초과하지 않습니다 다른 코르티코스테로이드); 임의의 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환(자가면역 ​​간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 혈관염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력; 백반증 또는 천식이 있는 피험자는 유년기 및 현재 의학적 개입이 필요하지 않거나 동종 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식 이력이 있는 경우) 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압)

≥90mmHg) 소변 루틴에 따르면 소변 단백질은 ≥2+, 24시간 소변 단백질 양은 >1.0g입니다. 명백한 임상적 출혈 증상 또는 명백한 출혈 경향(3개월 이내에 출혈 > 30 mL, 토혈, 흑변, 혈변), 치료 전 3개월 이내에 객혈(4주 이내에 신선한 혈액 > 5 mL). 또는 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증과 같이 지난 6개월 이내에 발생한 정맥/정맥 혈전증 사건의 치료; 와파린이나 헤파린을 이용한 장기 항응고제 요법 또는 장기 항혈소판 요법(아스피린 ≥300mg/일 또는 클로피도그렐 ≥75mg/일)이 필요합니다. 심근경색, 중증/불안정 협심증을 포함한 활동성 심장질환은 치료 6개월 전에 발생합니다. 심장초음파검사에 의한 좌심실 박출률 < 50% 및 불량한 부정맥 조절(QTcF 간격 포함, 여성의 경우 > 470 ms); 환자는 지난 3년 이내에 또는 동시에 다른 악성종양(완치된 피부 기저세포암종 및 자궁경부 상피내암종 제외)을 앓은 적이 있습니다. 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 또는 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응, 활성 또는 통제되지 않은 심각한 감염;

1. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;

2. 바이러스성 간염[활성 HBV 감염, 즉 HBV DNA 양성(>1×104 복사본)을 포함하여 임상적으로 중요한 간 질환의 알려진 병력

   /mL 또는 >2000 IU/ml)은 알려진 B형 간염 바이러스(HBV) 보균자의 경우 제외되어야 합니다.

3. 알려진 C형 간염 바이러스 감염(HCV) 및 HCV RNA 양성(>1×103개/mL) 또는 기타 간염, 간경변]; 시험자의 판단에 따라 환자가 연구 약물의 사용에 적합하지 않다고 합리적으로 의심되는 의학적 상태 또는 상태를 갖고 있는 기타 의학적 상태, 임상적으로 유의미한 대사 이상, 신체적 이상 또는 실험실적 이상(예: 치료가 필요한 간질 발작), 또는 연구 결과의 해석을 방해하거나 환자를 고위험에 빠뜨리는 경우; 연구자가 본 연구에 포함하기에 부적합하다고 간주한 환자입니다.