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자주 재발하거나 스테로이드 의존성 신증후군이 있는 소아 환자에서 Telitacicept에 대한 연구 (STERN)

2024년 8월 20일 업데이트: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
주요 목적은 재발이 잦거나 스테로이드 의존성 신증후군이 있는 소아 환자를 대상으로 52주 추적 관찰 기간 동안 텔리타시셉트의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

신증후군(NS)은 소아에서 가장 흔한 사구체 질환입니다. 신증후군 환자의 약 45~50%는 빈번한 재발을 나타내거나 스테로이드 치료에 의존합니다. 신증후군의 빈번한 재발이나 스테로이드 의존성은 임상의에게 어려운 문제였습니다. 장기간, 반복적으로 고용량 경구 스테로이드를 사용하면 비만, 발달 지연, 고혈압, 당뇨병, 녹내장, 골다공증 및 감염에 대한 감수성 증가와 같은 부작용이 발생할 수 있습니다. 시클로포스파미드 및 타크로리무스와 같은 전통적인 면역억제제를 추가하면 심각하고 돌이킬 수 없는 부작용이 발생할 수 있습니다. 따라서 신약과 그 적용 프로토콜을 탐색하는 것이 특히 중요합니다. 텔리타시셉트는 여러 단계에서 B세포 성숙과 분화를 억제해 B세포 활성을 억제할 수 있는 독특한 이중 표적 메커니즘을 갖고 있다. 임상 연구를 통해 루푸스 신염, IgA 신증 및 성인 재발성 최소 변화 신증후군과 같은 다양한 신장 질환에 대한 상당한 효능이 확인되었습니다. 게다가 안전 프로필도 좋습니다.

따라서 이번 전향적, 단일기관, 공개 라벨 임상시험을 통해 텔리타시셉트가 소아기 빈발(FR) 또는 스테로이드 의존성(SD) 신증후군(NS)에 대해 기존 기존 치료법에 비해 우수한 효능을 제공하는지 평가하는 것을 목표로 한다. , 안전성 프로필을 평가합니다. 우리의 목표는 소아 FRNS 또는 SDNS에 대한 최적화된 치료 계획을 제공하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 민감하지만 빈번한 재발 또는 스테로이드 의존성 신증후군
  • 연령: 2세 ~ 18세
  • 정상적인 신장 기능: 추정 사구체 여과율 ≥90ml/min/1.73m2
  • 등록 시 3일 연속 이상 아침 소변 단백질 <1+ 또는 소변 단백질-크레아티닌 비율 <0.2g/g(<20mg/mmol)
  • 6개월 이내에 리툭시맙을 사용하지 않았고, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 시클로스포린 A 또는 시클로포스파미드를 3개월 이내에 사용하지 않았으며, 등록 전 3개월 이내에 ACTH를 사용하지 않았습니다.

제외 기준:

  • 신증후군, 만성 사구체신염 또는 요독증의 가족력
  • 백혈구감소증 (백혈구 ≤ 3.0 * 10^9 / L)
  • 중등도 내지 중증 빈혈(헤모글로빈 <9.0g/dL)
  • 혈소판 감소증(혈소판 수 <100*10^12/L)
  • B형 간염 바이러스 혈청학적 지표(B형 간염 표면 항원 또는/및 B형 간염 바이러스 e 항원 또는/및 B형 간염 코어 항체) 양성, C형 간염 바이러스 양성 또는 간 기능 이상이 있는 환자(알라민 아미노전이효소 또는 총 빌리루빈의 2배 이상) 정상치를 넘어섰고, 2주 동안 계속 상승함)
  • 엡스타인바바이러스(Epstein-Barrvirus), 거대세포바이러스(cytomegalovirus), 결핵균(Mycobacterium tuberculosis) 등의 만성 활동성 감염이 있으며, 스테로이드나 면역억제제의 사용으로 병의 상태가 악화될 수 있습니다.
  • 이차성 신증후군(자색신염, 루푸스신염 등)
  • 혈액계, 내분비계 질환 및 심장, 간, 신장 등 심각한 장기 질환을 앓고 있는 분
  • 기타 자가면역질환이나 원발성 면역결핍증, 종양을 앓고 있는 자
  • 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
  • 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Telitacicept 그룹
주 1회 투여(투여기간은 1주+3일 이내 가능). 체중 및 용량: 체중이 10kg 이상 20kg 이하인 피험자의 경우 텔리타시셉트의 용량은 40mg입니다. 체중이 20kg 이상 40kg 이하인 피험자의 경우 텔리타시셉트의 용량은 80mg입니다. 체중이 40kg 이상 60kg 이하인 피험자의 경우 텔리타시셉트의 용량은 120mg입니다. 체중이 60kg 이상인 피험자의 경우 텔리타시셉트의 용량은 160mg이다. 치료 기간: 52주.
의약품: 텔리타시셉트
연구 기간은 52주였으며, 실험군은 텔리타시셉트를 주 1회 피하 주사하여 총 52주 동안 투여받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무재발 생존율
기간: 가입 후 1년
1년 이내에 재발하지 않는 비율
가입 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 12개월 동안 신증후군 재발
기간: 가입 후 1년
신증후군이 한 번 이상 재발한 환자의 비율
가입 후 1년
12개월 추적 기간 동안 재발 건수
기간: 가입 후 1년
등록 후 12개월 동안 환자당 연간 신증후군 재발 건수
가입 후 1년
처음으로 재발
기간: 가입 후 1년
환자가 본 연구에 참여한 후 처음으로 재발한 경우
가입 후 1년
누적 프레드니손 복용량(연간 킬로그램당 밀리그램)
기간: 가입 후 1년
시험 시작부터 끝까지 프레드니손의 총 복용량
가입 후 1년
환자의 헤모글로빈 변화
기간: 가입 후 1년
연구 기간 동안 각 추적 조사에서 헤모글로빈(g/L)의 변화
가입 후 1년
환자의 혈중 알부민 변화
기간: 가입 후 1년
연구 기간 동안 각 추적 조사에서 혈액 알부민(g/L)의 변화
가입 후 1년
환자의 신장 기능 변화
기간: 가입 후 1년
신장 기능의 변화는 연구 기간 동안 각 추적 조사에서 추정 사구체 여과율(eGFR(ml/min/1.73m^2))의 변화로 판단되었습니다.
가입 후 1년
등록 후 12개월 동안의 질량지수(BMI) 변화
기간: 가입 후 1년
등록 후 12개월 동안 체중(Wt, 킬로그램), 신장(Ht, 미터)에 대한 표준 편차 점수의 변화를 결합하여 체질량 지수(BMI, kg/m^2)를 보고합니다.
가입 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 가입 후 1년
연구 중 유해한 반응의 수와 부작용의 유형
가입 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 24일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STERN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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