Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar telitacicept bij pediatrische patiënten met vaak recidiverend of steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom (STERN)

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Het hoofddoel is het evalueren van de werkzaamheid van telitacicept bij pediatrische patiënten met frequent recidiverend of steroïde-afhankelijk nefrotisch syndroom binnen de follow-upperiode van 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nefrotisch syndroom (NS) is de meest voorkomende glomerulaire ziekte bij kinderen. Ongeveer 45-50% van de patiënten met nefrotisch syndroom vertoont frequente recidieven of is afhankelijk van therapie met steroïden. Frequente recidieven of steroïdeafhankelijkheid bij nefrotisch syndroom zijn uitdagende problemen voor artsen. Langdurig, herhaald en hooggedoseerd gebruik van orale steroïden kan leiden tot bijwerkingen zoals zwaarlijvigheid, vertraagde ontwikkeling, hoge bloeddruk, diabetes, glaucoom, osteoporose en verhoogde vatbaarheid voor infecties. De toevoeging van traditionele immunosuppressiva zoals cyclofosfamide en tacrolimus kan ernstige en onomkeerbare bijwerkingen veroorzaken. Daarom is het verkennen van nieuwe medicijnen en hun toepassingsprotocollen bijzonder belangrijk. Telitacicept heeft een uniek dual-target-mechanisme dat de rijping en differentiatie van B-cellen in meerdere stadia kan remmen, waardoor de activiteit van B-cellen wordt geremd. Klinische studies hebben de significante werkzaamheid ervan bij verschillende nierziekten bevestigd, zoals lupus nefritis, IgA-nefropathie en recidiverend minimaal verandering nefrotisch syndroom bij volwassenen; bovendien heeft het goede veiligheidsprofielen.

Daarom willen we via deze prospectieve, single-center, open-label klinische studie evalueren of telitacicept superieure werkzaamheid biedt in vergelijking met bestaande conventionele behandelingsregimes voor frequente terugval (FR) bij kinderen of steroïde-afhankelijk (SD) nefrotisch syndroom (NS). en het veiligheidsprofiel ervan beoordelen. Ons doel is om een ​​geoptimaliseerd behandelplan te bieden voor FRNS of SDNS bij kinderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevoelige maar frequente recidieven of steroïdenafhankelijkheid nefrotisch syndroom
  • Leeftijd: 2 tot 18 jaar oud
  • Normale nierfunctie: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≥90 ml/min/1,73m2
  • Ochtendurine-eiwit <1+ of urine-eiwit-creatinineverhouding <0,2 g/g (<20 mg/mmol) gedurende 3 opeenvolgende dagen en meer bij inschrijving
  • Er werd geen rituximab gebruikt binnen 6 maanden, er werd geen tacrolimus, mycofenolaatmofetil, cyclosporine A of cyclofosfamide gebruikt binnen 3 maanden, er werd geen ACTH gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Familiegeschiedenis van nefrotisch syndroom, chronische glomerulonefritis of uremie
  • Leukopenie (witte bloedcellen ≤ 3,0 * 10^9 / l)
  • Matige tot ernstige bloedarmoede (hemoglobine <9,0 g/dl)
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100*10^12/l)
  • Positieve serologische indicatoren van het Hepatitis B-virus (Hepatitis B-oppervlakteantigeen of/en Hepatitis B-virus-e-antigeen of/en Hepatitis B-kernantilichaam), Hepatitis C-virus-positief of patiënten met een abnormale leverfunctie (2 of meer keer alamineaminotransferase of totaal bilirubine overschreed de normale waarde en bleef gedurende 2 weken stijgen)
  • Er zijn chronisch actieve infecties zoals het Epstein-Barrvirus, cytomegalovirus of Mycobacterium tuberculosis, en het gebruik van steroïden en immunosuppressiva kan de toestand van een ziekte verergeren
  • Secundair nefrotisch syndroom (zoals purpurische nefritis, lupus nefritis, enz.)
  • Degenen met hematologische of endocriene systeemziekten en ernstige orgaanziekten zoals hart, lever of nieren
  • Degenen die andere auto-immuunziekten of primaire immuundeficiënties of tumoren hebben
  • Degenen die binnen drie maanden voorafgaand aan de inschrijving hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken
  • Degenen die niet geschikt waren om aan dit onderzoek deel te nemen, werden beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telitacicept-groep
Wekelijkse toediening (toedieningstijd kan binnen 1 week + 3 dagen zijn). Lichaamsgewicht en dosering: voor personen met een lichaamsgewicht groter dan 10 kg en kleiner dan of gelijk aan 20 kg is de dosis Telitacicept 40 mg; voor personen met een lichaamsgewicht groter dan 20 kg en kleiner dan of gelijk aan 40 kg is de dosis Telitacicept 80 mg; voor personen met een lichaamsgewicht groter dan 40 kg en kleiner dan of gelijk aan 60 kg is de dosis Telitacicept 120 mg; voor personen met een lichaamsgewicht groter dan of gelijk aan 60 kg is de dosis Telitacicept 160 mg. Behandelingsduur: 52 weken.
Geneesmiddel: Telitacicept
De onderzoeksduur was 52 weken, waarbij de experimentele groep eenmaal per week subcutane injecties Telitacicept ontving gedurende een totaal van 52 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars recidiefvrije overlevingskans
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na inschrijving
Het percentage zonder terugval binnen 1 jaar
Periode van 1 jaar na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval van nefrotisch syndroom gedurende 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na inschrijving
Percentage patiënten met één of meer recidieven van het nefrotisch syndroom
Periode van 1 jaar na inschrijving
Aantal recidieven gedurende 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na inschrijving
Aantal recidieven van het nefrotisch syndroom per patiëntjaar gedurende de periode van 12 maanden na inschrijving
Periode van 1 jaar na inschrijving
De eerste keer dat je terugvalt
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na inschrijving
De eerste keer dat er een terugval optreedt nadat patiënten aan dit onderzoek hebben deelgenomen
Periode van 1 jaar na inschrijving
Cumulatieve dosering prednison (milligram per kilogram per jaar)
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na inschrijving
De totale dosering prednisonen van het begin tot het einde van de proef
Periode van 1 jaar na inschrijving
Verandering in hemoglobine van de patiënten
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na inschrijving
De veranderingen in hemoglobine (g/l) bij elke follow-up tijdens het onderzoek
Periode van 1 jaar na inschrijving
Verandering in bloedalbumine van de patiënten
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na inschrijving
De veranderingen in bloedalbumine (g/l) bij elke follow-up tijdens het onderzoek
Periode van 1 jaar na inschrijving
Verandering in de nierfunctie van de patiënten
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na inschrijving
De verandering voor de nierfunctie werd beoordeeld aan de hand van de veranderingen in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR in ml/min/1,73m^2) bij elke follow-up tijdens het onderzoek.
Periode van 1 jaar na inschrijving
Verandering in de massa-index (BMI) gedurende een periode van 12 maanden na inschrijving
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na inschrijving
Veranderingen in standaarddeviatiescores voor gewicht (Wt in kilogram), lengte (Ht in meter) worden gecombineerd om de body mass index (BMI in kg/m^2) te rapporteren gedurende een periode van 12 maanden na inschrijving
Periode van 1 jaar na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Periode van 1 jaar na inschrijving
Het aantal schadelijke reacties en de soorten bijwerkingen tijdens het onderzoek
Periode van 1 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

24 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

24 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STERN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren