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Étude du télitacicept chez des patients pédiatriques atteints du syndrome néphrotique récidivant fréquemment ou dépendant des stéroïdes (STERN)

20 août 2024 mis à jour par: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du télitacicept chez les patients pédiatriques atteints de syndrome néphrotique récidivant fréquemment ou dépendant des stéroïdes au cours du suivi de 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome néphrotique (NS) est la maladie glomérulaire la plus courante chez les enfants. Environ 45 à 50 % des patients atteints du syndrome néphrotique présentent des rechutes fréquentes ou sont dépendants d'un traitement aux stéroïdes. Les rechutes fréquentes ou la dépendance aux stéroïdes dans le syndrome néphrotique constituent des problèmes difficiles pour les cliniciens. L'utilisation à long terme, répétée et à forte dose de stéroïdes oraux peut entraîner des effets secondaires tels que l'obésité, un retard de développement, l'hypertension, le diabète, le glaucome, l'ostéoporose et une susceptibilité accrue aux infections. L'ajout d'immunosuppresseurs traditionnels tels que le cyclophosphamide et le tacrolimus peut provoquer des effets secondaires graves et irréversibles. Par conséquent, l’exploration de nouveaux médicaments et de leurs protocoles d’application est particulièrement importante. Le telitacicept possède un mécanisme unique à double cible qui peut inhiber la maturation et la différenciation des cellules B à plusieurs étapes, inhibant ainsi l'activité des cellules B. Des études cliniques ont confirmé son efficacité significative dans diverses maladies rénales, telles que la néphrite lupique, la néphropathie à IgA et le syndrome néphrotique à changement minime récurrent chez l'adulte ; de plus, il présente de bons profils de sécurité.

Par conséquent, à travers cet essai clinique prospectif, monocentrique et ouvert, nous visons à évaluer si le telitacicept offre une efficacité supérieure par rapport aux schémas thérapeutiques conventionnels existants pour les rechutes fréquentes (FR) chez l'enfant ou le syndrome néphrotique stéroïdien (SD) (NS) , et évaluer son profil de sécurité. Notre objectif est de fournir un plan de traitement optimisé pour les FRNS ou SDNS infantiles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Rechutes sensibles mais fréquentes ou syndrome néphrotique de dépendance aux stéroïdes
  • Âge : 2 à 18 ans
  • Fonction rénale normale : débit de filtration glomérulaire estimé ≥90 ml/min/1,73 m2
  • Protéine urinaire du matin <1+ ou rapport protéine-créatinine urinaire <0,2 g/g (<20 mg/mmol) pendant 3 jours consécutifs et plus lors de l'inscription
  • Aucun rituximab n'a été utilisé dans les 6 mois, aucun tacrolimus, mycophénolate mofétil, cyclosporine A ou cyclophosphamide n'a été utilisé dans les 3 mois, aucun ACTH n'a été utilisé dans les 3 mois précédant le recrutement.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents familiaux de syndrome néphrotique, de glomérulonéphrite chronique ou d'urémie
  • Leucopénie (globules blancs ≤ 3,0 * 10 ^ 9 / L)
  • Anémie modérée à sévère (hémoglobine <9,0 g/dL)
  • Thrombocytopénie (nombre de plaquettes <100*10^12/L)
  • Indicateurs sérologiques positifs pour le virus de l'hépatite B (antigène de surface de l'hépatite B ou/et antigène e du virus de l'hépatite B ou/et anticorps de base de l'hépatite B), virus de l'hépatite C positif ou patients présentant une fonction hépatique anormale (2 fois ou plus d'alamine aminotransférase ou de bilirubine totale a dépassé la valeur normale et a continué à augmenter pendant 2 semaines)
  • Il existe des infections chroniques actives telles que l'Epstein-Barrvirus, le cytomégalovirus ou Mycobacterium tuberculosis, et l'utilisation de stéroïdes et d'agents immunosuppresseurs peut aggraver l'état de la maladie.
  • Syndrome néphrotique secondaire (tel que néphrite purpurique, néphrite lupique, etc.)
  • Ceux qui souffrent de maladies du système hématologique ou endocrinien ainsi que de maladies graves d'organes comme le cœur, le foie ou les reins.
  • Ceux qui souffrent d'autres maladies auto-immunes ou d'immunodéficiences primaires ou de tumeurs
  • Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les trois mois précédant l'inscription
  • Ceux qui n'étaient pas aptes à participer à cette étude jugés par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Télitacicept
Administration hebdomadaire (le temps d'administration peut être de 1 semaine + 3 jours). Poids corporel et posologie : pour les sujets ayant un poids corporel supérieur à 10 kg et inférieur ou égal à 20 kg, la dose de Telitacicept est de 40 mg ; pour les sujets dont le poids corporel est supérieur à 20 kg et inférieur ou égal à 40 kg, la dose de Telitacicept est de 80 mg ; pour les sujets dont le poids corporel est supérieur à 40 kg et inférieur ou égal à 60 kg, la dose de Telitacicept est de 120 mg ; pour les sujets dont le poids corporel est supérieur ou égal à 60 kg, la dose de Telitacicept est de 160 mg. Durée du traitement : 52 semaines.
Médicament: Télitacicept
La durée de l'étude était de 52 semaines, le groupe expérimental recevant des injections sous-cutanées de Telitacicept une fois par semaine pendant un total de 52 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie sans rechute à 1 an
Délai: Période d'un an après l'inscription
Le taux de non-rechute en 1 an
Période d'un an après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute du syndrome néphrotique pendant 12 mois après l'inscription
Délai: Période d'un an après l'inscription
Proportion de patients présentant une ou plusieurs rechute(s) du syndrome néphrotique
Période d'un an après l'inscription
Nombre de rechutes au cours des 12 mois de suivi
Délai: Période d'un an après l'inscription
Nombre de rechutes du syndrome néphrotique par patient-année au cours des 12 mois suivant l'inscription
Période d'un an après l'inscription
La première fois à rechuter
Délai: Période d'un an après l'inscription
La première rechute après les patients ayant participé à cette étude
Période d'un an après l'inscription
Dosage cumulatif de prednisone (milligrammes par kilogramme par an)
Délai: Période d'un an après l'inscription
La posologie totale de prednisones du début à la fin de l'essai
Période d'un an après l'inscription
Modification de l'hémoglobine des patients
Délai: Période d'un an après l'inscription
Les changements d'hémoglobine (g/L) à chaque suivi au cours de l'étude
Période d'un an après l'inscription
Modification de l'albumine sanguine des patients
Délai: Période d'un an après l'inscription
Les changements d'albumine sanguine (g/L) à chaque suivi au cours de l'étude
Période d'un an après l'inscription
Modification de la fonction rénale des patients
Délai: Période d'un an après l'inscription
Le changement de la fonction rénale a été jugé par les changements du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe en ml/min/1,73 m^2) à chaque suivi au cours de l'étude.
Période d'un an après l'inscription
Modification de l'indice de masse (IMC) au cours des 12 mois suivant l'inscription
Délai: Période d'un an après l'inscription
Les changements dans les scores d'écart type pour le poids (poids en kilogrammes) et la taille (Ht en mètres) seront combinés pour signaler l'indice de masse corporelle (IMC en kg/m^2) pendant une période de 12 mois après l'inscription.
Période d'un an après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: Période d'un an après l'inscription
Le nombre de réactions nocives et les types d'événements indésirables au cours de l'étude
Période d'un an après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

24 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

24 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STERN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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