Исследование телитацицепта у педиатрических пациентов с часто рецидивирующим или стероидозависимым нефротическим синдромом (STERN)
20 августа 2024 г. обновлено: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Основная цель — оценить эффективность телитацицепта у педиатрических пациентов с часто рецидивирующим или стероидозависимым нефротическим синдромом в течение 52-недельного периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нефротический синдром (НС) — наиболее частое заболевание клубочков у детей. Примерно у 45–50% пациентов с нефротическим синдромом наблюдаются частые рецидивы или зависимость от стероидной терапии. Частые рецидивы или зависимость от стероидов при нефротическом синдроме представляют собой сложную проблему для клиницистов. Длительное, неоднократное и высокие дозы пероральных стероидов могут привести к побочным эффектам, таким как ожирение, задержка развития, гипертония, диабет, глаукома, остеопороз и повышенная восприимчивость к инфекциям. Добавление традиционных иммунодепрессантов, таких как циклофосфамид и такролимус, может вызвать серьезные и необратимые побочные эффекты. Поэтому изучение новых препаратов и протоколов их применения особенно важно. Телитацицепт обладает уникальным механизмом двойной мишени, который может ингибировать созревание и дифференцировку В-клеток на нескольких стадиях, тем самым ингибируя активность В-клеток. Клинические исследования подтвердили его значительную эффективность при различных заболеваниях почек, таких как волчаночный нефрит, IgA-нефропатия и рецидивирующий нефротический синдром с минимальными изменениями у взрослых; более того, он имеет хорошие профили безопасности.
Таким образом, с помощью этого проспективного одноцентрового открытого клинического исследования мы стремимся оценить, обеспечивает ли телитацицепт превосходную эффективность по сравнению с существующими традиционными схемами лечения частых рецидивов у детей (ЧР) или стероидозависимого (СД) нефротического синдрома (НС). и оценить его профиль безопасности. Наша цель — предоставить оптимизированный план лечения детского FRNS или SDNS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianhua Mao, MD
- Номер телефона: 86057186670015
- Электронная почта: maojh88@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chunyue Feng
- Электронная почта: springmoonfeng@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Jianhua Mao, MD
- Номер телефона: 13616819071
- Электронная почта: maojh88@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Чувствительный, но частый нефротический синдром или синдром зависимости от стероидов.
- Возраст: от 2 до 18 лет
- Нормальная функция почек: расчетная скорость клубочковой фильтрации ≥90 мл/мин/1,73 м2.
- Белок в утренней моче <1+ или соотношение белок-креатинин в моче <0,2 г/г (<20 мг/ммоль) в течение 3 дней подряд и выше при включении в программу
- Ритуксимаб не применялся в течение 6 месяцев, такролимус, микофенолата мофетил, циклоспорин А или циклофосфамид не применялись в течение 3 месяцев, АКТГ не применялся в течение 3 месяцев до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Семейный анамнез нефротического синдрома, хронического гломерулонефрита или уремии.
- Лейкопения (лейкоциты ≤ 3,0 * 10^9/л)
- Анемия от умеренной до тяжелой степени (гемоглобин <9,0 г/дл)
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100*10^12/л)
- Положительные серологические показатели вируса гепатита В (поверхностный антиген вируса гепатита В или/и антиген Е вируса гепатита В или/и коровые антитела вируса гепатита В), положительная реакция на вирус гепатита С или пациенты с аномальной функцией печени (в 2 или более раза выше уровень аламинаминотрансферазы или общего билирубина). превышало нормальное значение и продолжало повышаться в течение 2 недель)
- Существуют хронические активные инфекции, такие как вирус Эпштейна-Барр, цитомегаловирус или микобактерия туберкулеза, а применение стероидов и иммунодепрессантов может усугубить состояние заболевания.
- Вторичный нефротический синдром (например, пурпурный нефрит, волчаночный нефрит и т. д.)
- Те, у кого есть заболевания гематологической или эндокринной системы, а также серьезные заболевания органов, таких как сердце, печень или почки.
- Те, у кого есть другие аутоиммунные заболевания, первичные иммунодефициты или опухоли.
- Те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение трех месяцев до включения в список.
- Тех, кто не подходил для участия в этом исследовании, судил исследователь.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Телитацицепт
Еженедельный прием (время приема может составлять 1 неделю + 3 дня).
Масса тела и дозировка: для субъектов с массой тела более 10 кг и менее или равной 20 кг доза Телитацицепта составляет 40 мг; для субъектов с массой тела более 20 кг и менее или равной 40 кг доза Телитацицепта составляет 80 мг; для субъектов с массой тела более 40 кг и менее или равной 60 кг доза Телитацицепта составляет 120 мг; для субъектов с массой тела более или равной 60 кг доза Телитацицепта составляет 160 мг.
Продолжительность лечения: 52 недели.
|
Продолжительность исследования составила 52 недели, при этом экспериментальная группа получала подкожные инъекции Телитацицепта один раз в неделю в общей сложности 52 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Показатель отсутствия рецидивов в течение 1 года
|
1 год после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив нефротического синдрома в течение 12 мес после включения в исследование.
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Доля пациентов с одним или несколькими рецидивами нефротического синдрома
|
1 год после регистрации
|
|
Количество рецидивов в течение 12 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Число рецидивов нефротического синдрома на пациента в год в течение 12 месяцев после включения в исследование.
|
1 год после регистрации
|
|
Первый раз рецидив
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Первый случай рецидива после пациентов, принявших участие в этом исследовании.
|
1 год после регистрации
|
|
Совокупная дозировка преднизолона (миллиграммы на килограмм в год)
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Общая дозировка преднизонов от начала до конца исследования
|
1 год после регистрации
|
|
Изменение гемоглобина у больных
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Изменения гемоглобина (г/л) при каждом наблюдении в ходе исследования
|
1 год после регистрации
|
|
Изменение альбумина крови больных
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Изменения альбумина крови (г/л) при каждом наблюдении в ходе исследования
|
1 год после регистрации
|
|
Изменение функции почек у больных
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Об изменении функции почек судили по изменению расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ в мл/мин/1,73 м^2) при каждом наблюдении в ходе исследования.
|
1 год после регистрации
|
|
Изменение индекса массы (ИМТ) в течение 12 месяцев после зачисления
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Изменения показателей стандартного отклонения веса (Wt в килограммах) и роста (Ht в метрах) будут объединены для получения индекса массы тела (ИМТ в кг/м^2) в течение 12-месячного периода после регистрации.
|
1 год после регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: 1 год после регистрации
|
Количество вредных реакций и виды нежелательных явлений во время исследования
|
1 год после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dhillon S. Telitacicept: First Approval. Drugs. 2021 Sep;81(14):1671-1675. doi: 10.1007/s40265-021-01591-1.
- Eddy AA, Symons JM. Nephrotic syndrome in childhood. Lancet. 2003 Aug 23;362(9384):629-39. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14184-0.
- Veltkamp F, Rensma LR, Bouts AHM; LEARNS consortium. Incidence and Relapse of Idiopathic Nephrotic Syndrome: Meta-analysis. Pediatrics. 2021 Jul;148(1):e2020029249. doi: 10.1542/peds.2020-029249. Epub 2021 Jun 30.
- Filler G, Young E, Geier P, Carpenter B, Drukker A, Feber J. Is there really an increase in non-minimal change nephrotic syndrome in children? Am J Kidney Dis. 2003 Dec;42(6):1107-13. doi: 10.1053/j.ajkd.2003.08.010.
- Tarshish P, Tobin JN, Bernstein J, Edelmann CM Jr. Prognostic significance of the early course of minimal change nephrotic syndrome: report of the International Study of Kidney Disease in Children. J Am Soc Nephrol. 1997 May;8(5):769-76. doi: 10.1681/ASN.V85769.
- Shi F, Xue R, Zhou X, Shen P, Wang S, Yang Y. Telitacicept as a BLyS/APRIL dual inhibitor for autoimmune disease. Immunopharmacol Immunotoxicol. 2021 Dec;43(6):666-673. doi: 10.1080/08923973.2021.1973493. Epub 2021 Sep 14.
- Cai J, Gao D, Liu D, Liu Z. Telitacicept for autoimmune nephropathy. Front Immunol. 2023 Jun 5;14:1169084. doi: 10.3389/fimmu.2023.1169084. eCollection 2023.
- Chen R, Fu R, Lin Z, Huang C, Huang W. The efficacy and safety of telitacicept for the treatment of systemic lupus erythematosus: a real life observational study. Lupus. 2023 Jan;32(1):94-100. doi: 10.1177/09612033221141253. Epub 2022 Nov 23.
- Lv J, Liu L, Hao C, Li G, Fu P, Xing G, Zheng H, Chen N, Wang C, Luo P, Xie D, Zuo L, Li R, Mao Y, Dong S, Zhang P, Zheng H, Wang Y, Qin W, Wang W, Li L, Jiao W, Fang J, Zhang H. Randomized Phase 2 Trial of Telitacicept in Patients With IgA Nephropathy With Persistent Proteinuria. Kidney Int Rep. 2022 Dec 29;8(3):499-506. doi: 10.1016/j.ekir.2022.12.014. eCollection 2023 Mar.
- Li S, Ding L, Yang YJ, Yang XD. Telitacicept for minimal change disease. Kaohsiung J Med Sci. 2023 Jul;39(7):748-749. doi: 10.1002/kjm2.12719. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
24 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
24 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STERN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .