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Studio su Telitacicept in pazienti pediatrici con sindrome nefrosica frequentemente recidivante o steroido-dipendente (STERN)

8 novembre 2023 aggiornato da: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di telitacicept nei pazienti pediatrici con sindrome nefrosica frequentemente recidivante o steroido-dipendente entro il follow-up di 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome nefrosica (NS) è la malattia glomerulare più comune nei bambini. Circa il 45-50% dei pazienti con sindrome nefrosica presenta frequenti ricadute o dipende dalla terapia steroidea. Le frequenti ricadute o la dipendenza da steroidi nella sindrome nefrosica hanno rappresentato una sfida per i medici. L’uso di steroidi orali a lungo termine, ripetuto e ad alte dosi può portare a effetti collaterali come obesità, ritardo dello sviluppo, ipertensione, diabete, glaucoma, osteoporosi e maggiore suscettibilità alle infezioni. L'aggiunta di immunosoppressori tradizionali come ciclofosfamide e tacrolimus può causare effetti collaterali gravi e irreversibili. Pertanto, l’esplorazione di nuovi farmaci e dei loro protocolli di applicazione è particolarmente importante. Telitacicept ha un esclusivo meccanismo a doppio bersaglio che può inibire la maturazione e la differenziazione delle cellule B in più fasi, inibendo così l’attività delle cellule B. Studi clinici hanno confermato la sua significativa efficacia in varie malattie renali, come la nefrite da lupus, la nefropatia da IgA e la sindrome nefrosica ricorrente a alterazioni minime dell'adulto; inoltre presenta buoni profili di sicurezza.

Pertanto, attraverso questo studio clinico prospettico, monocentrico e in aperto, miriamo a valutare se telitacicept fornisce un'efficacia superiore rispetto ai regimi di trattamento convenzionali esistenti per le recidive frequenti (FR) nell'infanzia o per la sindrome nefrosica (NS) steroido-dipendente (SD). e valutarne il profilo di sicurezza. Il nostro obiettivo è fornire un piano di trattamento ottimizzato per FRNS o SDNS infantili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Recidive sensibili ma frequenti o sindrome nefrosica da dipendenza da steroidi
  • Età: da 2 a 18 anni
  • Funzione renale normale: velocità di filtrazione glomerulare stimata ≥ 90 ml/min/1,73 m2
  • Proteine ​​nelle urine del mattino <1+ o rapporto proteine-creatinina nelle urine <0,2 g/g (<20 mg/mmol) per 3 giorni consecutivi e oltre al momento dell'arruolamento
  • Non è stato utilizzato rituximab entro 6 mesi, non è stato utilizzato tacrolimus, micofenolato mofetile, ciclosporina A o ciclofosfamide entro 3 mesi, non è stato utilizzato ACTH nei 3 mesi precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Storia familiare di sindrome nefrosica, glomerulonefrite cronica o uremia
  • Leucopenia (globuli bianchi ≤ 3,0 * 10^9 / L)
  • Anemia da moderata a grave (emoglobina <9,0 g/dL)
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <100*10^12/L)
  • Indicatori sierologici positivi per il virus dell'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B o/e antigene e del virus dell'epatite B o/e anticorpo core dell'epatite B), positivi al virus dell'epatite C o pazienti con funzionalità epatica anormale (2 o più volte di alamina aminotransferasi o bilirubina totale è stato superato il valore normale e ha continuato ad aumentare per 2 settimane)
  • Esistono infezioni croniche attive come Epstein-Barrvirus, citomegalovirus o Mycobacterium tuberculosis e l'uso di steroidi e agenti immunosoppressori può aggravare lo stato di malattia
  • Sindrome nefrosica secondaria (come nefrite purpurica, nefrite lupica, ecc.)
  • Coloro che soffrono di malattie del sistema ematologico o endocrino e di malattie gravi di organi come cuore, fegato o reni
  • Coloro che soffrono di altre malattie autoimmuni o immunodeficienze primarie o tumori
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici nei tre mesi precedenti l'arruolamento
  • Coloro che non erano idonei a partecipare a questo studio giudicati dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Telitacicept
Amministrazione settimanale (il tempo di somministrazione può essere compreso tra 1 settimana + 3 giorni). Peso corporeo e dosaggio: per i soggetti con peso corporeo superiore a 10 kg e inferiore o uguale a 20 kg, la dose di Telitacicept è di 40 mg; per i soggetti con peso corporeo superiore a 20 kg e inferiore o uguale a 40 kg la dose di Telitacicept è di 80 mg; per i soggetti con peso corporeo superiore a 40 kg e inferiore o uguale a 60 kg, la dose di Telitacicept è di 120 mg; per i soggetti con peso corporeo maggiore o uguale a 60 kg la dose di Telitacicept è di 160 mg. Durata del trattamento: 52 settimane.
Droga: Telitacicept
La durata dello studio è stata di 52 settimane, con il gruppo sperimentale che ha ricevuto iniezioni sottocutanee di Telitacicept una volta alla settimana per un totale di 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza recidiva a 1 anno
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Il tasso di nessuna recidiva entro 1 anno
Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva della sindrome nefrosica durante 12 mesi dopo l'arruolamento
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Proporzione di pazienti con una o più recidive di sindrome nefrosica
Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Numero di recidive durante il follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Numero di recidive di sindrome nefrosica per paziente/anno durante il periodo di 12 mesi dopo l'arruolamento
Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
La prima volta che ricado
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
La prima volta che si verifica una ricaduta dopo che i pazienti hanno preso parte a questo studio
Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Dosaggio cumulativo di prednisone (milligrammi per chilogrammo all'anno)
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Il dosaggio totale di prednisoni dall'inizio alla fine dello studio
Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Variazione dell'emoglobina dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Le variazioni dell'emoglobina (g/L) in ciascun follow-up durante lo studio
Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Variazione dell'albumina nel sangue dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Le variazioni dell'albumina nel sangue (g/L）in ciascun follow-up durante lo studio
Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Cambiamenti nella funzionalità renale dei pazienti
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
La variazione della funzionalità renale è stata valutata in base alle variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR in ml/min/1,73 m^2) in ciascun follow-up durante lo studio
Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Variazione dell'indice di massa (BMI) durante il periodo di 12 mesi dopo l'iscrizione
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Le modifiche nei punteggi di deviazione standard per peso (Wt in chilogrammi), altezza (Ht in metri) verranno combinate per riportare l'indice di massa corporea (BMI in kg/m^2) durante il periodo di 12 mesi dopo l'iscrizione
Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento avverso
Lasso di tempo: Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione
Il numero di reazioni dannose e i tipi di eventi avversi durante lo studio
Periodo di 1 anno dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

24 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STERN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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