Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Telitacicept hos pædiatriske patienter med hyppigt recidiverende eller steroidafhængigt nefrotisk syndrom (STERN)

8. november 2023 opdateret af: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af ​​telitacicept hos pædiatriske patienter med hyppigt recidiverende eller steroidafhængigt nefrotisk syndrom inden for den 52-ugers opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nefrotisk syndrom (NS) er den mest almindelige glomerulære sygdom hos børn. Cirka 45-50% af patienter med nefrotisk syndrom udviser hyppige tilbagefald eller er afhængige af steroidbehandling. Hyppige tilbagefald eller steroidafhængighed ved nefrotisk syndrom har været udfordrende problemer for klinikere. Langvarig, gentagen og højdosis oral steroidbrug kan føre til bivirkninger såsom fedme, forsinket udvikling, hypertension, diabetes, glaukom, osteoporose og øget modtagelighed for infektioner. Tilsætning af traditionelle immunsuppressiva såsom cyclophosphamid og tacrolimus kan forårsage alvorlige og irreversible bivirkninger. Derfor er det særligt vigtigt at udforske nye lægemidler og deres anvendelsesprotokoller. Telitacicept har en unik dobbeltmålsmekanisme, der kan hæmme B-cellemodning og differentiering på flere stadier og derved hæmme B-celleaktivitet. Kliniske undersøgelser har bekræftet dets signifikante effektivitet i forskellige nyresygdomme, såsom lupus nefritis, IgA nefropati og voksent tilbagevendende nefrotisk syndrom med minimal forandring; desuden har den gode sikkerhedsprofiler.

Derfor sigter vi gennem dette prospektive, single-center, open-label kliniske forsøg på at evaluere, om telitacicept giver overlegen effekt sammenlignet med eksisterende konventionelle behandlingsregimer for hyppigt tilbagefald i barndommen (FR) eller steroidafhængigt (SD) nefrotisk syndrom (NS) , og vurdere dens sikkerhedsprofil. Vores mål er at give en optimeret behandlingsplan for barndommens FRNS eller SDNS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sensitive, men hyppige tilbagefald eller steroidafhængig nefrotisk syndrom
  • Alder: 2 til 18 år
  • Normal nyrefunktion: estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥90ml/min/1,73m2
  • Morgenurinprotein <1+ eller urinprotein-kreatinin-forhold <0,2g/g (<20 mg/mmol) i 3 på hinanden følgende dage og derover, når du er i tilmelding
  • Ingen rituximab blev brugt inden for 6 måneder, ingen tacrolimus, mycophenolatmofetil, cyclosporin A eller cyclophosphamid blev brugt inden for 3 måneder, ingen ACTH blev brugt inden for 3 måneder før indskrivningen

Ekskluderingskriterier:

  • Familiehistorie med nefrotisk syndrom, kronisk glomerulonefritis eller uræmi
  • Leukopeni (hvide blodlegemer ≤ 3,0 * 10^9 / L)
  • Moderat til svær anæmi (hæmoglobin <9,0 g/dL)
  • Trombocytopeni (trombocyttal <100*10^12/L)
  • Positive hepatitis B virus serologiske indikatorer (hepatitis B overflade antigen eller/og hepatitis B virus e antigen eller/og hepatitis B kerne antistof), hepatitis C virus positive eller patienter med unormal leverfunktion (2 eller flere gange alamin aminotransferase eller total bilirubin blev overskredet den normale værdi og fortsatte med at stige i 2 uger)
  • Der er kroniske aktive infektioner såsom Epstein-Barrvirus, cytomegalovirus eller Mycobacterium tuberculosis, og brugen af ​​steroider og immunsuppressive midler kan forværre en sygdomstilstand
  • Sekundært nefrotisk syndrom (såsom purpurisk nefritis, lupus nefritis osv.)
  • Dem, der har hæmatologiske eller endokrine systemsygdomme samt alvorlige organsygdomme såsom hjerte, lever eller nyre
  • Dem, der med andre autoimmune sygdomme eller primære immundefekter eller tumorer
  • De, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for tre måneder før tilmeldingen
  • De, der ikke var egnede til at deltage i denne undersøgelse, bedømt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telitacicept gruppe
Ugentlig administration (administrationstiden kan være inden for 1 uge + 3 dage). Kropsvægt og dosering: For forsøgspersoner med en kropsvægt på over 10 kg og mindre end eller lig med 20 kg er dosis af Telitacicept 40 mg; for forsøgspersoner med en kropsvægt større end 20 kg og mindre end eller lig med 40 kg, er dosis af Telitacicept 80 mg; for forsøgspersoner med en kropsvægt større end 40 kg og mindre end eller lig med 60 kg, er dosis af Telitacicept 120 mg; for forsøgspersoner med en kropsvægt større end eller lig med 60 kg er dosis af Telitacicept 160 mg. Behandlingsvarighed: 52 uger.
Medicin: Telitacicept
Undersøgelsens varighed var 52 uger, hvor forsøgsgruppen modtog subkutane injektioner af Telitacicept én gang om ugen i i alt 52 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1 års tilbagefaldsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 1-års periode efter indskrivning
Hyppigheden af ​​ingen tilbagefald inden for 1 år
1-års periode efter indskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af nefrotisk syndrom i løbet af 12 måneder efter indskrivning
Tidsramme: 1-års periode efter indskrivning
Andel af patienter med et eller flere tilbagefald af nefrotisk syndrom
1-års periode efter indskrivning
Antal tilbagefald i løbet af 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1-års periode efter indskrivning
Antal nefrotisk syndrom tilbagefald pr. patientår i løbet af 12 måneders perioden efter indskrivning
1-års periode efter indskrivning
Første gang med tilbagefald
Tidsramme: 1-års periode efter indskrivning
Den første gang til tilbagefald efter patienter, der deltog i denne undersøgelse
1-års periode efter indskrivning
Kumulativ prednison-dosis (milligram pr. kg pr. år)
Tidsramme: 1-års periode efter indskrivning
Den samlede dosis af prednisoner fra begyndelsen til slutningen af ​​forsøget
1-års periode efter indskrivning
Ændring i hæmoglobin hos patienter
Tidsramme: 1-års periode efter indskrivning
Ændringerne af hæmoglobin (g/L) i hver opfølgning under undersøgelsen
1-års periode efter indskrivning
Ændring i blodalbumin hos patienter
Tidsramme: 1-års periode efter indskrivning
Ændringerne af blodalbumin (g/L) i hver opfølgning under undersøgelsen
1-års periode efter indskrivning
Ændring i patienternes nyrefunktion
Tidsramme: 1-års periode efter indskrivning
Ændringen for nyrefunktionen blev bedømt ud fra ændringerne i den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR i ml/min/1,73m^2) i hver opfølgning under undersøgelsen
1-års periode efter indskrivning
Ændring i masseindeks (BMI) i løbet af 12-måneders periode efter tilmelding
Tidsramme: 1-års periode efter indskrivning
Ændringer i standardafvigelsesscore for vægt (Wt i kilogram), højde (Ht i meter) vil blive kombineret for at rapportere body mass index (BMI i kg/m^2) i løbet af 12 måneders periode efter tilmelding
1-års periode efter indskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket hændelse
Tidsramme: 1-års periode efter indskrivning
Antallet af skadelige reaktioner og typerne af bivirkninger under undersøgelsen
1-års periode efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Anslået)

9. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STERN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nefrotisk syndrom hos børn

Kliniske forsøg med Telitacicept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner