Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung des Telitacicept bei pädiatrischen Patienten mit häufig rezidivierendem oder steroidabhängigem nephrotischem Syndrom (STERN)

20. August 2024 aktualisiert von: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von Telitacicept bei pädiatrischen Patienten mit häufig rezidivierendem oder steroidabhängigem nephrotischem Syndrom innerhalb der 52-wöchigen Nachbeobachtungszeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das nephrotische Syndrom (NS) ist die häufigste glomeruläre Erkrankung bei Kindern. Etwa 45–50 % der Patienten mit nephrotischem Syndrom erleiden häufige Rückfälle oder sind auf eine Steroidtherapie angewiesen. Häufige Rückfälle oder Steroidabhängigkeit beim nephrotischen Syndrom stellen Ärzte vor große Herausforderungen. Langfristiger, wiederholter und hochdosierter oraler Steroidgebrauch kann zu Nebenwirkungen wie Fettleibigkeit, verzögerter Entwicklung, Bluthochdruck, Diabetes, Glaukom, Osteoporose und erhöhter Anfälligkeit für Infektionen führen. Der Zusatz traditioneller Immunsuppressiva wie Cyclophosphamid und Tacrolimus kann schwere und irreversible Nebenwirkungen verursachen. Daher ist die Erforschung neuer Medikamente und ihrer Anwendungsprotokolle besonders wichtig. Telitacicept verfügt über einen einzigartigen Dual-Target-Mechanismus, der die Reifung und Differenzierung von B-Zellen in mehreren Stadien hemmen und dadurch die B-Zell-Aktivität hemmen kann. Klinische Studien haben seine signifikante Wirksamkeit bei verschiedenen Nierenerkrankungen bestätigt, wie z. B. Lupusnephritis, IgA-Nephropathie und dem wiederkehrenden nephrotischen Minimal-Change-Syndrom bei Erwachsenen; Darüber hinaus verfügt es über ein gutes Sicherheitsprofil.

Daher wollen wir durch diese prospektive, monozentrische, offene klinische Studie bewerten, ob Telitacicept im Vergleich zu bestehenden konventionellen Behandlungsschemata für häufige Rückfälle (FR) oder steroidabhängiges (SD) nephrotisches Syndrom (NS) im Kindesalter eine überlegene Wirksamkeit bietet. und beurteilen Sie das Sicherheitsprofil. Unser Ziel ist es, einen optimierten Behandlungsplan für FRNS oder SDNS im Kindesalter bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfindliches, aber häufiges Rückfall- oder Steroidabhängigkeits-nephrotisches Syndrom
  • Alter: 2 bis 18 Jahre alt
  • Normale Nierenfunktion: geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥90 ml/min/1,73 m2
  • Morgenurin-Protein <1+ oder Urin-Protein-Kreatinin-Verhältnis <0,2 g/g (<20 mg/mmol) an 3 aufeinanderfolgenden Tagen und mehr bei der Einschreibung
  • Innerhalb von 6 Monaten wurde kein Rituximab, innerhalb von 3 Monaten kein Tacrolimus, Mycophenolatmofetil, Cyclosporin A oder Cyclophosphamid und innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme kein ACTH angewendet

Ausschlusskriterien:

  • Familienanamnese mit nephrotischem Syndrom, chronischer Glomerulonephritis oder Urämie
  • Leukopenie (weiße Blutkörperchen ≤ 3,0 * 10^9 / L)
  • Mittelschwere bis schwere Anämie (Hämoglobin <9,0 g/dl)
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100*10^12/L)
  • Positive serologische Indikatoren für das Hepatitis-B-Virus (Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder/und Hepatitis-B-Virus-e-Antigen oder/und Hepatitis-B-Kernantikörper), Hepatitis-C-Virus-positiv oder Patienten mit abnormaler Leberfunktion (zwei- oder mehrfache Alaminaminotransferase oder Gesamtbilirubin). wurde der Normalwert überschritten und stieg 2 Wochen lang weiter an)
  • Es gibt chronisch aktive Infektionen wie Epstein-Barrvirus, Cytomegalovirus oder Mycobacterium tuberculosis, und die Einnahme von Steroiden und Immunsuppressiva kann den Krankheitszustand verschlimmern
  • Sekundäres nephrotisches Syndrom (wie Purpurnephritis, Lupusnephritis usw.)
  • Diejenigen, die an Erkrankungen des hämatologischen oder endokrinen Systems sowie an schweren Organerkrankungen wie Herz, Leber oder Niere leiden
  • Diejenigen, die an anderen Autoimmunerkrankungen oder primären Immundefekten oder Tumoren leiden
  • Diejenigen, die innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  • Diejenigen, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet waren, wurden vom Prüfer beurteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telitacicept-Gruppe
Wöchentliche Verabreichung (die Verabreichungszeit kann innerhalb von 1 Woche + 3 Tagen liegen). Körpergewicht und Dosierung: Für Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 10 kg und weniger als oder gleich 20 kg beträgt die Dosis von Telitacicept 40 mg; Für Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 20 kg und weniger als oder gleich 40 kg beträgt die Dosis von Telitacicept 80 mg; Für Personen mit einem Körpergewicht von mehr als 40 kg und weniger als oder gleich 60 kg beträgt die Dosis von Telitacicept 120 mg; Bei Personen mit einem Körpergewicht von mindestens 60 kg beträgt die Telitacicept-Dosis 160 mg. Behandlungsdauer: 52 Wochen.
Arzneimittel: Telitacicept
Die Studiendauer betrug 52 Wochen, wobei die Versuchsgruppe insgesamt 52 Wochen lang einmal wöchentlich subkutane Injektionen von Telitacicept erhielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfallfreie 1-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Die Rate ohne Rückfall innerhalb eines Jahres
1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall des nephrotischen Syndroms innerhalb von 12 Monaten nach der Einschreibung
Zeitfenster: 1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Anteil der Patienten mit einem oder mehreren Rückfällen des nephrotischen Syndroms
1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Anzahl der Rückfälle während der 12-monatigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Anzahl der Rückfälle des nephrotischen Syndroms pro Patientenjahr im Zeitraum von 12 Monaten nach der Aufnahme
1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Das erste Mal, dass ich einen Rückfall erleide
Zeitfenster: 1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Das erste Mal, dass es nach Patienten, die an dieser Studie teilnahmen, zu einem Rückfall kam
1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Kumulierte Prednison-Dosis (Milligramm pro Kilogramm und Jahr)
Zeitfenster: 1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Die Gesamtdosis an Prednisonen vom Beginn bis zum Ende des Versuchs
1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Veränderung des Hämoglobins der Patienten
Zeitfenster: 1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Die Veränderungen des Hämoglobins (g/L) bei jeder Nachuntersuchung während der Studie
1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Veränderung des Blutalbumins der Patienten
Zeitfenster: 1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Die Veränderungen des Blutalbumins (g/L) bei jeder Nachuntersuchung während der Studie
1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Veränderung der Nierenfunktion der Patienten
Zeitfenster: 1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Die Veränderung der Nierenfunktion wurde anhand der Veränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR in ml/min/1,73 m^2) bei jeder Nachuntersuchung während der Studie beurteilt
1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Änderung des Massenindex (BMI) während eines Zeitraums von 12 Monaten nach der Einschreibung
Zeitfenster: 1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Änderungen der Standardabweichungswerte für Gewicht (Wt in Kilogramm) und Körpergröße (Ht in Metern) werden kombiniert, um den Body-Mass-Index (BMI in kg/m^2) während eines Zeitraums von 12 Monaten nach der Einschreibung zu melden
1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung
Die Anzahl der schädlichen Reaktionen und die Art der unerwünschten Ereignisse während der Studie
1-Jahres-Zeitraum nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STERN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren