Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie telitaciceptu u dětských pacientů s často recidivujícím nebo na steroidech závislým nefrotickým syndromem (STERN)

20. srpna 2024 aktualizováno: Mao Jianhua, The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Hlavním cílem je zhodnotit účinnost telitaciceptu u dětských pacientů s často relabujícím nebo steroid dependentním nefrotickým syndromem v rámci 52týdenního sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nefrotický syndrom (NS) je nejčastější glomerulární onemocnění u dětí. Přibližně 45–50 % pacientů s nefrotickým syndromem vykazuje časté relapsy nebo je závislých na léčbě steroidy. Časté recidivy nebo závislost na steroidech u nefrotického syndromu byly pro klinické lékaře náročným problémem. Dlouhodobé, opakované a vysoké dávky perorálních steroidů mohou vést k vedlejším účinkům, jako je obezita, opožděný vývoj, hypertenze, diabetes, glaukom, osteoporóza a zvýšená náchylnost k infekcím. Přidání tradičních imunosupresiv, jako je cyklofosfamid a takrolimus, může způsobit závažné a nevratné vedlejší účinky. Proto je zvláště důležité zkoumání nových léků a jejich aplikačních protokolů. Telitacicept má jedinečný mechanismus se dvěma cíli, který může inhibovat zrání a diferenciaci B buněk ve více fázích, a tím inhibovat aktivitu B buněk. Klinické studie potvrdily jeho významnou účinnost u různých onemocnění ledvin, jako je lupusová nefritida, IgA nefropatie a recidivující nefrotický syndrom s minimálními změnami u dospělých; navíc má dobré bezpečnostní profily.

Proto se prostřednictvím této prospektivní, jednocentrové, otevřené klinické studie snažíme vyhodnotit, zda telitacicept poskytuje lepší účinnost ve srovnání se stávajícími konvenčními léčebnými režimy pro dětský častý relaps (FR) nebo nefrotický syndrom (NS) závislý na steroidech (SD). a posoudit jeho bezpečnostní profil. Naším cílem je poskytnout optimalizovaný léčebný plán pro dětskou FRNS nebo SDNS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Citlivé, ale časté recidivy nebo nefrotický syndrom závislosti na steroidech
  • Věk: 2 až 18 let
  • Normální funkce ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace ≥90 ml/min/1,73 m2
  • Ranní protein v moči <1+ nebo poměr proteinu a kreatininu v moči <0,2 g/g (<20 mg/ mmol) po dobu 3 po sobě jdoucích dnů a déle, když jste byli zapsáni
  • Během 6 měsíců nebyl použit žádný rituximab, během 3 měsíců nebyl použit žádný takrolimus, mykofenolát mofetil, cyklosporin A nebo cyklofosfamid, během 3 měsíců před zařazením nebyl použit žádný ACTH

Kritéria vyloučení:

  • Rodinná anamnéza nefrotického syndromu, chronické glomerulonefritidy nebo urémie
  • Leukopenie (bílé krvinky ≤ 3,0 * 10^9 / l)
  • Středně těžká až těžká anémie (hemoglobin <9,0 g/dl)
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček <100*10^12/l)
  • Pozitivní sérologické indikátory viru hepatitidy B (povrchový antigen hepatitidy B nebo / a antigen viru hepatitidy B nebo / a jádrová protilátka hepatitidy B), pozitivní na virus hepatitidy C nebo pacienti s abnormální funkcí jater (2 nebo vícekrát alaminaminotransferáza nebo celkový bilirubin překročila normální hodnotu a pokračovala v růstu po dobu 2 týdnů)
  • Existují chronické aktivní infekce, jako je Epstein-Barrvirus, cytomegalovirus nebo Mycobacterium tuberculosis, a užívání steroidů a imunosupresiv může stav onemocnění zhoršit.
  • Sekundární nefrotický syndrom (jako je purpurová nefritida, lupusová nefritida atd.)
  • Ti, kteří trpí hematologickými nebo endokrinními chorobami a také závažnými onemocněními orgánů, jako je srdce, játra nebo ledviny
  • Ti, kteří s jinými autoimunitními onemocněními nebo primárními imunodeficity nebo nádory
  • Ti, kteří se zúčastnili jiných klinických studií do tří měsíců před zařazením
  • Ti, kteří nebyli vhodní pro účast v této studii, posoudil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Telitacicept
Týdenní administrace (doba administrace může být do 1 týdne + 3 dnů). Tělesná hmotnost a dávkování: pro subjekty s tělesnou hmotností vyšší než 10 kg a nižší nebo rovnou 20 kg je dávka Telitaciceptu 40 mg; pro subjekty s tělesnou hmotností vyšší než 20 kg a nižší nebo rovnou 40 kg je dávka Telitaciceptu 80 mg; pro subjekty s tělesnou hmotností vyšší než 40 kg a nižší nebo rovnou 60 kg je dávka Telitaciceptu 120 mg; pro subjekty s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 60 kg je dávka Telitaciceptu 160 mg. Délka léčby: 52 týdnů.
Lék: Telitacicept
Délka studie byla 52 týdnů, přičemž experimentální skupina dostávala subkutánní injekce Telitaciceptu jednou týdně po dobu celkem 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití bez relapsu
Časové okno: 1 rok po zápisu
Míra žádné recidivy během 1 roku
1 rok po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps nefrotického syndromu během 12 měsíců po zařazení
Časové okno: 1 rok po zápisu
Podíl pacientů s jedním nebo více relapsy nefrotického syndromu
1 rok po zápisu
Počet relapsů během 12 měsíců sledování
Časové okno: 1 rok po zápisu
Počet relapsů nefrotického syndromu na pacientský rok během 12 měsíců po zařazení
1 rok po zápisu
Poprvé k recidivě
Časové okno: 1 rok po zápisu
Poprvé k relapsu poté, co se pacienti zúčastnili této studie
1 rok po zápisu
Kumulativní dávka prednisonu (miligramy na kilogram za rok)
Časové okno: 1 rok po zápisu
Celková dávka prednisonů od začátku do konce studie
1 rok po zápisu
Změna hemoglobinu u pacientů
Časové okno: 1 rok po zápisu
Změny hemoglobinu (g/l) při každém sledování během studie
1 rok po zápisu
Změna krevního albuminu pacientů
Časové okno: 1 rok po zápisu
Změny krevního albuminu (g/l) při každém sledování během studie
1 rok po zápisu
Změna funkce ledvin pacientů
Časové okno: 1 rok po zápisu
Změna funkce ledvin byla posuzována podle změn odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR v ml/min/1,73 m^2) při každém sledování během studie
1 rok po zápisu
Změna hmotnostního indexu (BMI) během 12měsíčního období po zápisu
Časové okno: 1 rok po zápisu
Změny ve skóre směrodatné odchylky pro hmotnost (Wt v kilogramech), výšku (Ht v metrech) budou sloučeny pro vykazování indexu tělesné hmotnosti (BMI v kg/m^2) během 12měsíčního období po registraci
1 rok po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí událost
Časové okno: 1 rok po zápisu
Počet škodlivých reakcí a typy nežádoucích účinků během studie
1 rok po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jianhua Mao, MD, Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STERN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nefrotický syndrom u dětí

Klinické studie na Telitacicept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit