두경부 림프부종 및 섬유증 자가관리 [PROMISE 임상시험]
2026년 9월 2일 업데이트: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
림프부종 및 섬유증이 있는 두경부암 생존자의 자기 관리 촉진 [PROMISE 시험]
이 연구의 목표는 LEF 자가 관리를 개선하고 LEF 관련 증상 부담, 기능적 결함을 줄이고 머리와 뇌의 삶의 질을 향상시키기 위한 표준화된 림프부종 및 섬유증 자가 관리 프로그램(LEF-SMP)의 효과를 평가하는 것입니다. 목암(HNC) 생존자.
연구 개요
상세 설명
림프부종 및 섬유증(LEF)이 있는 HNC 생존자의 경우 조사관은 다음을 수행합니다. 1) LEF 중증도에 대한 대면 LEF-SMP, 원격 의료 LEF-SMP 및 일반 치료의 효과를 비교합니다. 2) LEF 관련 증상 부담, 기능 장애 및 삶의 질에 대한 대면 LEF-SMP, 원격 의료 LEF-SMP 및 일반 진료의 효과를 비교합니다. 3) 대면 LEF-SMP, 원격 의료 LEF-SMP 및 일반 진료가 LEF 관련 지식, 기술, 자기 효능 및 자기 관리 준수에 미치는 영향을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jie Deng, PhD
- 전화번호: 2155732393
- 이메일: jiedeng@nursing.upenn.edu
연구 장소
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- University of Pennsylvania
-
연락하다:
- Jie Deng, PhD
- 전화번호: 215-573-2393
- 이메일: jiedeng@nursing.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Barbara Murphy
-
연락하다:
- Barbara Murphy, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >18세
- HNC 1차 치료 후
- 암의 증거 없음(NED)
- 두경부 림프부종에 대한 초기 림프부종 치료 완료
- 위에서 언급한 장벽으로 인해 림프부종 치료를 받을 수 없음
- 섬유증 유무에 관계없이 얼굴과 목의 림프부종 병력
- 설문지를 완성하기 위한 영어 이해 능력
- LEF 관리를 위한 자기 관리 활동 수행 능력
- 사전 동의를 제공하는 능력
- 집에서 전자 기기(컴퓨터, 태블릿, 아이패드, 스마트폰)와 인터넷 접속이 가능합니다.
- 유효한 이메일 주소
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 암
- 기타 활동성 암
- 급성 감염
- 급성 울혈성 심부전
- 급성신부전
- 심장 또는 폐부종
- 민감한 경동맥동
- 심각한 경동맥 막힘
- 조절되지 않는 고혈압
- 정맥 혈전증
- 임산부
- 수감된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 평상시 관리
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참가자들은 림프부종 치료사가 처방하는 자가 관리 활동을 수행하게 됩니다.
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실험적: 직접 LEF-SMP
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참가자는 직접 LEF-SMP 개입을 받게 됩니다.
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실험적: 원격 의료 LEF-SMP
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참가자는 원격 의료 LEF-SMP 개입을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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림프부종 및 섬유증의 중증도 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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이 결과 측정은 두경부 - 외부 림프부종 및 섬유증 평가 기준(HN-LEF 평가 기준)을 통해 평가됩니다.
림프부종 및 섬유증(LEF)의 총 중증도 점수는 두경부 LEF의 영향을 받는 각 해부학적 부위의 중증도 점수(정상 = 0, 경도 =1, 중등도 =2, 중증 =3)를 합산하여 계산됩니다.
점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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경추 운동 범위의 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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이 결과 측정은 경추 운동 범위 기기를 통해 평가됩니다.
경추의 운동 범위가 높을수록 결과가 더 좋습니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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삶의 질 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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이 결과 측정은 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 통해 평가됩니다.
이 설문지는 글로벌 건강 관련 삶의 질 척도, 5개의 기능적 하위 척도, 3개의 증상 척도 및 6개의 단일 항목으로 구성됩니다.
모든 척도와 단일 항목에 대한 점수는 0~100 범위로 선형 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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증상 부담의 심각도 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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이 결과 측정은 두경부 - 림프부종 및 섬유증 증상 목록(HN-LEF 증상 목록)을 통해 평가됩니다.
증상 부담의 심각도 점수는 자가 보고된 증상의 수(전체 점수 범위: 0(없음)~5(심각함))에 따라 달라지며, 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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턱 운동 범위의 각도 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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이 결과 측정은 턱 운동 범위 척도를 통해 평가됩니다.
턱의 움직임 범위가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다(개구개구 기준: 입 벌림 < 35mm).
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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LEF 관련 지식 점수 변화
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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LEF 관련 지식은 HN-LEF 지식 테스트 척도를 통해 평가됩니다.
척도는 참가자에게 35개의 참/거짓 질문에 답하도록 요청합니다.
총점(점수 범위: 0~35)은 참가자의 두경부 LEF 관련 지식 수준을 나타내며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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LEF 관련 스킬 변경 사항
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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LEF 관련 기술은 HN-LEF 기술 체크리스트를 통해 평가됩니다.
연구 림프부종 치료사는 이 체크리스트를 사용하여 참가자의 LEF 자기 관리 기술을 평가합니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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LEF 관련 자기효능감 점수
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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LEF 관련 자기 효능은 인지된 의료 상태 자기 관리 척도[8개 항목, 각 항목 점수 1(매우 동의하지 않음) - 5(매우 동의함)]를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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LEF 관련 자기관리 준수 상태
기간: 기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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LEF 관련 자가 관리 준수 여부는 LEF 자가 관리 체크리스트를 통해 평가됩니다.
점수가 높을수록 LEF 자가 관리 활동에 대한 준수가 더 우수함을 나타냅니다(즉, 완전 준수: ≥ 5일, 부분 준수: 3-4일, 비준수: <3일).
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기준선, 개입 후 3개월, 6개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .