Samodzielne leczenie obrzęku limfatycznego i zwłóknienia głowy i szyi [badanie PROMISE]
2 września 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Promowanie samokontroli u osób, które przebyły raka głowy i szyi z obrzękiem limfatycznym i zwłóknieniem [badanie PROMISE]
Celem tego badania jest ocena skuteczności standaryzowanego programu samodzielnego leczenia obrzęku limfatycznego i zwłóknienia (LEF-SMP) w celu poprawy samodzielnego leczenia LEF i zmniejszenia obciążenia objawami związanymi z LEF, deficytów funkcjonalnych oraz poprawy jakości życia w chorobach głowy i mózgu. osób, które przeżyły raka szyi (HNC).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku osób, które przeżyły HNC z obrzękiem limfatycznym i zwłóknieniem (LEF), badacze: 1) porównają wpływ LEF-SMP przeprowadzanego osobiście, LEF-SMP w ramach telezdrowia i zwykłej opieki na ciężkość LEF; 2) porównać wpływ osobistego LEF-SMP, telezdrowia LEF-SMP i zwykłej opieki na obciążenie objawami związanymi z LEF, upośledzenia funkcjonalne i jakość życia; oraz 3) porównać wpływ osobistego LEF-SMP, telezdrowia LEF-SMP i zwykłej opieki na wiedzę, umiejętności, poczucie własnej skuteczności i przestrzeganie zasad samoopieki związane z LEF.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
204
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jie Deng, PhD
- Numer telefonu: 2155732393
- E-mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Jie Deng, PhD
- Numer telefonu: 215-573-2393
- E-mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Barbara Murphy
-
Kontakt:
- Barbara Murphy, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat
- Po leczeniu podstawowym HNC
- Brak dowodów na raka (NED)
- Zakończenie wstępnej terapii obrzęku limfatycznego w przypadku obrzęku limfatycznego głowy i szyi
- Niemożność leczenia obrzęku limfatycznego ze względu na bariery wymienione powyżej
- Historia obrzęku limfatycznego na twarzy i szyi, ze zwłóknieniem lub bez
- Znajomość języka angielskiego w celu wypełnienia ankiet
- Umiejętność wykonywania czynności związanych z samoopieką w ramach zarządzania LEF
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Posiadanie w domu urządzenia elektronicznego (komputera, tabletu, iPada lub smartfona) i dostępu do Internetu
- Prawidłowy adres e-mail
Kryteria wyłączenia:
- Rak nawrotowy lub przerzutowy
- Każdy inny aktywny nowotwór
- Ostra infekcja
- Ostra zastoinowa niewydolność serca
- Ostra niewydolność nerek
- Obrzęk serca lub płuc
- Wrażliwa zatoka szyjna
- Ciężka blokada tętnicy szyjnej
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Zakrzepica żył
- Osoby w ciąży
- Uwięzieni pacjenci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zwykła opieka
|
Uczestnicy będą wykonywać czynności samoopieki zalecone przez terapeutów leczących obrzęk limfatyczny.
|
|
Eksperymentalny: Osobiście LEF-SMP
|
Uczestnicy otrzymają osobistą interwencję LEF-SMP.
|
|
Eksperymentalny: Telezdrowie LEF-SMP
|
Uczestnicy otrzymają interwencję telezdrowia LEF-SMP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nasileniu obrzęku limfatycznego i zwłóknienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona za pomocą kryteriów oceny zewnętrznego obrzęku limfatycznego i zwłóknienia głowy i szyi (kryteria oceny HN-LEF).
Całkowitą ocenę ciężkości obrzęku limfatycznego i zwłóknienia (LEF) oblicza się poprzez zsumowanie oceny ciężkości (normalna = 0, łagodna = 1, umiarkowana = 2 i ciężka = 3) każdego miejsca anatomicznego dotkniętego LEF głowy i szyi.
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stopnia zakresu ruchu odcinka szyjnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Wynik ten będzie oceniany za pomocą instrumentu zakresu ruchu szyjki macicy.
Wyższy stopień zakresu ruchu szyjnego oznacza lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w punktacji jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza jakości życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Raka (EORTC QLQ-C30).
Kwestionariusz ten zawiera globalną skalę jakości życia związaną ze stanem zdrowia, 5 podskal funkcjonalnych, 3 skale objawów i 6 pojedynczych pozycji.
Wyniki wszystkich skal i pojedynczych pozycji przeliczane są liniowo do zakresu 0-100, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w nasileniu obciążenia objawowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Ta miara wyniku zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Objawów Obrzęku Limfatycznego i Zwłóknienia Głowy i Szyi (Inwentarz Objawów HN-LEF).
Stopień nasilenia objawów zależy od liczby objawów zgłaszanych przez pacjenta [ogólny zakres wyników: 0 (nie) - 5 (poważne)], a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany stopnia zakresu ruchu szczęki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Wynik ten będzie oceniany za pomocą skali zakresu ruchu szczęki.
Większy zakres ruchu szczęki oznacza lepszy wynik (kryteria dla szczękościska: rozwarcie ust < 35 mm).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w wynikach wiedzy z zakresu LEF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Wiedza związana z LEF będzie oceniana za pomocą skali testu wiedzy HN-LEF.
Skala prosi uczestników o udzielenie odpowiedzi na 35 pytań typu prawda/fałsz.
Całkowity wynik (zakres punktacji: 0-35) reprezentuje poziom wiedzy uczestników w zakresie LEF głowy i szyi, a wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w umiejętnościach związanych z LEF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Umiejętności związane z LEF będą oceniane za pomocą listy kontrolnej umiejętności HN-LEF.
Terapeuci zajmujący się obrzękiem limfatycznym korzystają z tej listy kontrolnej, aby ocenić umiejętności uczestników w zakresie samoopieki w ramach LEF.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Wynik poczucia własnej skuteczności związany z LEF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Poczucie własnej skuteczności związane z LEF będzie oceniane za pomocą Skali Samokontroli Postrzeganego Stanu Medycznego [8 pozycji, każda pozycja punktacja 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) - 5 (zdecydowanie się zgadzam)].
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
|
Status przestrzegania zasad samoopieki związany z LEF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Przestrzeganie zasad samoopieki związanej z LEF będzie oceniane za pomocą Listy kontrolnej samoopieki LEF.
Wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zasad samoopieki LEF (tj. pełne przestrzeganie zaleceń: ≥ 5 dni; częściowe przestrzeganie zaleceń: 3-4 dni; nieprzestrzeganie zaleceń: <3 dni).
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 9 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC# 12323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .