Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selbstmanagement bei Lymphödemen und Fibrose im Kopf- und Halsbereich [PROMISE-Studie]

29. Januar 2024 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Förderung des Selbstmanagements bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs mit Lymphödem und Fibrose [PROMISE-Studie]

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines standardisierten Lymphödem- und Fibrose-Selbstmanagementprogramms (LEF-SMP) zu bewerten, um das LEF-Selbstmanagement zu verbessern und die LEF-assoziierte Symptombelastung und Funktionsdefizite zu reduzieren und die Lebensqualität im Kopf und im Kopf zu verbessern Überlebende von Nackenkrebs (HNC).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei HNC-Überlebenden mit Lymphödem und Fibrose (LEF) werden die Forscher: 1) die Auswirkungen von persönlichem LEF-SMP, telemedizinischem LEF-SMP und üblicher Pflege auf den LEF-Schweregrad vergleichen; 2) Vergleichen Sie die Auswirkungen von LEF-SMP vor Ort, Telemedizin-LEF-SMP und üblicher Pflege auf LEF-bedingte Symptombelastung, Funktionsbeeinträchtigungen und Lebensqualität; und 3) Vergleichen Sie die Auswirkungen von persönlichem LEF-SMP, telemedizinischem LEF-SMP und üblicher Pflege auf LEF-bezogenes Wissen, Fähigkeiten, Selbstwirksamkeit und Einhaltung der Selbstpflege.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Barbara Murphy
        • Kontakt:
          • Barbara Murphy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Primäre Behandlung nach HNC
  • Kein Hinweis auf Krebs (NED)
  • Abschluss der initialen Lymphödemtherapie bei Kopf-Hals-Lymphödemen
  • Aufgrund der oben genannten Hindernisse ist eine Lymphödemtherapie nicht möglich
  • Vorgeschichte von Lymphödemen im Gesicht und am Hals, mit oder ohne Fibrose
  • Fähigkeit, Englisch zu verstehen, um Fragebögen auszufüllen
  • Fähigkeit zur Durchführung von Selbstpflegeaktivitäten für das LEF-Management
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Ein elektronisches Gerät (Computer, Tablet, iPad oder Smartphone) und Internetzugang zu Hause haben
  • Eine gültige E-Mail-Adresse

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierender oder metastasierender Krebs
  • Jeder andere aktive Krebs
  • Akute Infektion
  • Akute Herzinsuffizienz
  • Akutes Nierenversagen
  • Herz- oder Lungenödem
  • Empfindlicher Halsschlagader
  • Schwere Karotisblockade
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Venöse Thrombose
  • Schwangere
  • Inhaftierte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übliche Pflege
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer führen Selbstpflegeaktivitäten durch, die von ihren behandelnden Lymphödem-Therapeuten verschrieben werden.
Experimental: Persönlicher LEF-SMP
Verhalten: Persönlicher LEF-SMP
Die Teilnehmer erhalten die persönliche LEF-SMP-Intervention.
Experimental: Telegesundheit LEF-SMP
Verhalten: Telegesundheit LEF-SMP
Die Teilnehmer erhalten die telemedizinische LEF-SMP-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad von Lymphödemen und Fibrose
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnismaß wird anhand der Bewertungskriterien für Kopf und Hals – externes Lymphödem und Fibrose (HN-LEF-Bewertungskriterien) bewertet. Der Gesamtschweregrad von Lymphödemen und Fibrose (LEF) wird durch Summieren des Schweregrads (normal = 0, leicht = 1, mittel = 2 und schwer = 3) jeder anatomischen Stelle berechnet, die von Kopf-Hals-LEF betroffen ist. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Grad der Beweglichkeit der Halswirbelsäule
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnismaß wird über das Cervical Range of Motion Instrument bewertet. Ein höherer Grad der Beweglichkeit der Halswirbelsäule bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen im Lebensqualitätswert
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnismaß wird über den Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) bewertet. Dieser Fragebogen umfasst eine globale gesundheitsbezogene Lebensqualitätsskala, 5 funktionelle Subskalen, 3 Symptomskalen und 6 Einzelitems. Die Werte für alle Skalen und einzelnen Items werden linear in einen Bereich von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität bedeuten.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen im Schweregrad der Symptombelastung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnismaß wird anhand des Kopf-Hals-Lymphödem- und Fibrose-Symptominventars (HN-LEF-Symptominventar) bewertet. Der Schweregrad der Symptomlast hängt von der Anzahl der selbst gemeldeten Symptome ab [Gesamtscorebereich: 0 (nein) – 5 (schwer)], und höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Veränderungen im Ausmaß der Kieferbewegung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Dieses Ergebnismaß wird anhand der Kiefer-Bewegungsbereichsskala bewertet. Ein höherer Grad der Kieferbewegung bedeutet ein besseres Ergebnis (Kriterien für Trismus: Mundöffnung < 35 mm).
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Änderungen im LEF-bezogenen Wissenswert
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
LEF-bezogenes Wissen wird anhand der HN-LEF-Wissenstestskala bewertet. Auf der Skala werden die Teilnehmer aufgefordert, 35 Richtig/Falsch-Fragen zu beantworten. Die Gesamtpunktzahl (Punktzahlbereich: 0–35) stellt den Wissensstand der Teilnehmer in Bezug auf Kopf-Hals-LEF dar, und höhere Punktzahlen bedeuten ein besseres Ergebnis.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Änderungen in LEF-bezogenen Fähigkeiten
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
LEF-bezogene Fähigkeiten werden anhand der HN-LEF-Fertigkeitscheckliste bewertet. Studienlymphödemtherapeuten verwenden diese Checkliste, um die LEF-Selbstpflegefähigkeiten der Teilnehmer zu bewerten.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
LEF-bezogener Selbstwirksamkeits-Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Die LEF-bezogene Selbstwirksamkeit wird anhand der Selbstmanagementskala für wahrgenommene medizinische Beschwerden bewertet [8 Punkte, jeder Punkt bewertet 1 (stimme überhaupt nicht zu) – 5 (stimme völlig zu)]. Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
LEF-bezogener Selbstpflege-Adhärenzstatus
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention
Die Einhaltung der LEF-bezogenen Selbstfürsorge wird anhand der LEF-Selbstfürsorge-Checkliste bewertet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Einhaltung der LEF-Selbstpflegeaktivitäten hin (d. h. vollständige Einhaltung: ≥ 5 Tage; teilweise Einhaltung: 3–4 Tage; Nichteinhaltung: <3 Tage).
Baseline, 3, 6 und 9 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC# 12323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guatemala

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren