Vlastní léčba lymfedému hlavy a krku a fibrózy [Zkouška PROMISE]
2. září 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Podpora sebeřízení u pacientů, kteří přežili rakovinu hlavy a krku s lymfedémem a fibrózou [Zkouška PROMISE]
Cílem této studie je zhodnotit účinnost standardizovaného programu samoléčby lymfedému a fibrózy (LEF-SMP) ke zlepšení self-managementu LEF a snížení zátěže symptomů souvisejících s LEF, funkčních deficitů a zlepšení kvality života hlavy a přeživší rakovinu krku (HNC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
U pacientů, kteří přežili HNC s lymfedémem a fibrózou (LEF), vyšetřovatelé: 1) porovnají účinky osobního LEF-SMP, telehealth LEF-SMP a obvyklé péče na závažnost LEF; 2) porovnat účinky osobního LEF-SMP, telehealth LEF-SMP a obvyklé péče na symptomy související s LEF, funkční poruchy a kvalitu života; a 3) porovnat účinky osobního LEF-SMP, telehealth LEF-SMP a obvyklé péče na znalosti, dovednosti, vlastní účinnost a dodržování sebepéče související s LEF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
204
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jie Deng, PhD
- Telefonní číslo: 2155732393
- E-mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Jie Deng, PhD
- Telefonní číslo: 215-573-2393
- E-mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Barbara Murphy
-
Kontakt:
- Barbara Murphy, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Po primární léčbě HNC
- Žádné známky rakoviny (NED)
- Dokončení vstupní lymfedémové terapie u lymfedému hlavy a krku
- Nelze získat léčbu lymfedému kvůli překážkám uvedeným výše
- Anamnéza lymfedému na obličeji a krku, s fibrózou nebo bez ní
- Schopnost porozumět angličtině pro vyplnění dotazníků
- Schopnost vykonávat sebeobslužné činnosti pro management LEF
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Mít doma elektronické zařízení (počítač, tablet, iPad nebo chytrý telefon) a přístup k internetu
- Platná e-mailová adresa
Kritéria vyloučení:
- Recidivující nebo metastatická rakovina
- Jakákoli jiná aktivní rakovina
- Akutní infekce
- Akutní městnavé srdeční selhání
- Akutní selhání ledvin
- Srdeční nebo plicní edém
- Citlivý karotický sinus
- Těžká karotická blokáda
- Nekontrolovaná hypertenze
- Žilní trombóza
- Těhotné osoby
- Věznění pacienti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Obvyklá péče
|
Účastníci budou provádět sebeobslužné činnosti předepsané jejich ošetřujícími lymfedémovými terapeuty.
|
|
Experimentální: Osobní LEF-SMP
|
Účastníci obdrží osobní intervenci LEF-SMP.
|
|
Experimentální: Telehealth LEF-SMP
|
Účastníci obdrží telehealth intervenci LEF-SMP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny závažnosti lymfedému a fibrózy
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Tato výsledná míra bude hodnocena prostřednictvím hodnotících kritérií hlava a krk – externí lymfedém a fibróza (HN-LEF hodnotící kritéria).
Celkové skóre závažnosti lymfedému a fibrózy (LEF) se vypočítá sečtením skóre závažnosti (normální = 0, mírné = 1, střední = 2 a těžké = 3) každého anatomického místa postiženého LEF hlavy a krku.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny stupňů cervikálního rozsahu pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Toto výsledné měření bude hodnoceno pomocí nástroje pro rozsah pohybu krční páteře.
Vyšší stupně cervikálního rozsahu pohybu znamenají lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
|
Změny ve skóre kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Tato výsledná míra bude hodnocena prostřednictvím dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Tento dotazník obsahuje globální škálu kvality života související se zdravím, 5 funkčních subškál, 3 škály symptomů a 6 jednotlivých položek.
Skóre pro všechny škály a jednotlivé položky jsou lineárně převedeny na rozsah od 0 do 100 a vyšší skóre znamenají vyšší kvalitu života.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
|
Změny v závažnosti symptomové zátěže
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Toto měření výsledku bude hodnoceno prostřednictvím inventáře příznaků hlavy a krku – lymfedému a fibrózy (HN-LEF Symptom Inventory).
Skóre závažnosti symptomové zátěže závisí na počtu symptomů, které si sami uvedli [celkový rozsah skóre: 0 (ne) – 5 (závažný)] a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
|
Změny stupňů rozsahu pohybu čelistí
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Tato výsledná míra bude hodnocena pomocí stupnice rozsahu pohybu čelistí.
Vyšší stupeň rozsahu pohybu čelisti znamená lepší výsledek (kritéria pro trismus: otevření úst < 35 mm).
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
|
Změny ve znalostním skóre souvisejícím s LEF
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Znalosti související s LEF budou hodnoceny pomocí stupnice Test znalostí HN-LEF.
Škála žádá účastníky, aby odpověděli na 35 pravdivých/nepravdivých otázek.
Celkové skóre (rozsah skóre: 0-35) představuje úroveň znalostí účastníků související s LEF hlavy a krku a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
|
Změny v dovednostech souvisejících s LEF
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Dovednosti související s LEF budou hodnoceny prostřednictvím kontrolního seznamu dovedností HN-LEF.
Studijní terapeuti lymfedému používají tento kontrolní seznam k hodnocení dovedností účastníků LEF sebeobsluhy.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
|
Skóre vlastní účinnosti související s LEF
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Sebeúčinnost související s LEF bude hodnocena pomocí škály sebeřízení vnímané zdravotním stavu [8 položek, skóre každé položky 1 (zcela nesouhlasím) - 5 (zcela souhlasím)].
Vyšší skóre značí větší sebeúčinnost.
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
|
Stav adherence k sebepéči související s LEF
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Dodržování péče o sebe související s LEF bude hodnoceno prostřednictvím kontrolního seznamu LEF Self-Care.
Vyšší skóre značí lepší adherenci k aktivitám sebeobsluhy LEF (tj. plná adherence: ≥ 5 dnů; částečná adherence: 3-4 dny; neadherence: < 3 dny).
|
Výchozí stav, 3, 6 a 9 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC# 12323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .