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Autocuidado del linfedema y fibrosis de cabeza y cuello [ensayo PROMISE]

29 de enero de 2024 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Promoción del autocuidado en supervivientes de cáncer de cabeza y cuello con linfedema y fibrosis [ensayo PROMISE]

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un programa estandarizado de autocontrol de linfedema y fibrosis (LEF-SMP) para mejorar el autocontrol de LEF y reducir la carga de síntomas asociados a LEF, los déficits funcionales y mejorar la calidad de vida en cabeza y sobrevivientes de cáncer de cuello (CCN).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En los sobrevivientes de HNC con linfedema y fibrosis (LEF), los investigadores: 1) compararán los efectos de LEF-SMP en persona, telesalud LEF-SMP y atención habitual sobre la gravedad de LEF; 2) comparar los efectos de LEF-SMP presencial, telesalud LEF-SMP y atención habitual sobre la carga de síntomas relacionados con LEF, las deficiencias funcionales y la calidad de vida; y 3) comparar los efectos de LEF-SMP presencial, telesalud LEF-SMP y atención habitual sobre los conocimientos, las habilidades, la autoeficacia y la adherencia al autocuidado relacionados con LEF.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Barbara Murphy
        • Contacto:
          • Barbara Murphy, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • Tratamiento primario posterior a la HNC
  • Sin evidencia de cáncer (NED)
  • Finalización del tratamiento inicial del linfedema para el linfedema de cabeza y cuello.
  • No se puede obtener tratamiento para el linfedema debido a las barreras mencionadas anteriormente
  • Historia de linfedema en cara y cuello, con o sin fibrosis.
  • Capacidad de entender inglés para completar cuestionarios.
  • Capacidad para realizar actividades de autocuidado para la gestión de LEF.
  • Capacidad para dar consentimiento informado
  • Disponer de un dispositivo electrónico (ordenador, tableta, iPad o smartphone) y acceso a Internet en casa
  • Una dirección de correo electrónico válida

Criterio de exclusión:

  • Cáncer recurrente o metastásico
  • Cualquier otro cáncer activo
  • Infección aguda
  • Insuficiencia cardíaca congestiva aguda
  • Fallo renal agudo
  • Edema cardíaco o pulmonar.
  • Seno carotideo sensible
  • Bloqueo carotideo severo
  • Hipertensión no controlada
  • Trombosis venosa
  • personas embarazadas
  • Pacientes encarcelados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Cuidado usual
Conductual: Cuidado usual
Los participantes llevarán a cabo actividades de autocuidado prescritas por los terapeutas que les tratan el linfedema.
Experimental: LEF-SMP en persona
Conductual: LEF-SMP en persona
Los participantes recibirán la intervención LEF-SMP en persona.
Experimental: Telesalud LEF-SMP
Conductual: Telesalud LEF-SMP
Los participantes recibirán la intervención de telesalud LEF-SMP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la gravedad del linfedema y la fibrosis.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
Esta medida de resultado se evaluará a través de Cabeza y cuello: criterios de evaluación de fibrosis y linfedema externo (Criterios de evaluación HN-LEF). La puntuación de gravedad total del linfedema y fibrosis (LEF) se calcula sumando la puntuación de gravedad (normal = 0, leve = 1, moderada = 2 y grave = 3) de cada sitio anatómico afectado por LEF de cabeza y cuello. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en los grados de rango de movimiento cervical.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
Esta medida de resultado se evaluará mediante el instrumento de rango de movimiento cervical. Mayores grados de rango de movimiento cervical significan un mejor resultado.
Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
Cambios en la puntuación de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
Esta medida de resultado se evaluará a través del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Este cuestionario incluye una escala global de calidad de vida relacionada con la salud, 5 subescalas funcionales, 3 escalas de síntomas y 6 ítems únicos. Las puntuaciones de todas las escalas y elementos individuales se convierten linealmente para oscilar entre 0 y 100, y las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida.
Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
Cambios en la gravedad de la carga de síntomas.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
Esta medida de resultado se evaluará a través del Inventario de síntomas de linfedema y fibrosis de cabeza y cuello (inventario de síntomas HN-LEF). La puntuación de gravedad de la carga de síntomas depende del número de síntomas autoinformados [rango de puntuación general: 0 (no) - 5 (grave)], y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
Cambios en los grados de rango de movimiento de la mandíbula.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
Esta medida de resultado se evaluará mediante la escala de rango de movimiento de la mandíbula. Mayores grados de rango de movimiento de la mandíbula significan un mejor resultado (criterios para trismo: apertura de la boca < 35 mm).
Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
Cambios en la puntuación de conocimientos relacionados con LEF
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
Los conocimientos relacionados con LEF se evaluarán mediante la escala de prueba de conocimientos HN-LEF. La escala pide a los participantes que respondan 35 preguntas de verdadero/falso. La puntuación total (rango de puntuación: 0-35) representa el nivel de conocimiento de los participantes relacionado con la LEF de cabeza y cuello, y las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
Cambios en las habilidades relacionadas con LEF
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
Las habilidades relacionadas con LEF se evaluarán mediante la Lista de verificación de habilidades HN-LEF. Los terapeutas de linfedema del estudio utilizan esta lista de verificación para evaluar las habilidades de autocuidado LEF de los participantes.
Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
Puntuación de autoeficacia relacionada con LEF
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
La autoeficacia relacionada con LEF se evaluará mediante la Escala de autocontrol de afecciones médicas percibidas [8 ítems, cada ítem puntúa 1 (muy en desacuerdo) - 5 (muy de acuerdo)]. Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
Estado de adherencia al autocuidado relacionado con LEF
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención
La adherencia al autocuidado relacionada con LEF se evaluará mediante la Lista de verificación de autocuidado de LEF. Las puntuaciones más altas indican una mejor adherencia a las actividades de autocuidado de LEF (es decir, adherencia total: ≥ 5 días; adherencia parcial: 3-4 días; falta de adherencia: <3 días).
Valor inicial, 3, 6 y 9 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

United States Department of Defense

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC# 12323

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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