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Autogerenciamento para linfedema e fibrose de cabeça e pescoço [ensaio PROMISE]

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Promoção do autogerenciamento em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço com linfedema e fibrose [ensaio PROMISE]

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um programa padronizado de autogerenciamento de linfedema e fibrose (LEF-SMP) para melhorar o autogerenciamento de LEF e reduzir a carga de sintomas associados a LEF, déficits funcionais e melhorar a qualidade de vida em cabeça e sobreviventes de câncer de pescoço (CCP).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em sobreviventes de HNC com linfedema e fibrose (LEF), os investigadores irão: 1) comparar os efeitos do LEF-SMP presencial, telessaúde LEF-SMP e cuidados habituais na gravidade do LEF; 2) comparar os efeitos do LEF-SMP presencial, telessaúde LEF-SMP e cuidados habituais na carga de sintomas relacionados ao LEF, deficiências funcionais e qualidade de vida; e 3) comparar os efeitos do LEF-SMP presencial, telessaúde LEF-SMP e cuidados habituais no conhecimento, habilidades, autoeficácia e adesão ao autocuidado relacionados ao LEF.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Barbara Murphy
        • Contato:
          • Barbara Murphy, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • Tratamento primário pós-HNC
  • Nenhuma evidência de câncer (NED)
  • Conclusão da terapia inicial do linfedema para linfedema de cabeça e pescoço
  • Incapaz de obter terapia para linfedema devido às barreiras mencionadas acima
  • História de linfedema na face e pescoço, com ou sem fibrose
  • Capacidade de entender inglês para responder questionários
  • Capacidade de realizar atividades de autocuidado para gerenciamento de LEF
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Ter um dispositivo eletrônico (computador, tablet, iPad ou smartphone) e acesso à internet em casa
  • Um endereço de e-mail válido

Critério de exclusão:

  • Câncer recorrente ou metastático
  • Qualquer outro câncer ativo
  • Infecção aguda
  • Insuficiência cardíaca congestiva aguda
  • Insuficiência renal aguda
  • Edema cardíaco ou pulmonar
  • Seio carotídeo sensível
  • Bloqueio carotídeo grave
  • Hipertensão não controlada
  • Trombose venosa
  • Pessoas grávidas
  • Pacientes encarcerados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Cuidados usuais
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes realizarão atividades de autocuidado prescritas pelos terapeutas responsáveis ​​pelo tratamento do linfedema.
Experimental: Presencial LEF-SMP
Comportamental: Presencial LEF-SMP
Os participantes receberão a intervenção LEF-SMP presencial.
Experimental: Telessaúde LEF-SMP
Comportamental: Telessaúde LEF-SMP
Os participantes receberão a intervenção de telessaúde LEF-SMP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gravidade do linfedema e fibrose
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
Esta medida de resultado será avaliada por meio de Critérios de Avaliação de Cabeça e Pescoço - Linfedema Externo e Fibrose (Critérios de Avaliação HN-LEF). O escore total de gravidade do linfedema e fibrose (LEF) é calculado somando o escore de gravidade (normal = 0, leve =1, moderado =2 e grave =3) de cada sítio anatômico afetado pelo LEF de cabeça e pescoço. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos graus de amplitude de movimento cervical
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
Esta medida de resultado será avaliada por meio do instrumento de amplitude de movimento cervical. Graus mais elevados de amplitude de movimento cervical significam um melhor resultado.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
Mudanças na pontuação de qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
Esta medida de resultado será avaliada por meio do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). Este questionário inclui uma escala global de qualidade de vida relacionada à saúde, 5 subescalas funcionais, 3 escalas de sintomas e 6 itens únicos. As pontuações de todas as escalas e itens individuais são convertidas linearmente para variar de 0 a 100, e pontuações mais altas significam maior qualidade de vida.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
Mudanças na gravidade da carga de sintomas
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
Esta medida de resultado será avaliada por meio do Inventário de Sintomas de Cabeça e Pescoço - Linfedema e Fibrose (Inventário de Sintomas HN-LEF). A pontuação de gravidade da carga de sintomas depende do número de sintomas autorrelatados [intervalo de pontuação geral: 0 (não) - 5 (grave)], e pontuações mais altas significam pior resultado.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
Mudanças nos graus de amplitude de movimento da mandíbula
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
Esta medida de resultado será avaliada por meio da escala de amplitude de movimento da mandíbula. Graus mais elevados de amplitude de movimento da mandíbula significam um melhor resultado (critérios para trismo: abertura da boca < 35 mm).
Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
Mudanças na pontuação de conhecimento relacionada ao LEF
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
O conhecimento relacionado ao LEF será avaliado por meio da escala HN-LEF Knowledge Test. A escala pede aos participantes que respondam 35 perguntas verdadeiro/falso. A pontuação total (faixa de pontuação: 0-35) representa o nível de conhecimento dos participantes relacionado ao LEF de cabeça e pescoço, e pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
Mudanças nas habilidades relacionadas ao LEF
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
As habilidades relacionadas ao LEF serão avaliadas por meio da Lista de Verificação de Habilidades HN-LEF. Os terapeutas do linfedema do estudo usam esta lista de verificação para avaliar as habilidades de autocuidado do LEF dos participantes.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
Pontuação de autoeficácia relacionada ao LEF
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
A autoeficácia relacionada ao LEF será avaliada por meio da Escala de Autogerenciamento da Condição Médica Percebida [8 itens, cada item pontua 1 (discordo totalmente) - 5 (concordo totalmente)]. Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
Status de adesão ao autocuidado relacionado ao LEF
Prazo: Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção
A adesão ao autocuidado relacionado ao LEF será avaliada por meio da Lista de verificação de autocuidado do LEF. Pontuações mais altas indicam maior adesão às atividades de autocuidado do LEF (ou seja, adesão total: ≥ 5 dias; adesão parcial: 3-4 dias; não adesão: <3 dias).
Linha de base, 3, 6 e 9 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Colaboradores

United States Department of Defense

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC# 12323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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