Самостоятельное лечение лимфедемы головы и шеи и фиброза [испытание PROMISE]
2 сентября 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Содействие самоконтролю у больных раком головы и шеи с лимфедемой и фиброзом [испытание PROMISE]
Цель этого исследования - оценить эффективность стандартизированной программы самоконтроля лимфедемы и фиброза (LEF-SMP) для улучшения самоконтроля LEF и уменьшения бремени симптомов, связанных с LEF, функциональных дефицитов, а также улучшения качества жизни в области головы и выжившие после рака шеи (HNC).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У выживших после HNC с лимфедемой и фиброзом (LEF) исследователи должны: 1) сравнить влияние очного LEF-SMP, телемедицинского LEF-SMP и обычного ухода на тяжесть LEF; 2) сравнить влияние очного LEF-SMP, телемедицинского LEF-SMP и обычного ухода на тяжесть симптомов, связанных с LEF, функциональные нарушения и качество жизни; и 3) сравнить влияние очного LEF-SMP, телемедицины LEF-SMP и обычного ухода на связанные с LEF знания, навыки, самоэффективность и соблюдение режима ухода за собой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
204
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jie Deng, PhD
- Номер телефона: 2155732393
- Электронная почта: jiedeng@nursing.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- Jie Deng, PhD
- Номер телефона: 215-573-2393
- Электронная почта: jiedeng@nursing.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Barbara Murphy
-
Контакт:
- Barbara Murphy, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- Первичное лечение после HNC
- Нет признаков рака (NED)
- Завершение начальной терапии лимфедемы головы и шеи.
- Невозможно получить лечение лимфедемы из-за барьеров, отмеченных выше.
- Лимфедема на лице и шее в анамнезе, с фиброзом или без него.
- Умение понимать английский язык для заполнения анкет
- Умение выполнять действия по самообслуживанию для руководства ЛЭФ.
- Возможность дать информированное согласие
- Наличие электронного устройства (компьютера, планшета, iPad или смартфона) и доступа в Интернет дома.
- Действительный адрес электронной почты
Критерий исключения:
- Рецидивирующий или метастатический рак
- Любой другой активный рак
- Острая инфекция
- Острая застойная сердечная недостаточность
- Острая почечная недостаточность
- Сердечный или легочный отек
- Чувствительный каротидный синус
- Тяжелая закупорка сонной артерии
- Неконтролируемая гипертония
- Венозный тромбоз
- Беременные люди
- Заключенные пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обычный уход
|
Участники будут проводить мероприятия по уходу за собой, предписанные их лечащими терапевтами по лимфедеме.
|
|
Экспериментальный: Очная ЛЕФ-СМП
|
Участники получат личное вмешательство LEF-SMP.
|
|
Экспериментальный: Телемедицина ЛЕФ-СМП
|
Участники получат телемедицинское вмешательство LEF-SMP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения степени тяжести лимфедемы и фиброза
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Этот показатель результата будет оцениваться с помощью критериев оценки головы и шеи — внешней лимфедемы и фиброза (критерии оценки HN-LEF).
Общий балл тяжести лимфедемы и фиброза (LEF) рассчитывается путем суммирования баллов тяжести (нормальный = 0, легкий = 1, умеренный = 2 и тяжелый = 3) каждого анатомического участка, пораженного LEF головы и шеи.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения степени подвижности шейного отдела позвоночника.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Этот показатель результата будет оцениваться с помощью инструмента «Диапазон движения шейного отдела позвоночника».
Более высокий диапазон движений шейного отдела означает лучший результат.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения показателя качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Этот показатель результата будет оцениваться с помощью опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30).
Этот опросник включает глобальную шкалу качества жизни, связанную со здоровьем, 5 функциональных субшкал, 3 шкалы симптомов и 6 отдельных пунктов.
Оценки по всем шкалам и отдельным пунктам линейно преобразуются в диапазон от 0 до 100, причем более высокие баллы означают более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения тяжести симптоматической нагрузки
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Этот показатель результата будет оцениваться с помощью реестра симптомов головы и шеи — лимфедемы и фиброза (инвентаря симптомов HN-LEF).
Оценка тяжести симптомов зависит от количества симптомов, о которых сообщают сами пациенты [общий диапазон баллов: 0 (нет) – 5 (тяжелые)], а более высокие баллы означают худший результат.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменение степени диапазона движений челюсти.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Этот показатель результата будет оцениваться с помощью шкалы диапазона движений челюсти.
Более высокий диапазон движений челюсти означает лучший результат (критерии тризма: открывание рта <35 мм).
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в баллах знаний, связанных с LEF
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Знания, связанные с LEF, будут оцениваться по шкале теста знаний HN-LEF.
Шкала просит участников ответить на 35 вопросов «верно/неверно».
Общий балл (диапазон баллов: 0–35) отражает уровень знаний участников, связанный с LEF головы и шеи, а более высокие баллы означают лучший результат.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения в навыках, связанных с LEF
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Навыки, связанные с LEF, будут оцениваться с помощью Контрольного списка навыков HN-LEF.
Терапевты, изучающие лимфедему, используют этот контрольный список для оценки навыков участников LEF по уходу за собой.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка самоэффективности, связанная с LEF
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Самоэффективность, связанная с LEF, будет оцениваться с помощью шкалы самоконтроля воспринимаемого медицинского состояния [8 пунктов, каждый пункт оценивается от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен)].
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
|
Статус соблюдения режима самообслуживания, связанный с LEF
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Соблюдение режима самообслуживания, связанного с LEF, будет оцениваться с помощью Контрольного списка самообслуживания LEF.
Более высокие баллы указывают на более высокую приверженность мероприятиям по самопомощи LEF (т. е. полное соблюдение: ≥ 5 дней; частичное соблюдение: 3–4 дня; несоблюдение: <3 дней).
|
Исходный уровень, через 3, 6 и 9 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPCC# 12323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .