Autogestione del linfedema e della fibrosi della testa e del collo [studio PROMISE]
2 settembre 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Promuovere l’autogestione nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo con linfedema e fibrosi [studio PROMISE]
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un programma standardizzato di autogestione del linfedema e della fibrosi (LEF-SMP) per migliorare l'autogestione del LEF e ridurre il carico dei sintomi associati al LEF, i deficit funzionali e migliorare la qualità della vita a livello della testa e della fibrosi. sopravvissuti al cancro al collo (HNC).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei sopravvissuti all'HNC con linfedema e fibrosi (LEF), i ricercatori: 1) confronteranno gli effetti del LEF-SMP di persona, del LEF-SMP in telemedicina e delle cure abituali sulla gravità del LEF; 2) confrontare gli effetti del LEF-SMP di persona, del LEF-SMP in telemedicina e delle cure abituali sul carico dei sintomi correlati al LEF, sui disturbi funzionali e sulla qualità della vita; e 3) confrontare gli effetti del LEF-SMP di persona, del LEF-SMP in telemedicina e dell'assistenza abituale su conoscenze, abilità, autoefficacia e aderenza alla cura di sé legate al LEF.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
204
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jie Deng, PhD
- Numero di telefono: 2155732393
- Email: jiedeng@nursing.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pennsylvania
-
Contatto:
- Jie Deng, PhD
- Numero di telefono: 215-573-2393
- Email: jiedeng@nursing.upenn.edu
-
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Barbara Murphy
-
Contatto:
- Barbara Murphy, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- Trattamento primario post HNC
- Nessuna evidenza di cancro (NED)
- Completamento della terapia iniziale del linfedema della testa e del collo
- Impossibile ottenere la terapia per il linfedema a causa delle barriere sopra indicate
- Storia di linfedema sul viso e sul collo, con o senza fibrosi
- Capacità di comprendere l'inglese per completare i questionari
- Capacità di svolgere attività di auto-cura per la gestione del LEF
- Capacità di fornire il consenso informato
- Avere un dispositivo elettronico (computer, tablet, iPad o smartphone) e accesso a Internet a casa
- Un indirizzo email valido
Criteri di esclusione:
- Cancro ricorrente o metastatico
- Qualsiasi altro cancro attivo
- Infezione acuta
- Insufficienza cardiaca congestizia acuta
- Insufficienza renale acuta
- Edema cardiaco o polmonare
- Seno carotideo sensibile
- Grave blocco carotideo
- Ipertensione incontrollata
- Trombosi venosa
- Persone incinte
- Pazienti incarcerati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Solita cura
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I partecipanti condurranno attività di auto-cura prescritte dai loro terapisti curanti del linfedema.
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Sperimentale: LEF-SMP di persona
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I partecipanti riceveranno l'intervento LEF-SMP di persona.
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Sperimentale: Telemedicina LEF-SMP
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I partecipanti riceveranno l’intervento di telemedicina LEF-SMP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella gravità del linfedema e della fibrosi
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Questa misura di risultato sarà valutata tramite Testa e collo - Criteri di valutazione del linfedema esterno e della fibrosi (criteri di valutazione HN-LEF).
Il punteggio di gravità totale del linfedema e della fibrosi (LEF) viene calcolato sommando il punteggio di gravità (normale = 0, lieve = 1, moderato = 2 e grave = 3) di ciascun sito anatomico interessato dal LEF della testa e del collo.
Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
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Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei gradi di range di movimento cervicale
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Questa misura di risultato sarà valutata tramite lo strumento per il range di movimento cervicale.
Gradi più elevati di range di movimento cervicale significano un risultato migliore.
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Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Questa misura di risultato sarà valutata tramite il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30).
Questo questionario include una scala globale della qualità della vita correlata alla salute, 5 sottoscale funzionali, 3 scale dei sintomi e 6 singoli item.
I punteggi per tutte le scale e i singoli elementi vengono convertiti linearmente in un intervallo compreso tra 0 e 100 e punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella gravità del carico dei sintomi
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Questa misura di risultato sarà valutata tramite Testa e collo - Linfedema e fibrosi Symptom Inventory (HN-LEF Symptom Inventory).
Il punteggio di gravità del carico di sintomi dipende dal numero di sintomi auto-riferiti [intervallo di punteggio complessivo: 0 (no) - 5 (grave)] e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nei gradi di range di movimento della mascella
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Questa misura di risultato sarà valutata tramite la scala del range di movimento della mascella.
Gradi più elevati di mobilità della mascella significano un risultato migliore (criteri per il trisma: apertura della bocca < 35 mm).
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Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nel punteggio di conoscenza relativo al LEF
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Le conoscenze relative al LEF saranno valutate tramite la scala del test di conoscenza HN-LEF.
La scala chiede ai partecipanti di rispondere a 35 domande vero/falso.
Il punteggio totale (intervallo di punteggio: 0-35) rappresenta il livello di conoscenza dei partecipanti relativo al LEF della testa e del collo e punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nelle competenze legate al LEF
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Le competenze relative al LEF saranno valutate tramite la lista di controllo delle competenze HN-LEF.
I terapisti del linfedema dello studio utilizzano questa lista di controllo per valutare le capacità di cura di sé del LEF dei partecipanti.
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Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Punteggio di autoefficacia correlato al LEF
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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L'autoefficacia correlata al LEF sarà valutata tramite la scala di autogestione delle condizioni mediche percepite [8 elementi, ciascun elemento punteggio 1 (fortemente in disaccordo) - 5 (fortemente d'accordo)].
Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia.
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Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Stato di aderenza alla cura di sé correlata al LEF
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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L'aderenza alla cura di sé correlata al LEF sarà valutata tramite la lista di controllo per la cura di sé LEF.
Punteggi più alti indicano una maggiore migliore adesione alle attività di autocura del LEF (ovvero, adesione completa: ≥ 5 giorni; aderenza parziale: 3-4 giorni; non aderenza: <3 giorni).
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Baseline, 3, 6 e 9 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC# 12323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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