Pään ja kaulan lymfaödeeman ja fibroosin itsehoito [PROMISE-kokeilu]
keskiviikko 2. syyskuuta 2026 päivittänyt: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Itsehoidon edistäminen lymfaödeemaa ja fibroosia sairastavilla pään ja kaulan syövästä selviytyneillä [PROMISE-kokeilu]
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida standardoidun lymfaödeema- ja fibroosin itsehoito-ohjelman (LEF-SMP) tehokkuutta parantaa LEF:n itsehoitoa ja vähentää LEF-oireita, toiminnallisia puutteita ja parantaa elämänlaatua pään ja fibroosin alueella. kaulasyövästä (HNC) selvinneet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
HNC:stä selviytyneillä, joilla on lymfaödeema ja fibroosi (LEF), tutkijat: 1) vertaavat henkilökohtaisen LEF-SMP:n, etäterveyden LEF-SMP:n ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia LEF:n vaikeusasteeseen; 2) vertailla henkilökohtaisen LEF-SMP:n, etäterveyden LEF-SMP:n ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia LEF-oireisiin, toimintahäiriöihin ja elämänlaatuun; ja 3) vertailla henkilökohtaisen LEF-SMP:n, etäterveyden LEF-SMP:n ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia LEF:iin liittyviin tietoihin, taitoihin, itsetehokkuuteen ja itsehoitoon sitoutumiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jie Deng, PhD
- Puhelinnumero: 2155732393
- Sähköposti: jiedeng@nursing.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Deng, PhD
- Puhelinnumero: 215-573-2393
- Sähköposti: jiedeng@nursing.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Barbara Murphy
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Murphy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- HNC:n jälkeinen ensisijainen hoito
- Ei todisteita syövästä (NED)
- Pään ja kaulan lymfedeemahoidon aloitusvaiheen loppuun saattaminen
- Lymfedeemahoitoa ei voida saada yllä mainittujen esteiden vuoksi
- Aiemmin esiintynyt lymfaödeema kasvoilla ja kaulassa fibroosin kanssa tai ilman
- Kyky ymmärtää englantia kyselylomakkeiden täyttämiseksi
- Kyky suorittaa itsehoitotehtäviä LEF:n johdolle
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Elektroninen laite (tietokone, tabletti, iPad tai älypuhelin) ja internetyhteys kotona
- Kelvollinen sähköpostiosoite
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva tai metastaattinen syöpä
- Mikä tahansa muu aktiivinen syöpä
- Akuutti infektio
- Akuutti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Akuutti munuaisten vajaatoiminta
- Sydän- tai keuhkopöhö
- Herkkä kaulavaltimoontelo
- Vakava kaulavaltimotukos
- Hallitsematon verenpainetauti
- Laskimotromboosi
- Raskaana olevat ihmiset
- Vangitut potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavallinen hoito
|
Osallistujat suorittavat hoitavien lymfaödeematerapeuttien määräämiä itsehoitotoimintoja.
|
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen LEF-SMP
|
Osallistujat saavat henkilökohtaisen LEF-SMP-intervention.
|
|
Kokeellinen: Telehealth LEF-SMP
|
Osallistujat saavat etäterveyden LEF-SMP-intervention.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfedeeman ja fibroosin vakavuuden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulosmitta arvioidaan pään ja kaulan ulkoisen lymfaödeema- ja fibroosin arviointikriteereillä (HN-LEF Assessment Criteria).
Lymfedeeman ja fibroosin (LEF) kokonaisvakavuuspisteet lasketaan summaamalla kunkin pään ja kaulan LEF:n vaikutuksen anatomisen alueen vakavuuspisteet (normaali = 0, lievä = 1, kohtalainen = 2 ja vaikea = 3).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kohdunkaulan liikeratojen asteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan kohdunkaulan liikeratalaitteen avulla.
Suurempi kohdunkaulan liikerata tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset elämänlaatupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulosmitta arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) avulla.
Tämä kyselylomake sisältää maailmanlaajuisen terveyteen liittyvän elämänlaatuasteikon, 5 toiminnallista alaasteikkoa, 3 oireasteikkoa ja 6 yksittäistä kohtaa.
Kaikkien asteikkojen ja yksittäisten kohteiden pisteet muunnetaan lineaarisesti 0–100:ksi, ja korkeammat pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset oireiden vakavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan pään ja kaulan - Lymfedeema ja fibroosin oireiden inventaario (HN-LEF Symptom Inventory) avulla.
Oiretaakan vaikeusaste riippuu itse ilmoittamien oireiden määrästä [kokonaispistemäärä: 0 (ei) - 5 (vakava)], ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset leuan liikeratojen asteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä tulos mitataan Jaw Range of Motion Scale -asteikolla.
Suurempi leuan liikerata tarkoittaa parempaa lopputulosta (trismuksen kriteerit: suun aukko < 35 mm).
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset LEF-tietopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
LEF-tietoa arvioidaan HN-LEF Knowledge Test -asteikolla.
Asteikko pyytää osallistujia vastaamaan 35 tosi/epätosi kysymykseen.
Kokonaispistemäärä (pistealue: 0-35) edustaa osallistujien tietotasoa pään ja kaulan LEF:stä, ja korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
LEF-taitojen muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
LEF-taidot arvioidaan HN-LEF Skill Checklistin avulla.
Tutkimuslymfaödeematerapeutit käyttävät tätä tarkistuslistaa arvioidakseen osallistujien LEF-itsehoitotaitoja.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
LEF:iin liittyvä itsetehokkuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
LEF:iin liittyvä itsetehokkuus arvioidaan havaitun lääketieteellisen tilan itsehallintaasteikolla [8-kohta, jokainen kohta pisteet 1 (täysin eri mieltä) - 5 (täysin samaa mieltä)].
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
LEF:iin liittyvä itsehoitoon sitoutumisen tila
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
LEF:iin liittyvä itsehoitoon sitoutuminen arvioidaan LEF Self-Care Checklistin avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sitoutumista LEF-itsehoitotoimintoihin (eli täysi hoitoon sitoutuminen: ≥ 5 päivää; osittainen sitoutuminen: 3-4 päivää; noudattamatta jättäminen: <3 päivää).
|
Lähtötilanne, 3, 6 ja 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC# 12323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .