Selvbehandling for hode- og nakkelymfødem og fibrose [PROMISE Trial]
2. september 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Fremme selvledelse hos overlevende hode- og nakkekreft med lymfødem og fibrose [PROMISE Trial]
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av et standardisert lymfødem og fibrose-selvbehandlingsprogram (LEF-SMP) for å forbedre LEF-selvbehandling og redusere LEF-assosiert symptombyrde, funksjonssvikt og forbedre livskvaliteten i hodet og overlevende av halskreft (HNC).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos HNC-overlevende med lymfødem og fibrose (LEF), vil etterforskerne: 1) sammenligne effektene av LEF-SMP, telehelse LEF-SMP og vanlig omsorg på alvorlighetsgraden av LEF; 2) sammenligne effekten av LEF-SMP, telehelse LEF-SMP og vanlig omsorg på LEF-relatert symptombyrde, funksjonsnedsettelser og livskvalitet; og 3) sammenligne effektene av personlig LEF-SMP, telehelse LEF-SMP og vanlig omsorg på LEF-relatert kunnskap, ferdigheter, egeneffektivitet og egenomsorgsoverholdelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
204
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jie Deng, PhD
- Telefonnummer: 2155732393
- E-post: jiedeng@nursing.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Ta kontakt med:
- Jie Deng, PhD
- Telefonnummer: 215-573-2393
- E-post: jiedeng@nursing.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Barbara Murphy
-
Ta kontakt med:
- Barbara Murphy, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Post HNC primærbehandling
- Ingen tegn på kreft (NED)
- Fullføring av initial lymfødembehandling for hode- og nakkelymfødem
- Kan ikke oppnå lymfødembehandling på grunn av barrierer nevnt ovenfor
- Historie med lymfødem i ansikt og hals, med eller uten fibrose
- Evne til å forstå engelsk for å fylle ut spørreskjemaer
- Evne til å utføre egenomsorgsaktiviteter for LEF ledelse
- Evne til å gi informert samtykke
- Å ha en elektronisk enhet (en datamaskin, nettbrett, iPad eller smarttelefon) og internettilgang hjemme
- En gyldig e-postadresse
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende eller metastatisk kreft
- Enhver annen aktiv kreft
- Akutt infeksjon
- Akutt kongestiv hjertesvikt
- Akutt nyresvikt
- Hjerte- eller lungeødem
- Sensitiv carotis sinus
- Alvorlig carotis blokkering
- Ukontrollert hypertensjon
- Venøs trombose
- Gravide mennesker
- Innsatte pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Vanlig omsorg
|
Deltakerne vil gjennomføre egenomsorgsaktiviteter foreskrevet av deres behandlende lymfødemterapeuter.
|
|
Eksperimentell: Personlig LEF-SMP
|
Deltakerne vil motta den personlige LEF-SMP-intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Telehelse LEF-SMP
|
Deltakerne vil motta telehelse LEF-SMP intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgrad av lymfødem og fibrose
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert via hode og hals - eksternt lymfødem og fibrosevurderingskriterier (HN-LEF Assessment Criteria).
Den totale alvorlighetsgraden for lymfødem og fibrose (LEF) beregnes ved å summere alvorlighetsgraden (normal = 0, mild =1, moderat =2 og alvorlig =3) for hvert anatomisk sted påvirket av hode- og hals-LEF.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i grader av cervikal bevegelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert via Cervical Range of Motion Instrument.
Høyere grader av livmorhalsbevegelse betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i livskvalitetspoeng
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert via European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Dette spørreskjemaet inkluderer en global helserelatert livskvalitetsskala, 5 funksjonelle underskalaer, 3 symptomskalaer og 6 enkeltelementer.
Poeng for alle skalaer og enkeltelementer konverteres lineært til å variere fra 0-100, og høyere poengsum betyr høyere livskvalitet.
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av symptombyrden
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert via Head and Neck - Lymfødem og Fibrose Symptom Inventory (HN-LEF Symptom Inventory).
Alvorlighetsskåren for symptombyrden er avhengig av antall selvrapporterte symptomer [total skåreområde: 0 (nei) - 5 (alvorlig)], og høyere skår betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i grader av kjevebevegelse
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert via Jaw Range of Motion Scale.
Høyere grader av kjevebevegelse betyr et bedre resultat (kriterier for trismus: munnåpning < 35 mm).
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i LEF-relatert kunnskapsscore
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
LEF-relatert kunnskap vil bli vurdert via HN-LEF Kunnskapstest skala.
Skalaen ber deltakerne svare på 35 sant/usant-spørsmål.
Totalskåren (skåreområde: 0-35) representerer deltakernes kunnskapsnivå knyttet til hode og nakke LEF, og høyere skår betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
|
Endringer i LEF-relaterte ferdigheter
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
LEF-relaterte ferdigheter vil bli vurdert via HN-LEF Skill Checklist.
Studielymfødemterapeuter bruker denne sjekklisten for å evaluere deltakernes LEF-egenomsorgsferdigheter.
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
|
LEF-relatert self-efficacy score
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
LEF-relatert self-efficacy vil bli vurdert via Perceived Medical Condition Self-Management Scale [8-element, hvert element scorer 1 (helt uenig) - 5 (helt enig)].
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
|
LEF-relatert egenomsorgsoverholdelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
LEF-relatert egenomsorgsoverholdelse vil bli vurdert via LEF Egenomsorgssjekkliste.
Høyere skårer indikerer større overholdelse av LEF egenomsorgsaktiviteter (dvs. full etterlevelse: ≥ 5 dager; delvis etterlevelse: 3-4 dager; ikke-etterlevelse: <3 dager).
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC# 12323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .