Zelfmanagement voor hoofd- en neklymfoedeem en fibrose [PROMISE-onderzoek]
2 september 2026 bijgewerkt door: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Bevordering van zelfmanagement bij overlevenden van hoofd- en nekkanker met lymfoedeem en fibrose [PROMISE Trial]
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een gestandaardiseerd zelfmanagementprogramma voor lymfoedeem en fibrose (LEF-SMP) om het LEF-zelfmanagement te verbeteren en de LEF-geassocieerde symptoomlast en functionele tekorten te verminderen, en de kwaliteit van leven in het hoofd en het hoofd te verbeteren. overlevenden van nekkanker (HNC).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij HNC-overlevenden met lymfoedeem en fibrose (LEF) zullen de onderzoekers: 1) de effecten van persoonlijke LEF-SMP, telezorg LEF-SMP en gebruikelijke zorg op de ernst van LEF vergelijken; 2) vergelijk de effecten van persoonlijke LEF-SMP, telehealth LEF-SMP en gebruikelijke zorg op LEF-gerelateerde symptoomlast, functionele beperkingen en kwaliteit van leven; en 3) het vergelijken van de effecten van persoonlijke LEF-SMP, telezorg LEF-SMP en gebruikelijke zorg op LEF-gerelateerde kennis, vaardigheden, zelfeffectiviteit en therapietrouw.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jie Deng, PhD
- Telefoonnummer: 2155732393
- E-mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- University of Pennsylvania
-
Contact:
- Jie Deng, PhD
- Telefoonnummer: 215-573-2393
- E-mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Barbara Murphy
-
Contact:
- Barbara Murphy, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar oud
- Post-HNC primaire behandeling
- Geen bewijs van kanker (NED)
- Voltooiing van de initiële lymfoedeemtherapie voor hoofd-halslymfoedeem
- Kan lymfoedeemtherapie niet krijgen vanwege de hierboven genoemde barrières
- Voorgeschiedenis van lymfoedeem in gezicht en hals, met of zonder fibrose
- Vermogen om Engels te begrijpen om vragenlijsten in te vullen
- Mogelijkheid om zelfzorgactiviteiten uit te voeren voor LEF-beheer
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Thuis beschikken over een elektronisch apparaat (een computer, tablet, iPad of smartphone) en internettoegang
- Een geldig e-mailadres
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende of gemetastaseerde kanker
- Elke andere actieve kanker
- Acute infectie
- Acuut congestief hartfalen
- Acuut nierfalen
- Hart- of longoedeem
- Gevoelige sinus carotis
- Ernstige verstopping van de halsslagader
- Ongecontroleerde hypertensie
- Veneuze trombose
- Zwangere mensen
- Gevangen patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gebruikelijke zorg
|
Deelnemers zullen zelfzorgactiviteiten uitvoeren die zijn voorgeschreven door hun behandelende lymfoedeemtherapeut.
|
|
Experimenteel: Persoonlijk LEF-SMP
|
Deelnemers ontvangen de persoonlijke LEF-SMP-interventie.
|
|
Experimenteel: Telezorg LEF-SMP
|
Deelnemers ontvangen de telehealth LEF-SMP interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van lymfoedeem en fibrose
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld aan de hand van de beoordelingscriteria voor hoofd en nek – extern lymfoedeem en fibrose (HN-LEF beoordelingscriteria).
De totale ernstscore van lymfoedeem en fibrose (LEF) wordt berekend door de ernstscore (normaal = 0, mild =1, matig =2 en ernstig =3) op te tellen van elke anatomische plaats die is aangetast door hoofd- en nek-LEF.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de graden van het cervicale bewegingsbereik
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld via het Cervical Range of Motion Instrument.
Een hoger bewegingsbereik van de cervicale wervelkolom betekent een beter resultaat.
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in de kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld via de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Deze vragenlijst omvat een mondiale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsschaal, vijf functionele subschalen, drie symptoomschalen en zes afzonderlijke items.
Scores voor alle schalen en afzonderlijke items worden lineair omgezet in een bereik van 0-100, en hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in de ernst van de symptoomlast
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld via Hoofd en Hals - Lymfoedeem en Fibrose Symptoom Inventarisatie (HN-LEF Symptoom Inventarisatie).
De ernstscore van de symptoomlast is afhankelijk van het aantal zelfgerapporteerde symptomen [totale scorebereik: 0 (geen) - 5 (ernstig)], en hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in het bewegingsbereik van de kaak
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Deze uitkomstmaat zal worden beoordeeld via de Jaw Range of Motion Scale.
Een hoger bewegingsbereik van de kaak betekent een beter resultaat (criteria voor trismus: mondopening < 35 mm).
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in LEF-gerelateerde kennisscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
LEF-gerelateerde kennis wordt getoetst via de HN-LEF Kennistoetsschaal.
De schaal vraagt deelnemers om 35 waar/niet waar-vragen te beantwoorden.
De totaalscore (scorebereik: 0-35) vertegenwoordigt het kennisniveau van de deelnemers met betrekking tot hoofd- en nek-LEF, en hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
|
Veranderingen in LEF-gerelateerde vaardigheden
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
LEF-gerelateerde vaardigheden worden beoordeeld via de HN-LEF Skill Checklist.
Studie-lymfoedeemtherapeuten gebruiken deze checklist om de LEF-zelfzorgvaardigheden van deelnemers te evalueren.
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
|
LEF-gerelateerde zelfeffectiviteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
De LEF-gerelateerde zelfeffectiviteit zal worden beoordeeld via de Perceived Medical Condition Self-Management Scale [8-items, elk item scoort 1 (helemaal niet mee eens) - 5 (helemaal mee eens)].
Hogere scores duiden op een grotere zelfeffectiviteit.
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
|
LEF-gerelateerde status van zelfzorgtrouw
Tijdsspanne: Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
De LEF-gerelateerde zelfzorgtrouw wordt beoordeeld via de LEF Zelfzorgchecklist.
Hogere scores duiden op een grotere naleving van LEF-zelfzorgactiviteiten (d.w.z. volledige therapietrouw: ≥ 5 dagen; gedeeltelijke therapietrouw: 3-4 dagen; niet-therapietrouw: <3 dagen).
|
Basislijn, 3, 6 en 9 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPCC# 12323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .