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Autogestion du lymphœdème et de la fibrose de la tête et du cou [essai PROMISE]

29 janvier 2024 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Promouvoir l'autogestion chez les survivants du cancer de la tête et du cou atteints de lymphœdème et de fibrose [essai PROMISE]

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un programme standardisé d'autogestion du lymphœdème et de la fibrose (LEF-SMP) pour améliorer l'autogestion du LEF et réduire le fardeau des symptômes associés au LEF, les déficits fonctionnels et améliorer la qualité de vie de la tête et survivants du cancer du cou (HNC).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les survivants de HNC atteints de lymphœdème et de fibrose (LEF), les enquêteurs : 1) compareront les effets du LEF-SMP en personne, de la télésanté LEF-SMP et des soins habituels sur la gravité du LEF ; 2) comparer les effets du LEF-SMP en personne, du LEF-SMP en télésanté et des soins habituels sur le fardeau des symptômes liés au LEF, les déficiences fonctionnelles et la qualité de vie ; et 3) comparer les effets du LEF-SMP en personne, du LEF-SMP en télésanté et des soins habituels sur les connaissances, les compétences, l'auto-efficacité et l'observance des soins personnels liés au LEF.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Barbara Murphy
        • Contact:
          • Barbara Murphy, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • Traitement primaire post-HNC
  • Aucune preuve de cancer (NED)
  • Achèvement du traitement initial du lymphœdème pour le lymphœdème de la tête et du cou
  • Impossible d'obtenir un traitement contre le lymphœdème en raison des obstacles mentionnés ci-dessus
  • Antécédents de lymphœdème au visage et au cou, avec ou sans fibrose
  • Capacité à comprendre l'anglais afin de remplir des questionnaires
  • Capacité à effectuer des activités d'autosoins pour la gestion du LEF
  • Capacité à fournir un consentement éclairé
  • Avoir un appareil électronique (un ordinateur, une tablette, un iPad ou un smartphone) et un accès Internet à la maison
  • Une adresse email valide

Critère d'exclusion:

  • Cancer récurrent ou métastatique
  • Tout autre cancer actif
  • Infection aiguë
  • Insuffisance cardiaque congestive aiguë
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Œdème cardiaque ou pulmonaire
  • Sinus carotidien sensible
  • Blocage carotidien sévère
  • Hypertension incontrôlée
  • La thrombose veineuse
  • Personnes enceintes
  • Patients incarcérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Soins habituels
Comportemental: Soins habituels
Les participants mèneront des activités d'autosoins prescrites par leurs thérapeutes traitants du lymphœdème.
Expérimental: LEF-SMP en personne
Comportemental: LEF-SMP en personne
Les participants recevront l'intervention LEF-SMP en personne.
Expérimental: Télésanté LEF-SMP
Comportemental: Télésanté LEF-SMP
Les participants recevront l'intervention de télésanté LEF-SMP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la gravité du lymphœdème et de la fibrose
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
Cette mesure des résultats sera évaluée via Tête et cou - Critères d'évaluation du lymphœdème externe et de la fibrose (Critères d'évaluation HN-LEF). Le score de gravité total du lymphœdème et de la fibrose (LEF) est calculé en additionnant le score de gravité (normal = 0, léger = 1, modéré = 2 et sévère = 3) de chaque site anatomique affecté par le LEF de la tête et du cou. Des scores plus élevés signifient un pire résultat.
Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des degrés d'amplitude de mouvement cervicale
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
Cette mesure des résultats sera évaluée via l'instrument d'amplitude de mouvement cervicale. Des degrés plus élevés d’amplitude de mouvement cervicale signifient de meilleurs résultats.
Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
Modifications du score de qualité de vie
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
Cette mesure des résultats sera évaluée via le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Ce questionnaire comprend une échelle globale de qualité de vie liée à la santé, 5 sous-échelles fonctionnelles, 3 échelles de symptômes et 6 éléments uniques. Les scores de toutes les échelles et éléments individuels sont convertis linéairement pour aller de 0 à 100, et des scores plus élevés signifient une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
Modifications de la gravité du fardeau des symptômes
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
Cette mesure des résultats sera évaluée via l'inventaire des symptômes de la tête et du cou - Lymphœdème et fibrose (inventaire des symptômes HN-LEF). Le score de gravité de la charge symptomatique dépend du nombre de symptômes auto-déclarés [plage de score global : 0 (non) - 5 (sévère)], et des scores plus élevés signifient un résultat pire.
Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
Modifications des degrés d'amplitude de mouvement de la mâchoire
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
Cette mesure des résultats sera évaluée via l'échelle d'amplitude de mouvement de la mâchoire. Des degrés plus élevés d'amplitude de mouvement de la mâchoire signifient de meilleurs résultats (critères pour le trismus : ouverture de la bouche < 35 mm).
Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
Changements dans le score de connaissances lié au LEF
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
Les connaissances liées au LEF seront évaluées via l'échelle de test de connaissances HN-LEF. L'échelle demande aux participants de répondre à 35 questions vrai/faux. Le score total (plage de scores : 0-35) représente le niveau de connaissances des participants lié au LEF de la tête et du cou, et des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
Evolution des compétences liées au LEF
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
Les compétences liées au LEF seront évaluées via la liste de contrôle des compétences HN-LEF. Les thérapeutes du lymphœdème de l'étude utilisent cette liste de contrôle pour évaluer les compétences d'autogestion du LEF des participants.
Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
Score d'auto-efficacité lié au LEF
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
L'auto-efficacité liée au LEF sera évaluée via l'échelle d'autogestion de l'état médical perçu [8 éléments, chaque élément obtient un score de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord)]. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
Statut d'observance des soins personnels liés au LEF
Délai: Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention
L'observance des soins personnels liés au LEF sera évaluée via la liste de contrôle des soins personnels du LEF. Des scores plus élevés indiquent une meilleure adhésion aux activités d'auto-soins du LEF (c'est-à-dire, adhésion totale : ≥ 5 jours ; adhésion partielle : 3 à 4 jours ; non-observance : <3 jours).
Base de référence, 3, 6 et 9 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaborateurs

United States Department of Defense

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2023

Première publication (Réel)

9 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC# 12323

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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