Selvstyring for hoved- og halslymfødem og fibrose [PROMISE Trial]
9. august 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Fremme af selvledelse hos overlevende af hoved- og nakkekræft med lymfødem og fibrose [PROMISE Trial]
Målet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et standardiseret lymfødem- og fibrose-selvhåndteringsprogram (LEF-SMP) for at forbedre LEF-selvstyring og reducere LEF-associeret symptombyrde, funktionelle underskud og forbedre livskvaliteten i hovedet og overlevende af halskræft (HNC).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos HNC-overlevere med lymfødem og fibrose (LEF) vil efterforskerne: 1) sammenligne virkningerne af LEF-SMP, telehealth LEF-SMP og sædvanlig pleje på LEFs sværhedsgrad; 2) sammenligne virkningerne af in-person LEF-SMP, telehealth LEF-SMP og sædvanlig pleje på LEF-relateret symptombyrde, funktionsnedsættelser og livskvalitet; og 3) sammenligne virkningerne af personlig LEF-SMP, telehealth LEF-SMP og sædvanlig pleje på LEF-relateret viden, færdigheder, selveffektivitet og egenomsorgsoverholdelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
204
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jie Deng, PhD
- Telefonnummer: 2155732393
- E-mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Jie Deng, PhD
- Telefonnummer: 215-573-2393
- E-mail: jiedeng@nursing.upenn.edu
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Barbara Murphy
-
Kontakt:
- Barbara Murphy, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Post HNC primær behandling
- Ingen tegn på kræft (NED)
- Afslutning af initial lymfødembehandling for hoved- og halslymfødem
- Ude af stand til at opnå lymfødembehandling på grund af barrierer nævnt ovenfor
- Anamnese med lymfødem i ansigt og hals, med eller uden fibrose
- Evne til at forstå engelsk for at udfylde spørgeskemaer
- Evne til at udføre egenomsorgsaktiviteter for LEF ledelse
- Evne til at give informeret samtykke
- At have en elektronisk enhed (en computer, tablet, iPad eller smartphone) og internetadgang derhjemme
- En gyldig e-mailadresse
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende eller metastatisk cancer
- Enhver anden aktiv kræftsygdom
- Akut infektion
- Akut kongestiv hjertesvigt
- Akut nyresvigt
- Hjerte- eller lungeødem
- Følsom carotis sinus
- Alvorlig carotis blokering
- Ukontrolleret hypertension
- Venøs trombose
- Gravide mennesker
- Fængslede patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sædvanlig pleje
|
Deltagerne vil udføre egenomsorgsaktiviteter ordineret af deres behandlende lymfødemterapeuter.
|
|
Eksperimentel: In-Person LEF-SMP
|
Deltagerne vil modtage den personlige LEF-SMP-intervention.
|
|
Eksperimentel: Telesundhed LEF-SMP
|
Deltagerne vil modtage telehealth LEF-SMP interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sværhedsgraden af lymfødem og fibrose
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
Dette resultatmål vil blive vurderet via hoved og hals - eksternt lymfødem og fibrosevurderingskriterier (HN-LEF Assessment Criteria).
Den samlede sværhedsgrad for lymfødem og fibrose (LEF) beregnes ved at summere sværhedsgraden (normal = 0, mild =1, moderat =2 og svær =3) for hvert anatomisk sted, der er påvirket af hoved- og hals-LEF.
Højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i grader af cervikal bevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
Dette resultatmål vil blive vurderet via Cervical Range of Motion Instrument.
Højere grader af cervikal bevægelighed betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i livskvalitetsscore
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
Dette resultatmål vil blive vurderet via European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Dette spørgeskema omfatter en global sundhedsrelateret livskvalitetsskala, 5 funktionelle underskalaer, 3 symptomskalaer og 6 enkeltpunkter.
Scoringer for alle skalaer og enkelte elementer konverteres lineært til at variere fra 0-100, og højere score betyder en højere livskvalitet.
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i sværhedsgraden af symptombyrden
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
Dette resultatmål vil blive vurderet via hoved og hals - lymfødem og fibrose-symptomoversigt (HN-LEF Symptom Inventory).
Sværhedsgraden af symptombyrde afhænger af antallet af selvrapporterede symptomer [overordnet scoreinterval: 0 (nej) - 5 (alvorlig)], og højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i grader af kæbebevægelsesområde
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
Dette resultatmål vil blive vurderet via Jaw Range of Motion Scale.
Højere grader af kæbebevægelse betyder et bedre resultat (kriterier for trismus: mundåbning < 35 mm).
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i LEF-relateret vidensscore
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
LEF-relateret viden vil blive vurderet via HN-LEF Knowledge Test-skalaen.
Skalaen beder deltagerne om at besvare 35 sande/falske spørgsmål.
Den samlede score (scoreinterval: 0-35) repræsenterer deltagernes vidensniveau relateret til hoved- og hals-LEF, og højere score betyder et bedre resultat.
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
|
Ændringer i LEF-relaterede færdigheder
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
LEF-relaterede færdigheder vil blive vurderet via HN-LEF Skill Checklist.
Studielymfødemterapeuter bruger denne tjekliste til at evaluere deltagernes LEF-egenomsorgsevner.
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
|
LEF-relateret self-efficacy score
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
LEF-relateret self-efficacy vil blive vurderet via Perceived Medical Condition Self-Management Scale [8-punkt, hvert punkt scorer 1 (meget uenig) - 5 (meget enig)].
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
|
LEF-relateret egenomsorgsoverholdelsesstatus
Tidsramme: Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
LEF-relateret egenomsorgsoverholdelse vil blive vurderet via LEF Self-Care Checklist.
Højere score indikerer større overholdelse af LEF egenomsorgsaktiviteter (dvs. fuld overholdelse: ≥ 5 dage; delvis overholdelse: 3-4 dage; manglende overholdelse: <3 dage).
|
Baseline, 3-, 6- og 9 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. marts 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2023
Først opslået (Faktiske)
9. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC# 12323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .