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頭頸部リンパ浮腫と線維症の自己管理[PROMISE試験]

2024年1月29日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine

リンパ浮腫および線維症を患う頭頸部がん生存者の自己管理の促進 [PROMISE 試験]

この研究の目的は、LEF の自己管理を改善し、LEF 関連の症状負担や機能障害を軽減し、頭と心の生活の質を改善するための、標準化されたリンパ浮腫および線維症自己管理プログラム (LEF-SMP) の有効性を評価することです。頸部がん（HNC）生存者。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

リンパ浮腫および線維症 (LEF) を患う HNC 生存者を対象に、研究者らは以下のことを行う予定です: 1) 対面での LEF-SMP、遠隔医療 LEF-SMP、および通常のケアの LEF 重症度に対する効果を比較します。 2) LEF 関連の症状負担、機能障害、および生活の質に対する、対面での LEF-SMP、遠隔医療 LEF-SMP、および通常のケアの効果を比較する。 3) 対面の LEF-SMP、遠隔医療 LEF-SMP、および通常のケアが LEF 関連の知識、スキル、自己効力感、およびセルフケア遵守に及ぼす影響を比較します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Barbara Murphy
        • コンタクト：
          • Barbara Murphy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • HNC 後の一次治療
  • がんの証拠なし (NED)
  • 頭頸部リンパ浮腫に対する初期リンパ浮腫治療の完了
  • 上記の障壁によりリンパ浮腫治療を受けることができない
  • 線維症の有無にかかわらず、顔および首のリンパ浮腫の病歴
  • アンケートに回答できる英語力
  • LEF管理のためのセルフケア活動を実行する能力
  • インフォームドコンセントを提供する能力
  • 自宅に電子デバイス (コンピューター、タブレット、iPad、またはスマートフォン) とインターネット アクセスがあること
  • 有効なメールアドレス

除外基準:

  • 再発がんまたは転移がん
  • その他の活動性がん
  • 急性感染症
  • 急性うっ血性心不全
  • 急性腎不全
  • 心臓または肺水腫
  • 過敏な頸動脈洞
  • 重度の頸動脈閉塞
  • 制御されていない高血圧
  • 静脈血栓症
  • 妊娠中の人
  • 収監されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：いつものお手入れ
行動：普段のお手入れ
参加者は、リンパ浮腫の治療医によって処方されたセルフケア活動を実施します。
実験的：対面 LEF-SMP
行動：対面 LEF-SMP
参加者は対面での LEF-SMP 介入を受けます。
実験的：遠隔医療 LEF-SMP
行動：遠隔医療 LEF-SMP
参加者は遠隔医療 LEF-SMP 介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リンパ浮腫と線維症の重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
この結果の尺度は、頭頸部 - 外部リンパ浮腫および線維症の評価基準 (HN-LEF 評価基準) によって評価されます。 リンパ浮腫および線維症（LEF）の合計重症度スコアは、頭頸部 LEF の影響を受ける各解剖学的部位の重症度スコア（正常 = 0、軽度 =1、中等度 =2、重度 =3）を合計することによって計算されます。 スコアが高いほど悪い結果を意味します。
ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
頸椎の​​可動域の程度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
この結果の測定は、頸椎可動域測定器によって評価されます。 頸椎の​​可動域が広いほど、結果が良くなります。
ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
生活の質スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
この結果の尺度は、欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) によって評価されます。 このアンケートには、世界的な健康関連の生活の質スケール、5 つの機能下位スケール、3 つの症状スケール、および 6 つの単一項目が含まれています。 すべてのスケールと単一項目のスコアは 0 ～ 100 の範囲に線形に変換され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
症状負担の重症度の変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
この結果の尺度は、頭頸部 - リンパ浮腫および線維症の症状のインベントリ (HN-LEF 症状のインベントリ) によって評価されます。 症状負荷の重症度スコアは、自己申告された症状の数に依存し[全体のスコア範囲: 0 (なし) ～ 5 (重度)]、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
顎の可動域の度合いの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
この結果の尺度は、顎可動域スケールによって評価されます。 顎の可動範囲が高いほど、結果が良好であることを意味します（開口開口部の基準：口の開きが 35 mm 未満）。
ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
LEF関連の知識スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
LEF 関連の知識は、HN-LEF Knowledge Test スケールによって評価されます。 このスケールでは、参加者に 35 の正誤質問に答えるように求めます。 合計スコア (スコア範囲: 0 ～ 35) は、頭頸部 LEF に関する参加者の知識レベルを表し、スコアが高いほど結果が良好であることを意味します。
ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
LEF関連スキルの変更
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
LEF 関連のスキルは、HN-LEF スキル チェックリストによって評価されます。 研究のリンパ浮腫療法士は、このチェックリストを使用して参加者の LEF セルフケア スキルを評価します。
ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
LEF関連の自己効力感スコア
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
LEF 関連の自己効力感は、病状認識自己管理スケール [8 項目、各項目のスコア 1 (まったく同意しない) ～ 5 (非常に同意する)] によって評価されます。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
LEF関連のセルフケア遵守状況
時間枠：ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後
LEF 関連のセルフケア遵守は、LEF セルフケア チェックリストによって評価されます。 スコアが高いほど、LEF セルフケア活動の遵守がより良好であることを示します (つまり、完全遵守: 5 日以上、部分遵守: 3 ～ 4 日、非遵守: <3 日)。
ベースライン、介入後 3 か月、6 か月、9 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

協力者

United States Department of Defense

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月15日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月5日

最初の投稿 (実際)

2023年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC# 12323

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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