건강한 피험자에서의 LP-168의 질량 균형 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 피험자
• 18~45세(경계값 포함)
• 체중이 50kg을 초과하고 체질량지수(BMI)가 19~26kg/m2(경계값 포함)입니다.
• 피험자는 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.
• 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하는 데 동의하고 연구 담당 의사와 기꺼이 의사소통합니다.

제외 기준:

• 종합적인 신체 검사 후 활력징후, 실험실 검사 및 기타 검사가 비정상이고 임상적으로 유의미한 경우
• B형 간염 표면 항원 또는 E 항원, C형 간염 바이러스 항체 IgG(Anti-HCV IgG), 인간 면역결핍 바이러스 항원/항체 결합 검사(HIV-Ag/Ab) 및 Treponema pallidum 항체 검사 양성;
• 안과검사(세극등, 안압, 안저촬영)에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자
• 스크리닝 기간 및 최근 28일 이내에 간 약물 대사 효소 또는 수송체를 억제하거나 유도하는 약물을 사용한 적이 있는 자.
• 스크리닝 기간 중 및 최근 28일 이내에 위산 분비를 억제하는 약물을 복용한 적이 있는 자
• 스크리닝 기간 중 및 최근 28일 이내에 항위산제를 복용한 적이 있는 자
• 스크리닝 기간 및 지난 14일 이내에 전신 약물을 사용한 적이 있는 자
• 임상적으로 심각한 질병 또는 연구자의 의견으로 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병 또는 상태의 병력이 있는 피험자
• 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태에 있는 피험자
• 기질성 심장질환, 심부전, 심근경색, 협심증, 설명되지 않는 부정맥, 심실성 빈맥, 방실차단, QT 연장 증후군 또는 QT 연장 증후군 증상 또는 이러한 증후군의 가족력이 있는 피험자.
• 스크리닝 기간 중 및 최근 6개월 이내에 큰 수술을 받았거나 완전히 치유되지 않은 수술 상처가 있는 대상자
• 두 가지 이상의 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 알레르기가 있는 피험자
• 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환, 규칙적이거나 지속적인 혈변을 보이는 치질 또는 항문 주위 질환이 있는 대상자
• 습관적으로 변비나 설사를 하는 대상자
• 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 상시 음주를 한 적이 있는 자
• 스크리닝 기간의 첫 3개월 이전에 하루에 5개비 이상의 담배를 흡연한 피험자
• 약물 남용 대상
• 방사능 조건에 장기간 노출된 피험자
• 채혈에 어려움이 있거나 채혈을 위한 정맥천자를 견딜 수 없는 피험자
• 스크리닝 기간 중 및 최근 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 자
• 스크리닝 기간 및 최근 1개월 이내에 접종을 받았거나 시험기간 중 접종 예정인 자
• 임상시험 기간 및 임상시험 종료 후 1년 이내에 자녀를 갖거나 정자를 기증할 계획이 있는 피험자
• 검진기간 및 최근 3개월 이내에 혈액을 400mL 이하로 상실 또는 기증한 적이 있거나, 1개월 이내에 수혈을 받은 자
• 연구자가 이 임상시험에 참여하는 것을 부적절하다고 생각하는 요인이 있는 피험자