De massabalansstudie van LP-168 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen
• 18-45 jaar (inclusief grenswaarde);
• Lichaamsgewicht boven de 50 kg, de body mass index (BMI) ligt tussen 19 en 26 kg/m2 (inclusief de grenswaarde);
• Proefpersonen moeten het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig ondertekenen;
• Ga akkoord met de vereisten van het onderzoeksprotocol en ben bereid om met de onderzoeksarts te communiceren.

Uitsluitingscriteria:

• Na een uitgebreid lichamelijk onderzoek zijn de vitale functies, laboratoriumtests en andere onderzoeken abnormaal en hebben ze klinische betekenis;
• Hepatitis B-oppervlakteantigeen of E-antigeen, hepatitis C-virus-antilichaam IgG (Anti-HCV IgG), gecombineerde test op humaan immunodeficiëntievirus-antigeen/antilichaam (HIV-Ag/Ab) en Treponema pallidum-antilichaamtest positief;
• Proefpersoon met klinisch significante afwijkingen bij oftalmologisch onderzoek (spleetlamp, intraoculaire druk en fundusfotografie)
• Proefpersonen die tijdens de screeningsperiode en in de voorafgaande 28 dagen een geneesmiddel hebben gebruikt dat geneesmiddelenmetaboliserende enzymen of transporters in de lever remt of induceert;
• Proefpersonen die tijdens de screeningsperiode en in de voorgaande 28 dagen medicijnen hebben gebruikt die de maagzuursecretie remmen
• Proefpersonen die tijdens de screeningsperiode en in de voorgaande 28 dagen medicijnen tegen maagzuur hebben gebruikt
• Proefpersonen die systemische medicatie hebben gebruikt tijdens de screeningperiode en in de voorgaande 14 dagen
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van een klinisch ernstige ziekte of ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden
• Onderwerp met een aandoening die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van organische hartziekte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris, onverklaarde aritmie, ventriculaire tachycardie, atrioventriculair blok, QT-verlengingssyndroom, of symptomen van QT-verlengingssyndroom of familiegeschiedenis van deze syndroom.
• Proefpersoon die een grote operatie heeft ondergaan tijdens de screeningperiode en in de voorgaande 6 maanden, of chirurgische incisies die niet volledig zijn genezen
• Onderwerp met allergieën, zoals een bekende voorgeschiedenis van allergie voor twee of meer stoffen
• Patiënt met aambeien of perianale ziekte met regelmatig of aanhoudend bloed in de ontlasting, prikkelbaredarmsyndroom, inflammatoire darmziekte
• Onderwerp met gebruikelijke constipatie of diarree
• Proefpersoon met alcoholmisbruik of regelmatig alcoholgebruik in de 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode
• Proefpersoon die >5 sigaretten per dag rookte vóór de eerste 3 maanden van de screeningsperiode
• Onderwerp met drugsmisbruik
• Proefpersonen die langdurig worden blootgesteld aan radioactieve omstandigheden
• Proefpersonen die moeite hebben met het afnemen van bloed of een venapunctie voor bloedafname niet kunnen verdragen
• Proefpersoon met deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens de screeningperiode en in de voorgaande 3 maanden
• Proefpersonen die zijn gevaccineerd tijdens de screeningperiode en in de voorafgaande maand of die tijdens de proefperiode zullen worden gevaccineerd
• Proefpersoon met plannen om kinderen te krijgen of sperma te doneren tijdens de proef en binnen 1 jaar na voltooiing van de proef
• Proefpersonen die tijdens de screeningsperiode en in de voorafgaande drie maanden maximaal 400 ml bloed hadden verloren of gedoneerd, of personen die binnen één maand een bloedtransfusie hadden gekregen;
• Onderwerpen aan factoren die volgens de onderzoeker deelname aan dit onderzoek ongepast maken