Исследование баланса массы LP-168 у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые субъекты мужского пола
• Возраст 18-45 лет (включая граничное значение);
• Масса тела более 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 26 кг/м2 (включая граничное значение);
• Субъекты должны добровольно подписать форму информированного согласия;
• Согласны соблюдать требования протокола исследования и готовы общаться с врачом-исследователем.

Критерий исключения:

• После комплексного физикального обследования жизненные показатели, лабораторные анализы и другие исследования отклоняются от нормы и имеют клиническое значение;
• Поверхностный антиген гепатита B или антиген E, IgG антитела к вирусу гепатита C (Anti-HCV IgG), комбинированный тест на антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-Ag/Ab) и положительный тест на антитела к Treponema pallidum;
• Субъект с клинически значимыми отклонениями при офтальмологическом обследовании (щелевая лампа, внутриглазное давление и фотография глазного дна)
• Субъект, который использовал любой препарат, который ингибирует или индуцирует печеночные ферменты или транспортеры, метаболизирующие лекарственные средства, в течение периода скрининга и в течение предыдущих 28 дней;
• Субъект, принимавший какие-либо лекарства, ингибирующие секрецию желудочной кислоты, в течение периода скрининга и в течение предыдущих 28 дней.
• Субъект, принимавший какие-либо препараты против желудочной кислоты в течение периода скрининга и в течение предыдущих 28 дней.
• Субъект, принимавший какие-либо системные лекарства в течение периода скрининга и в течение предыдущих 14 дней.
• Субъект, имеющий в анамнезе какое-либо клинически серьезное заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования.
• Субъект с любым состоянием, которое может повлиять на всасывание препарата.
• Субъект с историей органических заболеваний сердца, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, стенокардией, необъяснимой аритмией, желудочковой тахикардией, атриовентрикулярной блокадой, синдромом удлинения интервала QT или симптомами синдрома удлинения интервала QT или семейным анамнезом этих синдромов.
• Субъект, перенесший серьезную операцию в течение периода скрининга и в течение предыдущих 6 месяцев или хирургические разрезы, которые не зажили полностью.
• Субъект с аллергией, например, с известной историей аллергии на два или более веществ.
• Субъект с геморроем или перианальным заболеванием с регулярной или постоянной кровью в стуле, синдромом раздраженного кишечника, воспалительным заболеванием кишечника.
• Субъект с привычным запором или диареей
• Субъект злоупотреблял алкоголем или регулярно употреблял алкоголь в течение 6 месяцев до периода скрининга.
• Субъект, курящий >5 сигарет в день до первых 3 месяцев периода скрининга.
• Субъект, злоупотребляющий наркотиками
• Субъект, подвергшийся длительному воздействию радиоактивных веществ.
• Субъект, испытывающий трудности со сбором крови или не переносящий венепункцию для взятия крови.
• Субъект, принимавший участие в любом другом клиническом исследовании в течение периода скрининга и в течение предыдущих 3 месяцев.
• Субъект, который был вакцинирован во время периода скрининга и в течение предыдущего 1 месяца или которому запланирована вакцинация в течение испытательного периода.
• Субъект, планирующий завести детей или стать донором спермы во время исследования и в течение 1 года после завершения исследования.
• Субъект, потерявший или сдавший до 400 мл крови в течение периода скрининга и в течение предыдущих 3 месяцев, или получивший переливание крови в течение 1 месяца;
• Субъект с любыми факторами, которые, по мнению исследователя, делают участие в этом исследовании нецелесообразным.