Massebalansestudien av LP-168 i friske emner

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige emner
• 18-45 år (inkludert grenseverdien);
• Kroppsvekt over 50 kg, kroppsmasseindeksen (BMI) er mellom 19 og 26 kg/m2 (inkludert grenseverdien);
• Forsøkspersoner må signere skjemaet for informert samtykke frivillig;
• Godta å overholde kravene i studieprotokollen, villig til å kommunisere med studielegen.

Ekskluderingskriterier:

• Etter en omfattende fysisk undersøkelse er vitale tegn, laboratorietester og andre undersøkelser unormale og har klinisk betydning;
• Hepatitt B overflateantigen eller E-antigen, hepatitt C-virus antistoff IgG (Anti-HCV IgG), human immunsviktvirus antigen/antistoff kombinert test (HIV-Ag/Ab) og Treponema pallidum antistoff test positiv;
• Person med klinisk signifikante abnormiteter ved oftalmologisk undersøkelse (spaltelampe, intraokulært trykk og fundusfotografering)
• Person som har brukt et legemiddel som hemmer eller induserer metaboliserende enzymer eller transportører i leveren i løpet av screeningsperioden og i løpet av de siste 28 dagene;
• Person som har tatt medisiner med hemmende magesyresekresjon i løpet av screeningsperioden og i løpet av de siste 28 dagene
• Person som har tatt antimagesyremedisiner i løpet av screeningsperioden og i løpet av de siste 28 dagene
• Person som har brukt systemisk medisin i løpet av screeningsperioden og i løpet av de siste 14 dagene
• Person med en historie med klinisk alvorlig sykdom eller sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke resultatene av forsøket
• Person med enhver tilstand som kan påvirke absorpsjonen av legemidlet
• Personer med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlig arytmi, ventrikkeltakykardi, atrioventrikulær blokkering, QT-forlengelsessyndrom eller symptomer på QT-forlengelsessyndrom eller familiehistorie med disse syndromene.
• Person med større kirurgi i løpet av screeningsperioden og i løpet av de siste 6 månedene eller kirurgiske snitt som ikke har grodd helt ut
• Person med allergi, for eksempel en kjent historie med allergi mot to eller flere stoffer
• Person med hemoroider eller perianal sykdom med regelmessig eller pågående blod i avføringen, irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom
• Person med vanlig forstoppelse eller diaré
• Person med alkoholmisbruk eller regelmessig bruk av alkohol i de 6 månedene før screeningsperioden
• Person med røyking >5 sigaretter per dag før de første 3 månedene av screeningsperioden
• Person med narkotikamisbruk
• Personer som er utsatt for langvarig eksponering for radioaktive forhold
• Person som har problemer med å samle blod eller ikke tåler venepunktur for blodprøvetaking
• Person med deltakelse i andre kliniske studier i løpet av screeningsperioden og innen de foregående 3 månedene
• Personer som har blitt vaksinert i løpet av screeningsperioden og i løpet av den siste 1 måneden eller som er planlagt å bli vaksinert i løpet av prøveperioden
• Person med planer om å få barn eller donere sæd under forsøket og innen 1 år etter fullført forsøk
• Person som hadde mistet eller donert opptil 400 ml blod i løpet av screeningsperioden og i løpet av de foregående 3 månedene, eller de som hadde fått blodoverføring innen 1 måned;
• Med forbehold om faktorer som etterforskeren mener gjør deltakelse i denne rettssaken upassende